Трихопол

Трихопол – противопротозойное лекарственное средство с антибактериальной активностью для системного и местного применения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Трихопола:

• таблетки: круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне и фаской с двух сторон, белые с желтоватым оттенком, под воздействием света таблетки желтеют (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки);
• раствор для инфузий: прозрачный, желтовато-зеленый (в бесцветных стеклянных ампулах по 20 мл, в картонной пачке 10 ампул; в полиэтиленовых флаконах по 100 мл, в картонной пачке 1 флакон);
• таблетки вагинальные: двояковыпуклые, продолговатые, белые с желтоватым оттенком (по 5 или 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки).

Состав 1 таблетки:

• действующее вещество: метронидазол – 0,25 г;
• дополнительные компоненты: картофельный крахмал, стеарат магния, желатин, крахмальная патока.

Состав 100 мл раствора:

• действующее вещество: метронидазол – 0,5 г;
• дополнительные компоненты: гидрофосфат натрия, хлорид натрия, моногидрат лимонной кислоты, вода для инъекций.

Состав 1 вагинальной таблетки:

• действующее вещество: метронидазол – 0,5 г;
• дополнительные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, повидон, стеариновая кислота.

Показания к применению

Таблетки

• бактериальный вагиноз;
• трихомониаз;
• лямблиоз;
• амебиаз во всех формах: болезни внекишечной/кишечной локализации, включая амебную дизентерию, амебный абсцесс печени, а также бессимптомный амебиаз;
• инфекции периодонта, включая язвенный гингивит и острые одонтогенные инфекции;
• анаэробные бактериальные инфекции (абдоминальные/гинекологические инфекции, бактериемия, инфекции центральной нервной системы, эндокардит, сепсис, инфекции костей и суставов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи), которые вызваны Peptococcus spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и анаэробами, проявляющими чувствительность к действию метронидазола;
• инфицированность Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (комбинированная терапия с антибиотиком, например, амоксициллином, и препаратами висмута);
• состояния перед проведением хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и репродуктивных органах (для профилактики).

Инфузионный раствор

• трихомониаз, включая хронический осложненный;
• лямблиоз;
• амебный абсцесс печени и амебиаз;
• инфекции, которые вызваны анаэробными бактериями, включая абсцессы яичников и фаллопиевых труб, перитонит, абсцессы брюшной полости и печени, эндометрит, пневмонию, эмпиему плевры, абсцесс легкого, абсцесс головного мозга, менингит, эндокардит, сепсис, инфекции костей и кожи, послеоперационные осложнения;
• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка (комбинированная терапия с антибиотиком, например, амоксициллином, и препаратами висмута);
• смешанные анаэробные/аэробные инфекции (как правило, в составе комбинированного лечения с соответственно подобранным антибиотиком);
• профилактика осложнений при хирургических вмешательствах на ободочной кишке, при аппендэктомии, гинекологических операциях (у больных, относящихся к группе повышенного риска – в комбинации с внутривенным или внутримышечным введением цефазолина).

Вагинальные таблетки

Трихопол назначается для местного лечения следующих болезней:

• бактериальный вагиноз;
• неспецифический и трихомонадный вагинит.

Противопоказания

Таблетки

• лейкопения, в т. ч. в анамнезе;
• печеночная недостаточность (при приеме Трихопола в высоких дозах);
• эпилепсия и другие органические поражения центральной нервной системы;
• возраст до 3 лет;
• I триместр беременности и период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также гиперчувствительность к другим производным нитроимидазола.

Болезни/состояния, при которых назначение Трихопола требует осторожности (относительные противопоказания):

• почечная/печеночная недостаточность;
• II-III триместр беременности.

Инфузионный раствор

• I триместр беременности и период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также гиперчувствительность к другим производным нитроимидазола.

Во II-III триместрах беременности применять Трихопол можно только после оценки соотношения пользы с возможным вредом.

Безопасность препарата у детей до 5 лет установлена не была.

