Силует

Силует – монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенным свойством.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, с двух сторон выпуклые, почти белого или белого цвета, на одной из сторон гравировка «G53» (по 21 шт. в блистерах, 1 или 3 блистера в пачке картонной).

Действующие вещества в составе 1 таблетки:

• диеногест – 2 мг;
• этинилэстрадиол – 0,03 мг.

Неактивные компоненты: полакрилин калия, гипромеллоза 2910, кукурузный крахмал, магния стеарат, тальк, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки, покрывающей таблетки: опадрай II 85F18422 белый (макрогол 3350, тальк, титана диоксид, спирт поливиниловый).

Показания к применению

• предупреждение нежелательной беременности;
• терапия угревой сыпи (акне) легкой и умеренной степени тяжести у женщин, нуждающихся в контрацепции, в случае неэффективности местной терапии.

Противопоказания

Абсолютные:

• курение в возрасте старше 35 лет;
• период беременности и лактации;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в т. ч. в анамнезе, либо подозрение на их наличие;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в т. ч. в анамнезе;
• опухоли печени (в т. ч. доброкачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• тяжелые формы заболеваний печени (в т. ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;
• серповидно-клеточная анемия;
• эпилепсия;
• мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т. ч. в анамнезе;
• желтуха и врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Ротора и Дубина – Джонсона);
• порфирия;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, гипергомоцистеинемия, недостаточность протеина S, недостаточность протеина С, недостаточность антитромбина III, резистентность к активированному протеину С, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• состояния, предшествующие тромбозу, например, обширные травмы, расширенное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, транзиторные ишемические атаки, подострый бактериальный эндокардит, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, стенокардия, фибрилляция предсердий;
• тромбоэмболии, артериальные и венозные тромбозы (включая ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, инфаркт миокарда), в т. ч. в анамнезе;
• артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания (например, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен), в т. ч. в анамнезе;
• наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза, в т. ч. факторов риска артериального тромбоза в анамнезе, таких как неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатией или ретинопатией);
• повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата.

Относительные:

• варикозное расширение вен;
• нарушение свертываемости крови;
• заболевания сердца;
• ожирение;
• курение в возрасте до 35 лет;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• дислипопротеинемия;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
• эндометриоз;
• миома матки;
• герпес во время беременности;
• идиопатическая желтуха во время предшествующей беременности;
• рак молочной железы у ближайших родственниц;
• тяжелая депрессия в анамнезе;
• нарушения зрения;
• непереносимость контактных линз;
• наследственный ангионевротический отек;
• тетания;
• контролируемая артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность;
• инфаркт миокарда в молодом возрасте;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• нарушение функции почек;
• рассеянный склероз;
• заболевания печени;
• тромбоэмболия;
• бронхиальная астма;
• флебит поверхностных вен;
• язвенный колит;
• болезнь Крона;
• гипокалиемия;
• гиперкальциемия.

Способ применения и дозировка

Силует следует принимать 1 раз в день в одно и то же время суток в порядке, указанном на упаковке.

Таблетки нужно глотать целиком и запивать достаточным количеством воды.

Продолжительность приема – 21 день. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого возникает кровотечение отмены, обычно начинающееся на 2–3-й день после приема последней таблетки из текущей упаковки. На 8-й день начинают прием таблеток из следующей упаковки (менструальноподобное кровотечение к этому моменту может не закончиться).

Начинать прием перорального контрацептива следует в первый день менструации, если в предыдущем цикле гормональная контрацепция не применялась.

В остальных случаях начинать прием Силуета следует в другие дни:

• переход с другого комбинированного перорального контрацептива: на следующий день после обычного 7-дневного перерыва (если применялось средство, рассчитанное на 21 день) или на следующий день после приема последней таблетки другого препарата (если применялось средство, рассчитанное на 28 дней);
• переход с перорального контрацептива, содержащего только прогестерон: в любой день;
• переход с использования имплантатов: в день удаления имплантата;
• переход с инъекционной формы контрацептива: в день, когда следовало бы делать следующую инъекцию;
• после аборта в I триместре беременности: незамедлительно;
• после аборта во II триместре беременности и после родов: на 21–28 день. Если позже – в течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Рекомендации по приему пропущенных таблеток

В случае пропуска очередного приема, если прошло не более 12-ти часов, эффективность Силуета не снижается, поэтому таблетку следует принять как можно скорее, далее принимать в обычное время, согласно своему графику.

Если опоздание составляет более 12-ти часов, эффективность препарата может снизиться. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву, тем выше вероятность наступления беременности.

Общие рекомендации, которые дают врачи в этом случае:

• не прерывать прием препарата более чем на 7 дней;
• принимать контрацептив непрерывно в течение 7 дней, чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в применении Силуета составило более 12 часов на первой неделе менструального цикла, необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее необходимо придерживаться обычного графика, но в течение 7 дней использовать барьерный метод контрацепции. Важно понимать, если в течение недели, предшествовавшей пропуску приема контрацептива, был половой акт, возможно наступление беременности.

Если опоздание в приеме Силуета составило более 12 часов на второй неделе менструального цикла, необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее необходимо придерживаться обычного графика. Если в течение недели до пропуска приема женщина не отклонялась от схемы применения препарата, нет необходимости в дополнительной контрацепции. Если же пропущен прием более одной таблетки, в течение 7 дней нужно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если опоздание в приеме Силуета составило более 12 часов на третьей неделе менструального цикла, можно поступить одним из двух способов:

1. Как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее необходимо придерживаться обычного графика. Следующую упаковку рекомендуется начинать сразу же после окончания текущей, т. е. без 7-дневного перерыва. В этом случае у женщины, вероятнее всего, не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения либо прорывное маточное кровотечение в дни приема препарата.
2. Прекратить прием таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный перерыв с учетом пропущенных таблеток, после чего начать новую упаковку.

