Регулон

Регулон – монофазный пероральный контрацептивный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Регулона – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: почти белого или белого цвета, двояковыпуклые, круглые, на одной стороне маркировка "Р8", на другой – "RG" (по 21 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

• Дезогестрел – 0,15 мг;
• Этинилэстрадиол – 0,03 мг.

Дополнительные компоненты: стеарат магния, α-токоферол, моногидрат лактозы, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, картофельный крахмал, повидон.

Пленочная оболочка: пропиленгликоль, гипромеллоза, макрогол 6000.

Показания к применению

Регулон назначают для контрацепции.

Противопоказания

• Венозная тромбоэмболия (анамнестические данные);
• Сахарный диабет (с ангиопатией);
• Панкреатит (включая анамнестические данные), протекающий с выраженной гипертриглицеридемией;
• Дислипидемия;
• Желтуха, связанная с приемом глюкокортикостероидов;
• Желчнокаменная болезнь (включая анамнестические данные);
• Предвестники тромбоза, включая транзиторную ишемическую атаку, стенокардию (включая анамнестические данные);
• Мигрень, сопровождающаяся неврологической очаговой симптоматикой (включая анамнестические данные);
• Наличие тяжелых/множественных факторов риска венозного/артериального тромбоза, включая артериальную гипертензию в среднем/тяжелом течении с артериальным давлением ≥160/100 мм рт.ст.;
• Венозный/артериальный тромбоз/тромбоэмболия, включая тромбоз глубоких вен голени, инфаркт миокарда, инсульт, эмболию легочной артерии (включая анамнестические данные);
• Синдромы Дубина-Джонсона, Жильбера и Ротора;
• Сильный зуд, отосклероз (развитие/прогрессирование при предыдущей беременности либо на фоне приема глюкокортикостероидов);
• Опухоли печени (включая анамнестические данные);
• Тяжелые болезни печени, холестатическая желтуха (включая у беременных женщин), гепатит (включая анамнестические данные; препарат можно применять через 3 месяца после нормализации функциональных/лабораторных показателей);
• Злокачественные гормонозависимые новообразования половых органов и молочных желез (подтвержденные либо при подозрении на них наличие);
• Вагинальные кровотечения неясного генеза;
• Курение в возрасте от 35 лет (от 15 сигарет в день);
• Беременность (подтвержденная либо при наличии подозрения на нее) и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Регулон назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний, увеличивающих вероятность возникновения венозного/артериального тромбоза/тромбоэмболии:

• Артериальная гипертензия;
• Длительная иммобилизация;
• Обширные хирургические вмешательства;
• Дислипопротеинемия;
• Изменения биохимических показателей;
• Проведение хирургических вмешательств на нижних конечностях;
• Эпилепсия;
• Тяжелая депрессия (включая анамнестические данные);
• Варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
• Болезни печени (острые/хронические);
• Тромбоз/тромбоэмболия (семейные анамнестические данные);
• Ожирение (при индексе массы тела больше 30 кг/м²);
• Мигрень;
• Клапанные пороки сердца;
• Гипертриглицеридемия (включая семейные анамнестические данные);
• Язвенный колит;
• Фибрилляция предсердия;
• Тяжелые травмы;
• Системная красная волчанка;
• Сахарный диабет, протекающий без сосудистых нарушений;
• Серповидно-клеточная анемия;
• Болезнь Крона;
• Курение;
• Послеродовый период;
• Возраст от 35 лет.

Способ применения и дозировка

Регулон принимают внутрь, желательно – в одно и то же время дня.

Начинать прием препарата рекомендовано с первого дня менструального цикла. Регулон принимают ежедневно по 1 таблетке курсом 21 день, после чего необходимо сделать перерыв на 7 дней. В этот период должно происходить менструальноподобное кровотечение, связанное с отменой препарата. Затем прием Регулона возобновляют из новой упаковки (через 4 недели после приема первой таблетки). Препарат принимают даже в случаях, если кровотечение не прекратилось. Этого режима дозирования нужно придерживаться на протяжении всего периода, в течение которого есть необходимость в контрацепции. Контрацептивный эффект, при соблюдении правил приема препарата, наблюдается все время, включая семидневный перерыв.

Первый прием Регулона (день менструального цикла):

• С 1 дня – дополнительные защитные меры не требуются;
• Со 2-5 дня – необходимо использовать дополнительные защитные меры на протяжении первых 7 дней терапии;
• После 5 дня – начинать прием препарата на протяжении этого цикла не рекомендуется.

