Тамифлю

Тамифлю – препарат с противовирусным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Тамифлю:

• капсулы: твердые, желатиновые, непрозрачные, с надписью светло-синего цвета «ROCHE» на корпусе; содержимое капсул – от желтовато-белого до белого цвета порошок; по 30 мг – размер 4, цвет корпуса и крышечки – светло-желтый, надпись на крышечке «30 mg»; по 45 мг – размер 4, цвет корпуса и крышечки – серый, надпись на крышечке «45 mg»; по 75 мг – размер 2, цвет корпуса – серый, крышечки – светло-желтый, надпись на крышечке «75 mg» (в блистерах по 10 шт., в картонной пачке 1 блистер);
• порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: гранулированный, мелкий, иногда скомковавшийся, от светло-желтого до белого цвета, с фруктовым запахом; после восстановления образуется непрозрачная суспензия от светло-желтого до белого цвета (в темных стеклянных флаконах по 30 г; в картонной пачке 1 флакон в комплекте с пластиковым дозирующим шприцем и адаптером).

Состав 1 капсулы:

• действующее вещество: осельтамивир – 30, 40 или 75 мг (фосфат осельтамивира – 39,4/59,1/98,5 мг);
• вспомогательные компоненты (30/40/75 мг): кроскармеллоза натрия – 1,36/2,04/3,4 мг, прежелатинизированный крахмал – 18,56/27,84/46,4 мг, повидон К30 – 2,68/4,02/4,02 мг, стеарилфумарат натрия – 0,68/1,02/1,7 мг, тальк – 3,32/4,98/8,3 мг;
• оболочка (30/40/75 мг): 38 мг [желатин, краситель оксид железа желтый (Е172), краситель оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)]/38 мг [желатин, краситель оксид железа черный (Е172), диоксид титана (Е171)]/63 мг [корпус – желатин, краситель оксид железа черный (Е172), диоксид титана (Е171); крышечка – желатин, краситель оксид железа красный (Е172), краситель оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171)];
• чернила для нанесения надписи: бутанол, шеллак, этанол, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак на основе индигокармина, денатурированный этанол.

Состав 1000 мг порошка для приготовления суспензии для перорального приема:

• действующее вещество: осельтамивир – 30 мг (фосфат осельтамивира – 39,4 мг);
• вспомогательные компоненты: ксантановая камедь – 15 мг, сорбитол – 857,1 мг, диоксид титана – 15 мг, бензоат натрия – 2,5 мг, сахаринат натрия – 1 мг, дигидроцитрат натрия – 55 мг, ароматизатор Пермасил 11900-31 Тутти Фрутти – 15 мг.

В 1 мл приготовленной суспензии содержится 12 мг осельтамивира.

Показания к применению

Тамифлю назначают при гриппе: лечение и профилактика у пациентов от 1 года, включая профилактику у детей от 12 лет и взрослых, относящихся к группам повышенного риска инфицирования вирусом (ослабленные больные, нахождение в больших коллективах).

Противопоказания

• тяжелая печеночная недостаточность;
• терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина < 10 мл/мин);
• возраст до 1 года.
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Кормящим и беременным женщинам Тамифлю назначается с осторожностью, что связано с отсутствием контролируемых исследований.

Способ применения и дозировка

Тамифлю принимается внутрь одновременно с приемом пищи (в этом случае переносимость препарата лучше) либо независимо от него.

Начинать Тамифлю рекомендуется не позже 2 дней с момента появления симптомов болезни. Длительность курса – 5 дней.

Рекомендованная разовая доза для взрослых и детей от 8 лет при приеме с лечебной целью – 75 мг, частота применения – 2 раза в день (прием более высоких доз к усилению терапевтического действия не приводит).

Разовая доза для детей более младшего возраста определяется весом (кратность приема – 2 раза в день):

• < 15 кг: 30 мг;
• 15–23 кг: 45 кг;
• 23–40 кг: 60 мг;
• > 40 кг: 75 мг.

Начинать прием с профилактической целью следует не позже 2 дней после контакта с больными. Разовые дозы Тамифлю для профилактики такие же, как и для лечения. Кратность приема в этом случае составляет 1 раз в день.

Рекомендованная длительность применения препарата – 10 дней. Взрослым и детям от 12 лет в период сезонной эпидемии гриппа курс можно увеличить до 6 недель. Нужно принимать во внимание, что профилактическое действие Тамифлю продолжается столько, сколько длится его прием.

Особенности режима дозирования при приеме препарата с лечебной целью у больных с нарушениями почечной функции (в зависимости от клиренса креатинина):

• 30–60 мл/мин: по 30 мг 2 раза в день;
• 10–30 мл/мин: по 30 мг 1 раз в день.

Находящимся на постоянном гемодиализе больным в случае, если симптомы гриппа появились на протяжении 48 часов между сеансами диализа, первоначальную дозу 30 мг можно принять до начала диализа. С целью поддержания плазменной концентрации препарата на терапевтическом уровне Тамифлю нужно принимать в такой же дозе после каждого сеанса диализа. Находящимся на перитонеальном диализе больным обычно назначают 30 мг до начала проведения диализа, затем каждые 5 дней по 30 мг.

