Тебантин

Тебантин – противосудорожное средство.

Форма выпуска и состав

Тебантин выпускается в форме капсул желатиновых Coni-Snap:

• в дозе 100 мг: размер №3, с крышечкой розовато-коричневого и корпусом белого цвета;
• в дозе 300 мг: размер №1, с крышечкой розовато-коричневого и корпусом светло-желтого цвета;
• в дозе 400 мг: размер №0, с крышечкой розовато-коричневого и корпусом желтовато-оранжевого цвета.

Содержимое капсул: кристаллический порошок почти белого или белого цвета.

Упаковка капсул: 10 шт. в блистере, 5 или 10 блистеров в картонной пачке.

Активное вещество: габапентин, в 1 капсуле – 100, 300 или 400 мг.

Вспомогательные капсулы: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, лактозы моногидрат, тальк.

Состав крышечки: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

Состав корпуса: капсулы №3 – желатин, титана диоксид (Е171); капсулы №1 и №0 – желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

Показания к применению

• парциальные судороги (в том числе с вторичной генерализацией): у подростков от 12 лет и взрослых – в качестве монопрепарата или дополнительной терапии, у детей 3–12 лет – в комплексной терапии;
• нейропатическая боль у пациентов от 18 лет.

Противопоказания

Абсолютные:

• мальабсорбция глюкозы или галактозы, непереносимость лактозы, недостаточность лактазы;
• острый панкреатит;
• детский возраст до 3 лет, до 12 лет – в качестве монотерапии, до 18 лет – при нейропатической боли;
• период лактации;
• индивидуальная повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные: почечная недостаточность, беременность.

Способ применения и дозировка

Капсулы следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи: проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Между приемами должен быть интервал не более 12 часов.

Парциальные судороги

Детям от 12 лет и взрослым Тебантин назначают в суточной поддерживающей дозе 900–1200 мг после титрования.

На начальном этапе титрования дозы может быть предложено 2 схемы:

1. Первый день – по 100 мг 3 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки, второй день – по 200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки, третий – по 300 мг 3 раза в сутки, четвертый (если требуется дальнейшее повышение дозы) – по 400 мг 3 раза в сутки.
2. Первый день – по 300 мг 3 раза в сутки. Если требуется, далее суточную дозу увеличивают до 1200 мг (3 раза в сутки по 400 мг).

Увеличивать дозу в зависимости от эффекта можно на 300–400 мг в сутки, но максимальная суточная доза должна быть не более 2400 мг в 3 приема.

Детям от 3 до 12 лет Тебантин показан в качестве дополнительной терапии.

Схема титрования суточной дозы для детей 3–12 лет:

• первый день – 10 мг/кг;
• второй день – 20 мг/кг;
• третий день – 30 мг/кг.

Таким образом, обычно детям на этапе титрования препарат назначают в следующих дозах:

• дети с массой тела 17–25 кг: первый день – 200 мг 1 раз в сутки, второй день – по 200 мг 2 раза в сутки, третий день – по 200 мг 3 раза в сутки;
• дети с массой тела от 26 кг: первый день – 300 мг 1 раз в сутки, второй день – по 300 мг 2 раза в сутки, третий день – по 300 мг 3 раза в сутки.

Если эффекта препарата недостаточно, далее суточную дозу повышают до 35 мг/кг (в 3 приема). В отдельных случаях возможно увеличение дозы до 40–50 мг/кг/сутки.

Суточные поддерживающие дозы для детей 3–12 лет в зависимости от веса:

• 17–25 кг – 600 мг;
• 26–36 кг – 900 мг;
• 37–50 кг – 1200 мг;
• 51–72 кг – 1800 мг.

Нейропатическая боль у пациентов старше 18 лет

Оптимальную терапевтическую дозу устанавливает врач индивидуально методом титрования в зависимости от эффективности препарата и его переносимости.

Рекомендуемая схема подбора дозы:

• первый день – по 100 мг 3 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки;
• второй день – по 200 мг 3 раза в сутки или по 300 мг 2 раза в сутки;
• третий день – по 300 мг 3 раза в сутки.

Альтернативный вариант: начальная доза – по 300 мг 3 раза в сутки. Если требуется, в течение 7 дней суточную дозу постепенно увеличивают до 1800 мг.

Высшая допустимая суточная доза – 3600 мг в 3 приема. В этом случае дозу рекомендуется увеличивать следующим образом: в течение первой недели до 1800 мг, за вторую неделю – до 2400 мг, за третью неделю – до 3600 мг.

Пациентам с низкой массой тела и больным, которые перенесли трансплантацию органов, дозу Тебантина допускается повышать строго на 100 мг в сутки.

Рекомендуемые дозы пациентам с нарушениями функции почек

Суточную дозу препарата больным с почечной недостаточностью в зависимости от клиренса креатинина (КК, мл/минуту) снижают следующим образом:

• ≥ 80 – 900–2400 мг;
• 50–79 – 600–1800 мг;
• 30–49 – 300–900 мг;
• 15–29 – 150*–600 мг;
• < 15 – 150*–300 мг.

