Сафоцид

Инструкция по применению:

Форма выпуска и состав
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозировка

Побочные действия
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Сроки и условия хранения

Набор таблеток Сафоцид Сафоцид – комбинированный препарат, оказывающий антибактериальное, противогрибковое и противопротозойное действие.

Форма выпуска и состав

Сафоцид выпускается в виде набора, состоящего из таблеток трех видов (всего 4 шт. в блистере, в пачке картонной 1 или 3 блистера):

плоскоцилиндрической формы, розового цвета, с риской и фаской; на изломе – розового цвета (1 шт. в блистере);
капсуловидной формы, с двух сторон выпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с риской; на изломе – почти белого или белого цвета (1 шт. в блистере);
капсуловидной формы, с двух сторон выпуклые, покрытые оболочкой почти белого или белого цвета, с риской; на изломе – почти белого или белого цвета (2 шт. в блистере).

Активные вещества:

таблетка плоскоцилиндрической формы розового цвета: флуконазол – 150 мг;
таблетка капсуловидной формы розового цвета: азитромицин (в форме дигидрата) – 1000 мг;
таблеткы капсуловидной формы почти белого или белого цвета: секнидазол – 1000 мг.

Вспомогательные компоненты таблетки, содержащей в качестве активного вещества флуконазол: кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, краситель пунцовый (Понсо 4R) (E124).

Дополнительные компоненты таблетки, содержащей в качестве активного вещества азитромицин:

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, повидон К30;
состав оболочки: макрогол 4000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, тальк, диэтилфталат, краситель пунцовый (Понсо 4R) (E124).

Дополнительные компоненты таблеток, содержащих в качестве активного вещества секнидазол:

вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, повидон (PVPK-30);
состав оболочки: диэтилфталат, макрогол 4000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид.

Показания к применению

Сафоцид применяется для лечения следующих инфекций мочеполового тракта, передающихся половым путем:

бактериальный вагиноз;
трихомониаз;
хламидиоз;
гонорея;
сопутствующие специфические и неспецифические уретриты, циститы, цервициты, вульвовагиниты;
грибковые инфекции.

Противопоказания

Абсолютные:

заболевания крови (в том числе в анамнезе);
органические заболевания центральной нервной системы;
почечная недостаточность при клиренсе креатинина менее 40 мл/мин;
тяжелая печеночная недостаточность;
одновременное применение дигидроэрготамина, эрготамина, пимозида, цизаприда, астемизола, хинидина, эритромицина, других препаратов, удлиняющих интервал QТ;
детский возраст до 18 лет;
период беременности и лактации;
повышенная чувствительность к флуконазолу (или другим азольным противогрибковым средствам в анамнезе), азитромицину (или другим макролидам), секнидазолу (или другим нитроимидазолам) либо вспомогательным компонентам таблеток.

С осторожностью:

миастения;
умеренные нарушения функции печени и почек;
аритмия;
потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (нарушения электролитного баланса, органические заболевания сердца);
одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (антиаритмические средства IA и III класса), терфенадина, дигоксина, варфарина, рифабутина или других препаратов, метаболизирующихся системой цитохрома Р450.

Способ применения и дозировка

Сафоцид следует принимать внутрь: однократно все четыре таблетки, находящиеся в блистере, за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

Побочные действия

Флуконазол в основном переносится хорошо, в редких случаях вызывает следующие побочные эффекты:

аллергические реакции: кожные высыпания, анафилактические реакции (в том числе зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек, отек лица), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема;
со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса, метеоризм, диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея, рвота, нарушение функции печени (гипербилирубинемия, желтуха, повышение концентрации щелочной фосфатазы, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, холестаз), в том числе с летальным исходом;
со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия желудочковая тахисистолическая по типу пируэт, мерцание/трепетание желудочков, увеличение продолжительности интервала QT;
со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения;
со стороны центральной и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головокружение, тремор, головная боль, судороги;
прочие: алопеция, астения, лихорадка, миалгия, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия, нарушение функции почек, повышенное потоотделение.

Азитромицин может вызывать следующие побочные действия:

аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, крапивница, анафилактические реакции, включая отек (в редких случаях отек Квинке), синдром Стивенса – Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение интервала QT, снижение артериального давления, боль в грудной клетке, ощущение сердцебиения, желудочковая тахикардия (в том числе двунаправленная), аритмия;
со стороны пищеварительной системы: изменение цвета языка, кандидоз слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, боль в животе, расстройство пищеварения, запор, тошнота, мелена, метеоризм, гастрит, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, дисфункция печени, панкреатит, повышение концентрации билирубина, гепатит, печеночная недостаточность, псевдомембранозный колит, фульминантный гепатит, некроз печени (возможно со смертельным исходом);
со стороны системы кроветворения: лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, нейтропения, нейтрофилия, эозинофилия, гемолитическая анемия;
со стороны нервной системы: сонливость, бессонница, головная боль, головокружение, нервозность, агрессивность, тревожность, гиперактивность, гипестезия, парестезии, судороги, обморок;
со стороны органов чувств: нарушение восприятия вкуса и запаха, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты, шум в ушах;
со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность;
со стороны половой системы: вагинит, вагинальный кандидомикоз;
прочие: недомогание, нарушение четкости зрения, конъюнктивит, фотосенсибилизация, периферические отеки, астения, артралгия, миастения, изменение концентрации калия.

