Редуксин

Редуксин – лекарственное средство, применяемое при лечении ожирения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Редуксина – капсулы: размер №2, голубого (по 10 мг) или синего (по 15 мг) цвета; в капсулах содержится порошок белого с несколько желтоватым оттенком или белого цвета (в контурных ячейковых упаковках из поливинилхлорида/алюминия по 10 шт., в картонной пачке 3 или 6 упаковок).

Активные вещества в составе 1 капсулы:

• Моногидрат гидрохлорида сибутрамина – 10 или 15 мг;
• Микрокристаллическая целлюлоза – 158,5/153,5 мг.

Дополнительное вещество: стеарат кальция.

Оболочка капсулы: краситель диоксид титана, желатин, краситель синий патентованный; дополнительно для капсул по 10 мг – краситель азорубин.

Показания к применению

Редуксин назначают для понижения веса при наличии следующих состояний:

• Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/м² и больше в комбинации с иными факторами риска, которые обусловлены избыточным весом (инсулиннезависимый сахарный диабет, дислипопротеинемия);
• Алиментарное ожирение с ИМТ 30 кг/м² и больше.

Противопоказания

• Серьезные нарушения пищеварительной системы (нервная булимия/анорексия);
• Органические причины ожирения (например, гипотиреоз);
• Синдром Жиль де ля Туретта;
• Психические болезни;
• Сочетанное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (например, с фентермином, фенфлурамином, дексфенфлурамином, этиламфетамином, эфедрином) или их применение на протяжении 14 дней до назначения Редуксина;
• Сочетанное применение с иными препаратами, действующими на центральную нервную систему (например, с антидепрессантами, нейролептиками);
• Сочетанное применение с лекарственными средствами, показанными при лечении нарушений сна, содержащими триптофан, а также с другими препаратами центрального действия для снижения веса;
• Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, ишемическая болезнь сердца, врожденные пороки сердца, аритмии, окклюзивные болезни периферических артерий, цереброваскулярные заболевания (транзиторные нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (при артериальном давлении выше 145/90 мм рт.ст.);
• Тиреотоксикоз;
• Функциональные нарушения печени/почек в тяжелом течении;
• Феохромоцитома;
• Аденома предстательной железы;
• Закрытоугольная глаукома;
• Подтвержденная лекарственная/алкогольная/наркотическая зависимость;
• Период беременности и грудного кормления;
• Возраст младше 18 лет и старше 65 лет;
• Гиперчувствительность к входящим в состав препарата компонентам.

Относительные (Редуксин назначают с осторожностью при наличии таких заболеваний/состояний, как):

• Артериальная гипертензия (контролируемая и наличие анамнестических данных);
• Аритмии (анамнестические данные);
• Недостаточность кровообращения в хроническом течении;
• Холелитиаз;
• Болезни коронарных артерий (включая анамнестические данные);
• Неврологические нарушения, включая судороги и задержку умственного развития (включая анамнестические данные);
• Функциональные нарушения печени/почек (легкая или средняя степень тяжести);
• Моторные и вербальные тики (анамнестические данные).

Способ применения и дозировка

Препарат Редуксин следует принимать внутрь, запивая жидкостью в достаточном количестве. Разжевывать капсулы не следует. Прием пищи на эффективность препарата влияния не оказывает.

Кратность приема – 1 раз в день, в утреннее время.

Дозу врач определяет индивидуально. Она зависит от клинической эффективности и переносимости Редуксина.

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг, в случае плохой переносимости возможно ее снижение в 2 раза.

Если снижение массы тела на 5% и более в течение месяца терапии не достигнуто, дозу следует увеличить до 15 мг. В случаях неэффективности препарата длительность курса приема Редуксина не должна превышать 3 месяцев. Терапию не следует продолжать, если при дальнейшем приеме препарата после достижения снижения веса больной снова прибавляет в весе 3 кг и более.

Общая продолжительность терапии – не дольше 2 лет (из-за отсутствия профиля безопасности).

Назначать Редуксин должен врач с практическим опытом лечения ожирения. Терапию нужно сочетать с физическими упражнениями и соблюдением диеты.

Побочные действия

В большинстве случаев нарушения, связанные с приемом Редуксина, наблюдаются в первый месяц терапии. В целом, они носят, обратимый и легкий характер. Со временем частота их возникновения и выраженность ослабевают.

