Ронколейкин

Ронколейкин – интерлейкин; средство, оказывающее иммуномодулирующее и противоопухолевое действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения и инфузий: прозрачный, светло-желтого цвета или бесцветный (по 1 мл в ампулах, в пачке картонной 3 или 5 ампул).

Активное вещество: интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный, в 1 мл раствора – 0,25 мг (250 000 МЕ), 0,5 мг (500 000 МЕ) или 1 мг (1 000 000 МЕ).

Вспомогательные компоненты: маннитол, аммония гидрокарбонат, дитиотреитол, натрия лаурилсульфат.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых:

• тяжелая пневмония;
• туберкулез легких;
• острый панкреатит;
• сепсис, в том числе послеродовой;
• эндометрит;
• комбинированный иммунодефицит;
• обычный вариабельный иммунодефицит;
• острый перитонит;
• остеомиелит;
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
• диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака;
• инфицированные химические и термические ожоги.

В составе комплексной терапии у детей от рождения:

• тяжелая пневмония;
• острый панкреатит;
• сепсис, в том числе бактериальный сепсис новорожденных;
• комбинированный иммунодефицит;
• обычный вариабельный иммунодефицит;
• острый перитонит;
• остеомиелит;
• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Противопоказания

Абсолютные:

• терминальная стадия почечно-клеточного рака;
• метастатическое поражение головного мозга;
• легочно-сердечная недостаточность III ст.;
• сердечная недостаточность III ст.;
• аутоиммунные заболевания;
• беременность;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или дрожжам.

Относительные: хроническая почечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность.

Способ применения и дозировка

Ронколейкин предназначен для подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения.

Препарат вводят в дозе 0,5-1 мг 1 раз в 1-3 дня, курс лечения – 1-3 введения.

Для внутривенной инфузии содержимое ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида, вводят капельно в течение 4-6 часов.

Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачен, бесцветен и не содержит посторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином назначают после завершения срочных и неотложных оперативных вмешательств, направленных на устранение угрожающих жизни последствий травмы или основного заболевания, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

Рекомендуемые режимы дозирования:

• тяжелый сепсис: по 0,5 мг в/в через день, курс – 2 инфузии, продолжительность лечения – 1-3 курса. Второй и третий курс назначают в том случае, если во время лечения сохраняется лимфопения (абсолютная и/или относительная);
• впервые выявленный инфильтративный деструктивный туберкулез легких: по 0,5 мг в/в, курс – 3 инфузии с интервалами 48 часов (одновременно с проведением специфической полихимиотерапии);
• диссеминированные и местнораспространенные формы почечно-клеточного рака: однократное в/в или п/к введение в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции; в дальнейшем – по 2 мг через день в течение первых 4 недель в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии, при необходимости с интервалами 1-2 месяца проводят повторные курсы;
• предоперационная подготовка при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких (одновременно с проведением специфической полихимиотерапии): односторонний ФКТ легких – по 1 мг три в/в инфузии с интервалами 48 часов; распространенный ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – по 1 мл семь в/в инфузий с интервалами 48 часов, далее – по 1 мг 2 раза в неделю в течение последующих 2 недель. Лечение рекомендуется рассчитывать таким образом, чтобы завершить курс за 7-10 дней до предполагаемой даты оперативного вмешательства.

В случае дефицита массы тела более 30% у пациентов с туберкулезом легких назначение Ронколейкина нецелесообразно.

Детям препарат вводят внутривенно капельно. Схемы применения аналогичны таковым у взрослых. Перед инфузией препарат разводят в 0,9% изотоническом растворе натрия хлорида.

Разовые дозы Ронколейкина и объем изотонического раствора в зависимости от возраста детей:

• 0–1 месяц – 0,1 мг интерлейкин-2 человеческого рекомбинантного в 30-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида;
• 1–12 месяцев – 0,125 мг в 100 мл раствора;
• 1–7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;
• 7–14 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;
• Старше 14 лет – 0,5 мл в 400 мл раствора.

Побочные действия

Ронколейкин в основном переносится хорошо, в отдельных случаях возникают системные эффекты в виде озноба и повышения температуры тела (эти состояния купируются обычными терапевтическими средствами и не являются поводом для прекращения лечения).

При подкожном введении препарата возможны покраснение, болезненность и уплотнение в месте инъекции.

Особые указания

Специальные исследования по поводу влияния интерлейкина-2 человеческого рекомбинантного на скорость реакций и способность человека к концентрации внимания не проводились. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или центральной нервной системы следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения других потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

Ронколейкин совместим со всеми другими лекарственными средствами, но его нельзя смешивать с другими препаратами в одном шприце или флаконе.

В случае длительного одновременного применения глюкокортикостероидов возможно снижение активности интерлейкина-2 человеческого рекомбинантного.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте с соблюдением температурного режима 2-8 °С. Транспортировка возможна при температуре 9-25 ºС, но не более 10 суток.

Срок годности – 2 года.