Ультоп

Ультоп – противоязвенный препарат, подавляющий секрецию желудочного сока и являющийся протонового насоса ингибитором.

Форма выпуска и состав

Ультоп производится в виде следующих лекарственных форм:

• капсулы кишечнорастворимые: по 10 мг – двухцветные, с корпусом светло-розового цвета и крышкой белого цвета, внутри капсул содержатся пеллеты от белого до белого с розоватым или желтоватым оттенком цвета; по 20 мг – двухцветные, с корпусом светло-розового цвета и крышкой коричневато-розового цвета, внутри капсул содержатся пеллеты от белого до слегка розоватого либо слегка желтоватого цвета; по 40 мг – двухцветные, с корпусом коричневато-розового цвета и крышкой светло-розового цвета, внутри капсул содержатся пеллеты от белого до белого с розоватым или желтоватым оттенком цвета (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 2 или 4 блистера; по 14 или 28 шт. в полиэтиленовом пенале, снабженном пропиленовой крышкой и 1 или 2 капсулами гидросорбента, в картонной пачке 1 пенал);
• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: лиофилизированная масса белого либо почти белого оттенка (по 40 мг во флаконе, выполненном из бесцветного стекла и снабженном резиновой пробкой, колпачком из алюминия и защитной крышкой из пластика, в картонной пачке 1 флакон).

В состав 1 капсулы Ультопа входят:

• активное вещество: омепразол – 10/20/40 мг;
• вспомогательные компоненты: титана диоксид – 0,95/1,9/3,8 мг, сахарная крупка (крахмальная патока, сахароза) – 40 мг для капсул Ультопа 10 мг и 160 мг для капсул Ультопа 40 мг [для капсул Ультопа 20 мг этот компонент заменяют сахарными гранулами (крахмал кукурузный, сахароза) в количестве 80 мг], макрогол 6000 – 1,55/3,1/6,2 мг, гипролоза – 2,4/4,8/9,6 мг, тальк – 3/6/12 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый) – 10/20/40 мг, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1) 30% дисперсия – 15,5/31/62 мг, натрия лаурилсульфат – 1,25/2,5/5 мг, крахмал кукурузный – 13,25/26,5/53 мг, сахароза – 16,1/32,2/64,4 мг.

В состав капсул Ультопа 20 мг в качестве вспомогательного вещества дополнительно входит натрия гидроксид в количестве 0,21 мг.

Крышечка и корпус капсул содержат: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

В состав 1 флакона лиофилизата для приготовления раствора для инфузий Ультоп входят:

• активное вещество: омепразол – 40 мг;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций – 2 мл (исчезает в процессе лиофилизации), динатрия эдетат – 1 мг, 1N раствор натрия гидроксида – 0,132 мл.

Показания к применению

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг

• кратковременное лечение диспепсических расстройств неязвенной природы;
• долгосрочная поддерживающая терапия в целях профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• долгосрочная поддерживающая терапия в целях профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг и 40 мг, лиофилизат

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе неэрозивные формы рефлюксной болезни и рефлюкс-эзофагит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в острой стадии и в качестве составляющей противорецидивного лечения), включая язву, связанную с деятельностью Helicobacter pylori (как элемент комплексной терапии);
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, язвы на почве стресса;
• синдром Золлингера – Эллисона и другие патологические состояния, причиной которых является повышенная желудочная секреция.

Лиофилизат также используют для профилактики проникновения содержимого желудка с повышенной кислотностью в дыхательные пути во время общего наркоза (синдром Мендельсона).

Противопоказания

• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, наследственная непереносимость фруктозы, недостаток изомальтазы/сахаразы;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст;
• гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

С осторожностью Ультоп назначают при печеночной либо почечной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Капсулы кишечнорастворимые

Капсулы Ультоп принимают внутрь до приема пищи (поскольку еда снижает скорость всасывания препарата), глотая целиком и запивая небольшим объемом воды. В зависимости от диагноза схема лечения выглядит следующим образом:

