РоксиГЕКСАЛ

РоксиГЕКСАЛ – антибиотик из группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки:

• 50 мг: продолговатой формы, почти белого или белого цвета, с насечкой на обеих сторонах (по 10 шт. в блистерах, 1-2 блистера в пачке картонной);
• 150 мг: круглой формы, выпуклые, белого цвета, с насечкой на одной стороне и надписью «R150» – на другой (по 10 шт. в блистерах, 1-2 блистера в пачке картонной);
• 300 мг: круглой формы, выпуклые, белого цвета, с насечкой на одной стороне и надписью «R300» – на другой (по 7, 10 или 14 шт. в блистерах, 1 блистер в пачке картонной).

Активное вещество: рокситромицин, в 1 таблетке – 50, 150 или 300 мг.

Вспомогательные компоненты: ПЭГ 400, полоксамер 188, повидон К30, спирт изопропиловый, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид, вода очищенная.

Показания к применению

РоксиГЕКСАЛ применяется для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к рокситромицину микроорганизмами:

• инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, включая тонзиллит, средний отит, синусит, фарингит, бронхит, пневмония (в т. ч. атипичная);
• язвенная болезнь 12-перстной кишки и хронический гастрит, вызванные бактерией Helicobacter pylori;
• острый гастроэнтерит (в т. ч. вызванный Campylobacter jejuni);
• одонтогенные инфекции;
• инфекции урогенитального тракта (за исключением гонококковых инфекций);
• хронический простатит;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая обыкновенные угри;
• инфекции, вызванные Chlamydia spp., Mycoplasama spp. и Legionella spp.;
• другие инфекционные заболевания в случае повышенной чувствительности к антибиотикам из группы пенициллинов.

Также препарат назначают для профилактики ревматической лихорадки.

Противопоказания

• порфирия;
• I триместр беременности;
• одновременное применение алкалоидов спорыньи (в т. ч. эрготамина или дигидроэрготамина), терфенадина, цизаприда, пимозида, астемизола;
• повышенная чувствительность к компонентам РоксиГЕКСАЛа или другим антибиотикам из группы макролидов.

С осторожностью:

• тяжелая печеночная недостаточность;
• гипокалиемия;
• аритмия;
• нарушение AV-проводимости;
• увеличение продолжительности интервала QT;
• возраст старше 65 лет.

Во II и III триместрах беременности препарат может быть назначен только по жизненным показаниям. Во время лактации применение антибиотика возможно под тщательным врачебным контролем.

Способ применения и дозировка

РоксиГЕКСАЛ следует принимать внутрь примерно за 15 мин до еды, глотая таблетки целиком и запивая достаточным количеством воды.

Таблетки в дозе 50 мг назначают детям. Дозировка в зависимости от массы тела:

• 7–13 кг – по 25 мг 2 раза в сутки;
• 14– 6 кг – по 50 мг 2 раза в сутки;
• 27–39 кг – по 100 мг 2 раза в сутки;
• 40 кг – 5–7,5 мг/кг/сутки в 2 приема;
• более 40 кг – по 150 мг 2 раза в сутки.

Взрослым назначают по 150 мг 2 раза в сутки (с интервалом 12 часов) или по 300 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуемую дозу уменьшают в 2 раза.

В связи с риском повышения концентрации рокситромицина в плазме крови коррекция дозы может потребоваться пациентам старше 65 лет.

Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и тяжести его течения.

Средняя длительность терапии:

• заболевания ЛОР-органов и дыхательных путей – 5–12 дней;
• стрептококковые инфекции, уретриты, цервициты и цервиковагиниты – до 10 дней;
• хламидийная и микоплазменная пневмония – 14 дней;
• легионеллезная пневмония – до 21 дня;
• хронический остеомиелит – до 2–2,5 месяцев.

После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжить еще в течение как минимум 2-х дней.

Побочные действия

• аллергические реакции: редко – кожные высыпания, кожная эритема, отеки;
• со стороны пищеварительной системы: боли в желудке, тошнота, диарея, рвота; редко – повышение активности печеночных ферментов; в отдельных случаях – обратимая печеночная недостаточность;
• прочие: в отдельных случаях – головная боль, шум в ушах, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов.

Побочные эффекты возникают примерно в 3–4% случаев, но отмены РоксиГЕКСАЛа, как правило, не требуют.

Особые указания

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, одновременной печеночной и почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать функцию печени и концентрацию препарата в крови, при необходимости – корректировать дозу.

Пациентам с аритмией, нарушениями AV-проводимости, гипокалиемией и увеличенным интервалом QT во время лечения требуется регулярный контроль электрокардиограммы.

В случае развития псевдомембранозного колита или длительной диареи РоксиГЕКСАЛ следует отменить. Нельзя одновременно применять препараты, которые способствуют снижению перистальтики кишечника.

При длительном или повторном приеме препарата есть риск развития устойчивых к рокситромицину микроорганизмов или грибковых инфекций.

1 таблетка РоксиГЕКСАЛ соответствует менее 0,01 ХЕ (хлебной единицы).

При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилаксии) следует незамедлительно отменить препарат и провести неотложные мероприятия: назначить антигистаминные средства, симпатомиметики, кортикостероиды, при необходимости – обеспечить искусственную вентиляцию легких.

Лекарственное взаимодействие

• дигидроэрготамин, негидрированные алкалоиды спорыньи: есть риск развития эрготизма – спазма артериальных сосудов вплоть до некроза конечностей (одновременное применение противопоказано);
• астемизол, цизаприд, пимозид: повышается их концентрация в плазме крови (сочетанное применение противопоказано);
• терфенадин: возможно повышение его концентрации в плазме крови, что может привести к развитию тяжелой аритмии по типу «пируэт» (применение данной комбинации противопоказано);
• антагонисты витамина K: может увеличиться протромбиновое время;
• эритромицин: отмечается перекрестная резистентность;
• дигоксин и другие сердечных гликозиды: может повышаться их концентрация в крови и, как следствие, возможно усиление побочных эффектов;
• непрямые антикоагулянты: снижает их эффективность;
• мидазолам: увеличиваются его суммарная концентрация и период полувыведения, вследствие чего возможно повышение длительности и интенсивности его действия;
• дизопирамид: повышается его концентрация в плазме крови;
• циклоспорин: возможно незначительное увеличение его концентрации в крови, как правило, не требующее коррекции дозы;
• теофиллин: уменьшается его выведение из организма, усиливаются проявления побочных действий (рекомендуется регулярно контролировать концентрацию в крови).

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.