Тербинафин

Тербинафин – противогрибковый препарат широкого спектра действия для перорального и наружного применения, обладающий фунгицидным или фунгистатическим действием в зависимости от типа возбудителя.

Форма выпуска и состав

Тербинафин производится в следующих лекарственных формах:

• таблетки: плоскоцилиндрической формы, белого либо белого с желтоватым оттенком цвета, с риской и фаской; таблетки 125 мг с надписью «D» с одной стороны и «56» – с другой, таблетки 250 мг с надписью «D» c одной стороны и «74» – с другой (по 7 или 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1–5 или 10 упаковок; по 14, 28, 50 или 100 шт. в полимерной банке, в картонной пачке 1 банка);
• спрей для наружного применения: прозрачная, бесцветная либо светло-желтая жидкость со слабым запахом этанола, в некоторых случаях возможна слабая опалесценция (по 10 или 20 г в 1 стеклянном флаконе; в картонной пачке 1 флакон);
• крем для наружного применения 1%: однородная масса от белого до белого с кремовым либо желтоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом (по 10, 15 или 30 г в алюминиевых тубах; в картонной пачке 1 туба).

1 таблетка содержит:

• активное вещество: тербинафин (в виде гидрохлорида) – 125 или 250 мг;
• вспомогательные компоненты для таблеток 125/250 мг: магния стеарат – 2,1/4,2 мг, сахар молочный (лактозы моногидрат) – 43/86 мг, тальк – 4,2/8,4 мг, гидроксипропилцеллюлоза – 1,8/3,6 мг, кроскармелоза натрия – 4,2/8,4 мг, крахмал картофельный – 14,2/28,4 мг.

1 г крема для наружного применения содержит:

• активное вещество: тербинафин (в виде гидрохлорида) – 10 мг;
• вспомогательные компоненты: вода очищенная, спирт бензиловый, натрия гидроксид, твин 60 (полисорбат 60), цетилпальмитат, сорбитана моностеарат, изопропилмиристат, цетиловый спирт.

1 г спрея для наружного применения содержит:

• активное вещество: тербинафин (в виде гидрохлорида) – 10 мг;
• вспомогательные компоненты: вода очищенная – до 1000 мг, макрогол-400 – 100 мг, этанол 95% в пересчете на безводное вещество – 330 мг, пропиленгликоль – 50 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 5 мг, повидон-К17 – 50 мг.

Показания к применению

Таблетки

• кандидозы кожных покровов и слизистых оболочек;
• микозы, поражающие волосистую часть головы (микроспория, трихофития);
• распространенные и осложненные дерматомикозы гладкой кожи туловища, рук и ног, требующие системного подхода в лечении;
• онихомикозы (грибковые поражения ногтей и кожных покровов, обусловленные микроорганизмами Epidermophytonfloccosum и Trychofytonspp. (T. violacium, T. rubrum, T. tonsurans, T. verrucosum, T. mentagrophytes).

Крем

• разноцветныйлишай (Pityriasis versicolor), которыйвызывается Pityrosporum orbiculare (другоеназвание – Malassezia furfur);
• дрожжевыеинфекционныезаболеваниякожныхпокровов, возбудителямикоторыхявляютсягрибырода Candida (вчастности, Candida albicans), включаяопрелости, лечениеипрофилактикагрибкаигрибковогопоражениякожныхпокровов [грибковыепоражениягладкойкожитела, являющиесяследствиемжизнедеятельностидерматофитов Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Trichophyton (T. violaceum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. rubrum)];
• паховая эпидермофития (tineacruris);
• микозы стоп (грибок стопы).

Спрей

• разноцветный лишай;
• кандидоз;
• грибковые поражения кожи, вызванные дерматофитами.

Противопоказания

Таблетки

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция;
• хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) менее 50 мл/мин;
• заболевания печени в острой или хронической форме;
• период лактации;
• возраст детей до 3 лет и масса тела до 20 кг (для данной формы препарата);
• повышенная сенситивность к тербинафину или другим компонентам лекарственного средства.

Под строгим врачебным наблюдением препарат следует принимать при системной красной волчанке либо красной кожной волчанке, нарушениях обмена веществ, онкологических заболеваниях, угнетении костномозгового кроветворения, окклюзионных болезнях сосудов конечностей, алкоголизме, почечной недостаточности с КК более 50 мл/мин.

Крем

Абсолютные противопоказания: повышенная чувствительность к тербинафину либо любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

С осторожностью Тербинафин рекомендуется принимать в следующих случаях:

• почечная и/или печеночная недостаточность;
• окклюзионные болезни сосудов конечностей;
• алкоголизм;
• онкологические заболевания;
• угнетение процессов костномозгового кроветворения;
• возраст до 12 лет (влияние препарата на эту группу пациентов недостаточно исследовано).