Вагинальные таблетки

• болезни крови;
• нарушение координации движений;
• лейкопения, в т. ч. в анамнезе;
• печеночная недостаточность (при приеме Трихопола в высоких дозах);
• эпилепсия и другие органические поражения центральной нервной системы;
• I триместр беременности и период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также гиперчувствительность к другим производным нитроимидазола.

Способ применения и дозировка

Таблетки

Трихопол принимается внутрь во время или после приема пищи. Разжевывать таблетки не следует.

Рекомендованная схема применения:

• трихомониаз: взрослые и дети от 10 лет – 3 раза в день по 250 мг или 2 раза в день по 500 мг 7 дней, женщинам дополнительно назначают метронидазол в форме вагинальных таблеток, в случае необходимости курс повторяют с перерывом 21–28 дней (после проведения повторных контрольных лабораторных исследований); альтернативная схема приема Трихопола – 750 мг утром и 1250 мг вечером либо однократно в дозе 2000 мг 2 дня; терапию назначают обоим сексуальным партнерам; дети 7–10 лет– 3 раза в день по 125 мг 7 дней; дети 3–7 лет – 2 раза в день по 125 мг 7 дней;
• бактериальный вагиноз: взрослые – 2 раза в день по 500 мг 7 дней либо однократно 2000 мг; в одновременной терапии полового партнера нет необходимости;
• амебиаз кишечника в инвазивных формах у восприимчивых больных, в т. ч. при амебной дизентерии: взрослые и дети от 10 лет – 3 раза в день по 750 мг; дети 7–10 лет – 3 раза в день по 375 мг; дети 3–7 лет – 4 раза в день по 250 мг; средняя продолжительность курса у всех групп больных – 5 дней;
• амебиаз кишечника у менее восприимчивых больных, хронический амебный гепатит: взрослые и дети от 10 лет – 3 раза в день по 375 мг; дети 7–10 лет – 3 раза в день по 250 мг; дети 3–7 лет – 4 раза в день по 125 мг; средняя продолжительность курса у всех групп больных – 5–10 дней;
• амебный абсцесс печени и другие формы внекишечного амебиаза: Трихопол назначается по описанной выше схеме курсом 5 дней;
• бессимптомное носительство цист: взрослые и дети от 10 лет – 3 раза в день по 375–750 мг; дети 7–10 лет – 3 раза в день по 250 мг; дети 3–7 лет – 4 раза в день по 125 мг; средняя продолжительность курса у всех групп больных – 5–10 дней;
• лямблиоз: взрослые и дети от 10 лет – 2 раза в день по 500 мг 5–7 дней либо 1 раз в день по 2000 мг 3 дня; дети 7–10 лет – 2 раза в день по 250 мг 5 дней либо 1 раз в день по 1000 мг 3 дня; дети 3–7 лет – 1 раза в день по 250–375 мг 5 дней либо 1 раз в день по 500-750 мг 3 дня;
• инфекции периодонта: взрослые и дети от 10 лет – 3 раза в день по 250 мг; дети 7–10 лет – 3 раза в день по 125 мг; дети 3–7 лет – 2 раза в день по 125 мг; средняя продолжительность курса у всех групп больных – 3 дня;
• одонтогенные инфекции в остром течении: взрослые и дети от 10 лет – 3 раза в день по 250 мг курсом 3–7 дней;
• эрадикация Helicobacter pylori: 3 раза в день по 500 мг 7 дней (одновременно с антибиотиком, например, амоксициллином в суточной дозе 2250 м);
• анаэробные инфекции (терапия по окончании курса внутривенных инфузий): взрослые и дети от 10 лет – 3-4 раза в день по 500 мг до 7 дней;
• анаэробные инфекции (профилактика перед проведением хирургических операций на полости живота, в акушерстве и гинекологии): взрослые и дети от 12 лет – 3 раза в день по 250–500 мг за 3-4 дня до операции, после операции через 1-2 дня назначают 3 раза в день по 250 мг курсом 7 дней.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина < 10 мл/мин) суточную дозу Трихопола нужно уменьшить в 2 раза.

