Тромбовазим

Тромбовазим – ферментный препарат с фибринолитическим, противовоспалительным, кардиопротективным, антитромботическим, тромболитическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Тромбовазима:

• капсулы: желатиновые, твердые, размер №0, корпус белого цвета, крышечка – темно-розовая с надписью белого цвета TROMBOVAZIM; в капсулах содержится порошок от светло-коричневого до белого цвета с желтовато-коричневым оттенком (в контурных ячейковых упаковках по 4 шт., в картонной пачке 1 упаковка; в контурных ячейковых упаковках по 10 шт., в картонной пачке 1, 3 или 5 упаковок);
• таблетки: плоскоцилиндрические, с риской и фаской, от светло-коричневого неравномерно окрашенного до белого с желтовато-коричневым оттенком цвета, присутствуют элементы мраморности (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 5, 7 или 10 упаковок);
• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: порошок светло-коричневого или светло-желтого цвета (во флаконах, в картонной пачке 1–3 флакона).

Действующее вещество Тромбовазима – комплекс протеиназ, продуцируемых Bacillus subtilis, которые иммобилизованы радиационным способом на макроголе 1500 с добавлением декстрана.

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: комплекс протеиназ – 400, 600 или 800 ЕД (единицы действия);
• вспомогательные компоненты: картофельный крахмал – 261 мг; хлорид натрия – 9 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 120 мг;
• капсула: желатин; красители – синий патент V (E131), азорубин (E122), диоксид титана (E171).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: комплекс протеиназ – 200 ЕД;
• вспомогательные компоненты: картофельный крахмал – 261 мг; хлорид натрия – 9 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 120 мг.

Активное вещество в составе 1 флакона: комплекс протеиназ – 200, 400, 600, 1000 или 2000 ЕД.

Показания к применению

Капсулы, таблетки: хроническая венозная недостаточность (как вспомогательное средство в составе комплексного лечения).

Лиофилизат для приготовления инфузионного раствора: острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (применяется в течение первых 12 часов).

Противопоказания

Капсулы, таблетки

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (цинка, магния, кальция, железа) и антибактериальными препаратами тетрациклинового ряда (гидрохлорид хлортетрациклина, гидрохлорид окситетрациклина, тетрациклин);
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет (безопасность/эффективность терапии для этой группы больных не установлена);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Болезни/состояния, при которых назначение Тромбовазима требует осторожности (относительные противопоказания):

• поливалентная аллергия;
• угроза кровотечения из вен пищевода;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (стадия ремиссии);
• уролитиаз.

Лиофилизат для приготовления инфузионного раствора

• высокая вероятность кровотечений, в том числе при следующих болезнях/состояниях: язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, осложненная кровотечением в течение предшествующих 3 месяцев; обширная травма или перенесенное обширное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 10 дней; подозрение на геморрагический инсульт, внутричерепное кровоизлияние; варикозное расширение вен пищевода; доброкачественные/злокачественные новообразования, при которых повышен риск развития кровотечения;
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Способ применения и дозировка

Капсулы, таблетки

Тромбовазим принимают внутрь за 30–40 минут до приема пищи.

Суточная доза – 800–1600 ЕД в 2 приема. Максимально – 2000 ЕД в день.

Длительность курса – 20 дней. Возможен повторный курс.

Лиофилизат для приготовления инфузионного раствора

Тромбовазим вводится внутривенно в виде инфузий.

Лиофилизат предварительно разводят в 0,9% растворе хлорида натрия (содержимое 1 флакона/10–20 мл раствора).

Средняя суточная доза – 30 ЕД/кг, максимальная – 60 ЕД/кг. Препарат вводится на протяжении 30–60 минут со скоростью до 60 ЕД/мин.

На курс назначается до 10 000 ЕД.

Побочные действия

Капсулы, таблетки

• пищеварительная система: редко – диспепсические явления (в виде рвоты, тошноты, чувства тяжести в желудке);
• другие: аллергические реакции, временное чувство распирания в нижних конечностях.

Лиофилизат для приготовления инфузионного раствора

• сердечно-сосудистая система: при быстром введении – понижение артериального давления (отмены терапии не требует; устраняется уменьшением скорости введения раствора и применением терапевтических доз глюкокортикостероидов); часто – реперфузионные аритмии (возможно введение инсулин-глюкозо-калиевой смеси, блокаторов медленных кальциевых каналов, лидокаина);
• аллергические реакции: часто – озноб, транзиторное повышение температуры тела до субфебрильных значений, другие аллергические реакции (для купирования используются глюкокортикостероиды в терапевтических дозах);
• местные реакции: болезненность и гиперемия по ходу вены; часто – флебиты.

Необходимо проявлять настороженность в отношении развития геморрагических осложнений.

Особые указания

При появлении симптомов флебита в дальнейшем в эту вену проводить инфузии не рекомендовано.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Тромбовазима с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• дипиридамол, гепарин, ацетилсалициловая кислота: усиление антитромботического эффекта (без увеличения угрозы развития кровотечения);
• лекарственные средства с гипотензивным действием: резкое снижение артериального давления (комбинация требует осторожности, особенно при парентеральном введении Тромбовазима);
• антибиотики тетрациклинового ряда (тетрациклин, гидрохлорид хлортетрациклина, гидрохлорид окситетрациклина): усиление эффектов фибринолитиков;
• препараты, содержащие соли двухвалентных металлов (цинка, магния, кальция, железа): снижение активности ферментов (интервал между применением препаратов не меньше 40 минут);
• антибиотики тетрациклинового ряда, ингибиторы протеаз (с внутривенным введением Тромбовазима): инактивация протеиназ (комбинация противопоказана).

Аналоги

Информация об аналогах отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре 2–10 °C (для лиофилизата для приготовления инфузионного раствора) или менее 25 °C (для капсул и таблеток). Беречь от детей.

Срок годности:

• капсулы, таблетки – 2 года;
• лиофилизат –18 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается:

• капсулы, таблетки – без рецепта;
• лиофилизат – по рецепту.