• язвенная болезнь желудка в стадии обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20–40 мг в день на протяжении 4–8 недель;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в острой фазе: по 20 мг в день на протяжении 2–4 недель; при очень сильном обострении допускается увеличение суточной дозы до 40 мг;
• эрадикация Helicobacterpylori: по 20 мг 2 раза в день на протяжении 7 или 14 дней (в зависимости от выбранной схемы терапии) в сочетании с антибактериальными лекарственными средствами;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: при умеренном воспалении – по 20 мг 1 раз в день в утреннее время перед завтраком на протяжении 4–8 недель (для обеспечения поступления препарата в организм в необходимом количестве возможно использование Ультопа и в другой зарегистрированной дозировке – 40 мг); после улучшения состояния при эрозивном эзофагите рекомендуется поддерживающая терапия на протяжении 26–52 недель, а при эзофагите тяжелой степени – пожизненно; при рецидивах резистентной либо тяжелой ГЭРБ показано продление лечения до 4–8 недель;
• неязвенная диспепсия: 10–20 мг 1 раз в день на протяжении 2–4 недель; при незначительном улучшении либо повторном появлении симптомов заболевания после отмены препарата показана консультация специалиста с возможным пересмотром диагноза;
• синдром Золлингера – Эллисона и другие патологические состояния, спровоцированные повышенной желудочной секрецией: дозу назначают индивидуально в зависимости от имеющегося уровня желудочной секреции; в начале лечения стандартная суточная доза равна 60 мг, при необходимости ее повышают до 80–120 мг, разделенных на 2–3 приема;
• профилактика рецидивов ГЭРБ: по 20 мг в день на протяжении длительного периода; курс поддерживающей терапии в течение 12 месяцев считается безопасным и результативным; допускается прием по требованию;
• профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: по 10–20 мг в день.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Инфузионный раствор Ультопа готовится следующим образом: лиофилизат растворяют в 100 мл 5% инфузионного раствора глюкозы (декстрозы) либо в 100 мл инфузионного физиологического раствора. Максимальный срок использования раствора на основе декстрозы – 6 часов, раствора на основе физиологического раствора – 12 часов.

Если для больных с рефлюкс-эзофагитом либо язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки по каким-либо причинам пероральный прием Ультопа невозможен, его вводят внутривенно в дозе 40 мг 1 раз в день. У больных с синдромом Золлингера – Эллисона рекомендуется изначально вводить препарат внутривенно в дозе 60 мг. Подбор дозы производится индивидуально, иногда необходима и еще более высокая доза. Если суточная доза больше 60 мг, ее вводят в 2 приема.

Инфузионный раствор лекарственного средства вводят внутривенно капельно на протяжении 20–30 минут. Желательно использовать раствор сразу после его получения.

У пациентов преклонного возраста или с почечной дисфункцией в случае применения капсул или лиофилизата Ультоп отсутствует необходимость коррекции дозы. У больных с дисфункциями печени повышается клиренс омепразола и его доступность, поэтому суточная доза не должна превышать 10–20 мг.

Побочные действия

Капсулы кишечнорастворимые

• сердечно-сосудистая система: периферические отеки, васкулиты, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия, стенокардия;
• система кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, анемия (в том числе гемолитического типа);
• пищеварительная система: вкусовые расстройства, сухость слизистых оболочек рта, атрофические изменения слизистой оболочки языка, изжога, стоматит, ухудшение аппетита, тошнота, рвота, кандидоз пищевода, запор или диарея, изменение окраски каловых масс, болевые ощущения в области живота, синдром раздраженного кишечника, метеоризм, панкреатит (включая фульминантный), повышенная активность билирубина и печеночных ферментов в плазме транзиторного типа; у пациентов с осложненными заболеваниями печени в анамнезе – печеночная энцефалопатия, дисфункция печени либо гепатит (иногда с желтухой);
• дыхательная система: интенсивное кровотечение из носа, кашель, боль в горле;
• костно-мышечная система: мышечные судороги, мышечная слабость, оссалгия, миалгия, артралгия;
• органы чувств: слабо выраженные расстройства слуха и зрения, звон в ушах;
• нервная система: помутненное сознание, головная боль, головокружение, возбуждение, бессонница, галлюцинации, сонливость, парестезии, вертиго, тремор; у пациентов с осложненными сопутствующими заболеваниями соматической природы или тяжелыми заболеваниями печени в анамнезе – энцефалопатия;
• мочеполовая система: боль в яичках, гинекомастия, инфекционные заболевания мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, повышение содержания креатинина в сыворотке, глюкозурия, микроскопическая пиурия, гематурия, протеинурия;
• показатели лабораторных исследований: гипонатриемия, гипогликемия;
• кожные покровы: кожные высыпания, зуд, петехии: иногда – синдром Стивенса – Джонсона, эпидермальный некроз, алопеция, многоформная экссудативная эритема, сухость кожных покровов, выпадение волос, фотосенсибилизация;
• аллергические реакции: лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница;
• прочие: повышение температуры, быстрый набор веса, боли в спине, интенсивное потоотделение, повышенная слабость и утомляемость; редко – формирование желудочных гландулярных кист во время длительной терапии (являются доброкачественными и обратимыми).