Возможные побочные реакции (>10% – часто; 1-10% – иногда; <1% – редко):

• Пищеварительная система: часто – потеря аппетита, запор (в случаях склонности к запорам в первые дни приема Редуксина нужно контролировать эвакуаторную функцию кишечника, при появлении запора следует прервать терапию и принять слабительное); иногда – обострение геморроя, тошнота; в единичных случаях – парадоксальное увеличение аппетита, боль в животе, транзиторное повышение активности печеночных ферментов;
• Сердечно-сосудистая система: иногда – тахикардия, вазодилатация, сердцебиение, умеренное увеличение пульса (на 3-7 ударов в минуту), умеренное повышение артериального давления (в покое на 1-3 мм рт.ст.); в отдельных случаях – более выраженные повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений (как правило, клинически значимые изменения наблюдаются на протяжении первых 1-2 месяцев терапии);
• Центральная и периферическая нервная система: часто – бессонница, сухость во рту; иногда – изменения вкуса, парестезии, головная боль, беспокойство, головокружение; в единичных случаях – тревожность, раздражительность, эмоциональная лабильность, боль в спине, сонливость, депрессия, судороги, нервозность; есть единичное сообщение о развитии острого психоза у больного с шизоаффективным нарушением, которое, в большой вероятностью, существовало до начала терапии;
• Дерматологические реакции: иногда – потливость; в единичных случаях – кожный зуд, кровоизлияния в кожу;
• Организм в целом: в единичных случаях – жажда, острый интерстициальный нефрит, гриппоподобный синдром, отеки, дисменорея, кровотечения, ринит, тромбоцитопения.

В редких случаях возможно возникновение реакций на отмену препарата в виде головной боли либо повышенного аппетита. Сведений о развитии абстинентного синдрома, нарушений настроения или синдрома отмены нет.

Особые указания

Редуксин назначают только в случаях, когда все иные мероприятия, направленные на снижение веса, малоэффективны (меньше 5 кг на протяжении 3 месяцев).

Препарат следует принимать в составе комплексной терапии (увеличение физической активности, изменение образа жизни и питания) под наблюдением опытного специалиста.

Чтобы сохранить достигнутый результат по снижению веса, необходимо создать предпосылки к стойкому изменению привычек питания и образа жизни.

В период терапии необходимо контролировать артериальное давление (АД) и частоту сердечных сокращений. На протяжении первых 2 месяцев приема препарата контроль этих параметров проводят каждые 14 дней, в дальнейшем ежемесячно. При артериальной гипертензии (уровень АД на фоне гипотензивной терапии выше 145/90 мм рт.ст.) контролировать эти параметры следует с особой тщательностью (возможно сокращение интервалов между проведениями обследований). Лечение приостанавливают в случаях, если при повторном измерении АД дважды было выше 145/90 мм рт.ст.

В особом наблюдении нуждаются пациенты, которым назначена комбинированная терапия с препаратами, увеличивающими интервал QТ: блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов (астемизолом, терфенадином); антиаритмическими препаратами, способствующим увеличению интервала QT (амиодароном, хинидином, флекаинидом, мексилетином, пропафеноном, соталолом); стимуляторами моторики желудочно-кишечного тракта (цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами). Осторожности требует назначение Редуксина при наличии состояний, являющихся факторами риска в отношении увеличения интервала QT (например, гипомагниемия, гипокалиемия).

Особое внимание нужно обращать на такие симптомы, как боли в грудной клетке, прогрессирующее диспноэ, отеки нижних конечностей.

Прием Редуксина может ограничить способность больного к управлению автотранспортом и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении Редуксина с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• Ингибиторы микросомального окисления, включая ингибиторы изофермента 3А4 цитохрома P450 (эритромицин, кетоконазол, циклоспорин): повышение плазменной концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и несущественным клинически увеличением интервала QT;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарственные средства для лечения депрессии), противокашлевые препараты (декстрометорфан), сильнодействующие анальгетики (петидин, пентазоцин, фентанил), некоторые препараты для лечения мигрени (дигидроэрготамин, суматриптан): в редких случаях развитие серотонинового синдрома;
• Фенитоин, рифампицин, карбамазепин, антибиотики из группы макролидов, дексаметазон, фенобарбитал: ускорение метаболизма сибутрамина.

Отрицательное взаимодействие Редуксина с этанолом не отмечено. Однако нужно учитывать, что прием алкоголя с рекомендуемыми диетическими мероприятиями не сочетается.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.