Урсосан

Урсосан – гепатопротекторное лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Урсосан выпускается в следующих формах:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, продолговатые, почти белого либо полностью белого цвета, одна сторона снабжена насечкой, другая – глубокой разделяющей риской; на изломе таблетки имеют белый либо практически белый цвет. Препарат расфасован в блистеры (по 10 таблеток) и картонные пачки (1, 5 либо 10 блистеров в пачке);
• капсулы: белые, непрозрачные, твердые желатиновые, №0, внутри капсул находится порошок белого либо практически белого цвета (допускается наличие кусочков массы) либо спрессованный порошок такого же цвета, распадающийся при надавливании. Препарат расфасован в блистеры (по 10 капсул) и картонные пачки (1, 5 либо 10 блистеров в пачке).

В состав 1 таблетки входят:

• действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 500 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
• состав оболочки: гипромеллоза 6, макрогол 400, титана диоксид, Опадрай белый 03В28796.

В состав 1 капсулы входят:

• действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный;
• состав оболочки: желатин, титана диоксид.

Показания к применению

• хронические гепатиты различной этиологии (лекарственные, токсические и др.);
• алкогольная болезнь печени;
• хронические вирусные гепатиты;
• неалкогольная жировая болезнь печени (например, неалкогольный стеатогепатит);
• неосложненная ЖКБ;
• растворение холестериновых желчных камней (обязательное условие – функционирующий желчный пузырь);
• профилактика рецидивов образования камней после холецистэктомии;
• билиарный рефлюкс-эзофагит и рефлюкс-гастрит;
• холестатические заболевания печени различной этиологии;
• дискинезии желчевыводящих путей.

Противопоказания

• рентгенположительные желчные камни, для которых характерно высокое содержание кальция;
• нефункционирующий желчный пузырь;
• выраженные патологии функции поджелудочной железы, печени, почек; 
• острые воспаления кишечника, желчного пузыря, желчных протоков;
• цирроз печени (стадия декомпенсации); 
• гиперчувствительность к любым ингредиентам препарата.

Урсодезоксихолевая кислота в форме таблеток и капсул не рекомендована для лечения детей в возрасте до 3 лет.

Способ применения и дозировка

Урсосан в форме таблеток принимается во время приема пищи либо после него (не разжевывать, запивать водой). Для соблюдения рекомендованной дозировки таблетка разламывается по риске (использовать сломанные неправильно сегменты нельзя). При удерживании сегмента в ротовой полости появляется горький вкус.

При хронических вирусных гепатитах, хронических гепатитах различной этиологии, алкогольной болезни печени, неалкогольной жировой болезни печени рекомендуется принимать от 10 до 15 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (необходимо разделение дозы на 2–3 приема). Курс лечения в данном случае длится от 6 месяцев до 1 года и более.

При холестатических заболеваниях печени различной этиологии рекомендуется принимать от 12 до 15 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (при необходимости врач может повысить дозу до 20–30 мг). В начале лечения (первые 3 месяца) необходимо разделение суточной дозы на 2–3 приема. Если биохимические показатели крови улучшаются, суточную дозу необходимо принимать однократно перед сном. Курс лечения в данном случае длится от 6 месяцев до нескольких лет.

При лечении дискинезии желчевыводящих путей рекомендуется принимать 10 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (необходимо разделение дозы на 2 приема). Курс терапии в данном случае длится от 14 суток до 2 месяцев (при необходимости может быть проведен повторный курс).

Для растворения холестериновых желчных камней рекомендуется принимать 10 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (при необходимости врач может повысить дозу до 12–15 мг). Препарат принимается однократно перед сном. Курс лечения в данном случае длится от 6 месяцев до 1 года и более (завершается полным растворением камней). Если после 1 года лечения камни в желчном пузыре не стали меньше, прием препарата отменяется.

Для профилактики повторного камнеобразования прием препарата необходимо продолжать в течение нескольких месяцев после растворения камней.

