Сумамед

Сумамед – антибиотик с широким спектром действия.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, таблеток в пленочной оболочке, диспергируемых таблеток, твердых желатиновых капсул и лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь имеет белый или желтовато-белый цвет и характерный аромат клубники. При растворении в воде получается однородная желтовато-белая суспензия с выраженным запахом.

В 1000 мг порошка содержится азитромицина дигидрата 25,047 мг (соответствует содержанию азитромицина – 23,895 мг).

Вспомогательные вещества:

• натрия фосфат;
• титана диоксид;
• кремния диоксид коллоидный;
• гипролоза, сахароза;
• камедь ксантановая;
• ароматизатор клубничный.

Двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, имеют массу 125 мг либо 500 мг, на одной стороне таблетки выгравирован вес, на другой – название компании PLIVA.

В одной таблетке на 125 мг содержится азитромицина дигидрата 131,027 мг (соответствует содержанию азитромицина – 125 мг). Одна таблетка на 500 мг содержит азитромицина дигидрата 524,109 мг (соответствует содержанию азитромицина – 500 мг).

Вспомогательные вещества:

• магния стеарат;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• натрия лаурилсульфат;
• крахмал кукурузный;
• крахмал прежелатинизированный;
• гипромеллоза;
• кальция гидрофосфат безводный.

В состав оболочки входят гипромеллоза, титана диоксид, полисорбат 80, краситель индигокармин, тальк.

Диспергируемые таблетки имеют белый или почти белый цвет, круглую форму и скошенные края. На одной стороне имеются две перпендикулярные риски, на другой – выдавленная надпись TEVA и вес (1000, 500, 250 или 125 мг). Вес таблетки указывает на содержание в ней азитромицина.

Вспомогательные вещества:

• натрия лаурилсульфат;
• повидон К30;
• натрия сахарината дигидрат;
• магния стеарат;
• кремния диоксид коллоидный;
• кросповидон типа А;
• целлюлоза микрокристаллическая Avicel PH 101 и Avicel PH 102;
• ароматизатор апельсиновый;
• аспартам.

Твердые желатиновые капсулы №1 имеют синюю крышечку и голубой корпус. В капсулах находится порошок или уплотненная масса, которая распадается при нажатии. Цвет содержимого – от белого до светло-желтого.

В одной капсуле содержится азитромицина дигидрата 262,05 мг (соответствует содержанию азитромицина – 250 мг).

Вспомогательные вещества:

• натрия лаурилсульфат;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• магния стеарат.

Твердая желатиновая капсула №1содержит желатин, краситель индигокармин, титана диоксид, консервант диоксид серы.

Лиофилизат – белый или почти белый порошок.

В одном флаконе (500 мг) содержится азитромицина дигидрата 524,1 мг (соответствует содержанию азитромицина – 500 мг).

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат.

Показания к применению

Сумамед назначается при заболеваниях, которые вызываются чувствительными к действию препарата микроорганизмами:

• инфекционные заболевания мягких тканей и кожных покровов (средняя степень акне вульгарис, вторично инфицированные дерматозы, импетиго, рожа);
• инфекционные заболевания ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (средний отит, синусит, тонзиллиты, фарингит);
• инфекционные заболевания нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, острые бронхиты, пневмонии);
• инфекционные заболевания мочеполовых путей, которые вызываются Chlamydia trachomatis (цервицит, уретрит);
• начальная стадия клещевого боррелиоза (болезни Лайма);
• тяжелые формы внебольничной пневмонии и инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза (используется лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий).

