Урографин

Урографин – йодсодержащее рентгеноконтрастное лекарственное средство для внутрисосудистого и внутриполостного введения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска препарата Урографин – раствор для инъекций 600 и 760 мг/мл (по 20 мл в ампулах, в картонной пачке 10 ампул, либо по 10 ампул в поддонах, по 1 или 12 поддонов в картонной пачке).

Действующие вещества в составе 1 мл раствора:

• амидотризоевая кислота – 471,78 или 597,3 мг (йод – 292 или 370 мг);
• меглумин – 125,46 или 129,24 мг.

Вспомогательные компоненты (600/760 мг/мл): гидроксид натрия – 5,03/6,29 мг; эдетат кальция натрия – 0,1/0,1 мг; вода для инъекций – 725,73/653,77 мг.

Показания к применению

Урографин применяют при проведении следующих исследований:

• фистулография;
• интраоперационная холангиография;
• урография (ретроградная, внутривенная);
• ангиографические исследования (все виды);
• артрография;
• эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП);
• гистеросальпингография;
• сиалография.

Противопоказания

• выраженный гипертиреоз;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• период беременности и острые воспалительные процессы в полости таза (для проведения гистеросальпингографии);
• панкреатит в остром течении (для проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии).

Болезни и/или состояния, при которых раствор Урографина назначают с осторожностью, в особенности для внутривенного введения (относительные противопоказания):

• узловой зоб;
• декомпенсированный сахарный диабет;
• сердечная недостаточность;
• тяжелые функциональные нарушения печени и почек;
• эмфизема легких;
• спазмы мозговых сосудов;
• генерализованная миелома;
• тяжелое общее состояние больного;
• субклинический гипертиреоз;
• атеросклероз сосудов головного мозга;
• наличие повышенной чувствительности к контрастным средствам с содержанием йода.

В связи с высокой вероятностью возникновения нейротоксических явлений препарат не назначается при проведении таких исследований, как вентрикулография, цистернография и миелография.

Способ применения и дозировка

До проведения ангиографии брюшной полости и урографии рекомендовано тщательно очистить желудок больного, что позволит облегчить диагностику. За 2 дня до обследования необходимо избегать продуктов, которые могут привести к появлению метеоризма (главным образом это относится к бобовым, свежему и черному хлебу, салатам, фруктам, а также любым овощам в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позже 18 часов. Кроме того, целесообразно вечером принять слабительное. Маленьким детям, включая грудных, противопоказано делать большие перерывы в приеме пищи, а также применять препараты, оказывающие слабительное действие.

Успокоительная беседа перед проведением исследования либо соответствующее лечение способствуют снижению вероятности развития побочных реакций, которые могут появиться из-за волнения или страха.

В предварительной адекватной гидратации (с целью устранения нарушений водно-электролитного баланса) нуждаются следующие категории пациентов: дети младшего возраста, включая грудных, больные пожилого возраста, больные с генерализованной миеломой, сахарным диабетом в сочетании с нефропатией, полиурией, олигурией и гиперурикемией.

Готовый для введения раствор Урографина должен быть прозрачным, бледно-желтым или бесцветным. При наличии признаков разрушения целостности ампулы, а также появлении видимых частиц либо изменении цвета препарат не используется. Набирать раствор в шприц следует непосредственно перед проведением исследования.

Дозу врач определяет индивидуально, основываясь на возрасте, весе, сердечном выбросе и общем состоянии больного. При почечной/сердечной недостаточности она должна быть минимально возможной. Пациентам, которые относятся к этой группе, на протяжении 3 дней после исследования желательно контролировать почечную функцию.

С целью снижения возможного риска тромбоэмболии, при проведении ангиографии нужно часто промывать физиологическим раствором используемые катетеры.

Желательно, чтобы больной при внутрисосудистом введении лежал. После инъекции на протяжении не меньше 30 минут необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Раствор, нагретый до температуры тела, вводится и переносится больными легче.

В случаях, когда для уточнения диагноза требуется несколько введений высоких доз Урографина, следует соблюдать интервал между их введениями от 10 до 15 минут. Если взрослым назначено однократное введение больше 300–350 мл препарата, показана инфузия растворов электролитов.

Оценивать чувствительность к Урографину при помощи небольшой тест-дозы не рекомендуется, поскольку предсказать возникновение реакции этот метод возможности не дает. Более того, в некоторых случаях само по себе определение чувствительности может привести к возникновению серьезных и даже летальных реакций гиперчувствительности.

Скорость введения Урографина при проведении внутривенной урографии составляет в среднем 20 мл/мин. Пациентам с сердечной недостаточностью дозу 100 мл рекомендуется вводить не меньше 20–30 минут.

При инъекционном введении препарата взрослым обычно назначают следующие дозы: 60% раствор – 50 мл, 76% – 20 мл. При введении 50 мл 76% раствора точность диагностики значительно увеличивается. В случаях необходимости доза может быть увеличена.

