Фемостон

Фемостон – комбинированный противоклимактерический препарат, относящийся к категории эстроген + гестаген.

Форма выпуска и состав

Препарат производится в виде следующих лекарственных форм:

• Фемостон 1/10: таблетки 1 мг эстрадиола – круглой двояковыпуклой формы, покрыты пленочной оболочкой белого оттенка, на изломе видна белая поверхность с шероховатостями, на одной стороне выгравировано «379»; таблетки 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона – круглой двояковыпуклой формы, покрыты пленочной оболочкой серого оттенка, на изломе видна белая поверхность с шероховатостями, на одной стороне выгравировано «379» (по 14 таблеток 1 мг эстрадиола и 14 таблеток 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, в картонной пачке 1, 3 либо 10 блистеров);
• Фемостон 2/10: таблетки 2 мг эстрадиола – круглой двояковыпуклой формы, покрыты пленочной оболочкой розового оттенка, на изломе видна белая поверхность с шероховатостями, на одной стороне выгравировано «379»; таблетки 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона – круглой двояковыпуклой формы, покрыты пленочной оболочкой светло-желтого оттенка, на изломе видна белая поверхность с шероховатостями, на одной стороне выгравировано «379» (по 14 таблеток 2 мг эстрадиола и 14 таблеток 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, в картонной пачке 1, 3 либо 10 блистеров);
• Фемостон мини: таблетки круглой двояковыпуклой формы, покрыты пленочной оболочкой желтого оттенка, на одной стороне выгравировано «379» (по 28 шт. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ, в картонной пачке 1, 3 или 10 блистеров);
• Фемостон конти: таблетки круглой двояковыпуклой формы, покрыты пленочной оболочкой оранжевого оттенка, на одной стороне выгравировано «379», на другой – буква «S» над значком закрашенного треугольника (по 28 шт. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

В состав 1 таблетки Фемостона 1/10, покрытой пленочной оболочкой белого/серого оттенка, входят соответственно:

• активное вещество: эстрадиола гемигидрат – 1,03/1,03 мг (в пересчете на эстрадиол – 1/1 мг); в таблетках, покрытых пленочной оболочкой серого оттенка, дополнительно содержится дидрогестерон – 10 мг;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,7/0,7 мг, лактозы моногидрат – 119,1/110,2 мг, коллоидный диоксид кремния – 1,4/1,4 мг, крахмал кукурузный – 15/13,9 мг, гипромеллоза – 2,8/2,8 мг.

В пленочной оболочке белого оттенка содержится: Опадрай Y-1-7000 белый [макрогол 400 – 0,25 мг, титана диоксид (Е171) – 1,25 мг, гипромеллоза – 2,5 мг] – 4 мг.

В пленочной оболочке серого оттенка содержится: Опадрай II 85F27664 серый [железа (II) оксид черный (Е172) – 0,072 мг, поливиниловый спирт – 1,6 мг, тальк – 0,592 мг, титана диоксид (Е171) – 0,928 мг, макрогол 3350 – 0,808 мг] – 4 мг.

В состав 1 таблетки Фемостона 2/10, покрытой пленочной оболочкой розового/светло-желтого оттенка, входят соответственно:

• активное вещество: эстрадиола гемигидрат – 2,06/2,06 мг (в пересчете на эстрадиол – 2/2 мг); в таблетках, покрытых пленочной оболочкой светло-желтого оттенка, дополнительно содержится дидрогестерон – 10 мг;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,7/0,7 мг, лактозы моногидрат – 118,2/109,4 мг, коллоидный диоксид кремния – 1,4/1,4 мг, крахмал кукурузный – 14,9/13,7 мг, гипромеллоза – 2,8/2,8 мг.

В пленочной оболочке розового оттенка содержится: Опадрай OY-6957 розовый [железа оксид желтый – 0,00004 мг, железа оксид черный – 0,00004 мг, железа оксид красный – 0,04632 мг, гипромеллоза – 2,5056 мг, макрогол 400 – 0,248 мг, титана диоксид (Е171) – 0,6 мг, тальк – 0,6 мг] – 4 мг.

В пленочной оболочке светло-желтого оттенка содержится: Опадрай OY-02B22764 [железа оксид желтый – 0,014 мг, гипромеллоза – 2,5 мг, макрогол 400 – 0,25 мг, титана диоксид (Е171) – 0,6116 мг, тальк – 0,6244 мг] – 4 мг.

