Ремерон

Ремерон – препарат с антидепрессивным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Ремерона – таблетки, покрытые оболочкой: овальные, двояковыпуклые, на одной стороне надпись ORGANON, на другой – выдавленный с двух сторон вдоль риски код TZ над цифрой, соответствующей дозе; ядро – белое, имеет гомогенную прессованную структуру; 15 мг: желтого цвета, на одной стороне надпись 3; 30 мг: красно-коричневого цвета, на одной стороне надпись 5; 45 мг: белого цвета, на одной стороне надпись 7 (по 10 шт. в блистерах, по 1 или 3 блистера в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: миртазапин – 15, 30 или 45 мг;
• вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, гипролоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, моногидрат лактозы;
• оболочка: 15 мг – Opadry 04F22715 желтый (гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, краситель оксид железа желтый); 30 мг – Opadry 04F23084 оранжевый (гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, краситель оксид железа желтый и красный); 45 мг – Opadry OY-S-28914 белый (гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана).

Показания к применению

Ремерон назначают при лечении депрессии.

Противопоказания

• непереносимость лактозы, галактозно-глюкозная мальабсорбция или дефицит лактазы;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность Ремерона для этой возрастной группы не установлена);
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Ремерон назначают с осторожностью (под регулярным медицинским наблюдением, возможна коррекция режима дозирования) при наличии следующих заболеваний/состояний:

• болезни сердца (нарушения проводимости, стенокардия или инфаркт миокарда, перенесенный в недавнем времени);
• эпилепсия и органические поражения головного мозга (вероятность развития судорог);
• артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к ее развитию (в т.ч. с гиповолемией/дегидратацией);
• цереброваскулярные заболевания, включая анамнестические данные об ишемическом инсульте;
• нарушения мочеиспускания, включая нарушения, связанные с гиперплазией предстательной железы;
• мании, гипомании, злоупотребление лекарственными средствами, зависимость от препаратов, оказывающих влияние на центральную нервную систему;
• повышенное внутриглазное давление, острая закрытоугольная глаукома;
• почечная/печеночная недостаточность;
• сочетанное применение с бензодиазепинами;
• сахарный диабет.

Беременным женщинам Ремерон назначают только в случаях, если ожидаемая польза от терапии выше возможного вреда для здоровья плода. В период лактации назначение препарата не рекомендовано, что связано с отсутствием профиля безопасности.

Способ применения и дозировка

Ремерон принимают внутрь, не разжевывая.

Суточную дозу можно принимать в 1 прием (желательно – вечером перед сном, в одно и то же время суток) или 2 приема (более низкую дозу – утром, более высокую – вечером перед сном).

Средняя суточная взрослая доза: начальная – 15-30 мг, эффективная –15-45 мг.

Пожилым пациентам препарат назначают во взрослых дозировках, увеличение дозы нужно проводить под непосредственным наблюдением специалиста.

При почечной/печеночной недостаточности необходимо учитывать возможность снижения клиренса миртазапина.

Курс нужно проводить до полного исчезновения симптомов (в среднем – на протяжении 4-6 месяцев). Первый эффект от приема Ремерона обычно проявляется через 7-14 дней лечения. При адекватно подобранной дозе положительный ответ наблюдается через 2-4 недели. В случае недостаточного ответа возможно увеличение дозы до 45 мг в день (максимально). Если спустя 2-4 недели улучшение не наблюдается, терапию отменяют.

Побочные действия

При депрессии бывает сложно различать симптомы, связанные с заболеванием, от тех, которые вызваны проведением терапии.

Возможные побочные реакции (≥1/10 – очень часто; ≥1/100 и ≤1/10 – часто; >1/1000 и ≤1/100 – нечасто; >1/10000 и ≤1/1000 – редко; ≤1/10000 – с неустановленной частотой):

