Серетид

Серетид – комбинированный ингаляционный препарат, содержащий селективный длительно действующий агонист β₂-адренорецепторов и глюкокортикостероид. Оказывает бронхолитическое и противовоспалительное действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – аэрозоль для ингаляций дозированный: суспензия почти белого или белого цвета (по 120 доз в алюминиевых баллонах с пластмассовым распылителем, в картонной пачке 1 баллон).

Содержание активных веществ в 1 дозе препарата:

• салметерол (в форме салметерола ксинафоата*) – 25 мкг, флутиказон пропионат* – 50 мкг;
• салметерол (в форме салметерола ксинафоата*) – 25 мкг, флутиказон пропионат* – 125 мкг;
• салметерол (в форме салметерола ксинафоата*) – 25 мкг, флутиказон пропионат* – 250 мкг.

* Для компенсации потерь во время производства препарата и его использования (в дозирующем устройстве внутри ингалятора) в состав включен избыток салметерола ксинафоата – до 10% и флутиказона пропионата – до 15% (в составе этот избыток не учитывается).

Вспомогательный компонент: 1,1,1,2-тетрафторэтан.

Показания к применению

Серетид – препарат для регулярной терапии бронхиальной астмы, когда показано комбинированное лечение ингаляционным глюкокортикостероидом (ГКС) и бета₂-адреномиметиком длительного действия, в следующих случаях:

• при недостаточном контроле заболевания при постоянном применении ингаляционных ГКС и эпизодическом использовании бета₂-адреномиметика короткого действия;
• когда удается добиться адекватного контроля заболевания при применении ингаляционных ГКС и бета₂-адреномиметиков длительного действия;
• для стартовой поддерживающей терапии пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при необходимости назначения ГКС для достижения контроля над заболеванием.

Кроме того, Серетид применяется для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких со значением объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, если выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярное применение бронходилататоров.

Противопоказания

• детский возраст до 4-х лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

• туберкулез легких в острой и латентной форме;
• тиреотоксикоз;
• вирусные, бактериальные и грибковые инфекции органов дыхания;
• сердечно-сосудистые заболевания, в т. ч. фибрилляция предсердий, аритмии (суправентрикулярная экстрасистолия и тахикардия, желудочковая экстрасистолия);
• гипокалиемия;
• катаракта;
• глаукома;
• остеопороз;
• сахарный диабет;
• беременность и лактация.

Способ применения и дозировка

Серетид применяется в виде ингаляций.

Рекомендуемые дозы при бронхиальной астме:

• взрослые и подростки от 12-ти лет: по 2 ингаляции 2 раза в сутки, форму препарата (а точнее, содержание флутиказона пропионата) определяет врач в зависимости от тяжести заболевания;
• дети от 4-х лет: по 2 ингаляции препарата, содержащего 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата, 2 раза в сутки.

Препарат следует применять в минимальной дозе, позволяющей эффективно контролировать симптомы бронхиальной астмы. Если применение Серетида 2 раза в сутки обеспечивает контроль симптомов, возможно снижение частоты ингаляций до 1 раза в сутки.

Если терапия только ингаляционными ГКС не позволяет адекватно контролировать бронхиальную астму, то их замена Серетидом (в терапевтически эквивалентной дозе) может улучшить контроль течения заболевания.

Пациентам, которым удается контролировать болезнь только ингаляционными ГКС, Серетид позволит снизить их эффективную терапевтическую дозу.

При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) взрослым пациентам Серетид назначают по 2 ингаляции, содержащие 25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата, 2 раза в сутки.

Инструкция по применению ингалятора

Проверка ингалятора перед первым использованием и после длительного перерыва (более недели) в применении:

• удалить с мундштука колпачок, слегка сдавив его с боков;
• взять ингалятор одной рукой так, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком;
• хорошо встряхнуть и выпустить две струи в воздух.

Использование ингалятора:

1. Снять с мундштука колпачок, слегка сдавив его с боков.
2. Осмотреть ингалятор (в т. ч. мундштук) изнутри и снаружи на предмет отсутствия посторонних предметов.
3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое баллона равномерно перемешалось.
4. Взять ингалятор одной рукой так, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком.
5. Как можно глубже выдохнуть.
6. Взять мундштук в рот между зубами, но не прикусывая его, а только сомкнув губы вокруг него.
7. Медленно начать вдох и сразу же нажать на верхушку ингалятора, продолжая медленно и глубоко вдыхать.
8. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта, убрать палец с его верхушки. Продолжать задерживать дыхание так долго, как это возможно.

При необходимости получения второй дозы следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3‒8.

Затем немедленно закрыть колпачок мундштука: нажать и защелкнуть в нужном положении. Если защелкивание не происходит, нужно повернуть колпачок мундштука и попробовать закрыть снова. Не нажимать с усилием!

После ингаляции необходимо прополоскать рот водой (воду не глотать, а выплевывать!).

Маленьким детям может потребоваться помощь при использовании ингалятора, в этом случае им должны помогать взрослые.

Детям старшего возраста и взрослым со слабыми руками рекомендуется держать ингалятор двумя руками: так, чтобы оба указательных пальца располагались на верхней части ингалятора, а оба больших пальца – на основании ниже мундштука.