Спрей

Спрей не используют при повышенной чувствительности к тербинафину.

Способ применения и дозировка

Таблетки

Тербинафин в виде таблеток взрослым назначают внутрь непосредственно после приема пищи. Средняя доза – 250 мг 1 раз в день.

Длительность курса определяется индивидуально и зависит от степени тяжести заболевания и его локализации.

При онихомикозе средняя длительность лечения составляет 6–12 недель. Если поражены ногтевые пластины стоп и кистей (исключая большой палец стопы) или препарат выписывают пациенту молодого возраста, курс менее 12 недель. При инфицировании большого пальца стопы обычно таблетки назначают на 3 месяца. У больных со сниженной скоростью роста ногтей улучшение может наступить позже.

При грибковых инфекциях кожных покровов курс лечения варьируется следующим образом:

• микозы волосистой части головы, вызванные грибами рода Microsporum – более 4 недель;
• подошвенная, межпальцевая или по типу носков локализация очага инфекции – 2–6 недель;
• микозы, обусловленные грибами рода Candida – 2–4 недели;
• микозы голеней и туловища – 2–4 недели.

Пожилые больные принимают препарат в тех же дозах, что и взрослые пациенты. При печеночной или почечной недостаточности дозу уменьшают до 125 мг 1 раз в день.

Дети старше 3 лет принимают Тербинафин в таблетках следующим образом:

• при массе тела 20–40 кг – 125 мг 1 раз вдень;
• при массе тела более 40 кг – 250 мг 1 раз в день.

Крем

Крем Тербинафин применяют наружно для лечения взрослых и детей старше 12 лет. Перед нанесением препарата участки, пораженные грибковой инфекцией, тщательно очищают и подсушивают. Крем тонким слоем наносят на пораженную кожу и соседние участки 1-2 раза в день и слегка втирают. Если инфекционному процессу сопутствуют опрелости (в области паха, под молочными железами, между ягодицами, в пространстве между пальцами), допустимо прикрыть место нанесения Тербинафина куском марли, преимущественно на ночь.

Продолжительность лечения кремом зависит от диагноза и выглядит следующим образом:

• разноцветный лишай – 1-2 раза в день на протяжении 2 недель;
• кандидоз кожных покровов – 1-2 раза в день на протяжении 1–2 недель;
• дерматомикоз стоп, голеней и туловища – 1 раз в день на протяжении 1 недели.

Лицам пожилого возраста препарат назначают в соответствии с указанными выше схемами лечения, не меняя дозировку.

Спрей

Спрей наносят 1-2 раза в сутки в течение 1–2 недель.

Побочные действия

Таблетки

• опорно-двигательный аппарат: очень часто – миалгия, артралгия;
• пищеварительная система: очень часто – потеря аппетита, тошнота, диспепсия, чувство тяжести в желудке, абдоминальная боль, диарея; редко – дисфункция печени; очень редко – печеночная недостаточность, способная привести к летальному исходу;
• нервная система: часто – головная боль; иногда – вкусовые нарушения, включая агевзию;
• органы кроветворения: очень редко – панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения;
• кожно-аллергические реакции: очень часто – кожные высыпания (в том числе крапивница; очень редко – алопеция, синдром Стивенса – Джонсона, обострение псориаза, псориазоподобная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, анафилактоидные реакции (в том числе ангионевротический отек).

Крем

В месте нанесения крема возможно чувство жжения, зуда или небольшое покраснение. Иногда возможны аллергические реакции.

Спрей

Местные реакции: гиперемия, ощущение жжения, зуд.

Особые указания

Исследования по влиянию таблеток Тербинафин на организм беременных не проводились, поэтому по возможности его назначения следует избегать. Активное вещество препарата поступает в грудное молоко, что делает неприемлемым лечение таблетированной формой в период лактации. Это также относится к лекарственному средству в форме спрея.

Крем Тербинафин в проведенных экспериментальных исследованиях не проявлял тератогенных свойств и не вызывал аномалии развития плода. Однако клинический опыт лечения препаратом беременных ограничен, поэтому терапия возможна лишь по строгим показаниям. Хотя активное вещество лекарственного средства проникает в грудное молоко, его концентрация слишком незначительна, что делает маловероятным опасное воздействие крема на младенца.

Данные о влиянии препарата на возможность вождения автомобиля и управления другими механизмами отсутствуют.

Несоблюдение схемы приема таблеток или досрочное окончание курса значительно повышает риск рецидива заболевания.