После родов женщина, после предварительной консультации со специалистом, может начать прием препарата не раньше, чем через 21 день (для не кормящих грудью женщин). Если до момента начала терапии уже имелся сексуальный контакт, прием Регулона необходимо отложить до начала менструации. В случаях, когда женщина начинает прием препарата позже, чем через 21 день, на протяжении первой недели нужно использовать дополнительные контрацептивные меры.

При отсутствии противопоказаний после аборта терапию следует начинать с первого дня после операции (необходимость в дополнительных контрацептивных мерах отсутствует).

Особенности перехода с иного перорального контрацептива (необходимости в дополнительных контрацептивных мерах нет):

• 21-дневный препарат: первую дозу Регулона нужно принять через 7 дней после окончания курса;
• 28-дневный препарат: первую дозу Регулона нужно принять на следующий день после окончания курса;
• Монокомпонентные (прогестаген) пероральные гормональные препараты ("мини-пили"): первую дозу Регулона нужно принять в первый день цикла.

В случаях если менструация во время приема "мини-пили" не возникает, прием Регулона можно начинать в любой день цикла (после исключения беременности). При этом нужно использовать дополнительные контрацептивные меры на протяжении 7 дней (за исключением календарного метода).

При необходимости отсрочки начала менструального цикла прерывать прием Регулона не следует. В этих случаях возможно развитие прорывных/мажущих кровотечений, что на противозачаточное действие влияния не оказывает. К стандартному режиму дозирования можно вернуться через 7 дней перерыва.

Пропуск приема таблетки на протяжении 12 часов не снижает контрацептивного действия. После приема пропущенной дозы прием Регулона нужно продолжить по стандартной схеме. Надежность контрацепции в этом цикле снижается в случаях, если пропуск в приеме препарата составляет больше 12 часов.

Если пропуск приема дозы произошел в течение 1-2 недели цикла, нужно на следующий день принять 2 таблетки, после чего продолжить регулярную терапию. До конца цикла следует применять дополнительные контрацептивные методы.

Если таблетка пропущена на протяжении третьей недели цикла, показан прием забытой таблетки и продолжение регулярного приема Регулона без семидневного перерыва. Необходимо помнить, что при минимальной дозе эстрогена увеличивается вероятность овуляции/кровянистых выделений (рекомендовано применение дополнительных контрацептивных методов).

Диарея/рвота снижает всасывание Регулона. Если симптомы болезни прекратились в течение 12 часов, рекомендован прием дополнительной таблетки, после чего необходимо вернуться к стандартному режиму дозирования. Если симптомы продолжаются более длительный период, требуется использование дополнительных контрацептивных мер на период болезни и еще на протяжении 7 дней.

Побочные действия

Если в период терапии наблюдается развитие следующих побочных реакций, терапию нужно отменить:

• Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – артериальные/венозные тромбоэмболии (включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко – артериальная/венозная тромбоэмболия вен/артерий (печеночных, почечных, мезентериальных, ретинальных);
• Органы чувств: потеря слуха, которая обусловлена отосклерозом;
• Другие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко – реактивная системная красная волчанка (обострение); очень редко – обратимая хорея Сиденхема (проходит самостоятельно после отмены терапии).

Кроме того, во время приема Регулона возможно развитие нарушений менее тяжелого течения, которые встречаются чаще (вопрос о возможности проведения дальнейшей терапии врач решает индивидуально после оценки соотношения пользы с риском):

• Центральная нервная система: мигрень, головная боль, депрессия, лабильность настроения;
• Пищеварительная система: тошнота, рвота, холелитиаз, язвенный колит, болезнь Крона, желтуха/зуд, связанны с холестазом (возникновение/обострение);
• Половая система: ациклические кровотечения/кровянистые влагалищные выделения, аменорея, развивающаяся после отмены Регулона, галакторея, изменение состояния влагалищной слизи, нарушения влагалища воспалительного характера, кандидоз, боль, напряжение, увеличение молочных желез;
• Обмен веществ: понижение толерантности к углеводам, задержка в организме жидкости, увеличение веса;
• Орган зрения: повышение чувствительности роговицы (в случаях, если женщина носит контактные линзы);
• Дерматологические реакции: экссудативная эритема, хлоазма, узловатая эритема, сыпь;
• Другие: аллергические реакции.

Особые указания

До назначения Регулона нужно провести обследования: гинекологическое, включающее обследование органов малого таза, молочных желез, цитологический анализ цервикального мазка, и общемедицинское, включающее подробный анамнез (семейный/личный), измерение артериального давления, лабораторные исследования. Такие обследования женщина должна проводить не реже, чем 1 раз в полгода на протяжении всего периода применения препарата.

Регулон относится к числу надежных контрацептивных средств. При соблюдении рекомендаций индекс Перля составляет около 0,05.

