Соталекс

Соталекс – лекарственное средство с антиаритмическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Соталекса – таблетки: круглой двояковыпуклой формы, белого цвета, с риской на одной стороне, с гравировкой «160» – на другой (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: соталол (в виде гидрохлорида) – 160 мг;
• вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, стеариновая кислота, стеарат магния, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза.

Показания к применению

• пароксизмальная предсердная тахикардия, пароксизмальная фибрилляция предсердий, пароксизмальная атриовентрикулярная возвратная тахикардия типа «re-enter», пароксизмальная атриовентрикулярная возвратная тахикардия на основе дополнительных путей проведения и пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия после хирургического вмешательства, синдрома Вольфа – Паркинсона – Уайта (профилактика);
• симптоматические нестабильные желудочковые тахиаритмии и симптоматические преждевременные сокращения желудочка (лечение);
• аритмии, обусловленные увеличением содержания циркулирующих в крови катехоламинов либо повышенной чувствительностью к катехоламинам (лечение);
• поддержание нормального синусового ритма после купирования трепетания/фибрилляции предсердий.

Противопоказания

Абсолютные:

• синдром слабости синусового узла;
• кардиогенный шок;
• симптоматическая синусовая брадикардия (при частоте сердечных сокращений меньше 50 уд./мин);
• хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;
• феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;
• артериальная гипотензия (при систолическом давлении до 90 мм рт. ст.);
• атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма;
• почечная недостаточность (при клиренсе креатинина до 10 мл/мин);
• тахикардия типа «пируэт»;
• синоатриальная блокада;
• врожденные или приобретенные синдромы, характеризующиеся удлинением интервала QT;
• общий наркоз препаратами, которые могут приводить к подавлению функции миокарда (например, трихлорэтилен или циклопропан);
• сочетанное применение с ингибиторами моноаминооксидазы;
• возраст до 18 лет (профиль безопасности для этой группы больных не изучался);
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также наличие гиперчувствительности к сульфонамидам.

Относительные (назначение Соталекса требует осторожности при наличии следующих болезней/состояний):

• атриовентрикулярная блокада I степени;
• депрессия, в т. ч. в анамнезе;
• инфаркт миокарда, перенесенный в недавнем времени;
• функциональные нарушения почек;
• сахарный диабет;
• нарушения водно-элетролитного баланса: гипокалиемия, гипомагниемия, тиреотоксикоз;
• псориаз;
• удлинение интервала QT,
• пожилой возраст;
• беременность (назначение Соталекса возможно только при наличии жизненно важных показаний).

Способ применения и дозировка

Соталекс принимают внутрь за 1–2 часа до приема пищи.

В начале курса рекомендовано принимать по 1 таблетке (160 мг) в день в 2 приема, соблюдая интервал 12 часов. В случае необходимости после соответствующей клинической оценки состояния больного дозу можно увеличить до 240 либо 320 мг в день.

Чаще терапевтический ответ наблюдается на приеме суточной дозы 160–320 мг в 2 приема.

Соталекс в повышенной суточной дозе 480–640 мг может потребоваться при угрожающих жизни рефрактерных желудочковых аритмиях, однако при назначении таких доз предварительно нужно соотнести потенциальную пользу с вероятностью появления побочных реакций, в особенности проаритмогенного действия.

Начинать лечение в стационарных условиях рекомендовано больным с кардиомиопатией или хронической сердечной недостаточностью со стенокардией, артериальной гипертензией, состояниями после инфаркта миокарда. Соталекс назначают в начальной суточной дозе 160 мг в 1 или 2 приема. С 7-дневными перерывами возможно ее увеличение на 80 мг (скорость увеличения дозы определяется переносимостью, которая оценивается в т. ч. степенью индуцированной брадикардии и клиническим ответом). Обычно препарат эффективен при приеме 1 раз в день в дозовом интервале 160–320 мг.

Рекомендации для приема Соталекса больными с почечной недостаточностью (в зависимости от креатинина сыворотки крови):

• < 120 мкмоль/л или < 1,2 мг/дл: стандартный режим дозирования;
• от 120 до 200 мкмоль/л или от 1,20 до < 2,3 мг/дл: ¾ обычной дозы;
• от 200 до 300 мкмоль/л или от 2,3 до < 3,4 мг/дл: ½ обычной дозы;
• от 300 до 500 мкмоль/л или от 3,4 до < 5,7 мг/дл: ¼ обычной дозы.