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

• костно-мышечная система: иногда – миалгия, мышечная слабость, артралгия;
• пищеварительная система: редко – болевые ощущения в области живота, метеоризм, запор, диарея, тошнота;
• мочевыделительная система: иногда – протеинурия, гематурия;
• система кроветворения: иногда – тромбоцитопения, анемия, нейтропения, эозинопения;
• ЦНС: редко – слабость, головокружение, головная боль;
• аллергические реакции: редко – кожные высыпания.

Особые указания

При начале терапии Ультопом следует исключить вероятность злокачественных процессов и новообразований (особенно при язве желудка), поскольку лечение делает проявления симптомов не такими яркими и может помешать постановке правильного диагноза.

Препарат рекомендуется принимать перед приемом пищи, так как еда, поступившая в желудок, снижает абсорбцию омепразола.

Если пациент испытывает трудности с заглатыванием капсулы целиком, допускается проглатывание содержимого после рассасывания либо вскрытия капсулы. Также можно растворить содержимое капсулы в йогурте, соке или любой другой жидкости, отличающейся кисловатым вкусом, и использовать полученную суспензию на протяжении 30 минут после приготовления.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у больных с циррозом печени (недопустимо превышение суточной дозы 20 мг) или дисфункцией почек. У пациентов, проходящих диализ, фармакокинетические характеристики омепразола неизменны.

При использовании Ультопа в терапевтических дозах препарат не оказывает существенного влияния на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Во время применения лекарственного средства результаты лабораторных исследований печеночной функции и содержания гастрина в плазме крови могут оказаться ложными.

Лекарственное взаимодействие

При совместном приеме Ультопа в дозе 20 мг 1 раз в день на протяжении длительного периода времени с эстрадиолом, кофеином, антацидами, хинидином, теофиллином, лидокаином, этанолом, дигоксином, пропранололом, метопрололом, амоксициллином, напроксеном, диклофенаком, пироксикамом изменений концентрации данных препаратов в плазме крови не наблюдалось.

При комбинации Ультопа с некоторыми препаратами могут наблюдаться следующие эффекты:

• кетоконазол, итраконазол, соли железа, эфиры ампициллина: снижение абсорбции последних;
• кларитромицин: увеличение концентрации этого вещества и омепразола в плазме;
• преднизолон и циклоспорин: уменьшение эффективности действия данных препаратов;
• дисульфирам, диазепам, варфарин, антикоагулянты непрямого действия, нифедипин, фенитоин: повышение их концентрации и снижение скорости выведения из организма.

Аналоги

Аналогами капсул Ультоп являются: Омепразол-Акрихин, Омепразол, Ортанол, Омез, Лосек, Гастрозол, Улкозол.

Аналогами лиофилизата Ультоп являются: Омез, Улкозол, Желкизол, Хелицид.

Сроки и условия хранения

Капсулы Ультоп хранить в оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Не допускать попадания в руки детям.

Срок годности – 3 года (для капсул 10 мг в блистерах – 2 года).

Лиофилизат Ультоп хранить в затемненном месте при прочих одинаковых условиях.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Капсулы Ультоп 10 мг отпускаются без рецепта.

Капсулы 20 и 40 мг и лиофилизат Ультоп отпускаются по рецепту.