Противопоказания

Лечение с использованием препарата категорически запрещено в следующих случаях:

• патологии функции печени (тяжелая степень);
• патологии функции почек (тяжелая степень, КК < 40 мл/мин);
• одновременное применение эрготамина и дигидроэрготамина;
• непереносимость фруктозы, дефицит изомальтазы/сахаразы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция (не назначается порошок для приготовления суспензии);
• повышенная чувствительность к эритромицину, азитромицину, другим кетолидам или макролидам, другим составляющим препарата;
• лечение детей в возрасте до 6 месяцев (не назначается порошок для приготовления суспензии для приема внутрь);
• лечение детей в возрасте до 3 лет (не применяются таблетки 125 мг);
• лечение детей в возрасте до 12 лет и с массой тела менее 45 кг (не назначаются таблетки 500 мг и капсулы);
• лечение детей до 18 лет (не используется лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий).

Сумамед назначается с осторожностью в таких случаях:

• легкая и средняя степень патологии функции печени;
• легкая и средняя степень патологии функции почек (КК > 40 мл/мин);
• миастения;
• наличие у пациентов проаритмогенных факторов – удлинение интервала QT (как врожденное, так и приобретенное), клинически значимая брадикардия, тяжелая сердечная недостаточность, аритмия, нарушения водно-электролитного баланса (особенно при гипомагниемии или гипокалиемии);
• проведение терапии с использованием антиаритмических средств классов IA (прокаинамид, хинидин) и III (соталол, амиодарон, дофетилид), цизаприда, терфенадина, антипсихотических препаратов (пимозид), антидепрессантов (циталопрам), фторхинолонов (левофлоксацин и моксифлоксацин);
• одновременный прием дигоксина, циклоспорина или варфарина;
• сахарный диабет (не назначается порошок для приготовления суспензии).

Способ применения и дозировка

Сумамед принимается 1 раз в сутки до (за 1 час) либо после (через 2 часа) приема пищи. Разжевывать или рассасывать таблетки (кроме диспергируемых) и капсулы запрещено. После приема суспензии ребенок должен обязательно сделать несколько глотков воды. При пропуске приема одной из доз препарата пропущенная доза должна быть принята как можно раньше, последующие – с перерывами в 24 часа.

Лечение детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет

Для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет используется Сумамед в форме порошка для приготовления суспензии.

Для получения 20 мл суспензии во флакон с порошком с помощью шприца добавляется 12 мл воды, после чего флакон тщательно взбалтывается до образования однородной суспензии. Объем полученного препарата на 5 мл превышает номинальный, что позволяет компенсировать потери при дозировании.

Если в течение 20 минут после приготовления из флакона не был отобран необходимый объем суспензии, препарат следует взболтать повторно.

При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожных покровов препарат назначается из расчета 10 мг на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Точная доза препарата зависит от массы ребенка:

• 5 кг – однократный прием азитромицинав дозе 50 мг (2,5 мл суспензии);
• 6 кг – однократный прием азитромицина в дозе 60 мг (3 мл суспензии);
• 7 кг – однократный прием азитромицина в дозе 70 мг (3,5 мл суспензии);
• 8 кг – однократный прием азитромицина в дозе 80 мг (4 мл суспензии);
• 9 кг – однократный прием азитромицина в дозе 90 мг (4,5 мл суспензии);
• 10 кг – однократный прием           азитромицина в дозе 100 мг (5 мл суспензии).

При тонзиллите и фарингите, которые вызваны Streptococcus pyogenes, необходимо принимать 20 мг препарата на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг.

При болезни Лайма в 1-е сутки назначается однократный прием в дозе 20 мг на 1 кг, затем со 2-х по 5-е сутки – ежедневный однократный прием из расчета 10 мг на 1 кг.

Лечение детей в возрасте 3–12 лет (масса тела менее 45 кг)

При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожных покровов препарат назначается из расчета 10 мг на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Препарат назначается в форме таблеток 125 мг и дозируется в зависимости от массы ребенка:

• 18–30 кг – азитромицин в дозе 250 мг (2 таблетки);
• 31–44 кг – азитромицин в дозе 375 мг (3 таблетки);
• более 45 кг – доза, прописываемая взрослым.

При тонзиллите и фарингите, которые вызваны Streptococcus pyogenes, необходимо принимать 20 мг препарата на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Максимальная суточная доза не должна быть выше 500 мг.