Рекомендованные дозы 76% раствора для детей при проведении внутривенной урографии:

• от 12 лет: взрослая доза;
• 6–12 лет: 15–20 мл;
• 2– 6 лет: 12–15 мл;
• 1–2 года: 10–12 мл;
• до 1 года: 7–10 мл.

Для более точной диагностики снимок почечной паренхимы следует делать сразу после введения раствора.

Снимки у взрослых для визуализации мочевыводящих путей и почечной лоханки рекомендовано делать следующим образом: первый – через 3–5 минут после окончания введения препарата, второй – через 10–12 минут. Пациентам молодого возраста лучше ориентироваться на нижний предел этого временного диапазона, пожилого – на верхний.

Маленьким детям, включая грудных, первый снимок нужно сделать через 2 минуты после введения раствора Урографина, при низкой контрастности могут потребоваться поздние снимки.

Время, требуемое для инфузионного введения 100 мл 60 и 76% раствора у взрослых и подростков – от 5 до 10 минут, у больных с сердечной недостаточностью – 20–30 минут.

Первый снимок следует сделать сразу после окончания инфузии, последующие – на протяжении 20 минут либо позже.

При проведении аортографии, ангиокардиографии или коронарографии в случаях, когда высокая концентрация йода имеет особенное значение, обычно применяют 76% раствор. Доза зависит от клинической проблемы, веса, возраста, минутного объема сердца, общего состояния больного, объема исследуемого сосудистого участка и методики исследования.

Как правило, для ретроградной урографии достаточно 30% раствора Урографина (для его получения 60% раствор разбавляют водой для инъекций в пропорции примерно 1:1). Перед введением раствор рекомендовано подогреть до температуры тела. При высоких требованиях контрастности может использоваться неразбавленный 60% раствор. Симптомы раздражения при его применении наблюдаются, как правило, в крайне редких случаях.

При проведении таких исследований, как гистеросальпингография, артрография и в особенности ЭРХП, следует контролировать процесс введения раствора Урографина (с помощью рентгеноскопии).

Побочные действия

Частоту появления побочных реакций при применении Урографина оценивают по следующей шкале: > 1% – часто; < 1% и > 0,1% – иногда; < 0,1% – редко.

Внутрисосудистое применение

Побочные эффекты в большинстве случаев носят мягкий, умеренный и преходящий характер. При этом есть сведения о развитии тяжелых и опасных для жизни нарушений. Частота побочных реакций при применении ионных контрастных средств в среднем составляет 12%, неионных – 3%.

Наиболее часто встречающиеся нарушения: болевые ощущения, тошнота, рвота, чувство жара.

Другие побочные действия:

• центральная нервная система (в случаях, когда Урографин достигает головного мозга с артериальной кровью при проведении ангиографии головного мозга и иных исследований): иногда – сонливость, головные боли, преходящая слепота, головокружение, амнезия, нарушение сознания/возбуждение, нарушения зрения, речи, слуха, светобоязнь, судороги, тремор, параличи/парезы, кома; редко – тяжелые тромбоэмболические осложнения (могут привести к развитию инсульта);
• дыхательная система: часто – кашель, преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность; редко – отек легких, остановка дыхания;
• сердечно-сосудистая система: иногда – нарушения ритма, клинически значимые преходящие изменение артериального давления и частоты сердечных сокращений; редко – опасные тромбоэмболические осложнения, в результате которых может развиться инфаркт миокарда;
• мочевыделительная система: редко – нарушение функции почек (возможна почечная недостаточность);
• пищеварительная система: часто – тошнота, рвота; иногда – боли в области живота;
• аллергические реакции: кожный зуд, конъюнктивит, крапивница, ангионевротический отек, ринит, кашель; возможны более тяжелые реакции, которые сопровождаются расширением периферических сосудов и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушениями дыхания и сознания, возбуждением, потерей сознания, цианозом; редко – ларингоспазм, бронхоспазм;
• дерматологические реакции: часто – покраснение лица (связано с расширением сосудов), зуд, эритема, сыпь; редко – синдромы Стивенса – Джонсона и Лайелла;
• местные реакции: боли (как правило, при периферической ангиографии), отек (как правило, при внесосудистом введении; проходит самостоятельно без развития последующих осложнений); крайне редко – воспаление тканей, некроз; иногда – тромбозы вен и тромбофлебиты;
• другие: чувство жара, головная боль; иногда – обморок, повышенное потоотделение, озноб, недомогание; редко – изменение температуры тела, отек слюнных желез.

Внутриполостное введение

Нарушения после введения Урографина в полости тела наблюдаются редко, в большинстве случаев – через несколько часов после введения раствора, что связано с медленным всасыванием препарата из области введения и его распределением в организме.

