Симбикорт Турбухалер

Симбикорт Турбухалер – комбинированный препарат с бронхолитическим и противовоспалительным действием, применяемый для снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Симбикорта Турбухалера – порошок для ингаляций: гранулы от почти белых до белых, преимущественно округлой формы (в пластиковых ингаляторах турбухалер по 60 или 120 доз, по 1 ингалятору в картонной пачке).

Активные вещества в составе 1 дозы (доставленной):

• микронизированный будесонид – 80, 160 или 320 мкг;
• дигидрат фумарата формотерола (соответственно) – 4,5; 4,5 или 9 мкг.

Вспомогательный компонент: моногидрат лактозы – 810, 730 или 491 мкг.

Показания к применению

• бронхиальная астма: адекватно контролируемая ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС) и β2-адреномиметиками длительного действия болезнь; как терапия по требованию в случаях, если болезнь недостаточно контролируется ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками короткого действия; для купирования приступов и как поддерживающая терапия (80 + 4,5 мкг/доза и 160 + 4,5 мкг/доза);
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): симптоматическое лечение при тяжелом течении болезни с объемом форсированного выдоха меньше 50% от предполагаемого расчетного уровня, повторяющихся обострениях в анамнезе, наличии выраженных симптомов болезни, несмотря на применение бронходилататоров длительного действия.

Противопоказания

• возраст до 6 лет (все лекарственные формы), до 12 лет (лекарственная форма с содержанием 320 мкг будесонида + 9 мкг формотерола);
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Назначение Симбикорта Турбухалера требует осторожности при наличии следующих болезней/состояний (относительные противопоказания):

• неконтролируемая гипокалиемия;
• тиреотоксикоз;
• сахарный диабет;
• феохромоцитома;
• инфекции органов дыхания грибковой, бактериальной или вирусной этиологии;
• туберкулез легких в активной и неактивной форме;
• артериальная гипертензия в тяжелой форме;
• идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• удлинение интервала QT;
• аневризма любой локализации либо иные тяжелые болезни сердечно-сосудистой системы, включая тахиаритмию, ишемическую болезнь сердца, тяжелую сердечную недостаточность;
• беременность и период лактации (профиль безопасности для этой группы больных изучен не был; применение Симбикорта Турбухалера возможно только после того, как врач оценит соотношение пользы с возможным риском).

Способ применения и дозировка

Для первоначальной терапии бронхиальной астмы в интермиттирующем и легком персистирующем течении Симбикорт Турбухалер не предназначен.

Режим дозирования (доза каждого компонента) определяется индивидуально в зависимости от степени тяжести болезни. В случаях, когда показана иная комбинация доз действующих веществ, чем в Симбикорте Турбухалере, назначают отдельно ГКС и/или β2-адреномиметики в отдельных ингаляторах.

Бронхиальная астма

Симбикорт Турбухалер 80 + 4,5 мкг/доза и 160 + 4,5 мкг/доза
Для адекватного подбора дозы больные должны находиться под постоянным врачебным наблюдением. Дозу нужно уменьшить до минимальной, при которой сохраняется оптимальный контроль симптомов болезни. В дальнейшем, после достижения полного контроля с применением наименьшей рекомендуемой дозы, можно попробовать проводить монотерапию ингаляционными ГКС.

Применяются 2 подхода к применению препарата:

• постоянная поддерживающая терапия, β2-адреностимулятор короткого действия для купирования приступов применяется отдельно;
• постоянная поддерживающая терапия и купирование приступов.

Рекомендованная схема применения при проведении постоянной поддерживающей терапии:

• взрослые: 80 + 4,5 мкг/доза или 160 + 4,5 мкг/доза, 2 раза в день по 1–2 ингаляции, возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в день;
• дети 12–17 лет: 80 + 4,5 мкг/доза или 160 + 4,5 мкг/доза, 2 раза в день по 1–2 ингаляции;
• дети 6–12 лет: 80 + 4,5 мкг/доза, 2 раза в день по 1–2 ингаляции.

После достижения оптимального результата рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до перехода на применение препарата 1 раз в день.

Для купирования приступов больной должен постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреностимулятором короткого действия.

Показателем ухудшения общего контроля над болезнью является увеличение частоты применения β2-адреностимуляторов короткого действия (схему лечения нужно пересмотреть).

Если Симбикорт Турбухалер применяется как поддерживающая терапия и для купирования приступов, то препарат следует иметь при себе постоянно.