Инфузионный раствор

Трихопол вводится внутривенно.

Препарат в этой лекарственной форме применяют тогда, когда возможность перорального приема отсутствует, либо при тяжелом течении инфекции.

Взрослым и детям от 12 лет препарат назначается в разовой дозе 500 мг, скорость внутривенного капельного или непрерывного (струйного) введения – 5 мл/мин, перерыв между введениями – 8 часов. Продолжительность курса определяется индивидуально. Максимально – 4000 мг в день. Переход на поддерживающую терапию Трихополом в виде таблеток осуществляется индивидуально. Детям более младшего возраста препарат вводится в дозе 7,5 мг/кг в 3 приема с такой же скоростью.

С целью профилактики анаэробных инфекцй до проведения плановой операции мочевыводящих путей и на тазовых органах взрослым и детям от 12 лет Трихопол вводится по 500–1000 мг, в день операции и на следующий день обычно назначают каждые 8 часов по 500 мг. Как правило, через 1-2 дня переходят на пероральный прием препарата (поддерживающая терапия). Детям более младшего возраста раствор вводится внутривенно капельно по такой же схеме в разовой дозе 7,5 мг/кг (максимально – 22,5 мг/кг).

При выраженных нарушениях почечной (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или печеночной функции суточная доза Трихопола составляет 1000 мг. Препарат вводят 2 раза в день.

Инфузионный раствор смешивать с иными лекарственными средствами/растворами не рекомендовано.

Вагинальные таблетки

Трихопол вводят глубоко во влагалище, предварительно смочив таблетку охлажденной кипяченой водой.

Рекомендованная суточная доза – 1 таблетка.

Длительность применения определяется показаниями:

• трихомонадный вагинит: 7–10 дней в комбинации с пероральным приемом метронидазола в таблетках;
• неспецифический вагинит, бактериальный вагиноз: 7 дней (при необходимости терапию проводят в сочетании с пероральным приемом препарата в таблетках).

Применять Трихопол дольше 10 дней не следует. В течение года можно проводить не больше 2-3 лечебных курсов.

Побочные действия

Таблетки

• система пищеварения: запор, тошнота, металлический привкус, глоссит, сухость во рту, эпигастральные боли, рвота, диарея, кишечная колика, снижение аппетита, нарушения вкуса, анорексия, стоматит; очень редко – холестатический гепатит, отклонение от нормы функциональных тестов печени, панкреатит, желтуха;
• мочевыделительная система: недержание мочи, цистит, дизурия, полиурия, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет;
• центральная нервная система: при длительной терапии – атаксия, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение координации движений, нарушение сна, периферическая невропатия, повышенная возбудимость, депрессия, раздражительность, слабость; в отдельных случаях – судороги, галлюцинации, спутанность сознания; очень редко – энцефалопатия;
• половая система: влагалищные боли;
• кроветворная система: лейкопения; редко – нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения;
• скелетно-мышечная система: артралгии, миалгии;
• аллергические реакции: крапивница, лихорадка, многоформная экссудативная эритема, заложенность носа, кожная сыпь, зуд;
• другие: уплощение на ЭКГ зубца Т; крайне редко – гнойничковые высыпания, ототоксичность.

Инфузионный раствор

• система пищеварения: диарея, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита, металлический привкус, изменение вкусовых ощущений, спастические боли в животе;
• кроветворная система: транзиторная тромбоцитопения и лейкопения; есть сведения о случае аплазии костного мозга;
• центральная и периферическая нервная система: потеря слуха, головная боль, повышенная возбудимость, депрессия, судороги, шум в ушах, обмороки, дезориентация, нарушения сна, атаксия, головокружение, периферическая невропатия;
• аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница;
• местные реакции (в месте внутривенного введения) – тромбофлебит.