• пищеварительная система: очень часто – сухость во рту; часто – диарея, тошнота, рвота; нечасто – снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; с неустановленной частотой – отек слизистой оболочки полости рта;
• нервная система: очень часто – сонливость (возможно развитие нарушений концентрации внимания; наблюдается, как правило, на протяжении первых недель лечения; при снижении дозы уменьшение седативного эффекта обычно не наблюдается, при этом снижается эффективность препарата), головная боль, седация; часто – летаргия, тремор, головокружение; нечасто – синдром беспокойных ног, парестезия, обморок; редко – миоклонус; очень редко – парестезии слизистой оболочки ротовой полости, серотониновый синдром, судороги (инсульт);
• эндокринная система: с неустановленной частотой – нарушение секреции антидиуретического гормона;
• кровь и лимфатическая система: с неустановленной частотой – эозинофилия, угнетение костного мозга (агранулоцитоз, гранулоцитопения, тромбоцитопения, апластическая анемия);
• психика: часто – спутанность сознания, необычные сны, тревога и бессонница (развитие/ухудшение); нечасто – галлюцинации, ночные кошмары, ажитация, мания, психомоторное возбуждение (включая гиперкинезию/акатазию); с неустановленной частотой – суицидальное поведение, идеи;
• кожа и подкожные ткани: часто – кожная сыпь;
• соединительная/скелетно-мышечная ткань: часто – миалгия, артралгия, боль в спине;
• сосуды: часто – ортостатическая гипотензия; нечасто – артериальная гипотензия;
• обмен веществ и питание: очень часто – повышение аппетита;
• печень и желчевыводящие пути: редко – повышение активности трансаминаз в сыворотке крови;
• инструментальные/лабораторные данные (установлено в результате пострегистрационных исследований): очень часто – увеличение веса;
• организм в целом: часто — местный отек; нечасто – утомляемость.

Особые указания

При шизофрении или других психотических нарушениях в период терапии может наблюдаться ухудшение психотических симптомов. Применение Ремерона может способствовать трансформации депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза в маниакальную фазу. Также во время лечения может наблюдаться усиление параноидальных идей.

У пациентов до 24 лет прием Ремерона увеличивает вероятность развития суицидальных мыслей/поведения (до начала терапии нужно оценить соотношение пользы с риском). При проведении краткосрочных исследований было установлено, что у людей старше 24 лет риск суицида не увеличивался, старше 65 лет – несколько снижался. Поскольку любые депрессивные расстройства сами по себе увеличивают вероятность их развития, в период лечения за состоянием больных следует установить тщательное наблюдение.

Ремерон не вызывает привыкания, однако при резком прерывании продолжительного курса терапии иногда наблюдается развитие симптомов отмены. В большинстве случаев эти реакции носят слабый и самоограничивающийся характер. Как правило, симптомы отмены проявляются в виде головокружения, ажитации, тревоги, головной боли и тошноты. Нужно учитывать, что они также могут быть связаны с основной болезнью. Отменять терапию рекомендуется постепенно.

Пожилые пациенты в отношении побочных реакций проявляют большую чувствительность. Как правило, нарушения не развиваются более часто, однако могут носить более выраженный характер (данные ограничены).

Причиной отмены терапии является развитие желтухи.

В редких случаях прием Ремерона может приводить к угнетению функций костного мозга (гранулоцитопения/агранулоцитоз). Как правило, нарушения возникают через 1-1,5 месяцев с момента начала терапии и носят обратимый характер. В случае развития таких симптомов, как боль в горле, стоматит, повышение температуры тела и других признаков гриппоподобного синдрома, необходимо отменить Ремерон и сделать анализ крови.

В период терапии следует избегать приема алкоголя.

В пострегистрационных исследованиях было установлено, что при применении препарата в качестве монотерапии серотониновый синдром возникает очень редко.

В период приема Ремерона рекомендовано избегать управления автомобилем, работ с механизмами и видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций (из-за вероятности снижения концентрации внимания).

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Ремерона с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, ингибиторы протеазы ВИЧ, азольные противогрибковые лекарственные средства, эритромицин или нефазодон: увеличение величины площади под фармакокинетической кривой (комбинация требует осторожности);
• фенитоин, карбамазепин: увеличение клиренса и снижение плазменной концентрации миртазапина (в период комбинированного применения дозу Ремерона нужно увеличивать);
• циметидин: увеличение биодоступности (в период комбинированного применения может потребоваться коррекция его дозы);
• ингибиторы моноаминоксидазы: развитие взаимодействия (комбинация, а также применение Ремерона на протяжении 14 дней после окончания применения этих препаратов, противопоказана);
• бензодиазепины и другие седативные средства: усиление седативных свойств (комбинация требует осторожности);
• алкоголь: усиление его депрессивного действия на центральную нервную систему;
• другие серотонинергические лекарственные средства (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин): увеличение вероятности возникновения серотонинового синдрома (может потребоваться осторожное изменение дозы и непосредственный контроль признаков начала устойчивой серотонинергической сверхстимуляции);
• варфарин (при приеме Ремерона в дозе 30 мг): повышение MHO (международного нормализованного отношения) (требуется его контроль).

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре 2-30°C.

Срок годности – 3 года.