Утрожестан

Утрожестан – гормон желтого тела, гестаген.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме мягких блестящих желатиновых капсул желтоватого цвета, имеющих круглую (100 мг) либо овальную (200 мг) форму. В капсулах содержится беловатая масляная гомогенная суспензия (без видимого разделения на фазы). Препарат расфасован в блистеры (14 капсул по 100 мг либо 7 капсул по 200 мг) и картонные пачки (по 2 блистера в пачке).

В состав 1 капсулы входят:

• действующее вещество: прогестерон натуральный микронизированный – 100 или 200 мг;
• вспомогательные вещества: лецитин соевый, подсолнечное масло;
• оболочка: глицерин, титана диоксид, желатин.

Показания к применению

Утрожестан используется при терапии прогестерондефицитных состояний у женщин. Пероральный способ введения препарата рекомендован в следующих случаях:

• синдром предменструального напряжения;
• нарушения менструального цикла на фоне нарушений овуляции либо ановуляции;
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• пременопауза;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
• проведение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в пери- и постменопаузе (в комплексе с эстрогенсодержащими средствами).

Вагинальный способ введения Утрожестана используется в таких случаях:

• поддержка лютеиновой фазы при индуцированном или спонтанном менструальном цикле, а также при подготовке к ЭКО;
• угрожающий аборт либо предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона;
• преждевременная менопауза;
• ЗГТ (в комплексе с эстрогенсодержащими средствами);
• ЗГТ при дефиците прогестерона у женщин с отсутствующими/нефункционирующими яичниками (донорство яйцеклеток);
• профилактика преждевременных родов у пациенток из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием в анамнезе преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
• бесплодие на фоне лютеиновой недостаточности.

Противопоказания

• неполный аборт;
• влагалищные кровотечения неясной этиологии;
• порфирия;
• подозреваемые или установленные злокачественные опухоли половых органов и молочных желез;
• тромбофлебит;
• тромбоз глубоких вен;
• внутричерепное кровоизлияние;
• тромбоэмболические нарушения (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии);
• повышенная чувствительность к любым ингредиентам препарата.

Пероральный способ введения препарата противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (в том числе при гепатите, холестатической желтухе, синдромах Ротора, Дубина – Джонсона, злокачественных опухолях печени), в том числе в анамнезе.

Утрожестан применяется с осторожностью в следующих случаях:

• артериальная гипертензия;
• заболевания сердечно-сосудистой системы;
• сахарный диабет;
• гиперлипопротеинемия;
• хроническая почечная недостаточность;
• патологии функции печени (легкая и средняя степени тяжести);
• бронхиальная астма;
• мигрень;
• эпилепсия;
• депрессия;
• фоточувствительность.

Способ применения и дозировка

При пероральном способе введения препарат необходимо принимать внутрь и запивать водой. При недостаточности прогестерона в большинстве случаев рекомендуется принимать 200–300 мг в сутки (разделяется на 2 приема).

При недостаточности лютеиновой фазы (пременопауза, дисменорея, синдром предменструального напряжения, фиброзно-кистозная мастопатия) рекомендуемая суточная доза составляет 200 либо 400 мг. Курс терапии длится 10 суток (обычно с 17 по 26 сутки цикла).

При ЗГТ во время перименопаузы в комплексе с эстрогенами рекомендован прием 200 мг Утрожестана в сутки. Курс терапии длится 12 суток.

При ЗГТ во время постменопаузы в непрерывном режиме прописывается прием 100–200 мг Утрожестана с первого дня приема эстрогенов. Рекомендованная доза подбирается в индивидуальном порядке.

При вагинальном способе введения препарата необходимо вводить капсулы глубоко во влагалище.

Для профилактики преждевременных родов у входящих в группу риска женщин назначается прием с 22 по 34 недели беременности 200 мг препарата перед сном.

