Вальдоксан

Вальдоксан – лекарственное средство, применяемое в терапии больших депрессивных расстройств.

Форма выпуска и состав

Вальдоксан выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток, основным действующим веществом которых является агомелатин.

В качестве вспомогательных веществ в препарате использованы кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, стеарат магния, повидон-K30, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия.

Вальдоксан выпускается в блистерах по 14, 28, 98 и 100 штук в упаковке.

Показания к применению

По инструкции, Вальдоксан показан к применению при больших депрессивных эпизодах во взрослом возрасте.

Противопоказания

По инструкции, Вальдоксан противопоказан при:

• Применении флувоксамина и ципрофлоксацина;
• Высокой чувствительности пациента к любому компоненту лекарственного средства;
• Печеночной недостаточности или повышенном уровне трансаминаз;
• Непереносимости лактозы;

а также в возрасте до 18 и старше 75 лет.

По инструкции, Вальдоксан осторожно назначают при:

• Умеренной и выраженной почечной недостаточности;
• Наличии в анамнезе маниакальных или гипоманиакальных эпизодов;
• Применении грепафлоксацина, пропранолола, эноксацина;
• Наличии у пациента факторов риска развития нарушений в работе печени (ожирение, сахарный диабет, неалкогольный жировой гепатоз);
• Применении препаратов, которые могут вызвать нарушения в работе печени;
• Наличии в анамнезе пациента событий, связанных с суицидом;

а также лицам, у которых до начала терапии имели место суицидальные намерения или злоупотребляющим алкоголем.

Способ применения и дозировка

Таблетки Вальдоксан предназначены для приема внутрь. Их принимают вне зависимости от приема пищи один раз в день (вечером).

Рекомендуемая суточная дозировка Вальдоксана составляет 25 мг.

Если после двух недель терапии препаратом не наблюдается клинического эффекта, дозировку повышают до 50 мг в день (после тщательной оценки соотношения пользы и риска для пациента и под строгим врачебным контролем функции печени).

Длительность терапии препаратом – не менее 6 месяцев.

При пропуске очередного приема препарата необходимости в приеме пропущенной дозы нет.

Побочные действия

При применении Вальдоксана могут развиваться определенные побочные реакции:

• Центральная нервная система: головокружение, головная боль, бессонница, сонливость, мигрень, синдром "беспокойных ног", парестезии;
• Пищеварительный тракт: диарея, запор, тошнота, рвота, боль в животе;
• Психические расстройства: тревога, ажитация (раздражительность, агрессивность, беспокойство, необычные и кошмарные сновидения, мания/гипомания), галлюцинации, суицидальные мысли или поведение;
• Орган зрения: нечеткое зрение;
• Гепатобилиарная система: увеличение активности АЛТ,ACT, ЩФ, ГГТ, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность;
• Орган слуха: шум в ушах;
• Кожа и подкожная клетчатка: потливость, экзема, крапивница, отек лица, отек Квинке, кожный зуд, эритематозная сыпь;
• Костно-мышечная система: боль в спине;
• Прочие: утомляемость, увеличение или уменьшение массы тела.

Особые указания

При применении Вальдоксана следует иметь в виду, что:

• В начале лечения, через 3, 6, 12 и 24 недели следует выполнять контрольные исследования функции печени. В дальнейшем они проводятся в зависимости от клинической ситуации;
• При возникновении симптомов возможных нарушений в работе печени (обесцвеченный стул, темная моча, желтизна глаз и кожи, необъяснимая постоянная утомляемость, боль в верхней правой части живота) прием Вальдоксана сразу же прекращают;
• При развитии симптомов мании применение Вальдоксана прекращают;
• Поскольку при большой депрессии увеличивается опасность развития у пациентов суицидальных мыслей, которая сохраняется вплоть до отчетливой ремиссии, то больные постоянно должны быть под врачебным наблюдением до стойкого улучшения состояния, особенно это касается пациентов, у которых в анамнезе имели место события, связанные с суицидом и имевшие суицидальные намерения перед началом терапии;
• Передозировка Вальдоксана проявляется сонливостью, слабостью, болью в эпигастральной области, беспокойством, тревогой, ажитацией, головокружением, напряжением, недомоганием, цианозом. При приеме 2450 мг препарата состояние пациента нормализуется самостоятельно. Лечение передозировки – симптоматическое с последующим мониторингом в специализированных отделениях;
• Рифампицин уменьшает биодоступность Вальдоксана;
• Препарат не рекомендуется принимать одновременно с алкогольными напитками.

Аналоги

Аналогом Вальдоксана является препарат Агомелатин.

Сроки и условия хранения

Вальдоксан хранят при температуре не более 25° в местах, не доступных детям, не более трех лет.