При лечении болезни Лайма в 1-е сутки назначается однократный прием в дозе 20 мг на 1 кг, затем со 2-х по 5-е сутки – ежедневный однократный прием из расчета 10 мг на 1 кг.

Лечение взрослых и детей старше 12 лет, детей с массой тела более 45 кг

При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожных покровов назначается прием 500 мг препарата 1 раз в сутки в течение трех суток.

При болезни Лайма в 1-е сутки назначается 1000 мг препарата, со 2-х по 5-е сутки – по 500 мг ежедневно.

Лечение неосложненного цервицита или уретрита, вызванных Chlamydia trachomatis, проводится однократной дозой 1000 мг.

При средней степени акне вульгарис назначается Сумамед в таблетках 500 мг. В первые троесуток необходимо принимать 1 таблетку 1 раз в сутки, в последующие 9 недель – по 1 таблетке 1 раз в неделю. Первая еженедельная доза принимается через 7 суток после приема первой ежедневной дозы (на 8-е сутки от начала лечения). Интервал между последующими восемью еженедельными дозами должен составлять 7 суток.

Внутривенно Сумамед вводится в течение 1 часа (концентрация 2 мг/мл) либо в течение 3 часов (концентрация 1 мг/мл). Препарат категорически запрещено вводить внутримышечно либо внутривенно струйно.

Раствор для инфузий готовится следующим образом: содержимое флакона разбавляется 4,8 мл стерильной воды для инъекций. После тщательного встряхивания (порошок должен полностью раствориться) получается восстановленный раствор, в 1 мл которого содержится 100 мг азитромицина. Если в полученном растворе отсутствуют видимые нерастворенные частицы, он должен быть немедленно использован для дальнейшего разведения; при разведении восстановленного раствора он добавляется во флакон с растворителем.

Количество растворителя зависит от конечной концентрации азитромицина: для концентрации 1,0 мг/мл потребуется 500 мл растворителя, для концентрации 2,0 мг/мл – 250 мл. При отсутствии в растворе видимых нерастворенных частиц он должен использоваться немедленно.

При лечении внебольничной пневмонии и инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза назначается однократное введение 500 мг препарата в сутки (не менее 2 суток). Лечащий врач может продлить курс лечения, однако вводить Сумамед внутривенно более 5 дней нельзя. Срок перехода от внутривенного введения к приему препарата внутрь определяется на основании данных клинического обследования.

Побочные действия

Нервная система: 

• часто – головные боли;
• нечасто – парестезия, приступы головокружения, нарушение вкусовых ощущений, бессонница, сонливость, нервозность;
• редко – ажитация;
• неизвестная частота – тревога, гипестезия, агрессия, судороги, обмороки, психомоторная гиперактивность, потеря вкусовых ощущений, потеря либо извращение обоняния, миастения, галлюцинации, бред.

Сердечно-сосудистая система: 

• нечасто – приливы крови к лицу, появление ощущения сердцебиения;
• неизвестная частота – снижение АД, удлинение интервала QT, тахикардия (пируэтная, желудочковая).

Дыхательная система: нечасто – одышка, носовые кровотечения.

Пищеварительная система: 

• очень часто – диарея;
• часто – рвота, боли в животе, тошнота;
• нечасто – диспепсия, метеоризм, запор, дисфагия, гастрит, вздутие живота, сухость слизистой оболочки ротовой полости и/или появление на ней язв, отрыжка, повышенная секреция слюнных желез;
• очень редко – изменение цвета языка, развитие панкреатита.

Печень, желчевыводящие пути: 

• нечасто – гепатит;
• редко – развитие холестатической желтухи, нарушение функций печени;
• неизвестная частота – некроз печени, развитие печеночной недостаточности, фульминантного гепатита.

Мочевыделительная система: 

• нечасто – боли в области почек, дизурия;
• неизвестная частота – развитие острой почечной недостаточности, интерстициального нефрита.