При лечении билиарного рефлюкс-эзофагита и рефлюкс-гастрита рекомендуется принимать 250 мг препарата в сутки (принимается однократно перед сном). Курс лечения в данном случае длится от 14 суток до 6 месяцев (при необходимости может продлеваться до 2 лет).

Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначается прием 250 мг препарата 2 раза в сутки. Курс терапии в данном случае длится несколько месяцев.

Количество таблеток в суточной дозе зависит от массы тела больного и рекомендуемой дозы Урсосана на 1 кг массы тела.

При массе тела от 19 до 30 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 0,5 таблетки;
• доза 15–20 мг на 1 кг – 1 таблетка;
• доза 30 мг на 1 кг – 1,5 таблетки.

При массе тела от 31 до 35 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10 мг на 1 кг – 0,5 таблетки;
• доза 12–15 мг на 1 кг – 1 таблетка;
• доза 20 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 2 таблетки.

При массе тела от 36 до 40 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10–15 мг на 1 кг – 1 таблетка;
• доза 20 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 2,5 таблетки.

При массе тела от 41 до 45 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 1 таблетка;
• доза 15 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 2,25 таблетки.

При массе тела от 46 до 50 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 1 таблетка;
• доза 15 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 3 таблетки.

При массе тела от 51 до 55 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10 мг на 1 кг – 1 таблетка;
• доза 12–15 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 3,5 таблетки.

При массе тела от 56 до 60 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10 мг на 1 кг – 1 таблетка;
• доза 12 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 3,5 таблетки.

При массе тела от 61 до 65 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10–12 мг на 1 кг массы тела – 1,5 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 4 таблетки.

При массе тела от 66 до 70 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 3 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 4 таблетки.

При массе тела от 71 до 75 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
• доза 12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 2,25 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 3 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 4,5 таблетки.

При массе тела от 76 до 80 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
• доза 12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 2,25 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 3 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 5 таблеток.

При массе тела от 81 до 85 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
• доза 12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 3,5 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 5 таблеток.

При массе тела от 86 до 90 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 3,5 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 5,5 таблеток.

При массе тела от 91 до 95 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 3 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 4 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 5,5 таблеток.

При массе тела от 96 до 100 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 3 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 4 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 6 таблеток.

При массе тела от 101 до 105 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 3 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 4 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 6,5 таблеток.

При массе тела от 105 до 110 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

• доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
• доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
• доза 15 мг на 1 кг – 3,5 таблетки;
• доза 20 мг на 1 кг – 4,5 таблетки;
• доза 30 мг на 1 кг – 6,5 таблеток.

Количество капсул в суточной дозе также зависит от массы тела больного и рекомендуемой дозы Урсосана на 1 кг массы тела.

При массе тела от 19 до 25 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 1 капсула;
• доза 15–20 мг на 1 кг – 2 капсулы;
• доза 30 мг на 1 кг – 3 капсулы.

При массе тела от 26 до 30 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 1 капсула;
• доза 15–20 мг на 1 кг – 2 капсулы;
• доза 30 мг на 1 кг – 4 капсулы.

При массе тела от 31 до 35 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10 мг на 1 кг – 1 капсула;
• доза 12–15 мг на 1 кг – 2 капсулы;
• доза 20 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 30 мг на 1 кг – 4 капсулы.

При массе тела от 36 до 40 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10–15 мг на 1 кг – 2 капсулы;
• доза 20 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 30 мг на 1 кг – 5 капсул.

При массе тела от 41 до 45 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 2 капсулы;
• доза 15 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 20 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 30 мг на 1 кг – 5 капсул.

При массе тела от 46 до 50 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 2 капсулы;
• доза 15 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 20 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 30 мг на 1 кг – 6 капсул.

При массе тела от 51 до 55 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10 мг на 1 кг – 2 капсулы;
• доза 12–15 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 20 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 30 мг на 1 кг – 7 капсул.

При массе тела от 56 до 60 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10 мг на 1 кг – 2 капсулы;
• доза 12 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 15 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 20 мг на 1 кг – 5 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 7 капсул.

При массе тела от 61 до 65 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 15 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 20 мг на 1 кг – 5 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 8 капсул.