Оценивать преимущества от приема препарата с возможными рисками следует в каждом отдельном случае. Окончательное решение о начале терапии принимает женщина после изучения всей необходимой информации о Регулоне.

В период приема препарата за состоянием женщины должен быть установлен тщательный медицинский контроль. Причиной отмены терапии могут стать:

• Мигрень;
• Болезни системы гемостаза;
• Эпилепсия;
• Болезни/состояния, которые предрасполагают к возникновению почечной/сердечно-сосудистой недостаточности;
• Вероятность возникновения эстрогензависимых опухолей/эстрогензависимых гинекологических болезней;
• Сахарный диабет, протекающих без сосудистых нарушений;
• Серповидно-клеточная анемия (в единичных случаях прием Регулона может привести к развитию явлений тромбоэмболии);
• Тяжелая депрессия (если причиной депрессии являются нарушения обмена триптофана, для коррекции состояния может быть назначен витамин В6);
• Появление отклонений в лабораторных исследованиях для оценки функционального состояния печени.

В результате проведения эпидемиологических исследований была установлена связь между приемом Регулона и увеличением риска развития артериальных/венозных тромбоэмболических болезней. Вероятность их появления возрастает с возрастом, при интенсивном курении, а также при наличии таких заболеваний/состояний, как:

• Указания в семейном анамнезе на тромбоэмболические заболевания;
• Сахарный диабет, протекающий с сосудистыми поражениями;
• Дислипопротеинемии;
• Ожирение (при индексе массы тела больше 30 кг/м²);
• Болезни клапанов сердца, осложненные гемодинамическими нарушениями;
• Артериальная гипертензия;
• Фибрилляция предсердий;
• Длительная иммобилизация после проведения большого оперативного вмешательства, тяжелых травм, оперативного вмешательства на нижних конечностях (в подобных случаях показано временное прекращение терапии – за месяц до проведения оперативного вмешательства; возобновление приема Регулона рекомендовано не раньше, чем через 14 дней после ремобилизации).

В послеродовой период вероятность развития венозных тромбоэмболических заболеваний увеличивается.

При появлении внезапной одышки, иррадиирующих в левую руку болей в груди, любой непривычно сильной головной боли, продолжающейся долгое время либо появляющейся впервые, в особенности с сочетании с внезапной полной/частичной потерей зрения либо слабостью, диплопией, головокружением, афазией, фокальной эпилепсией, коллапсом, двигательными нарушениями, острым животом, выраженным онемением половины тела, сильной односторонней болью в икроножной мышце нужно учитывать, что это могут быть симптомы тромбоэмболии.

До начала приема Регулона необходимо учесть вероятность развития рака молочных желез. При проведении дифференциально-диагностической оценки болей в животе нужно учесть, что при длительном приеме препарата возможно развитие доброкачественных/злокачественных опухолей печени.

При наличии риска появления хлоазм, в период терапии рекомендовано избегать контакта с солнечными лучами/ультрафиолетовым излучением.

Эффективность Регулона может понизиться в следующих случаях: пропуск приема разовой дозы, диарея/рвота, сочетанное применение с иными препаратами, снижающими эффективность противозачаточных таблеток.

Необходимо учитывать, что прием препарата может влиять на некоторые лабораторные параметры (функциональные показатели почек, печени, щитовидной железы, надпочечников, показатели гемостаза, уровни транспортных протеинов и липопротеинов).

От ВИЧ-инфекции (СПИД) и иных передающихся половым путем болезней препарат не предохраняет.

Назначать Регулон женщинам после перенесенного острого вирусного гепатита можно не раньше, чем через 6 месяцев после нормализации функции печени.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении Регулона с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• Индуцирующие печеночные ферменты препараты (гризеофульвин, гидантоин, примидон, барбитураты, карбамазепин, фелбамат, рифампицин, топирамат, окскарбазепин, препараты зверобоя обыкновенного): снижение эффективности Регулона, повышение вероятности развития прорывных кровотечений (как правило, наибольший уровень индукции достигается не раньше 2-3 недель, однако после отмены препарата он может продолжаться до 30 дней);
• Инсулин, пероральные противодиабетические средства: увеличение потребности в этих препаратах (из-за снижения толерантности к углеводам);
• Тетрациклин, ампициллин: снижение эффективности Регулона (в случаях необходимости сочетанного применения на протяжении всего курса терапии нужно использовать дополнительные барьерные противозачаточные методы, а также продолжить их использование после отмены препарата на протяжении 7 дней (для рифампицина – 28 дней)).

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30 °C.

Срок годности – 3 года.