Кровеносная и лимфатическая системы:

• нечасто – эозинофилия, нейтропения, лейкопения;
• очень редко – развитие гемолитической анемии, тромбоцитопении.

Костно-мышечная система: 

• нечасто – миалгия, остеоартрит, боли в спине и/или шее;
• неизвестная частота – артралгия.

Половая система: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагии.

Органы слуха: 

• нечасто – вертиго, расстройства слуха;
• неизвестная частота – нарушение слуха вплоть до шума в ушах и/или глухоты.

Органы зрения: нечасто – нарушение зрения.

Кожные покровы: 

• нечасто – дерматит, кожная сыпь, потливость, сухость кожи;
• редко – фотосенсибилизация;
• неизвестная частота – многоформная эритема, развитие токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса – Джонсона.

Обмен веществ: нечасто – анорексия.

Инфекционные заболевания: 

• нечасто – пневмония, кандидоз (в том числе слизистых оболочек гениталий и ротовой полости), гастроэнтерит, респираторные заболевания, фарингит, ринит;
• неизвестная частота – псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: 

• нечасто – гиперчувствительность, ангионевротический отек;
• неизвестная частота – развитие анафилактической реакции.

Прочие: нечасто – недомогание, ощущение усталости, астения, боли в груди, лихорадка, отек лица, периферические отеки.

Лабораторные данные:

• часто – снижается концентрация в плазме крови бикарбонатов, повышается количество моноцитов, эозинофилов, нейтрофилов, базофилов, снижается количество лимфоцитов;
• нечасто – могут наблюдаться повышенная активность АЛТ, АСТ, повышенная концентрация в плазме крови билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы, бикарбонатов, изменение содержания калия и/или натрия в плазме крови, повышенная активность ЩФ в плазме крови, повышенный гематокрит, увеличение количества тромбоцитов, повышенное содержание хлора в плазме крови.

Особые указания

При лечении с использованием порошка дляприготовления суспензии больных сахарным диабетом и пациентов, которые соблюдают низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что в составе имеется сахароза (0,32 ХЕ/5 мл).

При развитии у пациентов с патологиями функции печени (легкая и средняя степень тяжести) быстро нарастающей астении, желтухи, склонности к кровотечениям, печеночной энцефалопатии, а также при потемнении мочи прием препарата следует прекратить. В этом случае обязательно проводится исследование функционального состояния печени.

Лечение препаратом Сумамед при патологии функции почек (легкая и средняя степень тяжести) проводится под постоянным контролем состояния функции почек.

Терапия данным препаратом предполагает регулярное обследование пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и появление признаков развития суперинфекций.

При длительном приеме препарата в некоторых случаях развивается псевдомембранозный колит, который вызывается Clostridium difficile (как легкая диарея, так и тяжелый колит). Также у пациентов, принимающих Сумамед, может развиться миастенический синдром или обостриться миастения.

В период беременности и лактации Сумамед применяется только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При приеме препарата грудное вскармливание необходимо приостановить.

Прием препарата может привести к развитию нежелательных эффектов со стороны органов зрения и нервной системы. В этом случае необходимо с осторожностью выполнять действия, требующие быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания (управление механизмами, вождение автотранспорта).

Лекарственное взаимодействие

Сумамед взаимодействует с другими лекарственными препаратами следующим образом:

