Сингуляр

Сингуляр – препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы и аллергического ринита.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Сингуляра:

• таблетки жевательные: двояковыпуклые, цвет – розовый, на одной стороне надпись «SINGULAIR», по 4 мг – овальные, на другой стороне таблетки надпись «MSD 711»; по 5 мг – круглые, на другой таблетки надпись «MSD 275» (по 7 шт. в блистерах, по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке);
• таблетки, покрытые оболочкой: цвет – светло-кремовый, форма – квадратная с закругленными краями, на одной стороне гравировка «SINGULAIR», на другой – «MSD 117» (по 7 шт. в блистерах, по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке).

Состав 1 таблетки жевательной:

• активное вещество: монтелукаст – 4 или 5 мг (в виде монтелукаста натрия – 4,16 или 5,2 мг);
• дополнительные компоненты (4/5 мг соответственно): кроскармеллоза натрия – 7,2/9 мг, маннитол – 161,08/201,35 мг, стеарат магния – 2,4/3 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 52,8/66 мг, аспартам – 1,2/1,5 мг; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 7,2/9 мг, вишневый ароматизатор – 3,6/4,5 мг, красный оксид железа – 0,36/0,45 мг.

Состав 1 таблетки, покрытой оболочкой:

• активное вещество: монтелукаст – 10 мг (в виде монтелукаста натрия – 10,4 мг);
• дополнительные компоненты: гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 4 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 89,3 мг, моногидрат лактозы – 89,3 мг, кроскармеллоза натрия – 6 мг, стеарат магния – 1 мг;
• оболочка: карнаубский воск – 0,006 мг, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) – 1,73 мг, диоксид титана (E171) – 1,5 мг, метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза) – 1,73 мг, желтый оксид железа (E172) – 0,036 мг, красный оксид железа (E172) – 0,004 мг.

Показания к применению

Жевательные таблетки 4 мг

Сингуляр назначают детям 2–5 лет для лечения следующих болезней:

• аллергический ринит (для облегчения симптомов);
• бронхиальная астма – продолжительная терапия и профилактика (для контроля дневных и ночных симптомов).

Жевательные таблетки 5 мг, покрытой оболочкой таблетки 10 мг

Сингуляр назначают детям от 6 лет и взрослым для лечения следующих болезней:

• сезонный/круглогодичный аллергический ринит (для купирования дневных и ночных симптомов);
• бронхиальная астма – продолжительная терапия и профилактика (для предупреждения дневных/ночных симптомов и вызванного физической нагрузкой бронхоспазма; при наличии повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте).

Противопоказания

• фенилкетонурия (для жевательных таблеток, поскольку в состав этой лекарственной формы препарата входит аспартам, являющийся источником фенилаланина);
• непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для покрытых оболочкой таблеток, поскольку в состав этой формы препарата входит моногидрат лактозы);
• возраст до 2 лет (жевательные таблетки 4 мг) и 6 дет (жевательные таблетки 5 мг, покрытой оболочкой таблетки 10 мг);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Перед назначением Сингуляра беременным женщинам нужно оценить соотношение ожидаемой пользы с возможным риском. В период лактации необходимо учитывать, что монтелукаст может выделяться с грудным молоком (профиль безопасности не изучался).

Способ применения и дозировка

Сингуляр принимается внутрь 1 раз в день, вне зависимости от приема пищи.

Жевательные таблетки 4 мг

Для всех групп больных препарат назначают в суточной дозе 4 мг.

Рекомендованное время приема Сингуляра:

• бронхиальная астма, сочетанная патология (бронхиальная астма и аллергический ринит) – на ночь;
• аллергический ринит – определяется временем наибольшего обострения симптомов.

Жевательные таблетки 5 мг, покрытой оболочкой таблетки 10 мг

Препарат назначают в следующих суточных дозах:

• дети 6–14 лет: 5 мг (1 жевательная таблетка);
• дети от 15 лет и взрослые: 10 мг (1 покрытая оболочкой таблетка).

Рекомендованное время приема Сингуляра:

• бронхиальная астма, сочетанная патология (бронхиальная астма и аллергический ринит) – на ночь;
• аллергический ринит – определяется временем наибольшего обострения симптомов.

При бронхиальной астме терапевтическое действие развивается на протяжении первого дня. Препарат принимают в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы и при обострениях болезни.

