Седальгин-Нео

Седальгин-Нео – комбинированное лекарственное средство с обезболивающим, жаропонижающим и противомигренозным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Седальгина-Нео – таблетки: плоские, круглые, от почти белого до белого цвета, с риской на одной стороне и двухсторонней фаской (в блистерах по 5 или 10 шт., по 1 блистеру в картонной пачке).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

• метамизол натрия – 150 мг;
• парацетамол – 300 мг;
• фенобарбитал – 15 мг;
• кофеин – 50 мг;
• гемигидрат фосфат кодеина – 10 мг.

Вспомогательные компоненты: пшеничный крахмал – 60,2 мг, стеарат магния – 4,5 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 25 мг, кросповидон – 5,3 мг, повидон – 15 мг, тальк – 10 мг, дисульфит натрия – 5 мг.

Показания к применению

Взрослые

Седальгин-Нео назначается для непродолжительного симптоматического лечения болевого синдрома различной этиологии в случае отсутствия адекватного ответа на его купирование при монотерапии обезболивающими препаратами:

• мигрень;
• зубная/головная боль;
• боль после хирургических вмешательств, при ожогах, травмах;
• невриты, невралгии;
• альгодисменорея.

Дети от 12 лет

Препарат применяют при остром болевом синдроме средней интенсивности, который не может быть купирован обезболивающими препаратами первого выбора (ибупрофен, парацетамол) для детей при монотерапии.

Противопоказания

• болезни кроветворной системы, включая геморрагический диатез, апластическую анемию, агранулоцитоз, лейкопению;
• аспириновая бронхиальная астма;
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• печеночная порфирия;
• функциональные нарушения почек или печени в тяжелом течении;
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• тяжелые болезни сердечно-сосудистой системы (аритмия, острый инфаркт миокарда, артериальная гипертензия);
• повышение внутричерепного и внутриглазного давления;
• отягощенный анамнез по злоупотреблению опиатами, седативными препаратами и транквилизаторами;
• глютеновая энтеропатия (из-за входящего в состав препарата пшеничного крахмала);
• высокая активность изофермента CYP2D6;
• сочетанное применение с алкоголем;
• возраст до 12 лет (существует вероятность возникновения опиоидной токсичности, что связано с вариабельностью и непрогнозируемостью метаболизма кодеина до морфина);
• возраст до 18 лет в следующих случаях: состояния после аденоидэктомии/тонзилэктомии вследствие синдрома ночного апноэ (существует повышенный риск возникновения угрожающих жизни и серьезных побочных реакций); наличие нарушений респираторной функции, включая тяжелые болезни сердца или дыхательной системы, нейромышечные расстройства, инфекционные болезни верхних дыхательных путей или легких, обширные хирургические вмешательства, множественные травмы;
• беременность и период грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Седальгин-Нео назначают с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний (относительные противопоказания):

• сочетанное применение с содержащими парацетамол лекарственными средствами (может привести к передозировке);
• пожилой возраст (признаки интоксикации у этой группы больных появляются чаще).

Способ применения и дозировка

Седальгин-Нео принимают внутрь, запивая жидкостью, предпочтительнее во время еды.

Препарат должен применяться только по назначению врача с соблюдением назначенного режима дозирования.

Средняя суточная доза: 3-4 раза в день по 1 таблетке.

Максимальные дозы: разовая – 2 таблетки, суточная – 6 таблеток.

Длительность курса – до 3 дней. В случае если состояние не улучшается, нужно проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

В большинстве случаев нежелательные явления носят кратковременный и преходящий характер (проходят самостоятельно после окончания применения Седальгина-Нео).

У некоторых больных могут наблюдаться следующие побочные реакции:

• центральная нервная система: тремор, раздражительность, головная боль, головокружение, снижение скорости психомоторных реакций, нарушение координации, лекарственная зависимость (из-за кодеина), сонливость, быстрая утомляемость, беспокойство; при бесконтрольном продолжительном приеме высоких доз – привыкание (ослабление обезболивающего эффекта);
• иммунная система: анафилактические реакции и агранулоцитоз (могут появиться на любом этапе лечения, от суточной дозы препарата не зависят);
• пищеварительная система: рвота, боль в эпигастрии, ксеростомия, тошнота, потеря аппетита, диарея, запор;
• мочевыводящие пути и почки: функциональные нарушения почек в виде интерстициального нефрита, развития почечной недостаточности (преимущественно при продолжительном приеме высоких доз);
• сердечно-сосудистая система: экстрасистолия, тахикардия, ощущение сердцебиения, чрезмерное снижение артериального давления;
• лимфатическая система и кровь: гемолитическая анемия, в очень редких случаях – тромбоцитопения;
• инструментальные/лабораторные данные: увеличение активности печеночных трансаминаз;
• кожные покровы: в очень редких случаях – тяжелые реакции кожных покровов в виде синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза и острого генерализованного экзантематозного пустулеза;
• аллергические реакции: диспноэ, кожный зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (развитие приступов бронхиальной астмы).

Особые указания

До начала применения препарата нужно оценить соотношение пользы с риском. Если предполагаемый риск превышает ожидаемую пользу, целесообразно выбрать иной терапевтический метод.