При полном отсутствии прогестерона у женщин с отсутствующими/нефункционирующими яичниками (донорство яйцеклеток) в комплексе с эстрогенами рекомендуется прием Утрожестана по следующей схеме:

• 13 и 14 дни цикла – 200 мг в сутки;
• с 15 по 25 день цикла – 100 мг 2 раза в сутки;
• с 26 дня цикла и при определении беременности – еженедельное возрастание суточной дозы на 100 мг. Такое повышение ведется до момента достижения максимальной суточной дозы 600 мг (разделяется на 3 приема). Указанную дозу необходимо принимать в течение 60 суток.

При поддержке лютеиновой фазы во время проведения цикла ЭКО в течение I и II триместров беременности рекомендован прием 200–600 мг Утрожестана в сутки начиная с момента инъекции хорионического гонадотропина.

При проведении поддержки лютеиновой фазы при индуцированном или спонтанном менструальном цикле, а также при связанном с нарушением функции желтого тела бесплодии рекомендовано применение 200–300 мг препарата в сутки (в течение 10 суток начиная с 17 дня цикла). При задержке менструации и диагностировании беременности лечение должно быть продолжено.

Для предупреждения угрожающего аборта или привычного аборта, который возникает вследствие недостаточности прогестерона, необходимо в I и II триместрах беременности принимать 200–400 мг Утрожестана в сутки (разделяется на 2 приема).

Побочные действия

При пероральном способе введения препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• пищеварительная система: часто – вздутие живота; нечасто – запор, диарея, рвота; редко – тошнота;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – преходящее головокружение, сонливость;
• иммунная система: очень редко – крапивница;
• половая система: часто – нарушения менструального цикла; нечасто – мастодиния;
• психические нарушения: очень редко – депрессия;
• печень и желчевыводящие пути: нечасто – холестатическая желтуха;
• кожные покровы: нечасто – акне, зуд; очень редко – хлоазма.

Преходящее головокружение и сонливость развиваются, как правило, через 1–3 часа после приема Утрожестана. Данные побочные эффекты являются первыми признаками передозировки. Для снижения выраженности подобных явлений рекомендуется снизить дозу препарата, перейти на прием перед сном либо выбрать вагинальный путь введения.

Сонливость и преходящее головокружение также могут свидетельствовать о наличии сопутствующей гипоэстрогении. При восстановлении более высокой эстрогенизации или уменьшении дозы препарата данные явления немедленно исчезают (терапевтический эффект прогестерона при этом не снижается).

При слишком раннем начале терапии (в первой половине менструального цикла) возможно появление ациклических кровотечений либо укорочение менструального цикла.

При постмаркетинговом пероральном применении Утрожестана отмечались следующие нежелательные эффекты:

• напряженность в молочных железах;
• влагалищные выделения;
• ПМС;
• изменения либидо;
• гирсутизм;
• бессонница;
• суставные боли;
• гипертермия;
• изменение массы тела;
• задержка жидкости;
• повышенное потоотделение в ночное время;
• алопеция;
• острый панкреатит;
• повышение АД;
• тромбоэмболические осложнения и тромбоз (при ЗГТ в комплексе с эстрогенсодержащими средствами).

Входящий в состав препарата соевый лецитин может стать причиной развития реакций гиперчувствительности (крапивницы, анафилактического шока).

Имеются отдельные сообщения о развитии при вагинальном способе введения Утрожестана реакций местной непереносимости компонентов препарата (гиперемия слизистой оболочки влагалища, зуд, жжение, маслянистые выделения).

При вагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах системные побочные эффекты, которые развиваются при приеме перорально, отсутствуют.

Особые указания

Препарат нельзя принимать во время еды (при одновременном приеме пищи биодоступность прогестерона увеличивается). Курение и чрезмерное употребление алкоголя могут снижать биодоступность прогестерона.

Утрожестан не является контрацептивом.

Препарат с осторожностью назначается пациенткам с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубиться при задержке жидкости (хроническая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия).

Принимающие препарат пациентки с депрессией в анамнезе должны находиться под врачебным наблюдением. При развитии депрессии тяжелой степени лечение отменяется.

При терапии пациенток с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием таких заболеваний в анамнезе необходимо обеспечить периодический врачебный контроль.

