Три-Мерси

Три-Мерси – трехфазное пероральное контрацептивное средство.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме таблеток трех видов:

• двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые желтой пленочной оболочкой, на поперечном разрезе белого цвета. На одной стороне цифра «4» и гравировка VR над ней, на другой – пятиконечная звезда и надпись ORGANON;
• двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые красной пленочной оболочкой, на поперечном разрезе белого цвета. На одной стороне цифра «2» и гравировка VR над ней, на другой – пятиконечная звезда и надпись ORGANON;
• двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые белой пленочной оболочкой, на поперечном разрезе белого цвета. На одной стороне цифра «5» и гравировка TR над ней, на другой – пятиконечная звезда и надпись ORGANON.

Таблетки упакованы в блистеры по 21 шт. (по 7 шт. каждого цвета). Каждый блистер находится в герметичном саше из алюминиевой фольги. Саше расфасованы в картонные пачки по 1, 3 или 6 шт.

В составе 1 желтой таблетки:

• действующие вещества: дезогестрел – 50 мкг, этинилэстрадиол – 35 мкг;
• вспомогательные вещества: повидон, титана диоксид, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, макрогол, α-токоферол, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеариновая кислота, краситель железа оксид желтый.

В составе 1 красной таблетки:

• действующие вещества: дезогестрел – 100 мкг, этинилэстрадиол – 30 мкг;
• вспомогательные вещества: повидон, титана диоксид, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, макрогол, α-токоферол, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеариновая кислота, краситель железа оксид красный.

В составе 1 белой таблетки:

• действующие вещества: дезогестрел – 150 мкг, этинилэстрадиол – 30 мкг;
• вспомогательные вещества: повидон, титана диоксид, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, макрогол, α-токоферол, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеариновая кислота.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

• мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматике, в т. ч. в анамнезе;
• сахарный диабет с поражением сосудов;
• венозный тромбоз (в частности, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен), в т. ч. в анамнезе;
• гормонозависимые злокачественные новообразования (диагностированные либо предполагаемые);
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в т. ч. в анамнезе;
• влагалищные кровотечения невыясненной этиологии;
• тяжелые заболевания печени, в т. ч. в анамнезе (до нормализации функциональных показателей);
• злокачественные либо доброкачественные новообразования печени, в т. ч. в анамнезе;
• артериальный тромбоз (инсульт, инфаркт миокарда) либо предвестники тромбоза (стенокардия, транзиторный приступ ИБС), в т. ч. в анамнезе;
• выявленная предрасположенность к развитию артериального или венозного тромбоза (в т. ч. дефицит протеинов S и С, антитромбина III, резистентность к активированному протеину С, антифосфолипидные антитела и гипергомоцистеинемия);
• множественные или тяжелые факторы риска развития артериального или венозного тромбоза (в т. ч. тяжелые формы артериальной гипертензии с АД более 160/100 мм рт. ст.);
• женщины старше 35 лет, которые выкуривают за день более 15 сигарет;
• беременность (диагностированная либо предполагаемая);
• период лактации;
• повышенная чувствительность к любым ингредиентам препарата.

При возникновении какого-либо из перечисленных выше состояний/заболеваний препарат немедленно отменяется.

Три-Мерси применяется с осторожностью в следующих случаях:

• ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
• возраст старше 35 лет;
• курение, особенно после 35 лет (при увеличении количества выкуриваемых сигарет и возраста риск возрастает);
• неблагополучный семейный анамнез (например, наличие у кровных родственников в сравнительно раннем возрасте артериальной либо венозной тромбоэмболии);
• серповидно-клеточная анемия;
• мигрень;
• сахарный диабет, не сопровождающийся поражением сосудов;
• системная красная волчанка;
• обширные операции, хирургические вмешательства на нижних конечностях, тяжелая травма, длительная иммобилизация. В таких случаях прием Три-Мерси необходимо прекратить (при подготовке к плановым вмешательствам ­– минимум за 4 недели до операции) и не возобновлять прием в течение 2 недель после полной ремобилизации;
• дислипопротеинемия;
• варикозное расширение вен;
• гемолитико-уремический синдром;
• поверхностный тромбофлебит;
• фибрилляция предсердий;
• заболевания сердечных клапанов;
• артериальная гипертензия;
• послеродовой период у женщин, не кормящих грудью;
• хронические воспаления кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
• хронические и острые заболевания печени, в т. ч. врожденные гипербилирубинемии (развитие синдромов Ротора, Дубина – Джонсона, Жильбера). Препарат принимается с осторожностью до восстановления биохимических показателей;
• гипертриглицеридемия, в т. ч. в семейном анамнезе;
• изменения биохимических показателей, указывающие на приобретенную или наследственную предрасположенности к венозному либо артериальному тромбозу, в т. ч. включающие гипергомоцистеинемию, дефицит протеинов S и С, антитромбина III, резистентность активированного протеина С (АПС), антифосфолипидные антитела (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину).

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь ежедневно по 1 таблетке, запивая небольшим количеством жидкости, примерно в одно и то же время суток, в следующем порядке:

1. 7 суток – желтые таблетки;
2. 7 суток – красные таблетки;
3. 7 суток – белые таблетки.

Перерыв между приемом двух упаковок должен составлять 7 суток. Обычно в этот период (на 2-е или 3-и сутки после приема последней таблетки) развивается менструальноподобное кровотечение, которое может не завершиться к началу приема новой упаковки.

Женщины, не использовавшие ранее другие оральные контрацептивы, должны начинать прием Три-Мерси в первые сутки менструации (первые сутки менструального цикла). Если прием начат с 2 по 5 сутки цикла рекомендуется первую неделю дополнительно использовать барьерные контрацептивы.

При переходе на Три-Мерси с комбинированных гормональных контрацептивов начинать прием следует на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата и не позднее, чем на следующий день после окончания приема не содержащих гормоны таблеток или обычного интервала в приеме активных таблеток. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начинать принимать Три-Мерси в день их удаления, но не позднее дня, когда должно быть установлено новое кольцо или следующая аппликация пластыря. При правильном последовательном применении предыдущего метода контрацепции и наличии достоверной информации об отсутствии беременности переход с предыдущего КПК можно осуществить в любой день менструального цикла.

Переход на Три-Мерси с противозачаточных средств, в которых содержится только прогестаген (имплантаты, инъекции, мини-пили), или внутриматочной спирали должен происходить следующим образом:

• после мини-пили возможен переход в любой день;
• при использовании имплантата переход должен совпадать с днем его удаления;
• при применении инъекций переход должен совпадать с днем очередной инъекции.

Во всех случаях в первые 7 суток приема Три-Мерси рекомендовано дополнительно использовать барьерные контрацептивы.

После сделанного в I триместре аборта начать прием препарата следует в день манипуляции (дополнительная контрацепция не требуется).

После сделанного во II триместре аборта Три-Мерси следует принимать минимум через 21 сутки, после родов – минимум через 28 суток. Если прием препарата начат в более поздние сроки, то в течение 1-й недели следует использовать барьерную контрацепцию. Если половой акт произошел до начала приема контрацептива, необходимо исключить беременность либо подождать начала первой менструации.

Надежность контрацепции не снижается при задержке приема очередной таблетки менее чем на 12 часов. Женщина должна выпить пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, после чего препарат принимается в обычном режиме.

Надежность контрацепции может снижаться при задержке приема очередной таблетки более чем на 12 часов.

Важно помнить:

• прием Три-Мерси нельзя прерывать более чем на 7 суток;
• для достижения надежного контрацептивного действия препарат необходимо принимать непрерывно в течение 7 суток.

При задержке приема таблеток рекомендации для каждой группы таблеток различаются.

Желтые таблетки (первая неделя)

Пропущенную таблетку выпить сразу же, как только женщина вспомнит о ней (даже если придется принять одновременно 2 таблетки), после чего препарат принимают в обычном режиме. В течение следующих 7 суток рекомендовано использовать барьерную контрацепцию. Если в течение предшествующих 7 суток женщина имела половые контакты, необходимо исключить беременность. С увеличением количества пропущенных таблеток и продолжительности перерыва в их приеме риск беременности повышается.