Возможно сочетанное применение Сингуляра с ингаляционными глюкокортикостероидами и бронходилататорами.

Побочные действия

Побочные реакции, выявленные в результате проведения клинических исследований, в зависимости от возраста и показаний (нарушения, наблюдавшиеся больше чем в 1% случаев);

• бронхиальная астма, дети 2–5 лет: жажда;
• бронхиальная астма, дети 6–14 лет: головная боль;
• бронхиальная астма, дети от 15 лет и взрослые: головная боль и боли в животе;
• аллергический ринит, дети от 2 лет и взрослые: в целом препарат переносится хорошо.

Нарушения, зафиксированные при проведении пострегистрационного применения Сингуляра (очень редко – менее 1/10 000 случаев):

• сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение;
• нервная система: сонливость, головокружение, парестезия/гипестезия; очень редко – судороги;
• дыхательная система: легочная эозинофилия, носовые кровотечения;
• мочевыделительная система: энурез у детей;
• скелетно-мышечная система: миалгия (включая мышечные судороги), артралгия;
• пищеварительная система: рвота, диарея, тошнота, диспепсия, панкреатит;
• свертывающая система крови: повышение склонности к кровотечениям;
• иммунная система: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию); очень редко – эозинофильная инфильтрация печени;
• инфекции и паразитарные болезни: инфекции верхних дыхательных путей;
• желчевыводящие пути и печень: увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в крови; очень редко – гепатит (включая смешанные, гепатоцеллюлярные и холестатические поражения печени);
• подкожные ткани и кожа: узловатая эритема, склонность к формированию гематом, зуд, многоформная эритема, сыпь;
• аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек;
• психика: ажитация (включая враждебность или агрессивное поведение), дезориентация, тревожность, депрессия, нарушение внимания, патологические сновидения, бессонница, галлюцинации, нарушения памяти, психомоторная активность (включая тремор, раздражительность и беспокойство), суицидальное поведение и мысли, сомнамбулизм;
• общие реакции: отеки, усталость/астения, пирексия.

В большинстве случаев Сингуляр переносится хорошо. Возникающие побочные реакции носят легкий, не требующий отмены терапии характер.

Особые указания

При острых приступах бронхиальной астмы эффективность Сингуляра не установлена, поэтому для их купирования пациентам рекомендуется всегда иметь при себе лекарственные средства экстренной помощи (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия). В период обострения астмы и применения этих препаратов прерывать прием Сингуляра не следует.

В случае подтвержденной аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам принимать указанные лекарственные средства в период приема Сингуляра не следует, поскольку предотвратить бронхоконстрикцию, вызванную применением нестероидных противовоспалительных препаратов, в полной мере он не может.

Под наблюдением врача можно постепенно снижать дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых в комбинации с Сингуляром, однако резко заменять ингаляционные/пероральные глюкокортикостероиды нельзя.

При применении препарата были описаны случаи развития психоневрологических нарушений, однако достоверно причинно-следственная связь с проведением терапии установлена не была. В случае появления таких нарушений необходимо проконсультироваться со специалистом.

При уменьшении дозы системных глюкокортикостероидов у пациентов, которые получают противоастматические препараты, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, в редких случаях наблюдалось развитие следующих (одной или нескольких) реакций: сыпь, системный эозинофильный васкулит, эозинофилия, ухудшение легочных симптомов, невропатия/кардиологические осложнения (иногда диагностируется как синдром Чарджа – Стросса). Несмотря на то, что достоверно причинно-следственная связь установлена не была, при назначении этой комбинации требуется соблюдение осторожности и проведение клинического наблюдения.

Поскольку индивидуальные реакции на прием препарата могут быть различными, и в редких случаях во время терапии отмечалось развитие таких нарушений, как сонливость и головокружение, при управлении автотранспортом рекомендуется соблюдать осторожность.

Лекарственное взаимодействие

Возможно комбинированное применение Сингуляра с иными лекарственными средствами для профилактики и продолжительной терапии бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита.

При комбинированном применении с бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами после достижения терапевтического эффекта можно постепенно снижать дозы этих препаратов.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света и сухом месте при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности:

• жевательные таблетки 4 и 5 мг – 2 года;
• покрытые оболочкой таблетки 10 мг – 3 года.