Симбалта

Симбалта – антидепрессант.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы: твердые, желатиновые, непрозрачные:

• 30 мг: размер №3, с синей крышечкой, на которую зелеными чернилами нанесен идентификационный код «9543», и белым корпусом, на который чернилами зеленого цвета нанесено обозначение дозировки – «30 mg»;
• 60 мг: размер №1, с синей крышечкой, на которую белыми чернилами нанесен идентификационный код «9542», и зеленым корпусом, на который чернилами белого цвета нанесено обозначение дозировки – «60 mg».

Содержимое капсул: пеллеты от белого до серовато-белого цвета.

Фасовка препарата: 14 капсул в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров.

Активное вещество: дулоксетин (в форме гидрохлорида), в 1 капсуле – 30 или 60 мг.

Вспомогательные компоненты:

• содержимое капсул: триэтилцитрат, сахар гранулированный, сахароза, гипромеллоза, сукцинат, гипромеллозы ацетата, тальк, белый краситель (гипромеллоза, титана диоксид);
• оболочка: желатин, индигокармин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, а также краситель железа оксид желтый – в капсулах 60 мг;
• надпечатка: капсулы 30 мг – чернила зеленые ТеkРrint™ SВ-4028, капсулы 60 мг – чернила белые ТеkРrint™ SВ-0007Р.

Показания к применению

• генерализованное тревожное расстройство (ГТР);
• депрессия;
• болевая форма периферической диабетической нейропатии;
• хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в т. ч. обусловленный остеоартрозом коленного сустава и фибромиалгией, а также хронический болевой синдром в нижних отделах спины).

Противопоказания

Абсолютные:

• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту);
• некомпенсированная закрытоугольная глаукома;
• печеночная недостаточность;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• комбинированное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (и 14 дней после их отмены) либо мощными ингибиторами изофермента CYP1A2 (например, эноксацина, ципрофлоксацина или флувоксамина);
• возраст до 18 лет;
• беременность (за исключением жизненно важных показаний);
• период лактации;
• повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата.

Относительные:

• биполярное расстройство и мания в настоящее время или в анамнезе;
• суицидальные мысли и попытки в анамнезе;
• судороги, в т. ч. в анамнезе;
• повышенный риск гипонатриемии (в пожилом возрасте, при дегидратации и циррозе печени, во время приема диуретиков);
• внутриглазная гипертензия или риск развития острого приступа закрытоугольной глаукомы;
• нарушение функции печени;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/минуту);
• склонность к кровотечениям в анамнезе;
• одновременное применение антикоагулянтов и/или препаратов, влияющих на функции тромбоцитов (например, аспирина, нестероидных противовоспалительных средств).

Способ применения и дозировка

Таблетки следует принимать внутрь: глотать целиком и запивать водой. Прием пищи не влияет на эффективность препарата, однако таблетки нельзя добавлять в пищу или смешивать их с жидкостями!

Рекомендуемые режимы дозирования:

• депрессия: начальная и стандартная поддерживающая доза – 60 мг 1 раз в сутки. Улучшение состояния обычно отмечается спустя 2–4 недели приема препарата, однако во избежание рецидива терапию рекомендуется продолжать в течение нескольких месяцев. При повторяющихся случаях депрессии у пациентов, которые положительно отвечают на лечение дулоксетином, возможно долгосрочное лечение в дозе 60–120 мг;
• генерализованное тревожное расстройство: рекомендуемая доза – 30 мг, при недостаточности эффекта ее повышают до 60 мг. В случае сопутствующей депрессии начальная и поддерживающая суточная доза составляет 60 мг, при недостаточном ответе на терапию ее увеличивают до 90 или 120 мг. Во избежание рецидива лечение рекомендуется продолжать в течение нескольких месяцев;
• болевая форма периферической диабетической нейропатии: начальная и стандартная поддерживающая доза – 60 мг 1 раз в сутки, в отдельных случаях возможно увеличение суточной дозы до 120 мг. Первую оценку ответа на терапию проводят после 2-х месяцев лечения, далее – не реже одного раза в 3 месяца;
• хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы: первая неделя лечения – по 30 мг 1 раз в сутки, далее – по 60 мг 1 раз в сутки. Применение более высоких доз не обеспечивает лучшего эффекта, но сопряжено с большей частотой развития нежелательных реакций. Продолжительность лечения – до 3-х месяцев. Решение о необходимости продления курса терапии принимает лечащий врач.

Пожилым пациентам в первые две недели лечения ГТР Симбалту назначают в суточной дозе 30 мг, далее при условии хорошей переносимости дозу повышают до 60 мг. При назначении препарата по другим показаниям людям пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Следует не допускать резкого прекращения терапии, т. к. может развиться синдром отмены. Рекомендуется постепенно – в течение 1–2-х недель – уменьшать дозу.