Красные таблетки (вторая неделя)

Пропущенную таблетку выпить сразу же, как только женщина вспомнит о ней (даже если необходимо принять одновременно 2 таблетки), после чего препарат принимают в обычном режиме. Если в течение 7 суток, предшествующих первой пропущенной дозе, таблетки принимались вовремя, дополнительная контрацепция не требуется. Если прием препарата не был правильным и регулярным или женщина пропустила более чем 1 таблетку, то в течение 7 суток необходима дополнительная контрацепция.

Белые таблетки (третья неделя)

Перерыв между приемом двух упаковок препарата может снижать надежность контрацепции в случае пропуска таблеток этой группы. Рекомендации следующие:

• пропущенную таблетку выпить сразу же, как только женщина вспомнит о ней (даже если необходимо принять одновременно 2 таблетки), после чего препарат принимается в обычном режиме. Таблетки из новой упаковки нужно начать принимать сразу после окончания текущей упаковки, без перерыва на 7 суток. Есть вероятность возникновения обильных или мажущих кровотечений до окончания приема второй упаковки;
• прием таблеток из текущей упаковки прекратить. После перерыва на 7 суток (сюда включаются дни, в которые женщина забыла принять таблетку) можно начинать новую упаковку.

Если при любом из описанных вариантов в течение 7 суток, предшествующих первой пропущенной дозе, таблетки принимались вовремя, дополнительная контрацепция не нужна. В противном случае в течение следующих 7 суток необходима дополнительная контрацепция.

Если после пропуска приема таблеток во время ближайшего перерыва между упаковками отсутствует кровотечение, следует учитывать возможность наступления беременности.

Тяжелые кишечно-желудочные расстройства могут снижать всасывание Три-Мерси, поэтому при их развитии возникает необходимость в использовании дополнительных контрацептивов. Возникновение рвоты через 3–4 часа после приема может сделать всасывание препарата неполным, поэтому в подобном случае необходимо выполнить рекомендации, касающиеся пропуска очередной таблетки. Женщины, не желающие изменять обычную схему приема, должны принять дополнительную таблетку или дополнительные таблетки из другой упаковки.

Женщинам, желающим отсрочить наступление менструации, рекомендуется продолжать принимать белые таблетки из другой упаковки без положенного перерыва на 7 суток. В этом случае срок задержки менструации – до 7 суток (до момента окончания во второй упаковке белых таблеток). В данный период могут появляться обильные или мажущие кровянистые выделения. Прием препарата по рекомендованной схеме возобновляется после 7-суточного перерыва.

Отсрочить наступление менструации также можно, сократив обычный перерыв в приеме на соответствующее количество дней. Длительность перерыва влияет на вероятность отсутствия менструации в перерыве и возникновения мажущих или обильных кровянистых выделений при приеме второй упаковки (чем короче перерыв, тем больше риск появления описанных эффектов).

Побочные действия

• пищеварительная система: язвенный колит и болезнь Крона, холелитиаз, обострение или возникновение связанного с холестазом зуда и/или желтухи; часто – появление боли в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
• сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тромбоз или тромбоэмболия (в т. ч. инфаркт миокарда, развитие тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, почечных, печеночных, брыжеечных вен и артерий, артерий сетчатки, инсульт);
• репродуктивная система: появление ациклических кровянистых выделений (зачастую в первые месяцы приема); часто – болезненность молочных желез; нечасто – увеличение молочных желез; редко – появление выделений из влагалища и молочных желез;
• нервная система: часто – смены настроения, депрессия, головные боли; нечасто – снижение либидо, мигрень; редко – повышение либидо;
• кожные покровы: хлоазма (при наличии хлоазмы в анамнезе риск развития повышается); нечасто – крапивница, появление кожной сыпи; редко – многоформная или узловатая эритрема;
• органы зрения: редко – непереносимость контактных линз;
• иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности;
• обмен веществ и питание: часто – увеличение массы тела; нечасто – задержка жидкости; редко – уменьшение массы тела;
• гормонозависимые опухоли: злокачественные новообразования молочной железы, опухоли печени;
• прочие: системная красная волчанка, порфирия, малая хорея, развитие гемолитико-уремического синдрома, герпес беременных, появление реакции повышенной чувствительности, потеря слуха как следствие отосклероза, ангионевротический отек.