Вагинальные таблетки

• система пищеварения: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус, спастические боли в животе;
• кроветворная система: лейкоцитоз или лейкопения;
• центральная нервная система: головокружение, головная боль;
• аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, сыпь;
• местные реакции: зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище, белые, густые, слизистые выделения из влагалища (с/без слабого запаха), учащенное мочеиспускание; после окончания терапии – кандидоз влагалища;
• другие: редко – окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, раздражение/чувство жжения полового члена у полового партнера.

Особые указания

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью метаболизм метронидазола замедляется и, как следствие, его плазменная концентрация увеличивается, поэтому этой группе больных препарат назначают с осторожностью.

При определении режима дозирования на фоне почечной недостаточности также требуется осторожность (из-за замедления экскреции).

Во врачебном наблюдении нуждаются больные с угнетением костномозгового кроветворения и функций центральной нервной системы, а также пациенты пожилого возраста. При появлении атаксии, головокружения и при любых других ухудшениях неврологического статуса терапию отменяют.

В случае длительного применения метронидазола (дольше 10 дней) требуется контроль печеночной функции и картины периферической крови.

На фоне лейкопении возможность продолжения приема препарата определяется вероятностью возникновения инфекционного процесса.

При порфирии применения метронидазола рекомендуется избегать.

При терапии трихомонадного уретрита/вагинита (у мужчин и женщин) нужно воздерживаться от половой жизни. Обязательно лечение обоих половых партнеров. После завершения курса контрольные пробы должны проводиться на протяжении 3 очередных циклов до и после менструации.

При сохранении симптомов после терапии, через 3-4 недели нужно провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (иногда непереносимость лактозы у успешно пролеченных пациентов может длительно сохраняться и напоминать симптомы лямблиоза).

Получающим глюкокортикостероиды пациентам, а также больным, предрасположенным к отекам, инфузионный раствор Трихопола назначается с осторожностью, что связано с высоким содержанием натрия.

Из-за вероятности дисульфирамоподобных реакций (в виде абдоминальных спастических болей, тошноты, рвоты, головной боли, приливов крови к лицу), нужно отказаться от употребления алкоголя во время применения метронидазола, а также на протяжении как минимум 48 часов после окончания лечения.

Пероральное применение Трихопола в сочетании с амоксициллином детям младше 18 лет не рекомендовано.

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, вследствие чего возможны ложноположительные TPI-тесты (тест Нельсона).

Учитывая профиль побочных реакций, во время применения Трихопола при управлении автотранспортом больным рекомендовано соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

Комбинированное применение Трихопола с некоторыми препаратами/веществами может приводить к развитию следующих эффектов:

• дисульфирам: развитие дезориентации, острых психозов;
• варфарин и другие антикоагулянты кумаринового ряда: усиление их действия (может потребоваться снижение доз применяемых в комбинации препаратов);
• этанол: развитие его непереносимости, возможно появление неврологических симптомов;
• циметидин: подавление метаболизма метронидазола и, как следствие, увеличение его плазменной концентрации и вероятности побочных реакций;
• фенитоин, фенобарбитал и иные препараты, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени: ускорение элиминации метронидазола, что приводит к снижению его плазменной концентрации в крови;
• препараты лития (высокие дозы): увеличение плазменной концентрации лития в крови и появление симптомов интоксикации;
• недеполяризующие миорелаксанты: комбинация не рекомендована;
• циклоспорин: увеличение его плазменной концентрации;
• фторурацил: увеличение его токсичности;
• сульфаниламидные препараты: усиление противомикробного действия метронидазола.

Аналоги

Аналогами Трихопола являются: Метровагин, Бацимекс, Метролакэр, Метронидазол, Метрогил, Розамет, Флагил, Трихоброл, Клион, Розекс, Метрон, Нирмет, Трихосепт, Эдгил, Эфлоран и другие.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности:

• таблетки, инфузионный раствор – 5 лет;
• вагинальные таблетки – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.