В состав 1 таблетки Фемостона мини входят:

• активные вещества: эстрадиола гемигидрат – 0,517 мг (в пересчете на эстрадиол – 0,5 мг), дидрогестерон – 2,5 мг;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,7 мг, лактозы моногидрат – 117,4 мг, коллоидный диоксид кремния – 1,4 мг, крахмал кукурузный – 14,7 мг, гипромеллоза (НРМС 2910) – 2,8 мг.

В пленочной оболочке содержатся: пленочное покрытие YELLOW 1 [краситель железа оксид желтый (Е172) – 4,45%, макрогол 3350 – 20,2%, титана диоксид (Е171) – 20,55%, тальк – 14,8%, поливиниловый спирт – 40%] – 4 мг.

В состав 1 таблетки Фемостона конти входят:

• активные вещества: эстрадиола гемигидрат – 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол – 1 мг), дидрогестерон – 5 мг;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат – 0,7 мг, лактозы моногидрат – 114,7 мг, коллоидный диоксид кремния – 1,4 мг, крахмал кукурузный – 14,4 мг, гипромеллоза – 2,8 мг.

В пленочной оболочке содержится: смесь Orange 1 [краситель железа оксид красный (Е172) – 0,024 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0,048 мг, гипромеллоза – 2,844 мг, титана диоксид (Е171) – 0,8 мг, макрогол 400 – 0,284 мг] – 4 мг.

Показания к применению

• заместительная гормональная терапия нарушений, связанных с недостатком эстрогенов у женщин в период постменопаузы либо в период перименопаузы (после последней менструации должно пройти не менее 6 месяцев);
• профилактика постменопаузального остеопороза у женщин, находящихся в группе риска в связи с частыми переломами, при противопоказаниях к приему либо непереносимости других препаратов.

Противопоказания

Абсолютные:

• диагностированное либо предполагаемое онкологическое заболевание молочной железы;
• диагностированное либо предполагаемое прогестагензависимое образование (к примеру, менингиома);
• диагностированное либо предполагаемое эстрогензависимое образование злокачественной природы (к примеру, рак эндометрия);
• гиперплазия эндометрия, по поводу которой пациентка не проходила лечение;
• влагалищные кровотечения неясного происхождения;
• тромбоэмболии и венозные либо артериальные тромбозы, диагностированные в настоящее время или имеющиеся в анамнезе [геморрагические либо ишемические цереброваскулярные нарушения, тромбоз (в том числе глубоких вен), инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии];
• клинически выраженные либо многочисленные факторы риска возникновения артериального либо венозного тромбоза, обусловленные генетической или приобретенной предрасположенностью [к примеру, фибрилляция предсердий, осложненные нарушения работы клапанного аппарата сердца, транзиторные ишемические атаки, стенокардия, заболевания коронарных артерий либо сосудов головного мозга, недостаточность антитромбина III, протеина S либо протеина С, ожирение тяжелой степени (индекс массы тела составляет более 30 кг/м²), присутствие антител к фосфолипидам (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину), продолжительная иммобилизация];
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• порфирия;
• заболевания печени острого либо хронического характера на данный момент или в анамнезе (прием препарата возможен после нормализации показателей взятых функциональных проб печени), желтуха и/или дисфункции печени, злокачественные опухолевые образования в печени;
• впервые появившиеся после приема Фемостона головные боли по типу острой мигрени;
• синдром мальабсорбции галактозы-глюкозы, лактазная недостаточность, непереносимость галактозы;
• беременность и период лактации;
• повышенная сенситивность к какому-либо компоненту препарата.

Относительные:

• доброкачественные опухолевые образования в печени;
• выявленные факторы риска появления эстрогензависимых опухолей (к примеру, ближайшие родственники с диагностированным раком молочной железы);
• эндометриоз либо лейомиома матки;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• отосклероз;
• артериальная гипертензия;
• бронхиальная астма;
• холелитиаз;
• сахарный диабет (как при имеющихся сосудистых осложнениях, так и в их отсутствие);
• эпилепсия;
• системная красная волчанка;
• сильная головная боль либо мигрень.

