Сетегис

Сетегис – препарат с антигипертензивным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Сетегиса – таблетки: с фаской, плоские, круглые, не имеющие запаха (по 10 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке); цвет (допускается неоднородность окраски) и гравировка на одной из сторон в зависимости от дозировки:

• 1 мг – белый, «Е451»;
• 2 мг – желтый, «Е452»;
• 5 мг – светло-розовый, «Е453»;
• 10 мг – светло-оранжевый, «Е454».

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: теразозин – 1, 2, 5 или 10 мг (в виде дигидрата гидрохлорида теразозина – 1,187; 2,374; 5,935; 11,87 мг);
• дополнительные компоненты (1/2/5/10 мг): стеарат магния – 1/2/2/2 мг, прежелатинизированный кукурузный крахмал – 20/40/40/40 мг, моногидрат лактозы – 55/110/110/110 мг, тальк – 1/2/2/2 мг, повидон К-30 – 2,5/5/5/5 мг, краситель хинолиновый желтый – 0/0,05/0/0 мг, краситель желтый солнечный закат – 0/0/0,01/0,1 мг.

Показания к применению

• нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (симптоматическая терапия);
• артериальная гипертензия (монотерапия или в сочетании с другими лекарственными средствами).

Противопоказания

• артериальная гипотензия;
• непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
• возраст до 18 лет (профиль безопасности для этой группы пациентов не изучен);
• период лактации;
• гиперчувствительность к компонентам препарата, а также другим альфа-адреноблокаторам.

Сетегис следует применять с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний (относительные противопоказания):

• сахарный диабет 1 типа;
• ишемическая болезнь сердца либо сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• стенокардия;
• нарушения мозгового кровообращения;
• почечная/печеночная недостаточность;
• беременность (препарат можно применять только после оценки врачом соотношения пользы с вероятным риском).

Способ применения и дозировка

Сетегис принимают внутрь целиком, не разжевывая, в 1 прием перед сном.

Доза Сетегиса подбирается врачом индивидуально, она определяется артериальным давлением.

Начальная суточная доза – 1 мг. Дозу до достижения поддерживающей увеличивают постепенно, с перерывами 7 дней.

Рекомендуемые поддерживающие суточные дозы (в 1 прием):

• доброкачественная гиперплазия предстательной железы: 5–10 мг, применение более высоких доз к дополнительному симптоматическому эффекту не приводит;
• артериальная гипертензия: 2–10 мг, прием более 20 мг улучшает эффективность препарата только в редких случаях, эффективность терапии в дозах более 40 мг не изучалась.

Побочные действия

• сердечно-сосудистая система: вазодилатация, тахикардия, ортостатическая гипотензия; неподтвержденная причинно-следственная связь – аритмия;
• кроветворная система: тромбоцитопения;
• дыхательная система: заложенность носа, ринит, синуситы, одышка; неподтвержденная причинно-следственная связь – симптомы простуды, бронхиты, фарингит, носовое кровотечение, усиление кашля;
• пищеварительная система: тошнота; неподтвержденная причинно-следственная связь – рвота, сухость во рту, боли в животе, диарея, запоры, диспепсия, метеоризм;
• эндокринная система: увеличение массы тела; неподтвержденная причинно-следственная связь – подагра;
• скелетно-мышечная система: боли в конечностях и спине; неподтвержденная причинно-следственная связь – боли в плече и шее, артралгия, заболевания суставов, артриты, миалгия;
• мочевыделительная система: неподтвержденная причинно-следственная связь – увеличение частоты позывов на мочеиспускание, непроизвольное мочеиспускание и инфекции мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе;
• нервная система: головная боль, обморок, сонливость, головокружение, парестезии;
• психика: депрессия, уменьшение либидо, повышенная возбудимость; неподтвержденная причинно-следственная связь – тревога, бессонница;
• орган слуха и равновесия: головокружение; звон в ушах;
• орган зрения: амблиопия, нарушение зрения, в случае операции по поводу катаракты у больных, которые получали α1-адреноблокаторы, отмечался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS); неподтвержденная причинно-следственная связь – конъюнктивиты, атипичное зрение;
• половые органы и молочные железы: приапизм, импотенция;
• кожа и подкожные ткани: неподтвержденная причинно-следственная связь – сыпь, зуд, повышенное потоотделение;
• лабораторные показатели: уменьшение альбумина, гематокрита, лейкоцитов, гемоглобина, общего белка, что указывает на способность к гемодилюции. Терапия теразозином продолжительностью до 2 лет не оказала достоверного эффекта на уровень простат-специфического антигена (PSA);
• аллергические реакции: анафилактоидные реакции;
• другие: периферические отеки, астения, отеки; неподтвержденная причинно-следственная связь – отек лица, боль в груди, лихорадка.