При массе тела от 66 до 70 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 15 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 20 мг на 1 кг – 6 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 8 капсул.

При массе тела от 71 до 75 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
• доза 20 мг на 1 кг – 6 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 9 капсул.

При массе тела от 76 до 80 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
• доза 20 мг на 1 кг – 6 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 10 капсул.

При массе тела от 81 до 85 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10 мг на 1 кг – 3 капсулы;
• доза 12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
• доза 20 мг на 1 кг – 7 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 10 капсул.

При массе тела от 86 до 90 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10–12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
• доза 20 мг на 1 кг – 7 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 11 капсул.

При массе тела от 91 до 95 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
• доза 15 мг на 1 кг – 6 капсул;
• доза 20 мг на 1 кг – 8 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 11 капсул.

При массе тела от 96 до 100 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
• доза 15 мг на 1 кг – 6 капсул;
• доза 20 мг на 1 кг – 8 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 12 капсул.

При массе тела от 101 до 105 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
• доза 15 мг на 1 кг – 6 капсул;
• доза 20 мг на 1 кг – 8 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 13 капсул.

При массе тела от 105 до 110 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

• доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
• доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
• доза 15 мг на 1 кг – 7 капсул;
• доза 20 мг на 1 кг – 9 капсул;
• доза 30 мг на 1 кг – 13 капсул.

Побочные действия

• желудочно-кишечный тракт: часто – пастообразный стул, развитие диареи; очень редко – сильные боли в верхней части живота;
• печень и желчевыводящие пути: редко – преходящее повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко – декомпенсация цирроза печени, кальцинирование желчных камней;
• кожные покровы: очень редко – крапивница;
• прочие: тошнота, аллергические реакции, рвота.

Особые указания

Использовать Урсосан для растворения желчных камней можно только в следующих случаях:

• камни являются рентгенонегативными (холестериновыми), а их размер не превышает 15–20 мм;
• желчный пузырь пациента функционирует, проходимость общего пузырного и желчного протока сохранена;
• желчный пузырь заполнен камнями максимум на 50%.

При длительном использовании Урсосана для растворения желчных камней в первые 3 месяца терапии каждые 4 недели необходимо контролировать активность микросомальных ферментов печени (в особенности трансаминаз). В дальнейшем данные показатели необходимо контролировать каждые 3 месяца. Для определения эффективности лечения каждые 6 месяцев рекомендуется проведение ультразвукового исследования желчевыводящих путей и желчного пузыря.

После полного растворения камней препарат принимается еще в течение последующих 3 месяцев. Это необходимо для растворения остатков камней, которые нельзя обнаружить из-за маленького размера, а также для профилактики рецидива камнеобразования.

Принимающие Урсосан женщины репродуктивного возраста должны позаботиться об одновременном применении надежных контрацептивов. При назначении препарата необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Адекватные и строго контролируемые исследования применения урсодезоксихолевой кислоты при терапии беременных не проводились, поэтому Урсосан назначается в данный период только после тщательного анализа соотношения возможного риска для плода и потенциальной пользы для матери.

Данных о попадании урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко нет. При назначении препарата во время лактации следует прервать грудное вскармливание.

Урсосан не влияет на способность управлять движущимися механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Из-за возможного снижения абсорбции урсодезоксихолевой кислоты не рекомендовано одновременное применение препарата с антацидами, содержащими ионообменные смолы (колестипол, холестирамин) и алюминий. Данные препараты необходимо принимать через 2 часа после или за 2 часа до приема Урсосана.

При одновременном приеме урсодезоксихолевой кислоты и циклоспорина возможно повышение абсорбции последнего из кишечника, поэтому при осуществлении подобной терапии необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и корректировать его дозу.

В отдельных случаях Урсосан может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

Аналоги

Аналогами Урсосана являются: Гринтерол, Урдокса, Урсофальк, Ливодекса, Урсодезоксихолевая кислота, Холудексан, Урсодез, Урсомик, Урсолив, Урсором С, Урсоприм, Эксхол, Экурохол.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре от 15 до 25 °C. Срок годности таблеток – 3 года, капсул – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.