Длительность терапии зависит от состояния ногтевых пластин при онихомикозах перед началом курса и наличия сопутствующих диагнозов.

Если после двухнедельного лечения очагов кожной инфекции улучшения не происходит, необходимо повторное определение возбудителя и его чувствительности к действующему веществу препарата.

Комплексное применение Тербинафина оправдано лишь при ярко выраженном подногтевом гиперкератозе, тотальном поражении большинства ногтевых пластин, малой эффективности предшествующей местной терапии.

После завершения лечения онихомикоза необходимо подтвердить полное микологическое излечение, что становится возможным лишь спустя несколько месяцев. Именно в этот период из лаборатории получают достоверный ответ, что объясняется небольшой скоростью отрастания здоровых ногтей.

При терапии онихомикоза кистей и стоп удаление ногтевых пластин в первом случае не требуется на протяжении 3 недель, во втором – на протяжении 6 недель.

Клиренс тербинафина несколько снижается в случае заболеваний печени (в т. ч. в анамнезе). Во время лечения рекомендуется постоянно контролировать показатели активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.

Изредка после 3 месяцев лечения препарат способен вызвать гепатит и холестаз. При появлении их первых признаков (желтуха, обесцвеченный стул или темная моча, слабость, постоянная тошнота, потеря аппетита, сильная боль в животе) Тербинафин немедленно отменяют.

В очень редких случаях лекарственное средство способно спровоцировать обострение псориаза, поэтому назначать его таким пациентам следует с осторожностью.

Во избежание повторного инфицирования через обувь или личное белье необходимо придерживаться общих правил гигиены во время курса лечения. Через 2 недели после начала лечения и в его конце производят противогрибковую дезинфекцию чулок, носков и всей обуви.

При применении крема Тербинафин выраженность клинических симптомов снижается уже в первые дни лечения. Не рекомендуется преждевременно прекращать терапию или применять препарат нерегулярно: это способно вызвать рецидив заболевания.

Крем подходит только для наружного использования. Необходимо избегать его попадания в глаза, а если это случилось, следует немедленно промыть их большим количеством проточной воды. Если раздражение не проходит, необходима консультация офтальмолога.

При появлении аллергических реакций лечение кремом Тербинафин нецелесообразно.

Спрей Тербинафин применяют с осторожностью у пациентов с печеночной либо почечной недостаточностью, а также у лиц преклонного возраста.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие активного вещества таблеток Тербинафин с другими лекарственными средствами может вызвать следующие явления:

• нарушения метаболизма антипсихотиков (хлорпромазин, галоперидол), трициклических антидепрессантов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (дезипрамин, флувоксамин), противоаритмических препаратов (флекаинид, пропафенон), ингибиторов монооксидазы В (селегилин), β-адреноблокаторов (метопролол, пропранолол);
• лекарственное поражение печени при совместном применении Тербинафина с препаратами, имеющими гепатотоксический эффект, или с этанолом;
• ускорение метаболизма и быстрое выведение активного вещества препарата из организма при совместном приеме с лекарственными препаратами-индукторами изоферментов цитохрома Р450 (к примеру, рифампицин);
• замедление обмена веществ и увеличение периода выведения тербинафина из организма при совместном применении с лекарственными препаратами-ингибиторами изоферментов цитохрома Р450 (к примеру, циметидин);
• снижение клиренса кофеина на 21% и увеличение времени его полувыведения на 31%, при этом влияние на клиренс варфарина, дигоксина, феназона отсутствует;
• нарушения менструального цикла при сочетании терапии Тербинафином с приемом пероральных контрацептивов.

Информация о взаимодействии крема и спрея Тербинафин с другими лекарственными средствами отсутствует.

Аналоги

Аналогами таблеток Тербинафин являются: Тербинафина гидрохлорид, Ламикан, Миконорм, Онихон, Экзифин, Бинафин, Тербизил, Термикон, Ламизил.

Аналогами крема и спрея Тербинафин являются: Тербинафин-МФФ, Термикон, Ламитель, Ламизил Уно, Миконорм, Тербизил, Тербинокс, Бинафин, Экзифин, Экзитер, Тербикс, Фунготербин.

Сроки и условия хранения

Все формы препарата следует хранить в сухом темном месте, беречь от детей:

• таблетки – 3 года при температуре не выше 25 ^°С;
• крем – 2 года при температуре 15–25 ^°С;
• спрей – 2 года при температуре 2–20 ^°С.

Условия отпуска из аптек

Таблетки Тербинафин отпускаются по рецепту.

Крем и спрей – без рецепта.