Сиалис

Сиалис – средство для лечения эректильной дисфункции.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой (по 14 шт. в блистере, 1 или 2 блистера в пачке картонной):

• 2,5 мг: светло-оранжево-желтого цвета, с гравировкой «С 2 ½» на одной стороне;
• 5 мг: светло-желтого цвета, с гравировкой «С 5» на одной стороне.

Активное вещество: тадалафил, в 1 таблетке – 2,5 или 5 мг.

Вспомогательные компоненты: магния стеарат (растительный), гипролоза (экстра тонкая), гипролоза, лактозы моногидрат, лактозы моногидрат (высушенный распылением), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат.

Состав пленочной оболочки:

• таблетки 2,5 мг: опадрай желтый (32К12891) (гипромеллоза, лактозы моногидрат, триацетин, титана диоксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый);
• таблетки 5 мг: опадрай желтый (Y-30-12863-A) (гипромеллоза, лактозы моногидрат, триацетин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый).

Показания к применению

Сиалис применяется для лечения эректильной дисфункции.

Противопоказания

• заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых противопоказана сексуальная активность: нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев; неконтролируемая артериальная гипертензия, артериальная гипотензия с артериальным давлением менее 90/50 мм рт. ст.), хроническая сердечная недостаточность II-IV классов по классификации NYHA, риск развития приступа стенокардии во время полового акта, инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/минуту (при необходимости применения препарата более 2-х раз в неделю);
• дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва;
• возраст до 18 лет;
• одновременное применение доксазозина или препаратов, содержащих любые органические нитраты;
• комбинированный прием с другими средствами для лечения эректильной дисфункции;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью:

• тяжелая печеночная недостаточность (класс Cсогласно классификации Чайлд-Пью);
• предрасположенность к приапизму (при лейкемии, множественной миеломе, серповидно-клеточной анемии);
• анатомическая деформация полового члена (болезнь Пейрони, кавернозный фиброз, угловое искривление);
• одновременное применение гипотензивных препаратов, мощных ингибиторов CYP3A4 (итраконазола, кетоконазола, эритромицина, саквинавира, ритонавира), альфа₁-адреноблокаторов.

Сиалис не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь.

Пациентам с частой сексуальной активностью (более 2-х раз в неделю) рекомендуется принимать по 5 мг 1 раз в сутки с 24-часовыми интервалами вне зависимости от приема пищи. При необходимости дозу снижают до 2,5 мг.

Пациентам с нечастой сексуальной активностью (реже 2-х раз в неделю) назначают по 20 мг. Принимать препарат следует непосредственно перед половым актом.

Побочные действия

Сиалис переносится преимущественно хорошо. Побочные эффекты возникают нечасто, выражены незначительно или умеренно, носят транзиторный характер и уменьшаются при продолжении лечения. Чаще всего отмечаются головная боль, приливы крови к лицу, боль в спине, диспепсия, заложенность носа, миалгия.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе постмаркетинговых исследований:

• со стороны нервной системы: очень часто (> 10%) – головная боль; часто (> 1%,<10%) – головокружение; редко (>0,01%, <0,1%) – мигрень, обморок, транзиторные ишемические атаки, инсульт;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (>0,1% <1%) – повышение артериального давления, тахикардия*, ощущение сердцебиения*; у пациентов, которые принимали гипотензивные средства – снижение артериального давления; редко (>0,01% <0,1%) – инфаркт миокарда*, частота неизвестна – нестабильная стенокардия*;
• со стороны дыхательной системы: нечасто – носовое кровотечение;
• со стороны органов зрения: нечасто – нечеткость зрительного восприятия; редко (>0,01%, <0,1%) – нарушение полей зрения; частота неизвестна – окклюзия вен сетчатки, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия зрительного нерва;
• со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности;
• со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе; нечасто – гастроэзофагеальный рефлюкс;
• со стороны репродуктивной системы: редко – длительная эрекция; частота неизвестна – приапизм;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – крапивница, сыпь, гипергидроз; частота неизвестна – эксфолиативный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона;
• общие нарушения: нечасто – боль в груди*; редко – отек лица, частота неизвестна – внезапная сердечная смерть*.

* Эти побочные эффекты отмечались у пациентов с наличием сердечно-сосудистых факторов риска. Однако невозможно точно установить, связаны ли они непосредственно с данными факторами риска, с применением тадалафила, с сексуальным возбуждением или с комбинацией нескольких факторов.

Особые указания

Сиалис может быть назначен только после соответствующего медицинского обследования и выявления потенциальной причины эректильной дисфункции.

Тадалафил оказывает системное сосудорасширяющее действие, вследствие чего возможно транзиторное снижение артериального давления. По этой причине с особой осторожностью препарат должен назначаться пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Эффективность и безопасность применения Сиалиса в составе комбинированной терапии эректильной дисфункции не изучались, поэтому не рекомендуется назначение препарата в комбинации.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

• нитраты, доксазозин: усиливается их гипотензивное действие (противопоказанная комбинация);
• другие гипотензивные препараты: усиливается их действие;
• антациды (магния гидроксид/алюминия гидроксид): снижается скорость всасывания тадалафила;
• кетоконазол: увеличивается концентрация тадалафила в крови;
• ритонавит и другие ингибиторы CYP3A4 (например, эритромицин и итраконазол): повышается активность тадалафила.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Срок годности – 3 года.