Особые указания

Перед первым назначением или возобновлением приема Три-Мерси врач в обязательном порядке собирает подробный медицинский анамнез (в т. ч. семейный) и исключает беременность. Необходимо измерить артериальное давление, а при выявлении клинически значимых признаков провести физикальный осмотр (с учетом предостережений и противопоказаний). Женщина должна внимательно ознакомиться с данной инструкцией и придерживаться изложенных в ней рекомендаций. Перечень обследований и частота их проведения должны основываться на общепринятой практике и подбираться для каждой женщины индивидуально (не менее 1 раза в 6 месяцев).

Также необходимо поставить женщину в известность о том, что прием пероральных контрацептивов не защищают от ВИЧ и других передающихся половым путем инфекций.

Эффективность Три-Мерси может снижаться при пропусках приема таблеток, расстройствах ЖКТ или одновременном приеме определенных лекарственных препаратов.

Прием любых комбинированных пероральных контрацептивов повышает вероятность развития венозной тромбоэмболии, которая может проявляться в форме тромбоэмболии легочной артерии и/или тромбоза глубоких вен (вплоть до смертельного исхода). Женщины, принимающие препараты первый год, входят в группу высокого риска (по сравнению с женщинами, принимающими КПК более 1 года).

Результаты ряда эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение низкодозированных КПК с прогестагенами III поколения (в т. ч. с дезогестрелом) повышает риск развития венозной тромбоэмболии (по сравнению и низкодозированными КПК с прогестагеном II поколения). В данных исследованиях речь идет об увеличении риска примерно в 2 раза (1–2 дополнительных случая развития заболевания на 10 000 женщин в год). В то же время нужно отметить, что другие исследования не выявили 2-кратного увеличения риска.

Тромбоз других кровеносных сосудов (вены и артерии брыжейки, почек, печени, сетчатки или мозга) развивается крайне редко. Единая точка зрения на то, развивается ли данный тромбоз вследствие приема КПК, отсутствует.

При назначении препарата в послеродовой период необходимо учитывать возможность повышения риска тромбоэмболии.

Прием КПК может стать причиной увеличения интенсивности и частоты мигреней (признак цереброваскулярных нарушений). В этом случае прием препарата необходимо немедленно прекратить.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска развития рака шейки матки у женщин, длительно принимающих Три-Мерси, однако информация о влиянии на эти данные различных факторов (использование барьерных контрацептивов, скрининговые исследования шейки матки и др.) противоречива.

У принимающих КПК женщин существует возможность небольшого увеличения относительного риска развития рака молочной железы. Степень риска постепенно уменьшается после отмены КПК (в течение 10 лет). Также выявлена тенденция, согласно которой у когда-либо принимавших КПК женщин клиническая картина рака молочной железы является менее запущенной, чем у женщин, которые никогда не принимали подобные средства.

Прием КПК крайне редко вызывает развитие доброкачественных, еще реже – злокачественных новообразований печени. Данные новообразования в отдельных случаях становились причиной развития жизнеугрожающих внутрибрюшных кровотечений. При появлении у принимающих Три-Мерси женщин гепатомегалии, сильных болей в верхней части живота или признаков внутрибрюшного кровотечения необходимо учитывать возможность наличия опухоли печени.

При диагностировании у самой женщины или членов ее семьи гипертриглицеридемии необходимо учитывать возможность увеличение риска развития панкреатита при приеме КПК.

При развитии у женщины, принимающей Три-Мерси, стойкой клинически значимой артериальной гипертензии препарат отменяется и назначается антигипертензивная терапия. Возобновление приема средства после нормализации АД возможно только по рекомендации врача.

При хронических или острых патологиях печени врач может отменить КПК до нормализации показателей печеночной функции. В случае рецидива холестатической желтухи, которая наблюдалась ранее при использовании препаратов половых стероидов или беременности, прием Три-Мерси следует прекратить.