Особенности режима дозирования при приеме Тамифлю с профилактической целью у больных с нарушениями почечной функции (в зависимости от клиренса креатинина):

• 30–60 мл/мин: по 30 мг 1 раза в день;
• 10–30 мл/мин: по 30 мг 1 раз в 2 дня.

Находящимся на постоянном гемодиализе больным первоначальную дозу 30 мг можно принять до начала диализа. С целью поддержания плазменной концентрации препарата на терапевтическом уровне Тамифлю нужно принимать в такой же дозе после каждого нечетного сеанса диализа. Находящимся на перитонеальном диализе больным обычно назначают 30 мг до начала проведения диализа, затем каждые 7 дней по 30 мг.

У больных с клиренсом креатинина < 10 мл/мин, которые не находятся на диализе, фармакокинетика осельтамивира при применении с лечебной/профилактической целью не изучалась, поэтому для этой группы больных рекомендации отсутствуют.

При невозможности проглатывать капсулу целиком все возрастные категории пациентов могут принимать Тамифлю в форме порошка для приготовления суспензии. Также возможно экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю из порошка, содержащегося в капсулах.

Для этого нужно открыть капсулы (доза должна соответствовать назначенной разовой дозе) и высыпать содержимое в небольшое количество (не больше 1 чайной ложки) подслащенного продукта питания – шоколадного сиропа, меда, растворенного в воде сахара, сладкого десерта, сгущенного молока, йогурта и т. п., что позволит скрыть горький вкус препарата. Смесь следует тщательно перемешать и сразу принять в полном объеме.

Для приготовления суспензии при использовании порошка после его распределения на дне флакона нужно добавить 52 мл воды и хорошо встряхнуть на протяжении 15 секунд. Флакон с приготовленной суспензией перед приемом нужно взбалтывать. Для правильной дозировки рекомендуется использовать прилагающийся дозирующий шприц с метками 30, 45 и 60 мг.

Побочные действия

У взрослых в период терапии чаще наблюдаются нарушения со стороны системы пищеварения (тошнота, рвота). Обычно эти побочные реакции носят транзиторный характер и к отмене Тамифлю не приводят.

Другие нарушения, наблюдающиеся больше чем в 1% случаев: головная боль, головокружение, нарушения сна, бронхит, кашель, диарея, диспепсия, боли в животе, инфекции верхних дыхательных путей, слабость, боли различной локализации, ринорея.

У детей чаще всего наблюдается рвота. Другие вероятные побочные эффекты: нарушения со стороны органа слуха, носовое кровотечение, боль в животе, конъюнктивит (появляются внезапно, прекращаются без прерывания терапии, к отмене Тамифлю обычно не приводят), диарея, тошнота, астма (включая обострение), синусит, пневмония, бронхит, острый средний отит, лимфаденопатия, дерматит.

Нарушения, зафиксированные при проведении постмаркетингового наблюдения:

• кожа и подкожная клетчатка: редко – реакции гиперчувствительности (в виде дерматита, кожной сыпи, экземы, крапивницы); очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, отек Квинке, анафилактические/анафилактоидные реакции;
• нервно-психическая сфера: судороги и делирий, включая такие нарушения, как возбуждение, дезориентация во времени и пространстве, нарушение сознания, анормальное поведение, бред, тревога, галлюцинации, ночные кошмары (главным образом у детей и подростков при лечении гриппа; опасными для жизни действиями сопровождаются редко; точная связь с приемом препарата не установлена);
• печень: очень редко – увеличение печеночных ферментов, гепатит;
• система пищеварения: редко – желудочно-кишечные кровотечения.

Особые указания

Для выявления признаков анормального поведения (нарушений со стороны психики, судорог и психоневрологических нарушений, подобных делирию) и оценки риска/эффективности продолжения приема препарата рекомендовано тщательное наблюдение за состоянием больных, в особенности детей и подростков.

Заменять вакцинацию терапией Тамифлю нельзя.

Профилактический прием препарата возможен по эпидемиологическим показаниям.

Сведения об эффективности Тамифлю при лечении любых болезней, вызванных иными возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Согласно данным фармакокинетических/фармакологических исследований, развитие клинически значимых лекарственных взаимодействий маловероятно.

Применять Тамифлю одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкое терапевтическое действие (включая, метотрексат, хлорпропамид, бутадион), нужно с осторожностью.

Аналоги

Аналогами Тамифлю являются: Номидес, Осельтамивир, Канон.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности:

• капсулы – 7 лет;
• порошок для приготовления суспензии для перорального приема – 2 года.

Срок применения суспензии после восстановления из порошка:

• 17 дней при температуре хранения от 2 до 8 °С;
• 10 дней при температуре хранения до 25 °С.

Капсулы при хранении дольше 5 лет могут приобрести признаки старения (в виде повышенной хрупкости и иных нарушений физического состояния), что не оказывает влияния на эффективность/безопасность препарата.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.