Рулид

Инструкция по применению:

Форма выпуска и состав
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозировка

Побочные действия
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Сроки и условия хранения

Таблетки, покрытые оболочкой, Рулид Рулид – полусинтетический антибиотик из группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые оболочкой: цилиндрической формы, двояковыпуклые, белого цвета, на одной из сторон – гравировка «164» (по 10 шт. в блистерах, в пачке картонной 1 блистер).

Активное вещество в каждой таблетке: рокситромицин – 150 мг.

Дополнительные компоненты: повидон К30, полоксамер, кремний коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, кукурузный крахмал, тальк.

Состав оболочки: пропиленгликоль, глюкоза безводная, гипромеллоза, титана диоксид.

Показания к применению

инфекции зубо-челюстной системы;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции верхних дыхательных путей: синуситы, тонзиллиты, острые фарингиты;
инфекции нижних дыхательных путей: бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхит, пневмония (в т. ч. вызванная атипичными возбудителями – Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumonia, Legionella pneumophilia, Chlamydia psittaci и др.);
генитальные инфекции, в т. ч. цервико-вагиниты, уретриты (за исключением гонореи).

Противопоказания

Абсолютные:

глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность и период грудного вскармливания;
дети в возрасте до 4 лет и/или с массой тела менее 40 кг;
одновременное применение сосудосуживающих алкалоидов спорыньи (эрготамина, дигидроэрготамина), цизаприда, колхицина;
повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим макролидам.

Относительные:

состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (например, клинически значимая брадикардия, нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия);
врожденное удлинение интервала QT;
тяжелая печеночная недостаточность;
почечная недостаточность;
астенический бульбарный паралич (myasthenia gravis);
пожилой возраст;
одновременное применение лекарственных средств, которые могут вызвать желудочковые нарушения ритма, в том числе способствовать развитию желудочковой тахикардии по типу «пируэт»;
сочетанное назначение антикоагулянтов непрямого действия (варфарина, флуиндиона, аценокумарола, фениндиона), дизопирамида, дигоксина или других сердечных гликозидов, циклоспорина, теофиллина, агонистов дофаминовых рецепторов – алкалоидов спорыньи (бромокриптина, перголида, лизурида, каберголина), лекарственных средств, преимущественно метаболизирующихся с помощью изофермента CYP3A.

Способ применения и дозировка

Рулид следует принимать внутрь, запивая таблетки достаточным количеством воды.

Взрослым назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки, с 12-часовыми интервалами. Возможно назначение 2 таблеток в 1 прием 1 раз в сутки.

Детям старше 4 лет с массой тела более 40 кг назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки, с 12-часовыми интервалами.

Пациентам с печеночной недостаточностью следует принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от показаний, тяжести течения инфекции и активности возбудителя.

Побочные действия

нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения;
нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм;
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, пурпура, сыпь, многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз;
нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок;
нарушения со стороны печени: острые гепатиты (гепатоцеллюлярный или холестатический), иногда с развитием желтухи;
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастрии, диарея (иногда с кровью), тошнота, рвота, псевдомембранозный колит, панкреатит;
психические нарушения: спутанность сознания, галлюцинации;
нарушения со стороны нервной системы: извращение обоняния (в т. ч. аносмия) и/или вкуса (в т. ч. агевзия), головная боль, головокружение, парестезия;
нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, временная потеря слуха, неполная потеря слуха (гипоакузия);
нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковые нарушения ритма, такие как желудочковая тахикардия и тахикардия по типу «пируэт», которые могут привести к фибрилляции желудочков и даже остановке сердца;
инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция (особенно при длительном лечении);
лабораторные данные: повышение активности печеночных ферментов.

Особые указания

До начала применения Рулида необходимо скорректировать гипомагниемию и гипокалиемию, если они имеются. В связи с риском удлинения интервала QT лечение следует проводить под контролем электрокардиограммы.

При назначении рокситромицина следует обязательно выяснить у пациента, не принимает ли он сосудосуживающие алкалоиды спорыньи. Их одновременное применение категорически противопоказано, поскольку такая комбинация может вызвать выраженное сужение сосудов и привести к некрозу конечностей.

В случае появления признаков тяжелых буллезных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса – Джонсона (возможные признаки – прогрессирующая кожная сыпь, часто с повреждением слизистых оболочек или появлением волдырей) необходимо немедленно отменить препарат.

Диарея, особенно сопровождающаяся кровотечением и/или тяжелая, персистирующая, может являться признаком псевдомембранозного колита. В случае подозрения на это осложнение прием Рулида должен быть немедленно прекращен. Во время терапии нельзя принимать препараты, которые тормозят перистальтику кишечника.

В связи с риском возникновения таких побочных эффектов, как спутанность сознания, головокружение и галлюцинации, в период лечения следует соблюдать осторожность во время вождения автомобиля и выполнения любых потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение противопоказано:

цизаприд: существует риск удлинения интервала QT и/или возникновения нарушений сердечного ритма;
колхицин: усиливаются его побочные эффекты с потенциально летальным исходом;
сосудосуживающие алкалоиды спорыньи: возникает риск резко выраженного сужения сосудов, что может привести к развитию некроза конечностей.

Одновременное применение не рекомендуется:

астемизол, пимозид: существует риск удлинения интервала QT и/или возникновения нарушений сердечного ритма;
терфенадин: возможно повышение его сывороточной концентрации и развитие тяжелых желудочковых нарушений ритма;
алкалоиды спорыньи, являющиеся агонистами дофаминовых рецепторов, такие как лизурид, каберголин, бромокриптин, перголид: увеличиваются их плазменные концентрации, вследствие чего возможна передозировка.

Одновременное применение, требующее осторожности:

лекарственные средства, метаболизирующиеся преимущественно с помощью изофермента CYP3A, к примеру, рифабутин (возможно значительное усиление их действия);
дигоксин и другие сердечные гликозиды (может развиться гликозидная интоксикация);
аторвастатин, симвастатин (возрастает риск развития нежелательных реакций, зависящих от их концентрации, в т. ч. рабдомиолиза);
циклоспорин (может увеличиваться его плазменная концентрация);
варфарин и другие антикоагулянты непрямого действия, такие как флуиндион, аценокумарол, фениндион (возможно повышение протромбинового времени или МНО);
препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT, способствовать развитию желудочковых аритмий: антиаритмические средства IA и III класса (в т. ч. дронедарон, амиодарон, соталол, бепридил), флуфеназин, циталопрам, эритромицин, пентамидин, спирамицин, винкамин, аминазин, эсциталопрам, левомепромазин, прукалоприд, зуклопентиксол, амисульприд, дроперидол, мизоластин, сертиндол, вандетаниб, метилсульфат, галофантрин, хинидин, торемифен, мышьяк, левофлоксацин, сультоприд, дофетилид, мехитазин, сульпирид, дифеманила дизопирамид, пипамперон, метадон, ибутилид, домперидон, циамемазин, тиаприд, галоперидол, пипотиазин, доласетрон, лумефантрин, флупентиксол, моксифлоксацин.

Одновременное применение, которое должно быть принято во внимание: