Симгал

Симгал – гиполипидемический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, с двух сторон выпуклые, светло-розового (10 мг), розового (20 мг) или темно-розового (40 мг) цвета, таблетки 20 и 40 мг – с риской на одной стороне (14 шт. в блистере, в картонной пачке 2 или 6 блистеров).

Активное вещество: симвастатин, в 1 таблетке – 10, 20 или 40 мг.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, бутилгидроксианизол, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, аскорбиновая кислота, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав оболочки:

• таблетки 10 мг: опадрай розовый OY-B-34915 [тальк очищенный, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт, ксантана камедь (Е415), лецитин, лак алюминиевый на основе красителя индигокармина, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)];
• таблетки 20 мг: опадрай розовый OY-B-34917 [тальк очищенный, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт, ксантана камедь (Е415), лецитин, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)];
• таблетки 40 мг: опадрай коричневый AMB 80W36564 [тальк, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт, ксантана камедь (Е415), лецитин, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)].

Показания к применению

Гиперхолестеринемия:

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb в соответствии с классификацией Фредриксона) при неэффективности специальной диеты и других немедикаментозных мероприятий (физической нагрузки и снижения массы тела) у пациентов с повышенным риском развития коронарного атеросклероза;
• гипертриглицеридемия и комбинированная гиперхолестеринемия, не корригируемые диетотерапией и физической нагрузкой.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и высокий риск ее развития:

• замедление прогрессирования атеросклероза;
• профилактика инфаркта миокарда;
• уменьшение риска повторной госпитализации по поводу необходимости проведения процедуры реваскуляризации;
• снижение риска смерти.

Цереброваскулярная болезнь:

• транзиторные ишемические нарушения;
• инсульт.

Противопоказания

Абсолютные:

• стойкое повышение активности печеночных ферментов неясной этиологии;
• активные заболевания печени;
• миопатия или другие заболевания скелетной мускулатуры;
• наследственная непереносимость лактозы;
• беременность и лактация;
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам Симгала или другим препаратам статинового ряда в анамнезе.

Относительные:

• состояния, которые могут привести к выраженной почечной недостаточности, такие как нарушения водно-электролитного баланса, артериальная гипотензия, выраженные эндокринные и метаболические нарушения, тяжелые острые инфекционные заболевания, травмы и хирургические вмешательства, в т. ч. стоматологические;
• период после трансплантации органов в случае проведения терапии иммунодепрессантами;
• эпилепсия;
• повышенный или пониженный тонус скелетных мышц неустановленной этиологии;
• злоупотребление алкоголем.

Способ применения и дозировка

Симгал следует принимать внутрь 1 раз в сутки в вечернее время: глотать таблетки целиком и запивать достаточным количеством воды. Пища не влияет на абсорбцию и эффективность симвастатина.

Предварительно пациенту назначают стандартную гипохолестериновую диету, ее следует придерживаться и в течение всего курса лечения.

При гиперхолестеринемии в зависимости от клинического состояния пациента доза может варьироваться в пределах 10–80 мг в один прием. Начинать лечение рекомендуется с дозы 10 мг. При недостаточности эффекта ее повышают постепенно – каждые 4 недели. В большинстве случаев оптимального эффекта удается достичь при применении суточной дозы 20 мг.

При наследственной гомозиготной гиперхолестеринемии суточная доза обычно составляет 40 мг 1 раз в сутки (в вечернее время) либо 80 мг в 3 приема: утром и днем – по 20 мг, вечером – 40 мг.

При ишемической болезни сердца начальная доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости через 4 недели ее повышают до 40 мг. Если концентрация липопротеинов низкой плотности составляет менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л) и концентрация общего холестерина – меньше 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу Симгала снижают.

Коррекция доз:

• при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту) не рекомендуется превышать суточную дозу 10 мг;
• пациентам, получающим одновременно никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах (от 1 г/сутки), даназол, циклоспорин, гемфиброзил или другие фибраты (за исключением фенофибрата), не следует превышать суточную дозу 10 мг;
• пациентам, получающим одновременно верапамил или амиодарон, не следует превышать суточную дозу 20 мг.