Не реже одного раза в неделю ингалятор необходимо чистить:

1. Удалить с мундштука защитный колпачок.
2. Протереть ватным тампоном или сухой тканью мундштук и пластиковый кожух снаружи и внутри.
3. Закрыть мундштук защитным колпачком.

Не вынимать металлический баллончик из пластикового кожуха, не погружать в воду!

Серетид также можно применять через спейсер.

Побочные действия

Классификация побочных эффектов:

• очень часто: ≥1/10;
• часто: ≥1/100 и <1/10;
• нечасто: ≥1/1000 и <1/100;
• редко: ≥1/10 000 и <1/1000;
• очень редко: <1/10 000, в том числе отдельные случаи.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований:

• со стороны органа зрения: нечасто – катаракта; редко – глаукома;
• со стороны психики: нечасто – нарушения сна, тревожность; редко – изменения в поведении, в т. ч. раздражительность и повышенная активность (особенно у детей);
• со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; нечасто – тремор;
• со стороны иммунной системы: нечасто – одышка, кожные реакции гиперчувствительности; редко – анафилактические реакции;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, тахикардия; редко – аритмия, в т. ч. желудочковая экстрасистолия, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия;
• со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия, мышечные спазмы;
• со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипергликемия; очень редко – гипокалиемия;
• со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки;
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – дисфония и/или охриплость голоса; нечасто – раздражение глотки;
• инфекционные и паразитарные заболевания: часто – кандидоз ротовой полости и глотки; у пациентов с ХОБЛ – пневмония; редко – кандидоз пищевода.

Побочные эффекты, выявленные в ходе пострегистрационных наблюдений:

• со стороны эндокринной системы: редко – кушингоидные симптомы, синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и подростков;
• со стороны иммунной системы: редко – бронхоспазм, ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки);
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – парадоксальный бронхоспазм.

Особые указания

Серетид применяется для постоянной терапии и не предназначен для купирования острых симптомов. Пациентов следует предупреждать о необходимости всегда иметь под рукой препараты для купирования острых симптомов (быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры, например, сальбутамол).

Если возникает необходимость более часто использовать бронходилататоры короткого действия, чтобы облегчить симптомы заболевания, значит, контроль ухудшается. В этом случае следует обратиться к врачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома является потенциально опасным для жизни, поэтому требует незамедлительной консультации с врачом.

Пациентам с бронхиальной астмой нельзя резко отменять Серетид, т. к. это чревато обострением заболевания. Дозу препарата необходимо снижать постепенно, под врачебным наблюдением.

При проведении хирургических вмешательств и реанимационных мероприятий у пациентов, которые получают Серетид, необходимо определять степень надпочечниковой недостаточности.

Лицам, которые до начала проведения ингаляционной терапии получали системные ГКС, следует иметь при себе специальную карточку пациента, в которой содержатся указания о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях. Во время лечения необходимо контролировать функцию коры надпочечников. Дозу ГКС в период перевода на Серетид следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены.

У детей, проходящих продолжительное лечение, рекомендуется регулярно измерять рост.

У больных с гипоксией во время обострения бронхиальной астмы следует контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Имеются отдельные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, что нужно учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом.

Во время лечения не рекомендуется применять ритонавир, поскольку взаимодействие с флутиказона пропионатом может приводить к возникновению его системных побочных эффектов, в т. ч. синдрома Кушинга и подавления функции надпочечников.

Серетид, как и другие ингаляционные препараты, может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется нарастанием одышки сразу после приема дозы. В этом случае показано незамедлительное применение короткодействующего ингаляционного бронходилататора. Далее Серетид отменяют, пациента направляют на обследование, при необходимости назначают альтернативную терапию.

Данные о негативном влиянии препарата на скорость реакций и способность к концентрации внимания в клинических исследованиях не получены. Тем не менее необходимо учитывать возможные побочные действия.

Лекарственное взаимодействие

Серетид совместим с кромоглициевой кислотой.

По возможности следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов (как селективных, так и неселективных), поскольку они повышают риск развития бронхоспазма.

Ритонавир, являясь высокоактивным ингибитором изофермента CYP3A4, может вызывать резкое повышение плазменной концентрации флутиказона пропионата, из-за чего существенно снижается концентрация кортизона в сыворотке, возможно угнетение функции надпочечников и развитие синдрома Кушинга. По этой причине рекомендуется избегать одновременного применения этих препаратов.

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол и эритромицин) вызывают незначительное или очень малое повышение содержания флутиказона пропионата в плазме. Тем не менее при их назначении следует соблюдать осторожность. Кроме того, кетоконазол значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови и может приводить к удлинению интервала QT_c.

При одновременном применении диуретиков, глюкокортикостероидов, производных ксантина возрастает риск развития гипокалиемии, особенно в период обострения бронхиальной астмы, а также при гипоксии.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты в случае сочетанного применения с Серетидом увеличивают вероятность развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 ºС в недоступном для детей, защищенном от солнечных лучей месте. Не замораживать.

Срок годности – 2 года.