Состояния, при развитии которых Седальгин-Нео отменяют:

• признаки анафилаксии в виде тяжелых аллергических реакций, возникающих внезапно и протекающих с одышкой, кожной сыпью, жалобами со стороны сердечно-сосудистой и пищеварительной системы;
• агранулоцитоз, проявляющийся в виде лихорадки, тяжелой нейтропении, сепсиса и иных признаков инфекционного заболевания.

Принимать Седальгин-Нео не следует больным с отягощенным анамнезом по реакциям гиперчувствительности после приема лекарственных средств с содержанием метамизола натрия.

При частом и длительном приеме препарата следует проводить контроль картины крови и показателей печеночной и почечной функции.

Прием Седальгина-Нео в превышающих рекомендованные дозах может привести к появлению очень серьезных нарушений функции печени (требуется немедленное введение антидота).

Возможное окрашивание мочи в красный цвет связано с входящим в состав препарата метамизолом натрия (клинического значения не имеет).

В случае приема анальгетиков дольше трех месяцев (режим приема – через день либо чаще) могут развиваться или усугубляться имеющиеся головные боли. Головная боль, вызванная этой причиной, купироваться увеличением дозы Седальгина-Нео не должна (рекомендуется после консультации со специалистом прервать терапию анальгетиками).

Длительное применение Седальгина-Нео может вызывать развитие кодеиновой зависимости.

При недостаточной активности или отсутствии изофермента CYP2D6 достичь достаточного анальгезирующего эффекта невозможно. У больных с высокой активностью метаболизма кодеина существует повышенный риск возникновения нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приеме Седальгина-Нео в рекомендованных дозах. К общим симптомам опиоидной токсичности относится тошнота, рвота, отсутствие аппетита, запор, сонливость, спутанность сознания, сужение зрачков, поверхностное дыхание; в тяжелых случаях возможно развитие циркуляторного и респираторного коллапса, что может носить угрожающий жизни характер и, в крайне редких случаях, приводить к летальному исходу.

Кодеин и содержащие кодеин препараты не рекомендованы к применению у детей с нарушениями респираторной функции, включая нейромышечные нарушения, тяжелые заболевания дыхательной системы или сердца, инфекционные болезни легких или верхних дыхательных путей, обширные хирургические вмешательства, множественные травмы (возможно усугубление симптомов морфиновой токсичности).

У спортсменов прием Седальгина-Нео может привести к изменению результатов анализов допинг-контроля.

При остром абдоминальном болевом синдроме проведение терапии затрудняет установление диагноза.

Вероятность развития реакций гиперчувствительности выше у больных с поллинозами и атопической бронхиальной астмой.

Принимать Седальгин-Нео при управлении автотранспортом и выполнении работ с механизмами не следует, поскольку большая часть активных веществ препарата оказывает влияние на центральную нервную систему.

Лекарственное взаимодействие

Активные вещества Седальгина-Нео влияют на метаболизм различных лекарственных средств, что нужно учитывать при назначении комбинированной терапии.

Метамизол натрия

• антикоагулянты непрямого действия: снижение их активности;
• циклоспорин: снижение его плазменной концентрации;
• трициклические антидепрессанты, аллопуринол, пероральные контрацептивы: нарушение метаболизма метамизола натрия в печени и усиление его действия;
• хлорамфеникол и иные препараты, подавляющие функцию костного мозга: усиление миелотоксического действия;
• фенилбутазон, барбитураты, и другие индукторы микросомальных ферментов печени: ослабление действия метамизола натрия;
• индометацин, непрямые антикоагулянты, пероральные гипогликемические препараты, глюкокортикостероиды: увеличение их активности.

Парацетамол

• алкоголь и препараты с гепатотоксическим действием: увеличение риска развития функциональных нарушений печени;
• аминофеназон: усиление действия обоих препаратов, повышение их токсичности;
• хлорамфеникол: удлинение его периода полувыведения, увеличение вероятности поражения костного мозга.
• антикоагулянты непрямого действия: усиление их действия;
• циметидин: снижение токсичности парацетамола и усиление обезболивающего эффекта;
• любые лекарственные средства: снижение их эффективности (за счет ускорения процесса биотрансформации);
• рифампицин: уменьшение его обезболивающего действия;
• пероральные контрацептивы: ослабление действия парацетамола.

Кодеин

• ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты: взаимное усиление эффектов;
• алкоголь, барбитураты, бензодиазепины, снотворные и седативные препараты: усиление угнетающего действия на центральную нервную систему;
• снотворные средства: уменьшение интенсивности их действия;
• препараты с антихолинергической активностью: повышение вероятности развития запора вплоть до кишечной непроходимости;
• нестероидные противовоспалительные средства: усиление их эффектов.

Фенобарбитал

• вальпроевая кислота, вальпроат натрия: подавление метаболизма фенобарбитала;
• дикумарол: снижение его сывороточной концентрации и противосвертывающей активности;
• алкоголь, трициклические антидепрессанты, фенотиазин, наркотические анальгетики: усиление угнетающего действия фенобарбитала;
• гризеофульвин, хинидин, доксициклин, эстрогены, иногда фенитоин, карбамазепин: ускорение их распада.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.