Суточную дозу следует делить на 3 приема.

* Необходимо принимать по 100 мг 3 раза в сутки через день.

Пациентам на гемодиализе, которые ранее не проходили терапию габапентином, рекомендуется назначить насыщающую дозу 300–400 мг, далее – по 200–300 мг каждые 4 часа сеанса гемодиализа. В свободные от диализа дни препарат принимать не следует.

Побочные действия

При лечении парциальных судорог

• со стороны нервной системы: нистагм (дозозависимый), двигательные расстройства (хореоатетоз, дистония, дискинезия), подергивание мышц, головная боль, повышенная нервная возбудимость, нарушение координации, головокружение, галлюцинации, амнезия, тремор, эмоциональная лабильность, гиперкинезы, атаксия, дизартрия, парестезии (дозозависимые), спутанность сознания, депрессия, сонливость/бессонница, враждебность, беспокойство, гиперкинезия, тики, нарушение мышления, тревожность, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
• со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит; в случае одновременного применения с другими противоэпилептическими средствами – кашель, пневмония;
• со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, ощущение сердцебиения; при применении с другими препаратами – повышение артериального давления;
• со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, переломы;
• со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или глотке, желтуха, диарея/запор, диспепсия, боль в животе, поражения зубов, гингивит, повышение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, анорексия, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, панкреатит;
• со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, острая почечная недостаточность; при одновременном применении с другими противоэпилептическими препаратами – инфекции мочевых путей;
• со стороны половой системы: гинекомастия, увеличение в объеме молочных желез, импотенция;
• со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение зрения (амблиопия, диплопия);
• аллергические реакции: ангионевротический отек, лихорадка, крапивница, кожная сыпь, зуд, многоформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса – Джонсона);
• общие: лихорадка, боль в груди, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость, астения, боль в спине, недомогание;
• прочие: колебания концентрации глюкозы в крови у больных сахарным диабетом, изменение цвета эмали зубов, акне, пурпура, алопеция, отек лица, генерализованный или периферические отеки, увеличение массы тела.

При лечении нейропатической боли

• со стороны нервной системы: парестезии, тремор, дезориентация, нарушение мышления, сонливость, нарушение походки; у детей младше 12 лет – враждебность, гиперкинезия;
• со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, периферические отеки;
• со стороны дыхательной системы: одышка, фарингит;
• со стороны органов чувств: амблиопия;
• со стороны пищеварительной системы: метеоризм, диарея/запор, боль в животе, ощущение сухости во рту, диспепсия, тошнота, рвота;
• дерматологические реакции: кожные высыпания;
• общие: гриппоподобный синдром, боль различной локализации (в т. ч. в спине и головная боль), астения, инфекции, случайные травмы.

В случае резкой отмены терапии часто возникают такие побочные эффекты: беспокойство, тошнота, повышенное потоотделение, бессонница, боли различной локализации.

Особые указания

При абсансных эпилептических припадках Тебантин неэффективен.

В период подбора адекватной терапевтической дозы измерять концентрацию препарата в плазме крови нет необходимости.

У больных сахарным диабетом во время лечения следует контролировать содержание глюкозы в крови, если потребуется – изменять дозу гипогликемического средства.

В случае появления таких симптомов, как продолжительная боль в брюшной полости, тошнота и повторная рвота, необходимо отменить препарат и провести тщательное обследование (клиническое и лабораторное) для ранней диагностики острого панкреатита.

Информация для пациентов, не переносящих лактозу: в 1 капсуле 100 мг содержится 22,14 мг лактозы, в 1 капсуле 300 мг – 66,42 мг, в 1 капсуле 400 мг – 88,56 мг.

В период отмены Тебантина или замены его на другой альтернативный препарат дозу снижать следует минимум в течение 1 недели. При резком прекращении приема возможно развитие эпилептического статуса.

Во время лечения следует воздержаться от занятий, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенного внимания, включая вождение автомобиля.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин несколько уменьшает выведение габапентина почками, что, предположительно, не имеет клинического значения.

На эффективность пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, габапентин не влияет, однако при комбинировании с другими противоэпилептическими средствами, которые оказывают влияние на указанные вещества, возможно снижение и даже прекращение контрацептивного эффекта.

При добавлении габапентина к другим противосудорожным средствам были отмечены случаи получения неправдивых результатов при определении общего белка в моче с помощью полуколичественных тестов. Для проведения данного исследования следует использовать биуретовую пробу либо другой более специфичный метод.

Средства, содержащие магний или алюминий, и препараты, нейтрализующие кислотность желудка, уменьшают на 24% биодоступность габапентина, поэтому Тебантин следует принимать через 2 часа после приема данных препаратов.

При приеме этанола или препаратов, влияющих на центральную нервную систему (ЦНС), могут усиливаться побочные эффекты габапентина со стороны ЦНС (например, сонливость и атаксия).

Аналоги

Аналогами Тебантина являются: Катэна, Нейронтин, Конвалис, Габапентин.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °С.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.