Способ применения и дозировка

Лекарственное средство принимается внутрь (перорально) ежедневно, без пропусков, по 1 таблетке в день (предпочтительно в одно и то же время дня) без привязки к приему пищи. Одна упаковка предназначена для приема Фемостона на протяжении 28 дней.

В случае Фемостона 1/10 на протяжении первых 14 дней необходимо каждый день принимать по 1 таблетке белого оттенка (они находятся в половине упаковки со стрелкой, обозначенной цифрой «1»), которая содержит только эстрадиол, а на протяжении оставшихся 14 дней – по 1 таблетке серого оттенка (они находятся в половине упаковки со стрелкой, обозначенной цифрой «2»), которая содержит эстрадиол и дидрогестерон.

В случае Фемостона 2/10 на протяжении первых 14 дней необходимо каждый день принимать по 1 таблетке розового оттенка (они находятся в половине упаковки со стрелкой, обозначенной цифрой «1»), которая содержит только эстрадиол, а на протяжении оставшихся 14 дней – по 1 таблетке светло-желтого оттенка (они находятся в половине упаковки со стрелкой, обозначенной цифрой «2»), которая содержит эстрадиол и дидрогестерон.

Лечение должно быть непрерывным, сразу после завершения одной упаковки пациентке необходимо начинать следующую.

Стандартно терапию начинают с Фемостона 1/10. В зависимости от достигнутых результатов лечения дозу препарата корректируют в зависимости от индивидуальных потребностей больной. Если симптомы, вызванные эстрогенной недостаточностью, сохраняются, дозировку увеличивают путем назначения Фемостона 2/10. Пациенткам, переходящим с другой непрерывной циклической или последовательной схемы приема препарата, следует завершить текущий цикл, а затем начинать прием Фемостона 1/10. Если до этого использовалась непрерывная комбинированная схема терапии, применение Фемостона 1/10 допустимо, начиная с любого дня.

При пропущенном приеме таблетки ее необходимо принять на протяжении 12 часов после запланированного времени приема. В других случаях от приема таблетки следует отказаться и принять ее на следующий день в стандартное время. Пропуск приема Фемостона способен спровоцировать прорывные маточные кровотечения либо появление кровянистых выделений мажущего типа.

Фемостон мини и Фемостон конти также принимают по такой же схеме. Часто с них начинают непрерывную терапию комбинированного типа, причем выбор препарата зависит от выраженности симптомов и периода времени, прошедшего после наступления менопаузы.

Пациенткам с естественной менопаузой назначают Фемостон мини не ранее чем через 12 месяцев после последнего менструального кровотечения. При менопаузе, вызванной хирургическим вмешательством, допустимо принимать препарат сразу же после операции.

Побочные действия

• ЦНС: очень часто – головная боль; часто – головокружение, мигрень, депрессия, нервозность; нечасто – расстройства либидо; с неизвестной частотой – риск возникновения эпилептических приступов, хорея, провоцирование приступов деменции у пациенток, впервые начинающих прием Фемостона, в возрасте старше 65 лет;
• органы чувств: с неизвестной частотой – повышение радиуса кривизны роговицы, непереносимость контактных линз;
• пищеварительная система: очень часто – боли в области живота; часто – метеоризм, тошнота, рвота; нечасто – дисфункции печени, иногда сочетающиеся с болями в животе, недомоганием, астенией, желтухой, заболевания желчного пузыря; с неизвестной частотой – панкреатит (у больных с гипертриглицеридемией);
• сердечно-сосудистая система: нечасто – артериальная гипертензия, венозная тромбоэмболия; редко – инфаркт миокарда; с неизвестной частотой – артериальная тромбоэмболия;
• система кроветворения: с неопределенной частотой – гемолитическая анемия;
• почки и мочевыводящие пути: нечасто – цистит; с неизвестной частотой – недержание мочи;
• репродуктивная система и молочные железы: очень часто – болезненные ощущения или напряжение молочных желез; часто – кандидоз влагалища, изменения влагалищных выделений, боли в области живота, кровянистые выделения в период постменопаузы мажущего типа, кровянистые выделения менструальноподобного типа, сопровождающиеся болевым дискомфортом, метроррагия, ациклические кровянистые выделения, скудные кровотечения менструальноподобного типа либо их полное отсутствие, обильные кровянистые выделения менструальноподобного типа; нечасто – предменструальноподобный синдром, увеличение размеров молочных желез, рост лейомиомы; с неизвестной частотой – эрозия шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия;
• костно-мышечный аппарат: очень часто – боли в области спины (поясницы); с неизвестной частотой – мышечные судороги в нижних конечностях;
• кожа и подкожные ткани: часто – реакции аллергического характера (кожные высыпания, зуд, крапивница); редко – ангионевротический отек, сосудистая пурпура; с неизвестной частотой – узловатая эритема, мультиформная эритема, меланодермия и/или хлоазма, часто сохраняющиеся после отмены Фемостона;
• иммунная система: нечасто – гиперчувствительность к какому-либо из компонентов Фемостона; с неизвестной частотой – системная красная волчанка;
• системные расстройства: часто – периферические отеки, астенические состояния (повышенная утомляемость, недомогание, слабость);
• прочие: часто – увеличение массы тела; нечасто – потеря веса; с неизвестной частотой – новообразования доброкачественного, злокачественного и неуточненного характера (к примеру, менингиома, онкологические заболевания эндометрия или яичников), ухудшение течения врожденной порфирии, гипертриглицеридемия, повышенное содержание тиреоидных гормонов.

