Румикоз

Румикоз – препарат с противогрибковым действием.

Форма выпуска и состав

Румикоз выпускается в форме капсул: корпус – белого, крышечка розово-коричневого цвета, размер №0; в капсулах содержатся микрогранулы сферической формы от желтовато-бежевого до светло-желтого цвета (в контурных ячейковых упаковках по 5 шт., в картонной пачке 3 упаковки; в контурных ячейковых упаковках по 6 шт., в картонной пачке 1 упаковка).

Состав 1 капсулы:

• действующее вещество: итраконазол – 100 мг;
• дополнительные компоненты: сахароза, лутрол (полоксамер), пшеничный крахмал, гипромеллоза;
• оболочка: красный и черный оксид железа, диоксид титана, желатин, азорубин, красители хинолиновый желтый, желтый закатный.

Показания к применению

• отрубевидный лишай;
• дерматомикозы;
• кандидоз, протекающий с поражением слизистых оболочек и/или кожи, в т. ч. вульвовагинальный кандидоз;
• глубокие висцеральные кандидозы;
• онихомикозы, вызванные плесневыми и дрожжами грибами и/или дерматофитами;
• грибковый кератит;
• системные микозы: системные кандидозы и аспергиллезы, гистоплазмоз, криптококкоз, в т. ч. криптококковый менингит (при иммунодефиците и криптококкозе центральной нервной системы Румикоз назначается только в случаях, когда лекарственные средства первой линии терапии неэффективны или неприменимы); споротрихоз, бластомикоз, паракокцидиоидомикоз, иные тропические или системные микозы.

Противопоказания

• сочетанное применение со следующими препаратами: метаболизирующиеся с участием изофермента CYP3A4 лекарственные средства, которые могут привести к увеличению интервала QT (цизаприд, дофетилид, сертиндол, пимозид, астемизол, терфенадин, мизоластин, хинидин, левометадон), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), препараты алкалоидов спорыньи (эргометрин, дигидроэрготамин, метилэргометрин и эрготамин), мидазолам и триазолам (для перорального приема);
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к входящим в состав препарата компонентам.

Румикоз назначается с осторожностью при наличии следующих состояний/болезней (относительные противопоказания):

• детский возраст (назначение возможно после оценки соотношения пользы с риском);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность;
• болезни печени, в т. ч. протекающие с печеночной недостаточностью.

При беременности Румикоз можно принимать только после оценки соотношения пользы с риском.

На протяжении всего лечебного курса терапии и после его окончания до наступления первой менструации женщинам детородного возраста нужно применять адекватные контрацептивные методы.

Способ применения и дозировка

Румикоз принимают внутрь после приема пищи.

Рекомендованная схема применения препарата (кратность приема/разовая доза):

• оральный кандидоз: 1 раз в день/1 капсула курсом 15 дней;
• отрубевидный лишай: 1 раз в день/2 капсулы курсом 7 дней;
• грибковый кератит: 1 раз в день/2 капсулы курсом 21 день (исходя из эффективности лечения, длительность применения может быть скорректирована);
• дерматомикозы гладкой кожи: 1 раз в день/2 капсулы курсом 7 дней либо 1 раз в день/1 капсула курсом 15 дней;
• вульвовагинальный кандидоз: 2 раза в день/2 капсулы курсом 1 день либо 1 раз в день/2 капсулы курсом 3 дня;
• поражения высококератинизированных областей кожного покрова (кисти рук/стопы): 2 раза в день/2 капсулы курсом 7 дней либо 1 раз в день1 капсула курсом 30 дней.

У некоторых пациентов при нарушениях иммунитета (например, у перенесших трансплантацию органов, при нейтропении, у больных СПИДом) биодоступность Румикоза при пероральном приеме может быть снижена. В этих случаях допустимо двукратное увеличение дозы.

При вызванных дерматофитами, дрожжами либо плесневыми грибами онихомикозах Румикоз можно применять по 2 схемам:

• непрерывная терапия (поражения ногтевых пластинок стоп с/без поражений ногтевых пластинок кистей): ежедневно по 2 капсулы курсом 3 месяца. Оптимальные микологические и клинические эффекты обычно достигаются: кожные поражения – через 14-28 дней после окончания терапии, болезни ногтей – через 6-9 месяцев;
• пульс-терапия: ежедневно 2 раза в день по 2 капсулы курсом 7 дней, перерыв между курсами – 3 недели (препарат не принимают). Рекомендованное количество курсов: грибковые поражения ногтевых пластинок – 2 курса, стоп – 3 курса. Клинические результаты, как правило, становятся заметны по мере отрастания ногтей после окончания приема Румикоза.