Секнидазол может вызывать следующие побочные эффекты:

аллергические реакции: крапивница;
со стороны системы кроветворения: лейкопения;
со стороны пищеварительной системы: металлический привкус во рту, стоматит, глоссит, боль в животе, тошнота, рвота;
со стороны центральной и периферической нервной системы: нарушение координации движений, парестезии, атаксия, головокружение, полиневропатия.

Особые указания

При необходимости одновременного применения антацидов принимать их следует за 2 часа до азитромицина.

Во время лечения следует воздержаться от употребления спиртных напитков, поскольку при совместном применении секнидазола и этанола может развиться дисульфирамоподобная реакция (прилив крови к лицу, тошнота, головная боль, спазмы в животе, рвота).

Секнидазол может вызвать иммобилизацию трепонем, вследствие чего возможно получение ложноположительного теста Нельсона (реакции иммобилизации бледных трепонем).

Как правило, Сафоцид не оказывает негативного влияния на скорость реакций и способность к концентрации внимания, однако в некоторых случаях могут возникать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды работ.

Лекарственное взаимодействие

Флуконазол:

астемизол: снижется его клиренс, повышается концентрация в плазме крови, вследствие чего возможно удлинение интервала QT и развитие желудочковой аритмии по типу пируэт;
эритромицин: повышается риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, развитие желудочковой аритмии по типу пируэт), вплоть до внезапной остановки сердца;
рифампицин: повышается метаболизм флуконазола, уменьшается его концентрация в плазме крови и период полувыведения (может потребоваться увеличение дозы);
такролимус, принимаемый перорально: повышается его концентрация в сыворотке, возрастает риск нефротоксического действия (следует контролировать концентрацию и при необходимости корректировать дозу);
цизаприд, терфенадин: возможны серьезные нарушения со стороны сердца, в том числе пароксизмы желудочковой тахикардии;
мидазолам, принимаемый перорально: повышается его концентрация в крови, вследствие чего возможно развитие психомоторных побочных эффектов;
триазолам, принимаемый перорально, и другие бензодиазепины короткого действия: повышается их концентрация, усиливаются эффекты (может потребоваться снижение дозы бензодиазепинов, необходим тщательный контроль состояния пациентов);
зидовудин, теофиллин, фенитоин: повышается их концентрация в крови, снижается клиренс, увеличивается вероятность развития побочных эффектов;
гидрохлоротиазид: повышается концентрация флуконазола в плазме на 40%;
пимозид, хинидин: ингибируется их метаболизм, повышается концентрация, вследствие чего возможно удлинение интервала QT и развитие желудочковой аритмии по типу пируэт;
рифабутин: возможно увеличение его концентрации, описаны случаи развития увеита;
циклоспорин: увеличивается его концентрация в плазме крови;
непрямые антикоагулянты, производные кумарина (варфарин): увеличивается протромбиновое время (требуется тщательный контроль);
пероральные гипогликемические препараты, являющиеся производными сульфонилмочевины (глипизид, глибенкламид, толбутамид, хлорпропамид): увеличивается их концентрация и период полувыведения (необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозу гипогликемических средств).

Азитромицин:

варфарин: возможно усиление антикоагуляционного эффекта (следует контролировать протромбиновое время);
алюминий и магнийсодержащие антациды, пища, этанол: замедляется и снижается абсорбция азитромицина;
терфенадин: возможно развитие аритмии и удлинение интервала QT (необходимо соблюдать осторожность при применении данной комбинации);
эрготамин и дигидроэрготамин: усиливается токсическое действие (вазоспазм, дизестезия);
линкозамиды: снижается эффективность азитромицина;
тетрациклин, хлорамфеникол: усиливается эффект азитромицина;
циклоспорин, дигоксин: увеличивается их концентрация в крови;
нелфинавир: незначительно увеличивается концентрация азитромицина в плазме (усиление побочных эффектов при этом не отмечается, коррекция дозы не требуется);
непрямые антикоагулянты, циклосерин, фелодипин, метилпреднизолон, препараты, подвергающиеся микросомальному окислению (алкалоиды спорыньи, пероральные гипогликемические средства, вальпроевая кислота, циклоспорин, бромокриптин, терфенадин, дизопирамид, гексобарбитал, карбамазепин, фенитоин): замедляется их выведение, повышается концентрация в плазме и токсичность;
зидовудин: увеличивается концентрация его активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноцитах (клиническое значение этого факта не установлено).

Секнидазол:

непрямые антикоагулянты: усиливается их действие;
препараты лития: повышается их концентрация в плазме крови;
этанол: отмечается его непереносимость (аналогично дисульфираму);
инсулин, пероральные гипогликемические средства: усиливается гипогликемический эффект.

Секнидазол не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (например, векурония бромидом).