Как правило, при проведении ЭРХП увеличивается уровень амилазы. Визуализация ацинусов может сопровождаться увеличением риска развития последующего панкреатита. Есть данные о некротическом панкреатите (в редких случаях).

Развитие системных аллергических реакций наблюдается редко, обычно они слабо выражены и проявляются в виде кожных реакций. Однако нельзя полностью исключать риск возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности.

Особые указания

После введения раствора Урографина возможно развитие реакций гиперчувствительности, которые проявляются в виде затрудненного дыхания, эритемы, крапивницы, отека или зуда лица. Также могут возникать такие тяжелые реакции, как ангионевротический отек (в т. ч. голосовых связок), бронхоспазм и анафилактический шок. Как правило, такие реакции возникают на протяжении 60 минут после введения препарата. В редких случаях возможно появление отсроченных реакций (через несколько часов или дней). Повышенный риск появления тяжелых реакций обычно отмечается у пациентов с отягощенным анамнезом по тяжелым аллергическим реакциям или реакциям на контрастные средства с содержанием йода.

Если есть указания на склонность к аллергии, необходимо рассмотреть вопрос о применении с профилактической целью глюкокортикостероидов/антигистаминных препаратов.

У больных с бронхиальной астмой отмечается повышенный риск развития реакций гиперчувствительности или бронхоспазма.

Введение Урографина в случаях развития реакций гиперчувствительности нужно немедленно отменить, при необходимости – назначить проведение соответствующей терапии.

При плохом общем состоянии назначение препарата должно особенно тщательно оцениваться.

При внутрисосудистом введении в редких случаях может возникать почечная недостаточность. В особом внимании нуждаются пациенты, имеющие следующие факторы риска:

• сахарный диабет, сопровождающийся нефропатией;
• почечная недостаточность;
• подагра;
• отягощенный анамнез по болезням почек;
• множественная миелома;
• данные о развитии почечной недостаточности после предыдущего введения контрастного средства;
• прогрессирующие болезни сосудов;
• парапротеинемия;
• хроническая артериальная гипертензия в тяжелом течении;
• предстоящее введение в повторных или высоких дозах;
• возраст от 60 лет.

Больным с повышенным риском развития почечной недостаточности до введения Урографина необходимо провести адекватную гидратацию.

До полного выведения Урографина следует исключить дополнительную нагрузку на почки: наложение артериального зажима, применение холецистографических и нефротоксических пероральных препаратов, ангиопластику артерий почек, большие хирургические вмешательства. Проводить новое рентгеноконтрастное исследование рекомендовано после полного восстановления функции почек.

Прием бигуанидов следует прекратить за 48 часов до проведения исследования, возобновление терапии возможно не раньше чем через 48 часов после его окончания (связано с высокой вероятностью развития лактоацидоза).

Внутрисосудистое введение раствора Урографина у пациентов с сердечной недостаточностью может привести к отеку легких. Особая осторожность при этом способе введения необходима при острых внутричерепных кровоизлияниях, остром инфаркте головного мозга и иных болезнях, которые сопровождаются нарушением целостности ГЭБ, отеком мозга или острой демиелинизацией. Более высока вероятность неврологических осложнений у пациентов с инсультом в недавнем анамнезе, частыми преходящими ишемическими атаками или заболеваниями сосудов головного мозга.

На фоне аутоиммунных расстройств может наблюдаться возникновение васкулита в тяжелом течении или синдрома, подобного синдрому Стивенса – Джонсона.

При феохромоцитоме рекомендовано предварительное введение альфа-адреноблокаторов (из-за риска возникновения сосудистого криза).

После введения Урографина симптомы миастении могут усиливаться.

До проведения гистеросальпингографии необходимо исключить возможную беременность.

При хроническом/остром алкоголизме проницаемость ГЭБ может возрастать. Это облегчает проникновение раствора Урографина в ткань мозга, что может приводить к побочным реакциям со стороны центральной нервной системы. Из-за возможного понижения судорожного порога в особой осторожности нуждаются пациенты с хроническим алкоголизмом и больные, принимающие наркотики.

На протяжении 24 часов после введения Урографина из-за риска возникновения отстроченных реакций гиперчувствительности от управления автотранспортом рекомендуется воздержаться.

Лекарственное взаимодействие

Урографин на протяжении 14 дней и более после введения снижает способность тканей щитовидной железы накапливать радиоизотопы, что нужно принимать во внимание при проведении диагностических исследованиях щитовидной железы.

Комбинированная терапия с некоторыми веществами/лекарственными средствами может приводить к развитию следующих эффектов:

• нейролептики: возрастает частота развития отсроченных побочных реакций (проявляются как жар, крапивница, суставные боли, гриппоподобные симптомы, зуд);
• бета-адреноблокаторы: реакции гиперчувствительности могут проявляться более выражено.

Аналоги

Аналогами Урографина являются: Тразограф, Триомбраст, Новатризоат.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и рентгеновских лучей, при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.