Реладорм

Реладорм – комбинированное снотворное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: круглой формы, плоскоцилиндрические, белого или бело-сероватого цвета, с фаской с двух сторон, с риской на одной стороне (по 10 шт. в блистерах, 1 блистер в картонной пачке, снабженной стикерами контроля первого вскрытия).

Действующие вещества:

• Циклобарбитал кальция – 100 мг;
• Диазепам – 10 мг.

Вспомогательные компоненты: желатин, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия, картофельный крахмал, лактозы моногидрат.

Показания к применению

Реладорм – препарат, применяемый для симптоматической терапии нарушений сна различной этиологии.

Противопоказания

• Синдром ночного апноэ;
• Тяжелая дыхательная недостаточность любого генеза;
• Острая порфирия;
• Миастения (Miastenia gravis);
• Глаукома;
• Тяжелая печеночная/почечная недостаточность;
• Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Отравление алкоголем или препаратами, которые угнетают центральную нервную систему;
• Психозы;
• Детский и пожилой (старше 65 лет) возраст;
• Период беременности и лактации;
• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, производным барбитуровой кислоты или производным 1,4-бензодиазепина.

С осторожностью:

• Депрессия;
• Неострые формы порфирии;
• Хроническая дыхательная недостаточность;
• Почечная/печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
• Алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость в анамнезе;
• Суицидальные мысли и/или попытки в анамнезе.

Способ применения и дозировка

Реладорм следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, за 1 час до сна по 1/2-1 таблетке.

В меньшей дозе (1/2 таб.) препарат рекомендуется принимать больным с нарушениями функции почек/печени легкой и средней степени тяжести, а также пациентам с эндогенной депрессией.

Конкретную дозу и продолжительность лечения назначает строго врач.

Максимальная длительность приема – 7 дней.

В случае пропуска очередной дозы категорически запрещено принимать двойную дозу в следующий прием!

Побочные действия

• Часто: замедление психомоторных функций, сонливость, спутанность сознания, головная боль, дезориентация, головокружение, атаксия;
• Редко: нарушение памяти (амнезия), чувство сухости во рту, общая слабость, расстройства зрения (нечеткое зрение, диплопия), дизартрия, мышечный тремор, обморок, кожные аллергические реакции, нарушения менструального цикла, желудочно-кишечные расстройства, незначительное снижение артериального давления, недержание мочи, анурия, повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени, желтуха, нарушения либидо, изменение морфологического состава крови (лейкопения, агранулоцитоз);
• Парадоксальные реакции: инсомния, сомнамбулизм, кошмарные сновидения, повышенная возбудимость и раздражительность, мышечный тремор, агрессивность, психомоторное возбуждение, расстройства личности, судороги, психозы, галлюцинации, двигательное беспокойство и другие поведенческие расстройства (чаще появляются у пожилых людей, пациентов с психическими заболеваниями, а также в случае употребления алкоголя).

При систематическом применении препарата дольше рекомендованной продолжительности возможно развитие лекарственной зависимости. В этом случае при резкой отмене препарата развивается абстинентный синдром, характерными признаками которого являются психомоторное возбуждение, головная боль, эмоциональное напряжение, спутанность сознания, двигательное беспокойство, бессонница, повышенная раздражительность, мышечная боль, дезориентация; в тяжелых случаях – тактильная гиперестезия (повышенная чувствительность к прикосновению), дереализация (потеря чувства реальности окружающего), деперсонализация, галлюцинации, онемение конечностей и ощущение «ползания мурашек», повышенная чувствительность к зрительным и слуховым раздражителям, приступы судорог.

Симптомы передозировки: сонливость, невнятная речь, спутанность сознания; в тяжелых случаях – дыхательная недостаточность, снижение артериального давления, атаксия, кома и даже летальный исход.

Особые указания

Решение о лечении бессонницы должно быть принято после тщательного анализа имеющихся расстройств и обследования, которое позволит исключить другие возможные причины бессонницы – психогенные, соматические, вредные привычки.

Лечение должно проводиться под строгим контролем врача.

В связи с риском умышленной передозировки препарат следует с осторожностью и в меньшей дозе (1/2 таб.) назначать пациентам с симптомами эндогенной депрессии. То же самое касается пациентов, склонных к суицидальным действиям, поскольку Реладорм может вызвать ухудшение состояния.

Пациенты с алкогольной, лекарственной и наркотической зависимостью в анамнезе должны проходить лечение под строгим врачебным контролем, т.к. находятся в группе риска развития психической зависимости и привыкания.

Вероятность развития лекарственной зависимости возрастает при приеме препарата в высоких дозах, а также в случае одновременного назначения бензодиазепина.

К развитию лекарственной зависимости также может привести прием Реладорма дольше рекомендованного срока. В этом случае нельзя резко прекращать терапию, необходимо постепенно под контролем врача уменьшать дозу.

Реладорм может вызвать антероградную амнезию. Чаще всего это состояние возникает через несколько часов после приема препарата, особенно в высокой дозе. По этой причине следует принимать снотворное за 1 час до сна и обеспечить условия для непрерывного 7-8-часового сна.

При длительном лечении необходимо контролировать морфологический состав периферической крови и периодически проводить функциональные пробы печени.

Во время приема препарата и в течение 3 дней после его отмены запрещено употреблять алкогольные напитки, нельзя управлять автомобилем и выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, требующие скорости реакций и повышенного внимания.

Лекарственное взаимодействие

Угнетающее влияние Реладорма на центральную нервную систему (ЦНС) усиливают гипотензивные препараты центрального действия, ингибиторы МАО (моноаминоксидазы), антидепрессанты, препараты для общей анестезии (анестетики), наркотические анальгетики, а также антигистаминные, седативные и другие снотворные средства.

Этанол также усиливает угнетающее действие на ЦНС и может привести к развитию парадоксальных реакций – патологическому опьянению, агрессивному поведению, психомоторному возбуждению, появлению симптомов глубокого угнетения функций мозга.

При одновременном применении наркотических анальгетиков может появиться выраженная эйфория, вследствие чего возможно быстрое развитие лекарственной зависимости.

Реладорм снижает эффективность гризеофульвина, доксициклина, гипогликемических препаратов и непрямых антикоагулянтов, являющихся производными кумарина.

Некоторые антибактериальные препараты (например, эритромицин), противовирусные препараты (например, ритонавир), противогрибковые средства (например, кетоконазол), циметидин и дисульфирам тормозят процессы биотрансформации действующих веществ Реладорма, из-за чего возможно усиление его фармакологического действия.

Диазепам усиливает эффект препаратов, уменьшающих тонус скелетных мышц, снижает эффективность леводопы, вступает во взаимодействие с фенитоином.

Рифампицин ускоряет метаболизм диазепама и ослабляет его фармакологическое действие. Подобное влияние могут оказывать теофиллин и курение табака.

Циклобарбитал усиливает метаболизм глюкокортикостероидов, теофиллина, циклоспорина и дигоксина.

При одновременном применении блокаторов медленных кальциевых каналов, антагонистов рецепторов ангиотензина II, α-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента возможно выраженное снижение артериального давления.

Реладорм может снижать эффективность пероральных контрацептивных средств, поэтому женщинам рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 °С.

Срок годности – 3 года.