Рекомендованная схема применения препарата при системных микозах (зависит от вида инфекции):

• гистоплазмоз: 1-2 раза в день по 2 капсулы курсом 8 месяцев;
• криптококкоз (исключая менингит): 1 раз в день по 2 капсулы курсом 2-12 месяцев;
• криптококковый менингит: 2 раза в день по 2 капсулы курсом 2-12 месяцев; показано проведение поддерживающей терапии;
• бластомикоз: 1-2 раза в день по 1-2 капсуле курсом 6 месяцев;
• кандидоз: 1 раз в день (при диссеминированном или инвазивном заболевании – 2 раза в день) по 1-2 капсуле курсом до 7 месяцев.
• аспергиллез: 1 раз в день (при диссеминированном или инвазивном заболевании – 2 раза в день) по 2 капсулы курсом 2-5 месяцев;
• споротрихоз: 1 раз в день по 1 капсуле курсом 3 месяца;
• паракокцидиоидомикоз: 1 раз в день по 1 капсуле курсом 6 месяцев;
• хромомикоз: 1 раз в день по 1-2 капсуле курсом 6 месяцев.

Побочные действия

Возможные побочные реакции:

• пищеварительная система: диарея, тошнота, запор, уменьшение аппетита, боль в животе, обратимое повышение активности печеночных ферментов, диспепсия, рвота, гепатит; очень редко – тяжелые токсические поражения печени, в т. ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом;
• нервная система: головокружение, периферическая невропатия, головная боль;
• дерматологические и аллергические реакции: алопеция, кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, крапивница; редко – многоформная экссудативная эритема;
• другие: отек легких, окрашивание мочи в темный цвет, гиперкреатининемия, гипокалиемия, отечный синдром, нарушения менструального цикла, застойная сердечная недостаточность.

Особые указания

Есть сведения о случаях развития сердечной недостаточности, связанной с приемом Румикоза (его отрицательным инотропным эффектом). Препарат не должен назначаться пациентам с хронической сердечной недостаточностью в настоящее время либо при отягощенном анамнезе. Исключение составляют случаи, когда ожидаемая польза значительно выше возможного риска.

Поскольку блокаторы кальциевых каналов также могут оказывать отрицательное инотропное действие, усиливающее подобное действие Румикоза, сочетанное применение этих препаратов требует осторожности.

При почечной недостаточности возможно уменьшение биодоступности препарата, в связи с чем может потребоваться изменение режима дозирования.

При наличии гиперчувствительности к другим азоловым противогрибковым лекарственным средствам нужно соблюдать осторожность при назначении Румикоза.

Абсорбция действующего вещества (итраконазола) при пониженной кислотности желудка может быть нарушена. Пациентам, которые получают антацидные препараты, их следует принимать не раньше чем через 2 часа после приема Румикоза. На фоне ахлоргидрии, а также больным, принимающим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов либо ингибиторы протоновой помпы, Румикоз рекомендуется запивать кислыми напитками.

В очень редких случаях в период лечения наблюдалось развитие тяжелых токсических поражений печени, иногда протекающих с острой печеночной недостаточностью (возможен летальный исход). Как правило, такие нарушения возникают при уже имеющихся заболеваниях печени, а также у больных, получавших иные препараты с гепатотоксическим действием. В связи с этим на протяжении курса приема Румикоза рекомендуется регулярно осуществлять контроль функций печени.

При появлении невропатии, которая может быть связана с проведением курса, терапию отменяют.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, абсорбция Румикоза уменьшается.

Изменение биодоступности Румикоза при сочетанной терапии:

• значительное снижение (отражается на эффективности препарата, комбинация не рекомендуется): рифабутин, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, изониазид;
• увеличение: мощные ингибиторы фермента CYP3A4 – ритонавир, индинавир, эритромицин, кларитромицин.

Лекарственные средства, при назначении с которыми нужно следить за их действием, плазменной концентрацией и побочными реакциями (может потребоваться уменьшение их доз):

• некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон, метилпреднизолон);
• препараты с противоопухолевым (триметрексат, бусульфан, алкалоиды барвинка розового, доцетаксел), иммунодепрессивным (такролимус, сиролимус, циклоспорин) действием;
• антикоагулянты для перорального применения;
• блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридин, верапамил) и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4;
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (индинавир, саквинавир, ритонавир);
• иные препараты: буспирон, дизопирамид, карбамазепин, алпразолам, репаглинид, галофантрин, дигоксин, цилостазол, альфентанил, мидазолам для внутривенного введения, эбастин, бротизолам, элетриптан, рифабутин, ребоксетин.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.