Особые указания

После приема первой дозы и в течение первых дней лечения возможно развитие эффекта первой дозы, который проявляется в виде чрезмерного понижения артериального давления, в частности, ортостатической гипотензии с ощущением потери сознания, головокружением, обмороком. Вероятность развития этого нарушения возрастает при гиповолемии и ограничении потребления соли. Развитие этого же феномена может наблюдаться при возобновлении приема Сетегиса после нескольких дней перерыва, поэтому в этих случаях нужно вновь применять начальную дозу.

Слишком быстрое увеличение дозы в сочетании с применением диуретиков и других гипотензивных лекарственных средств может приводить к обморокам (примерно в 1% случаев). Как правило, обморок связан с выраженной ортостатической гипотензией, однако он также может возникать из-за тахикардии (120–160 уд./мин). Наиболее выражена ортостатическая гипотензия вскоре после приема Сетегиса, а вероятность возникновения обморока наиболее высока в интервале 30–90 минут после применения препарата.

Длительное пребывание в положении стоя, перемена положения из положения сидя или горизонтального положения, интенсивные физические нагрузки, одновременный прием с алкоголем и высокая температура окружающей среды могут стать причиной головокружения, чувства неуверенности либо даже потери сознания.

При обмороке нужно уложить больного, приподняв ноги, а в случае необходимости провести симптоматическую терапию.

При сочетанном применении Сетегиса с диуретиками или иными антигипертензивными препаратами его дозу рекомендуется снизить. Чтобы избежать развития выраженной гипотензии начинать курс лечения сопутствующим препаратом следует также с низких доз под тщательным медицинским наблюдением за состоянием пациента. Такие же меры предосторожности требуются при добавлении Сетегиса к текущей антигипертензивной терапии или терапии диуретиками. В этих случаях применяют стандартную начальную дозу теразозина (1 мг).

Назначать препарат больным с отягощенным анамнезом по обморокам при мочеиспускании не рекомендуется.

У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная чувствительность к гипотензивному эффекту Сетегиса. Проведение лечебного курса требует особой осторожности у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, ишемической болезнью сердца, другими тяжелыми болезнями сердца, нарушениями мозгового кровообращения, III или IV степенью гипертензивной ретинопатии, инсулинзависимым диабетом, а также функциональными нарушениями почек/печени.

До назначения Сетегиса при лечении аденомы простаты нужно исключить карциному предстательной железы. Артериальное давление нужно регулярно измерять в начале курса терапии, при дополнительном лечении и повышении дозы, также необходимо учитывать одновременно принимаемые препараты с гипотензивным действием. Эффективность проводимой терапии можно оценивать только после 1–1,5 месяцев применения поддерживающих доз препарата.

Оперирующему хирургу при проведении операции по удалению катаракты нужно быть готовым к изменению техники операции, может потребоваться использование вязкоупругих веществ, ретрактора радужной оболочки и крючка для радужной оболочки (связано с синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза). Предоперационное прерывание приема Сетегиса преимущества в сравнении с продолжением лечения не имеет.

Поскольку в период приема препарата может наблюдаться головокружение, потеря сознания и обмороки, в особенности в первые дни курса, при увеличении суточной дозы либо возобновлении терапии больным рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или потенциально опасных видов работ на протяжении примерно 12 часов после приема Сетегиса в начальной дозе либо при увеличении дозы. В дальнейшем степень ограничений необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Сетегиса с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики: увеличение вероятности развития головокружений либо сопутствующих побочных эффектов;
• другие препараты с гипотензивным действием: увеличение вероятности развития значительной гипотензии (комбинация препаратов требует осторожности, может потребоваться снижение дозы либо проведение повторного титрования дозы);
• нестероидные противовоспалительные препараты (в особенности индометацин): снижение гипотензивного эффекта;
• адреностимуляторы: ослабление действия теразозина;
• ингибиторы ФДЭ-5: развитие гипотензии (комбинированное применение с варденафилом или силденафилом можно назначать при стабильном состоянии больного на фоне приема Сетегиса, эти препараты следует принимать после приема теразозина: силденафил – с интервалом не меньше 4 часов, варденафил – не меньше 6 часов);
• антациды, адсорбенты: снижение всасывания теразозина.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15–30 °C.

Срок годности – 3 года.