Таваник

Таваник – антибактериальный препарат, принадлежащий к группе фторхинолонов.

Форма выпуска и состав

• раствор для инфузий: зеленовато-желтого цвета, прозрачный (100 мл в бесцветном стеклянном флаконе, в картонной упаковке 1 флакон);
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатой формы, выпуклые с двух сторон, бледного желтовато-розового цвета (250 мг – 3, 5, 7 и 10 шт. в блистере, в картонной упаковке 1 блистер; 500 мг – 5, 7 и 10 шт. в блистере, в картонной упаковке 1 блистер).

Активное вещество – левофлоксацина гемигидрат, его содержание в перерасчете на левофлоксацин:

• 1 мл раствора – 5 мг;
• 1 таблетка – 250 или 500 мг.

Вспомогательные компоненты раствора: натрия гидроксид, инъекционная вода, кислота хлористоводородная, натрия хлорид.

Дополнительные компоненты таблеток:

• неактивные вещества: натрия стеарилфумарат, кросповидон, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая;
• оболочка: тальк, макрогол 8000, гипромеллоза, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

Показания к применению

Таваник – препарат для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами.

И раствор, и таблетки применяются в следующих случаях:

• инфекции мочевыводящих путей, в том числе осложненные (включая пиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит;
• внебольничная пневмония;
• лекарственно-устойчивые формы туберкулеза (комплексная терапия).

В форме инфузионного раствора препарат также применяют для лечения:

• инфекции брюшной полости;
• септицемия и бактериемия.

В форме таблеток Таваник, кроме того, назначают при следующих заболеваниях:

• обострение хронического бронхита;
• инфекции кожных покровов и мягких тканей;
• острый синусит;
• сибирская язва (профилактика и лечение при воздушно-капельном пути заражения).

Противопоказания

Абсолютные:

• псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
• эпилепсия;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации;
• поражения сухожилий вследствие применения фторхинолонов в анамнезе;
• повышенная чувствительность к какому-либо вспомогательному компоненту препарата, левофлоксацину либо другим хинолонам.

Относительные:

• нарушение функции почек;
• латентный и манифестированный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• предрасположенность к развитию судорог (в том числе предшествующие поражения центральной нервной системы или одновременное применение препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, таких как теофиллин или фенбуфен);
• одновременное применение пероральных гипогликемических препаратов (инсулина или глибенкламида, например) при сахарном диабете;
• психические заболевания в анамнезе, психозы;
• наличие известных факторов риска удлинения интервала QT: пожилой возраст, женский пол, синдром врожденного удлинения интервала QT, патологии сердца (брадикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), нескорректированные электролитные нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия), одновременное назначение препаратов, которые могут удлинять интервал QT (макролидов, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, антиаритмических средств класса IА и III);
• тяжелые неврологические реакции на другие препараты из группы фторхинолонов в анамнезе.

Способ применения и дозировка

Раствор для инфузий вводят медленно капельно внутривенно (в/в). Длительность инфузии препарата в дозе 250 мг (50 мл) должна составлять не менее 30 минут, препарата в дозе 500 мг (100 мл) – не менее 60 минут. Таваник можно смешивать со следующими инфузионными растворами: Рингера 2,5% с декстрозой, натрия хлорида 0,9%, декстрозы 5%, комбинированные растворы для парентерального питания (углеводы, аминокислоты, электролиты). Таваник нельзя смешивать с гепарином и растворами со щелочной реакцией (к примеру, раствором натрия бикарбоната).

Таблетки следует принимать внутрь: проглатывать, не разжевывая, и запивать большим количеством жидкости (½–1 стакан). При необходимости таблетки можно разламывать по риске.