Препарат может применяться в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

Побочные действия

При применении Симгала в терапевтических рекомендуемых дозах, побочные эффекты обычно не возникают.

Возможные нежелательные реакции:

• со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы, запор/диарея, боли в животе, метеоризм, тошнота, рвота, гепатит, панкреатит;
• со стороны нервной системы: расплывчатость зрения, бессонница, астенический синдром, нарушение вкусовых ощущений, головокружение, парестезии, головная боль, периферическая невропатия, судороги;
• со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия;
• со стороны костно-мышечной системы: слабость, судороги мышц, миопатия, миалгия; редко – рабдомиолиз;
• со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность (как осложнение рабдомиолиза);
• аллергические и дерматологические реакции: артрит, фотосенсибилизация, лихорадка, ревматическая полимиалгия, кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, васкулит, дерматомиозит, крапивница, эозинофилия, алопеция, волчаночноподобный синдром, ангионевротический отек, повышение скорости оседания эритроцитов;
• прочие: одышка, приливы, ощущение сердцебиения, снижение потенции.

Особые указания

Симгал не показан для лечения гипертриглицеридемии I, IV и V типов.

В случае пропуска очередного приема нужно как можно скорее принять препарат. Если приближается время приема следующей таблетки, не следует удваивать дозу.

Необходимо контролировать активность печеночных трансаминаз перед назначением Симгала и периодически во время его применения: первые 3 месяца лечения – каждые 6 недель, следующие 9 месяцев – каждые 8 недель, далее – каждые 6 месяцев. Аналогичное исследование рекомендуется проводить при каждом повышении дозы препарата. В случае назначения симвастатина в суточной дозе 80 мг контролировать функцию печени нужно каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) Симгал отменяют.

Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать надежные методы контрацепции. В случае наступления беременности в процессе терапии препарат следует отменить. Женщина должна быть предупреждена о возможной опасности для плода.

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Симгал может вызывать миопатию, которая иногда приводит к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск развития миопатии возрастает у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, тяжелой острой инфекцией, тяжелыми метаболическими нарушениями, травмами, при проведении обширных хирургических операций, а также в случае одновременного применения некоторых лекарственных средств, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир), противогрибковые средства из группы азолов (в т. ч. кетоконазол и интраконазол), циклоспорин, нефазодон, фибраты (к примеру, гемфиброзил или фенофибрат), макролиды (включая эритромицин и кларитромицин).

Пациентов следует предупреждать о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления необъяснимых болей в мышцах, мышечной слабости или вялости, особенно если эти симптомы сопровождаются лихорадкой или недомоганием. При подозрении на миопатию Симгал должен быть немедленно отменен.

В целях диагностирования миопатии рекомендуется периодически измерять величины креатинфосфокиназы.

В случае повышения концентрации холестерина у больных с гипотиреозом или некоторыми заболеваниями почек сначала необходимо провести терапию основного заболевания.

Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью проводят под контролем функции почек.

Во время терапии рекомендуется воздержаться от употребления грейпфрутового сока.

О неблагоприятном влиянии Симгала на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

• дигоксин: повышается его концентрация в сыворотке крови;
• колестирамин, колестипол: отмечается аддитивный эффект, снижается биодоступность симвастатина (принимать его следует через 4 часа после этих средств);
• пероральные антикоагулянты (фенпрокумон, варфарин): усиливается их действие, увеличивается риск возникновения кровотечений (нужно контролировать показатели свертываемости крови перед началом лечения и периодически во время терапии, особенно в период изменения дозировки и отмены симвастатина);
• даназол, дилтиазем, амиодарон, верапамил, циклоспорин, противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол), цитостатики, ингибиторы ВИЧ-протеазы, телитромицин, иммунодепрессанты, высокие дозы никотиновой кислоты, гемфиброзил, фибраты (за исключением фенофибрата), нефазодон, эритромицин, кларитромицин: повышается риск развития миопатии/рабдомиолиза;
• грейпфрутовый сок в больших количествах (более 1 л в день): увеличивается концентрация симвастатина, возрастает риск миопатии.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света, сухом месте при температуре 10–25 °C.

Срок годности – 4 года.