Длительное лечение прогестероном предусматривает регулярное проведение медицинских осмотров (в том числе контроль функции печени). При возникновении холестатической желтухи или отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени прием препарата отменяется.

Применение прогестерона у пациенток с сахарным диабетом может снижать толерантность к глюкозе и увеличивать потребность в инсулине и других гипогликемических лекарственных средствах.

При появлении в процессе лечения аменореи необходимо исключить возможность наступления беременности.

Слишком раннее начало лечения (в начале менструального цикла, в особенности до 15 дня) может стать причиной укорочения цикла и/или развития ациклических кровотечений. В последнем случае прием препарата приостанавливается до выяснения причины кровотечений.

Пациентки, склонные к развитию хлоазмы либо имеющие данное заболевание в анамнезе, в ходе терапии должны избегать УФ-облучения.

При самопроизвольных абортах на ранних сроках беременности прием Утрожестана может задержать процесс отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца.

Использовать препарат для предупреждения угрожающего аборта можно только при недостаточности прогестерона.

Если в период перименопаузы проводится ЗГТ эстрогенами, то Утрожестан необходимо принимать минимум в течение 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме ЗГТ в постменопаузе препарат назначается с первого дня приема эстрогенов.

Проведение ЗГТ повышает риск развития ИБС, ишемического инсульта, венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен либо тромбоэмболия легочной артерии).

Из-за повышенного риска развития тромбоэмболических осложнений прием препарата прекращается при развитии таких состояний:

• зрительные нарушения (двоение в глазах, экзофтальм, потеря зрения, сосудистые поражения сетчатки);
• мигрень;
• венозная тромбоэмболия или тромботические осложнения (вне зависимости от их локализации).

Пациентки с тромбофлебитом в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

При одновременном приеме Утрожестана и эстрогенсодержащих препаратов следует обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Проведенные WHI (Women Health Initiative Study) клинические исследования свидетельствуют о том, что длительное (более 5 лет) совместное применение синтетических гестагенов и эстрогенсодержащих препаратов может привести к небольшому повышению риска развития рака молочной железы. Данных о повышении риска развития рака молочной железы при проведении в постменопаузе ЗГТ прогестероном и эстрогенсодержащими препаратами нет.

Также в исследованиях WHI у пациенток старше 65 лет при начале ЗГТ выявлен повышенный риск развития деменции.

Перед началом и во время ЗГТ женщина должна регулярно обследоваться для выявления противопоказаний к проведению терапии. Гинекологический осмотр и обследование молочных желез проводится при наличии клинических показаний.

Использование прогестерона может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов (концентрация прегнандиола, параметры коагуляции, показатели функции щитовидной железы, печени).

При лечении беременных допускается только вагинальный способ введения Утрожестана. Применение препарата после I триместра беременности может стать причиной развития холестаза.

Прогестерон способен проникать в грудное молоко, поэтому Утрожестан нельзя назначать в период лактации.

При приеме препарата перорально необходимо соблюдать осторожность при управлении движущимися механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

При пероральном способе введения препарат взаимодействует с другими лекарственными средствами следующим образом:

• окситоцин: снижение лактогенного эффекта;
• тетрациклины, пенициллины и некоторые другие антибиотики: снижение эффективности Утрожестана;
• кетоконазол: увеличение биодоступности прогестерона, повышение концентрации кетоконазола;
• индукторы микросомальных ферментов печени CYP3A4 (спиронолактон, рифампицин, барбитураты, противоэпилептические препараты, гризеофульвин, фенилбутазон): ускорение метаболизма прогестерона в печени;
• циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина.

Прогестерон способен усиливать эффекты антикоагулянтов, диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, а также снижать эффективность бромокриптина.

Взаимодействие прогестерона и других лекарственных средств при вагинальном способе введения не изучалось. Из-за возможного нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона не рекомендуется назначать одновременное вагинальное применение Утрожестана и других лекарственных препаратов.

Аналоги

Аналогами Утрожестана являются: Ипрожин, Праджисан, Крайнон, Прогестерон, Прожестожель.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в недоступных для детей местах.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.