Дополнительные методы контрацепции в обоих этих случаях не требуются.

В случае рвоты после приема препарата:

• если прошло не более 12-ти часов, необходимо как можно скорее принять новую таблетку;
• если прошло более 12-ти часов, следует придерживаться рекомендаций как в случае с пропуском очередного приема.

Как изменить время менструальноподобного кровотечения

Чтобы отстрочить кровотечение отмены, необходимо начинать прием препарата из новой упаковки, не делая обычного перерыва. В этом случае возможны мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения.

Чтобы перенести день начала кровотечения отмены на другой день недели, необходимо сократить обычный перерыв на столько дней, сколько нужно. Однако следует учитывать: чем короче интервал, тем выше риск, что во время приема таблеток из следующей упаковки не будет менструальноподобного кровотечения, но могут появиться мажущие выделения и прорывные кровотечения.

Побочные действия

• со стороны пищеварительной системы: часто (≥ 1/100, < 1/10) – тошнота, рвота; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – боли в животе; редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) – диспепсия, диарея, энтерит, гастрит; очень редко (< 1/10 000) – холецистит, желчнокаменная болезнь;
• со стороны крови и лимфатической системы: редко – анемия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипертензия или гипотензия, тромбофлебит поверхностных вен, варикозное расширение вен; редко – боль по ходу вен, гематома, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, приливы, нарушение мозгового кровообращения, тромбозы, тахикардия; очень редко – инфаркт миокарда;
• со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, повышенная возбудимость, мигрень; редко – нарушение мозгового кровообращения;
• со стороны дыхательной системы: редко – синусит, бронхит, бронхиальная астма;
• со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – инфекция мочевыделительной системы;
• со стороны органа слуха: редко – шум в ушах, нарушение слуха, внезапная потеря слуха, гипоакузия;
• со стороны органа зрения: редко – сухость слизистой оболочки, конъюнктивит, непереносимость контактных линз, нарушение зрения;
• со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине, судороги в икроножных мышцах; редко – миалгии, артралгии;
• со стороны психики: часто – снижение настроения; редко – нарушения сна, бессонница, агрессивность, депрессии, апатия, изменения либидо, анорексия;
• со стороны обмена веществ и питания: часто – повышение массы тела; нечасто – снижение массы тела, повышение аппетита; редко – снижение аппетита;
• инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – вагинальный кандидоз, вагинит; редко – герпетическое поражение полости рта, грибковые инфекции;
• со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожные аллергические реакции, экзантема, алопеция, акне, акнеформный дерматит, кожный зуд (включая генерализованный), сосудистая пурпура, многоформная эритема, хлоазма, узловатая эритема; редко – телеангиэктазии (сосудистые звездочки), гипергидроз, гиперпигментация, гипертрихоз, перхоть, себорея, вирилизм, экзема, ангионевротический отек;
• со стороны половых органов и молочной железы: часто – болезненность и увеличение молочных желез; нечасто – диспареуния, болезненные менструальноподобные кровотечения, вагинит/вульвовагинит, ациклические кровянистые выделения или кровотечения, гиперплазия эндометрия, усиление выделений из влагалища, кисты яичников, сальпингит; редко – лейомиома, мастит, вульвовагинальный зуд, появление секрета молочных желез, скудные менструальноподобные кровотечения, липома молочной железы, эндометрит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, цервицит; очень редко – рак эндометрия;
• со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции;
• прочие: нечасто – отеки, чувство утомления/недомогания; редко – гриппоподобные симптомы.

Особые указания

Перед назначением и возобновлением приема препарата после перерыва необходимо собрать анамнез (в т. ч. семейный), исключить беременность, измерить артериальное давление и провести общий осмотр. Периодически во время лечения, но не реже одного раза в 6 месяцев, показано общемедицинское и гинекологическое исследование.

Прием Силуета повышает вероятность возникновения венозной тромбоэмболии. Самый высокий риск – на первом году приема препарата.

Возможные симптомы артериальных и венозных тромботических или тромбоэмболических осложнений:

• внезапный приступ кашля;
• внезапная одышка;
• внезапная сильная боль в груди с возможной иррадиацией в левую руку;
• головокружение;
• любая необычная сильная длительная головная боль;
• необычная односторонняя боль в ноге и/или отек;
• внезапная слабость или значительное онемение с одной стороны или в одной части тела;
• симптомокомплекс «острый живот»;
• двигательные нарушения;
• невнятная речь или афазия;
• диплопия;
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• обморочное состояние, в т. ч. сопровождающееся парциальным эпилептическим припадком.

Силует не предохраняет от заражения заболеваниями, передающимися половым путем.

Лекарственное взаимодействие

• средства, усиливающие клиренс половых гормонов, препараты зверобоя продырявленного, гризеофульвин, карбамазепин, рифампицин, примидон, гидантоин, фенобарбитал, невирапин, фелбамат, рифабутин, топирамат, эфавиренз, ритонавир, окскарбазепин: возможно появление прорывных кровотечений и/или снижение эффективности Силуета;
• некоторые антибактериальные средства (например, тетрациклин, ампициллин): снижается контрацептивный эффект препарата.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С в месте, защищенном от света и недоступном для детей.

Срок годности – 2 года.