Средние рекомендуемые дозы для пациентов с нормальной и умеренно нарушенной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл/минуту):

• инфекции мочевыводящих путей: неосложненные – в/в или внутрь по 250 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, осложненные – в/в или внутрь по 250–500 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней;
• хронический бактериальный простатит: в/в или внутрь по 500 мг 1 раз в сутки курсом 28 дней;
• внебольничная пневмония: в/в или внутрь по 500 мг 1-2 раза в сутки в течение 7–14 дней;
• лекарственно-устойчивые формы туберкулеза (в составе комплексной терапии): в/в или внутрь по 500 мг 1-2 раза в сутки, продолжительность курса – до 3 месяцев;
• инфекции брюшной полости (совместно с антибиотиками, оказывающими действие на анаэробную флору): в/в по 500 мг 1 раз в сутки в течение 7–14 дней;
• септицемия и бактериемия: в/в по 500 мг 1-2 раза в сутки курсом 10–14 дней;
• острый синусит: внутрь по 500 мг в течение 10–14 дней;
• обострение хронического бронхита: внутрь по 500 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней;
• инфекции кожных покровов и мягких тканей: внутрь по 500 мг 1-2 раза в сутки курсом 7–14 дней;
• сибирская язва (профилактика и лечение при воздушно-капельном пути заражения): внутрь по 500 мг 1 раз в сутки, длительность лечения – до 8 недель.

При нарушении функции почек доза зависит от значения клиренса креатинина (КК).

Если рекомендуемая доза по показаниям составляет 250 мг 1 раз в сутки, тогда препарат назначают следующим образом:

• КК 50–20 мл/мин: первая доза – 250 мг, далее – по 125 мг 1 раз в сутки;
• КК 19–10 мл/мин, КК < 10 мл/мин, включая гемодиализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): первая доза – 250 мг, далее – по 125 мг 1 раз в 48 часов.

Если рекомендуемая доза по показаниям составляет 500 мг 1 раз в сутки, тогда препарат назначают следующим образом:

• КК 50–20 мл/мин: первая доза – 500 мг, далее – по 250 мг 1 раз в сутки;
• КК 19–10 мл/мин, КК < 10 мл/мин, включая гемодиализ и ПАПД: первая доза – 500 мг, далее – по 125 мг 1 раз в сутки.

Если рекомендуемая доза по показаниям составляет по 500 мг 2 раза в сутки, тогда препарат назначают следующим образом:

• КК 50–20 мл/мин: первая доза – 500 мг, далее – по 250 мг 2 раза в сутки;
• КК 19–10 мл/мин: первая доза – 500 мг, далее – по 125 мг 2 раза в сутки;
• КК < 10 мл/мин, включая гемодиализ и ПАПД: первая доза – 500 мг, далее – по 125 мг 1 раз в сутки.

После гемодиализа и ПАПД введение/прием дополнительной дозы не требуется.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания, но она не должна превышать 14 дней. Применение препарата следует продолжать в течение 2-3 дней после нормализации температуры тела или достоверного уничтожения возбудителя.

Если в начале терапии пациенту показано внутривенное введение препарата, при положительной динамике через несколько дней его можно перевести на пероральный прием Таваника в форме таблеток. Доза при этом не меняется.

В случае пропуска очередного приема принять дозу следует как можно быстрее, после чего продолжить терапию по рекомендованной схеме.

Побочные действия

Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по полученным данным определить частоту развития реакций не представляется возможным).

Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях и постмаркетинговом наблюдении:

• инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – грибковые инфекции, устойчивость патогенных бактерий;
• иммунная система: нечасто – крапивница; редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактоидный и анафилактический шок;
• система кроветворения: нечасто – эозинофилия, лейкопения; редко – тромбоцитопения, нейтропения; частота неизвестна – панцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз;
• сердечно-сосудистая система: редко – сердцебиение, синусовая тахикардия, снижение артериального давления; частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия по типу пируэт, которые могут приводить к остановке сердца;
• орган слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго; частота неизвестна – снижение и потеря слуха;
• орган зрения: очень редко – нарушение зрения (расплывчатость видимого изображения); частота неизвестна – увеит, преходящая потеря зрения;
• пищеварительная система: часто – тошнота, диарея, рвота; нечасто – метеоризм, боли в животе, запор, диспепсия; частота неизвестна – геморрагическая диарея (в редких случаях она может быть признаком энтероколита);
• дыхательная система: нечасто – одышка; частота неизвестна – аллергический пневмонит, бронхоспазм;
• мочевыводящие пути: нечасто – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность;
• печень и желчевыводящие пути: часто – повышение активностигамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы; нечасто – увеличение концентрации билирубина в крови; частота неизвестна – желтуха, гепатит, тяжелая печеночная недостаточность, в том числе острая (иногда с летальным исходом), особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, сепсисом);
• костно-мышечная система: нечасто – артралгия, миалгия; редко – мышечная слабость (опасна для пациентов с миастенией гравис), поражение сухожилий, в т. ч. тендинит (к примеру, ахиллова сухожилия); частота неизвестна – артрит, разрыв связок и мышц, разрыв сухожилия, рабдомиолиз;
• нервная система: часто – головокружение, головная боль; нечасто – извращение вкуса (дисгевзия), тремор, сонливость; редко – парестезии, судороги; частота неизвестна – паросмия (расстройство обоняния, в т. ч. полная потеря), потеря вкусовых ощущений, периферическая сенсорная невропатия, дискинезия, обморок, экстрапирамидные расстройства, периферическая сенсорно-моторная невропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия;
• психические нарушения: часто – бессонница; нечасто – спутанность сознания, чувство беспокойства; редко – ажитация, депрессия, кошмарные сновидения, нарушения сна, психические нарушения (галлюцинации, паранойя); частота неизвестна – психические отклонения с нарушением поведения и причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и попытки;
• обмен веществ: нечасто – анорексия; редко – гипогликемия (нервозность, дрожь, «волчий» аппетит, испарина), особенно у больных сахарным диабетом; частота неизвестна – гипергликемия, гипогликемическая кома;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – крапивница, зуд, гипергидроз, сыпь; частота неизвестна – лейкоцитокластический васкулит, фотосенсибилизация, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативная многоформная эритема;
• прочие: нечасто – астения; редко – пирексия; частота неизвестна – боль, в т. ч. в конечностях, груди, спине; очень редко – приступы порфирии у пациентов с имеющимся данным заболеванием.

Особые указания

Как и во время лечения другими антибиотиками, при применении Таваника (особенно длительном) возможно усиленное размножение нечувствительных к левофлоксацину микроорганизмов, что приводит к суперинфекции. Во избежание таких ситуаций периодически в период терапии необходимо проводить повторную оценку состояния пациента, чтобы при развитии суперинфекции вовремя принять соответствующие меры.

При госпитальных инфекциях, вызванных синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa) может возникнуть необходимость проведения комбинированной терапии.

Таваник может влиять на психомоторные и когнитивные функции (вызывать сонливость, головокружение и расстройства зрения, снижать быстроту реакций и способность к концентрации внимания), что следует учитывать водителям транспортных средств и пациентам, занятым на потенциально опасных производствах.

Лекарственное взаимодействие

При необходимости применения Таваника в комбинации с указанными ниже лекарственными средствами следует соблюдать осторожность, поскольку есть риск возникновения осложнений:

• фенбуфен: повышается концентрация левофлоксацина на 13%;
• нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин, хинолоны и другие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга: может отмечаться выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга;
• непрямые антикоагулянты (например, варфарин): повышается протромбиновое время/ МНО и/или развивается кровотечение, в т. ч. тяжелое (показано мониторирование показателей свертываемости крови);
• средства, нарушающие почечную канальцевую секрецию левофлоксацина (например, циметидин, пробенецид): замедляется выведение левофлоксацина;
• циклоспорин: увеличивается его период полувыведения;
• глюкокортикостероиды: возрастает риск разрыва сухожилий.

Левофлоксацин следует с осторожностью применять в комбинации с препаратами, которые способствуют удлинению интервала QT, такими как макролиды, трициклические антидепрессанты, противоаритмические препараты класса IA и III.

При необходимости одновременного применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (соли цинка и железа), магний- и алюминийсодержащих антацидных средств, диданозина (форм, содержащих в качестве буфера магний или алюминий) следует выдерживать как минимум 2-часовые интервалы между их приемами.

Аналоги

Аналогами Таваника являются: Лефлобакт, Сигницеф, Элефлокс, Левофлоксацин.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С в темном недоступном для детей месте.

Срок годности таблеток – 5 лет, раствора – 3 года, без светозащиты (после извлечения флакона из картонной упаковки) препарат можно хранить не более 3 дней.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.