Особые указания

Фемостон назначают только в случае возникновения симптомов, неблагоприятно отражающихся на качестве жизни пациенток. Лечение рекомендуется продолжать до тех пор, пока терапевтическая польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов. Клинических данных о последствиях приема лекарственного средства пациентками старше 65 лет, а также женщинами с преждевременной менопаузой недостаточно для оценки его эффективности для данной категории больных. Из-за невысокого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста польза от применения Фемостона может оказаться существеннее возможных рисков, чем у пациенток преклонного возраста.

Перед назначением или возобновлением лечения Фемостоном желательно собрать подробный медицинский и семейный анамнез и пройти общее и гинекологическое обследование пациентки (включая молочные железы) для выявления вероятных противопоказаний и состояний, при которых препарат применяют с осторожностью. В период лечения рекомендуются периодические обследования, характер и частота которых определяются индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Целесообразным является назначение маммографии для дополнительной проверки состояния молочных желез. Пациенток обязательно информируют о вероятных изменениях молочных желез в ходе приема препарата, о которых следует незамедлительно сообщить врачу.

Циклическая схема приема Фемостона или использование непрерывного режима приема препарата комбинированного типа у больных с сохраненной маткой могут уменьшить риск развития гиперплазии и опухолей эндометрия, связанный с повышенной концентрацией эстрогенов.

Если через некоторое время после начала лечения Фемостоном у пациентки наблюдаются незначительные кровянистые выделения из влагалища и/или кровотечения по прорывному типу, желательно сделать биопсию эндометрия для исключения злокачественной опухоли.

При планирующейся операции, связанной с последующей длительной иммобилизацией, за 4–6 недель до этого рекомендуется отменить Фемостон и не возобновлять терапию до полного восстановления пациентки. Если после начала терапии препаратом наблюдаются симптомы венозной тромбоэмболии (одышка, резкая боль в грудной клетке, отечность или болезненные ощущения в нижних конечностях), лечение прекращают.

На фоне терапии Фемостоном может наблюдаться повышенная плотность тканей молочной железы, что при прохождении маммографии затрудняет диагностирование онкологических заболеваний молочной железы. Эстрогены способствуют задержке жидкости в тканях, что может неблагоприятно отразиться на состоянии больных с дисфункциями почек и нарушениями в работе сердца.

Фемостон не является контрацептивным препаратом.

Во время лечения рекомендуется соблюдать особую осторожность при управлении автомобильным транспортом и другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При комбинации Фемостона с другими лекарственными препаратами возможны проявления следующих эффектов:

• теофиллин, фентанил, циклоспорин А, такролимус: повышение концентрации последних в плазме крови до токсического уровня;
• противосудорожные (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) и противомикробные (эфавиренз, рифабутин, невирапин, рифампицин) лекарственные средства, препараты растительного происхождения, в состав которых входит зверобой продырявленный, нелфинавир, ритонавир: усиление действия Фемостона.

Аналоги

Аналогами Фемостона являются: Трисеквенс, Климонорм, Клиогест, Дивина.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С (для Фемостона мини – не выше 25 °С), не допускать попадания в руки детям.

Срок годности – 3 года (для Фемостона мини – 4 года).

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.