Побочные действия

• со стороны нервной системы: очень часто (> 10 %) – сонливость, головная боль; часто (< 10 % и ≥1 %) – тремор, головокружение, парестезии; нечасто (< 1 % и ≥ 0,1 %) – акатизия, синдром беспокойных ног, нарушение концентрации внимания, миоклонус, дисгевзия, повышенная возбудимость, дискинезия; редко (< 0,1 % и ≥ 0,01 %) – психомоторное возбуждение, судороги, серотониновый синдром;
• со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд, повышенное потоотделение; нечасто – контактный дерматит, крапивница, холодный пот, ночное потоотделение, повышение частоты образования синяков, фотосенсибилизация; редко – ангионевротический отек, Синдром Стивенса – Джонсона; очень редко (< 0,01 %) – контузия тканей;
• инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – ларингит;
• со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция;
• со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение аппетита; нечасто – гипогликемия (особенно у больных сахарным диабетом); редко – гипонатриемия, обезвоживание, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
• со стороны эндокринной системы: редко – гипотиреоз;
• со стороны психики: часто – необычные сновидения, бессонница, тревога, ажитация, нарушение оргазма (в т. ч. аноргазмия), снижение или потеря либидо; нечасто – расстройства сна, апатия, дезориентация, бруксизм, суицидальные мысли; редко – галлюцинации, враждебность, агрессия, мания, суицидальное поведение;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – ощущение сердцебиения, гиперемия (в т. ч. приливы), повышение артериального давления; нечасто – похолодание конечностей, тахикардия, гипертензия, ортостатическая гипотензия, суправентрикулярная аритмия (преимущественно фибрилляция предсердий), обмороки; редко – гипертонический криз;
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – боль в глотке, зевота; нечасто – носовое кровотечение, чувство стеснения в горле;
• со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – острое поражение печени, гепатит; редко – желтуха, печеночная недостаточность;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – сухость во рту, тошнота; часто – метеоризм, рвота, диарея, запор, боль в животе, диспепсия (в т. ч. дискомфорт в животе); нечасто – отрыжка, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, желудочно-кишечные кровотечения; редко – запах изо рта, стоматит, гематохезия;
• со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы, костно-мышечная боль; нечасто – скованность мышц, мышечные судороги; редко – тризм;
• со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – дизурия, учащение мочеиспускания; нечасто – ослабление потока мочи, полиурия, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, задержка мочи;
• со стороны половых органов и молочной железы: часто – нарушение эякуляции, эректильная дисфункция, задержка эякулята; нечасто – нарушение менструального цикла, гинекологические кровотечения, боль в яичках, половая дисфункция; редко – галакторея, симптомы менопаузы, гиперпролактинемия;
• со стороны органов чувств: часто – нечеткость зрения, шум в ушах; нечасто – боль в ушах, вертиго, нарушение зрения, мидриаз, сухость глаз; редко – глаукома;
• лабораторные и инструментальные данные: часто – снижение массы тела; нечасто – увеличение массы тела, патологическое отклонение показателей печеночных энзимов, повышение концентрации калия в крови, гаммаглутамилтранспептидазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, билирубина, щелочной фосфатазы; редко – повышение концентрации холестерина в крови;
• прочие: часто – изменение вкусовых ощущений, повышенная утомляемость, падения; нечасто – озноб, жажда, ощущение жара или холода, недомогание, нарушение походки, боль в груди, нетипичные ощущения.

Особые указания

У пациентов с артериальной гипертензией или другими заболеваниями сердечно-сосудистой системы во время лечения следует контролировать артериальное давление.

В связи с риском совершения суицида пациенты с депрессией должны находиться под постоянным наблюдением до тех пор, пока не наступит ремиссия.

В редких случаях Симбалта способствует развитию гипонатриемии, преимущественно у пациентов пожилого возраста, особенно при наличии условий, предрасполагающих к изменению баланса жидкости, или нарушенном балансе жидкости в недавнем анамнезе. Гипонатриемия может проявляться неспецифическими симптомами, такими как слабость, спутанность сознания, тошнота, рвота, головокружение, вялость, сонливость, в более тяжелых случаях – судороги, обмороки и падения.

В связи с вероятностью развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (в т. ч. сонливости и седации) следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов работ, в т. ч. при управлении автомобилем.

Лекарственное взаимодействие

• антикоагулянты и антитромботические препараты: возможно повышение значения международного нормализованного отношения;
• средства, которые в высокой степени связываются с белками крови: возможно взаимное повышение концентрации свободных фракций обоих препаратов;
• ингибиторы изофермента СYР1А2 (в т. ч. потенциальные): повышается концентрация дулоксетина;
• ингибиторы моноаминоксидазы, другие препараты с серотонинергическим действием (например, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, триптаны, зверобой продырявленный, триптофан, финидин, венлофаксин, трамадол): может развиться серотониновый синдром.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении следующих лекарственных препаратов:

• ингибиторы изофермента CYP2D6 (например, пароксетин);
• средства, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6 и имеют узкий терапевтический индекс (например, дезипрамин, толтеродин);
• препараты, влияющие на центральную нервную систему, особенно те, которые имеют схожий с дулоксетином механизм действия, включая алкоголь.

У курящих пациентов плазменная концентрация дулоксетина почти на 50% ниже, чем у некурящих.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 15–30 °С.

Срок годности – 3 года.