Данный способ применения в особенности показан при наличии следующих состояний:

• недостаточный контроль над бронхиальной астмой, при котором требуется частое использование препарата с целью купирования приступов;
• отягощенный анамнез по обострениям бронхиальной астмы, требовавшим медицинского вмешательства.

В случае большого количества ингаляций для купирования приступов необходим тщательный контроль развития дозозависимых побочных реакций.

Препарат назначают взрослым по 2 ингаляции в день, возможно применение суточной дозы 1 раз в день (в утреннее или вечернее время) либо 2 раза в день (по 1 ингаляции утром и вечером). В некоторых случаях может потребоваться применение 4 доз 160 + 4,5 мкг/доза в день (по 2 ингаляции утром и вечером). При появлении симптомов назначают 1 дополнительную дозу. Если на протяжении нескольких минут симптомы усиливаются, показано применение еще 1 дополнительной ингаляции.

Максимально для купирования 1 приступа – до 6 ингаляций. Обычно больше 8 доз в день не требуется, однако в зависимости от показаний на непродолжительное время их количество может быть увеличено до 12. Больным, которым необходимо более 8 ингаляций в день, рекомендовано пересмотреть назначенную терапию.

Симбикорт Турбухалер 320 + 9 мкг/доза
Детям 12–18 лет назначают 2 раза в день по 1 ингаляции (детям более младшего возраста из-за отсутствия необходимых данных препарат не назначают).

Взрослым препарат назначают в такой же суточной дозе, в случае необходимости разовую дозу можно увеличить в 2 раза. В дальнейшем, после достижения терапевтического эффекта, рекомендовано титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до применения Симбикорта Турбухалера 1 раз в день.

ХОБЛ

При лечении ХОБЛ взрослым препарат назначают 2 раза в день в следующей разовой дозе:

• 160 + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции;
• 320 + 9 мкг/доза: 1 ингаляция.

Механизм действия турбухалера: при вдохе через мундштук лекарственное вещество попадает в дыхательные пути с потоками воздуха.

Для правильного применения препарата следует соблюдать следующие правила:

• вдох должен быть сильным и глубоким, что обеспечит попадание оптимальной дозы Симбикорта Турбухалера в легкие; ингалятор нужно держать вертикально красным дозатором вниз;
• выдыхать через мундштук нельзя;
• после каждой ингаляции нужно полоскать рот водой, что позволит свести к минимуму вероятность возникновения грибковых поражений ротоглотки.

Поскольку препарат применяется в небольшом количестве, его вкус при вдохе может не ощущаться.

Мундштук ингалятора вращается, без необходимости поворачивать его не следует. С турбухалера он не снимается, поскольку закреплен на нем.

О том, что осталось 10 доз препарата, свидетельствует появление красного фона в окне индикатора.

Мундштук ингалятора нужно регулярно (1 раз в неделю) очищать снаружи при помощи сухой ткани. Использовать воду либо иные жидкости для этой цели нельзя.

Побочные действия

Увеличения частоты побочных реакций на фоне сочетанного применения двух препаратов не отмечалось.

Чаще всего встречается развитие следующих нарушений:

• β2-адреномиметики: тахикардия, тремор (умеренной степени выраженности, носят преходящий характер и проходят спустя несколько дней после начала курса);
• будесонид (при ХОБЛ): пневмония, кровоподтеки.

Возможные побочные реакции во время применения Симбикорта Турбухалера (очень часто – >1/100, <1/10; часто – >1/1000, <1/100; редко – >1/10 000, <1/1000; очень редко – <1/10 000):

• сердечно-сосудистая система: очень часто – чувство сердцебиения; часто – тахикардия; редко – суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий, экстрасистолия; очень редко – колебания артериального давления, стенокардия;
• центральная нервная система: очень часто – головная боль; часто – беспокойство, психомоторное возбуждение, тошнота, нарушения сна, головокружение; очень редко – депрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей) и вкуса;
• дыхательная система: очень часто – кандидоз слизистой оболочки ротоглотки, кашель, легкое раздражение в горле, хрипота; редко – бронхоспазм;
• скелетно-мышечная система: очень часто – тремор; часто – мышечные судороги;
• метаболизм: редко – гипокалиемия; очень редко – симптомы системного действия ГКС (в т. ч. гипофункция надпочечников), гипергликемия;
• аллергические и дерматологические реакции: часто – кровоподтеки; редко – крапивница, экзантема, зуд, дерматиты, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

При длительном применении высоких доз Симбикорта Турбухалера может развиваться системное действие ингаляционных ГКС.

Применение β2-адреномиметиков может привести к увеличению содержания в крови глицерола, инсулина, кетоновых производных и свободных жирных кислот.