• алкалоиды спорыньи: при совместном применении азитромицина и производных алкалоидов спорыньи существует теоретическая возможность возникновения эрготизма, поэтому их одновременный прием не рекомендуется;
• антацидные препараты: принимать Сумамед можно за 1 час до либо через 2 часа после приема антацидных препаратов, которые не влияют на биодоступность азитромицина, однако способны уменьшить его максимальную концентрацию в крови на 30%;
• аторвастатин: ежедневный одновременный прием азитромицина в дозе 500 мг и аторвастатина в дозе 10 мг не вызывает изменения концентрации аторвастатина в плазме крови. В то же время в пострегистрационном периоде были зафиксированы отдельные случаи рабдомиолиза у пациентов, принимающих одновременно статины и азитромицин;
• цетиризин: при одновременном приеме в течение 5 суток здоровыми добровольцами цетиризина в дозе 20 мг и азитромицина не были зарегистрированы существенные изменения интервала QT;
• диданозин: одновременное суточное применение азитромицина в дозе 1200 мг и диданозина в дозе 400 мг не привело у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов к изменению фармакокинетических показаний диданозина (сравнение с группой плацебо);
• дигоксин: при совместном приеме азитромицина и дигоксина концентрация второго в сыворотке крови может повышаться;
• зидовудин: многократный прием 600 или 1200 мг либо однократный прием 1000 мг азитромицина в незначительной степени влияет на выведение почками зидовудина. В то же время при применении азитромицина повышается концентрация фосфорилированного зидовудина;
• карбамазепин: исследования с участием здоровых добровольцев не выявили существенного влияния азитромицина на концентрацию карбамазепина в плазме крови;
• циметидин: при приеме циметидина за 2 часа до приема азитромицина изменений в фармакокинетике азитромицина не выявлено;
• циклоспорин: исследование, в ходе которого здоровые добровольцы в течение трех суток принимали азитромицин в дозе 500 мг однократно и циклоспорин в дозе 10 мг на 1 кг, позволило выявить достоверное повышение AUC_0-5 и C_max циклоспорина. Одновременное применение данных препаратов необходимо проводить с осторожностью, в случае необходимости корректируя дозу в зависимости от концентрации циклоспорина в плазме крови;
• эфавиренз: одновременное ежедневное применение эфавиренза в дозе 400 мг и азитромицина в дозе 600 мг в течение семи суток не привело к какому-либо клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию;
• флуконазол: одновременный однократный прием флуконазола в дозе 800 мг и азитромицина в дозе 1200 мг не оказал влияния на фармакокинетику флуконазола, однако привел к снижению на 18% C_max азитромицина;
• индинавир: одновременный прием азитромицина в дозе 1200 мг (однократно) и индинавира (3 раза в сутки по 800 мг в течение пяти суток) не повлиял на фармакокинетику индинавира;
• метилпреднизолон: прием азитромицина не влияет существенным образом на фармакокинетику метилпреднизолона;
• нелфинавир: при одновременном применении нелфинавира (3 раза в сутки по 750 мг) и азитромицина в дозе 1200 мг равновесные концентрации азитромицина в сыворотке крови повышаются. Клинически значимые побочные эффекты не наблюдались, поэтому нет необходимости корректировать дозы азитромицина в случае одновременного приема с нелфинавиром;
• рифабутин: при совместном применении рифабутина и азитромицина концентрация обоих препаратов в сыворотке крови не изменялась. В некоторых случаях наблюдалась нейтропения, однако связь между ее развитием и комбинированным приемом данных препаратов не установлена;
• силденафил: исследования при участии здоровых добровольцев не выявили фактов влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение трех суток) на C_max и AUC силденафила;
• терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не были получены достоверные доказательства взаимодействия между азитромицином и терфенадином;
• теофиллин: взаимодействие между теофиллином и азитромицином не выявлено;
• мидазолам/триазолам: одновременный прием данных препаратов с азитромицином не привел к значительному изменению фармакокинетических показателей;
• сульфаметоксазол/триметоприм: одновременное применение данных препаратов и азитромицина не оказало существенного влияния на общую экспозицию, C_max или экскрецию почками сульфаметоксазола или триметоприма.

Также исследования выявили слабое взаимодействие азитромицина с изоферментами системы цитохрома Р₄₅₀.

Аналоги

Информации об аналогах нет.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступных для детей местах при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности порошка для приготовления суспензии для приема внутрь и таблеток диспергируемых – 2 года, покрытых оболочкой таблеток и капсул – 3 года. Готовую суспензию необходимо использовать в течение 5 суток.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.