Принимающие КПК пациентки с сахарным диабетом должны находиться под строгим врачебным контролем.

В некоторых случаях прием КПК может сопровождаться пигментацией кожи лица (хлоазмой). Женщинам с предрасположенностью к ее развитию при приеме Три-Мерси необходимо избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из иных источников.

Прием Три-Мерси может оказывать влияние на результаты следующих лабораторных исследований:

• содержание в плазме транспортных белков (например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липопротеинов/липидов);
• биохимические показатели функции щитовидной железы, печени, почек и надпочечников; параметры фибринолиза и коагуляции;
• некоторые параметры углеводного обмена.

Обычно данные изменения не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.

Использование любого КПК (особенно в первые 3 месяца адаптации) может сопровождаться появлением нерегулярных обильных или мажущих кровянистых выделений.

При сохранении нерегулярных кровотечений или при их появлении после предыдущих регулярных циклов необходимо провести соответствующие исследования, позволяющие выявить возможные негормональные причины нарушения цикла (например, беременности или новообразования). В список таких исследований может входить диагностическое выскабливание.

В некоторых случаях в перерыве между приемом препарата может отсутствовать менструальноподобное кровотечение. При правильном приеме Три-Мерси вероятность беременности в таком случае невелика. Если до первого несостоявшегося кровотечения схема приема была нарушена или отсутствуют 2 кровотечения подряд, необходимо до использования КПК исключить возможность наступления беременности.

В каждой таблетке Три-Мерси содержится лактоза (менее 65 мг). Этот факт необходимо учитывать при назначении препарата женщинам с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также соблюдающим безлактозную диету.

Три-Мерси нельзя использовать при беременности. При возникновении беременности на фоне приема препарата дальнейшее использование средства следует прекратить. Однако участники большинства эпидемиологических исследований не доказали тератогенного влияния КПК при приеме на ранних сроках беременности, а также не подтвердили информацию об увеличении врожденных дефектов у детей, чьи матери применяли КПК до беременности.

Запрещено использовать Три-Мерси в период лактации. Согласно имеющимся данным, КПК могут изменять состав и уменьшать количество грудного молока. Данные препараты, а также их метаболиты могут в небольшом количестве проникать в грудное молоко.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять движущимися механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

При взаимодействии Три-Мерси с индукторами микросомальных ферментов печени (фенитоином, барбитуратами, карбамазепином, примидоном, рифабутином, рифампицином, и, возможно, окскарбазепином, фелбаматом, топираматом, гризеофульвином, ритонавиром и содержащими зверобой продырявленный препаратами) возможно увеличение клиренса половых гормонов.

В течение первых 2–3 недель приема препарата максимальная индукция ферментов может отсутствовать, однако она может проявиться в конце 4-й недели после положенного перерыва в приеме препарата.

При одновременном использовании Три-Мерси с тетрациклинами и ампициллином контрацептивный эффект может нарушаться, поэтому прием любого из вышеупомянутых антибиотиков должен сопровождаться дополнительной барьерной контрацепцией (либо необходимо подобрать другой метод контрацепции).

При совместном применении препарата с индукторами микросомальных ферментов следует использовать барьерные контрацептивы в течение всего курса терапии, а также на протяжении 28 суток с момента его окончания. При длительном лечении с использованием индукторов микросомальных ферментов необходимо выбрать другой метод контрацепции.

При одновременном приеме с антибиотиками (кроме являющихся индукторами микросомальных ферментов гризеофульвина и рифампицина) рекомендовано использование барьерных контрацептивов в течение всего курса терапии и на протяжении 7 суток с момента его окончания. Если использование барьерных контрацептивов продолжается и после окончания таблеток в упаковке Три-Мерси, прием следующей упаковки препарата начинается без обычного интервала.

Препарат может влиять на концентрацию в тканях и плазме циклоспорина (повышать), ламотриджина (снижать) и других лекарственных средств.

Аналоги

Аналогами Три-Мерси являются: Бенидетта, Бенидетта Мини, Мерсилон, Марвелон, Регулон, Новинет.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступных для детей темных сухих местах при температуре 2–30 °C. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.