Особые указания

Резко прекращать лечение не рекомендуется (дозу нужно снижать постепенно).

Препарат не предназначен для первоначального подбора тактики лечения на первых этапах терапии бронхиальной астмы.

Лекарственные формы 80 + 4,5 мкг/доза и 320 + 9 мкг/доза при лечении тяжелой бронхиальной астмы не применяются.

При недостаточной эффективности Симбикорта Турбухалера или превышении максимальных рекомендуемых доз требуется пересмотр тактики лечения. Ухудшение контроля симптомов ХОБЛ или бронхиальной астмы (неожиданное/прогрессирующее) требует срочного медицинского вмешательства, поскольку представляет потенциальную угрозу для жизни больного. В такой ситуации нужно рассмотреть возможность увеличения дозы ГКС, т. e. назначение пероральных ГКС либо антибиотиков в случае присоединения инфекции.

Больные, в соответствии с подобранной терапией, должны регулярного принимать поддерживающие дозы Симбикорта Турбухалера, включая случаи отсутствия симптомов болезни. Ингаляции для купирования приступов необходимо проводить только при появлении симптомов, однако для регулярного профилактического использования (т. е. перед физической нагрузкой) применение препарата не показано (для этого необходимо использовать отдельный бронходилататор короткого действия).

Постепенное, под врачебным контролем, снижение дозы Симбикорта Турбухалера возможно у пациентов с контролируемой бронхиальной астмой. Препарат необходимо назначать в наименьшей эффективной дозе. Начинать терапию в период обострения/значительного ухудшения течения болезни не следует.

Если в период лечения обостряются или развиваются серьезные побочные действия, связанные с бронхиальной астмой, терапию продолжают. За консультацией к специалисту нужно обращаться в случае отсутствия контроля симптомов бронхиальной астмы либо при ухудшении состояния после начала лечения.

При развитии парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарат отменяют, пересматривают тактику лечения и, в случае необходимости, назначают альтернативную терапию.

При проведении ингаляционной терапии проявление системного действия ГКС менее вероятно, чем при использовании ГКС внутрь. Возможные системные эффекты: задержка роста у детей и подростков, подавление функции надпочечников, понижение минеральной плотности костной ткани, глаукома, катаракта.

У детей, длительно применяющих Симбикорт Турбухалер, нужно регулярно контролировать рост, при установлении его задержки необходимо пересмотреть терапию в сторону снижения дозы. Перед началом лечения нужно тщательно оценить соотношение преимущества применения препарата с возможным риском задержки роста, а также проконсультироваться с детским пульмонологом.

Больным с риском остеопороза нужно учитывать, что длительное применение высоких доз Симбикорта Турбухалера оказывает влияние на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания считать, что предшествующая системная терапия ГКС привела к нарушению функции надпочечников, при переводе больных на Симбикорт Турбухалер нужно принять меры предосторожности.

В период хирургического вмешательства или стресса нужно предусмотреть дополнительное назначение ГКС.

При сахарном диабете в период терапии требуется контроль концентрации глюкозы в крови.

Больной должен знать о необходимости полоскать рот водой после ингаляции, что является профилактикой кандидоза слизистой оболочки полости рта.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Симбикорта Турбухалера с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• кетоконазол: увеличение плазменной концентрации будесонида в крови (комбинации рекомендуется избегать, при необходимости одновременного применения следует максимально увеличивать интервалы между приемом препаратов; кроме того, рекомендуется рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида; эти рекомендации относятся и к другим мощным ингибиторам CYP3A4);
• хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, препараты с антигистаминным действием, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты: удлинение интервала QTс и увеличение вероятности развития желудочковых аритмий;
• β-адреноблокаторы, включая глазные капли: ослабление или ингибирование действия Симбикорта Турбухалера (комбинации следует избегать, кроме случаев крайней необходимости);
• левотироксин, леводопа, этанол, окситоцин: понижение толерантности сердечной мышцы к β2-адреномиметикам;
• препараты галогенизированных углеводородов, применяемые при анестезии: увеличение вероятности развития аритмий;
• ингибиторы моноаминоксидазы, а также лекарственные средства, обладающие сходными свойствами (прокарбазин, фуразолидон): повышение артериального давления;
• производные ксантина, минеральные производные ГКС, диуретики: усиление гипокалиемического действия, что увеличивает предрасположенность к появлению аритмий у больных, которые принимают сердечные гликозиды;
• другие агонисты β-адренорецепторов: усиление побочных реакций формотерола.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.