Побочные действия

Обычно Соталекс переносится хорошо, нарушения носят преходящий характер, отмена терапии требуется лишь в редких случаях.

Возможные побочные реакции:

• сердечно-сосудистая система: усиленное сердцебиение, одышка, брадикардия, загрудинная боль, отеки, снижение артериального давления, обморок, сердечная недостаточность, аритмия;
• скелетно-мышечная система: судороги;
• кожные покровы: кожная сыпь, крапивница;
• мочеполовая система: половые дисфункции;
• центральная нервная система: изменения настроения, состояние подавленности, чувство усталости, головокружение, астения, головная боль, нарушения сна, парестезии в конечностях, чувство тревоги, тремор;
• система пищеварения: метеоризм, тошнота, рвота, явления диспепсии, диарея, абдоминальные боли;
• лабораторные показатели: завышение результатов при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин). При подозрениях на феохромоцитому необходимо провести анализ мочи с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с твердофазной экстракцией;
• органы чувств: нарушения зрения, слуха и вкуса;
• другие: лихорадка.

Особые указания

Проводить терапию нужно при осуществлении контроля показателей частоты сердечных сокращений, артериального давления и электрокардиограммы.

После окончания курса требуется постепенное уменьшение дозы, из-за опасности развития тяжелых аритмий и инфаркта миокарда резко отменять Соталекс нельзя.

Препарат при тиреотоксикозе может маскировать некоторые его клинические признаки (например, тахикардию). При резком окончании курса возможно усиление симптоматики болезни, поэтому Соталекс отменяют постепенно.

На фоне феохромоцитомы необходимо проводить комбинированную терапию с альфа-адреноблокаторами.

В случае сочетанного применения с гипогликемическими лекарственными средствами нужно соблюдать осторожность, поскольку существует вероятность появления гипогликемии во время продолжительных интервалов в приеме пищи. При этом из-за действия препарата такие ее симптомы, как тремор или тахикардия, могут маскироваться.

При гипокалиемии или гипомагниемии Соталекс не назначается до их коррекции, поскольку эти нарушения могут увеличивать степень удлинения интервала QT и вероятность развития аритмии типа «пируэт». Нужно особенно внимательно осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-основного состояния у пациентов с тяжелой либо длительной диареей, а также на фоне применения лекарственных средств, которые вызывают понижение содержания в организме калия и/или магния.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Соталекса с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• антиаритмические средства IA и III класса, включая дизопирамид, хинидин, амиодарон, прокаинамид: удлинение интервал QT;
• лекарственные средства, увеличивающие продолжительность интервала QT, такие как фенотиазины, антиаритмические средства I класса, терфенадин, астемизол, трициклические антидепрессанты, а также некоторые антибактериальные препараты хинолонового ряда: увеличение вероятности развития побочных реакций (комбинация требует осторожности);
• диуретики, понижающие содержание калия: развитие гипомагниемии или гипокалиемии и, как следствие, увеличение вероятности появления аритмии типа «пируэт»;
• блокаторы медленных кальциевых каналов: развитие брадикардии, артериальной гипотензии, нарушения проводимости и сердечной недостаточности; рекомендуется избегать комбинированного применения с блокаторами медленных кальциевых каналов, подавляющими функцию миокарда (например, верапамилом и дилтиаземом), что связано с аддитивным действием этих препаратов на функцию желудочков и атриовентрикулярную проводимость;
• инсулин и пероральные гипогликемические средства: развитие гипергликемии (требуется проведение коррекции их дозы; необходимо учитывать вероятность маскирования Соталексом симптомов гипогликемии);
• лекарственные средства, понижающие уровень катехоламинов, включая гуанитидин и резерпин: чрезмерное подавление тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя (необходимо тщательное наблюдение состояния больных из-за возможных признаков выраженной брадикардии и/или понижения артериального давления, что может привести к обмороку);
• клонидин: потенцирование артериальной гипертензии отмены после прекращения его приема (Соталекс необходимо отменять постепенно, за несколько дней до начала постепенного прекращения приема клонидина).

Аналоги

Аналогами Соталекса являются: Дароб, Соталол, СотаГЕКСАЛ.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15–25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.