Протопик

Протопик – наружный противовоспалительный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – мазь для наружного применения 0,03% и 0,1%: однородная, от белого до слегка желтоватого цвета (в пластиковых тубах по 10, 30 и 60 г, по 1 тубе в пачке картонной).

Активное вещество: такролимус (в форме моногидрата), в 1 г мази – 0,3 или 1 мг.

Вспомогательные компоненты: парафин жидкий, парафин белый мягкий, парафин твердый, воск пчелиный белый, пропиленкарбонат.

Показания к применению

Протопик – средство для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести в случае недостаточной эффективности традиционных методов лечения или наличия противопоказаний к их применению.

Противопоказания

• Серьезные нарушения эпидермального барьера, такие как генерализованная эритродермия, ламеллярный ихтиоз, синдром Нетертона, кожные проявления реакции «трансплантат против хозяина»;
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит или одновременное применение иммунодепрессантов;
• Детский возраст до 2 лет – для 0,03% мази, до 16 лет – для 0,1% мази;
• Беременность и лактация;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата или макролидам.

С осторожностью Протопик следует применять пациентам с декомпенсированной печеночной недостаточностью.

Необходимо соблюдать осторожность при применении мази на обширных по площади поражениях, особенно при продолжительном лечении.

Способ применения и дозировка

Протопик применяется наружно. Мазь следует тонким слоем наносить на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая кожные складки, лицо и шею. Нельзя наносить на слизистые оболочки и под окклюзионную повязку.

Взрослым и подросткам старше 16 лет назначают мазь 0,1%, детям 2-16 лет – 0,03%.

Детям 2-16 лет в начале лечения (не более 3 недель) средство необходимо применять 2 раза в сутки, в дальнейшем кратность применения снижают до 1 раза в сутки и продолжают лечение до полного очищения очагов поражения.

Подросткам от 16 лет и взрослым в начале лечения мазь следует наносить 2 раза в сутки до полного очищения очагов поражения. После улучшения состояния можно уменьшить кратность применения до 1 раза в сутки либо перейти на мазь Протопик 0,03%. В случае повторного развития симптомов заболевания терапию нужно возобновить с 0,1% мази 2 раза в сутки.

Протопик можно применять как для кратковременной терапии, так и для длительного лечения в виде периодически повторяющихся курсов. Улучшение, как правило, отмечается в течение первой недели применения мази. Если в течение 2-х недель состояние не улучшается, необходимо обратиться к врачу для рассмотрения других вариантов дальнейшего лечения.

Пациентам с частыми (более 4 раз в год) обострениями атопического дерматита в анамнезе рекомендуется проведение поддерживающей терапии Протопиком для предупреждения обострений и увеличения продолжительности ремиссии. Целесообразность назначения поддерживающего лечения определяется эффективностью предшествующей терапии по стандартной схеме (2 раза/сутки) в течение не более 6 недель.

Поддерживающее лечение предполагает нанесение Протопика 2 раза в неделю (к примеру, в понедельник и четверг) на участки кожи, которые обычно поражаются при обострениях. Интервал между применениями не должен быть меньше 2-3 дней.

Спустя 12 месяцев поддерживающей терапии врач должен оценить клиническую динамику, чтобы решить вопрос о целесообразности дальнейшего профилактического применения препарата. У детей для такой оценки нужно временно прекратить применение препарата и только потом рассмотреть возможность продолжения поддерживающего лечения.

В случае появления признаков обострения Протопик необходимо применять по стандартной схеме.

Побочные действия

• Местные реакции: очень часто (>1/10) – жжение и зуд в местах нанесения; часто (>1/100, <1/10) – сыпь, раздражение, боль, покраснение, ощущение тепла; частота неизвестна – отек (как правило, местные реакции выражены незначительно или умеренно и проходят в течение недели при продолжении лечения);
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, фолликулит; редко (>1/1000, <1/100) – акне;
• Инфекции: часто – местные кожные инфекции, в том числе фолликулит, герпетическая экзема Капоши, вызванная вирусом Herpes simplex инфекция, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpes viridae и др.;
• Со стороны периферической нервной системы: часто – гиперестезия, парестезии;
• Прочие: часто – непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

Известные единичные случаи возникновения розацеа, а также малигнизации (рак кожи, кожные и другие виды лимфом).

Особые указания

Во время лечения следует избегать пребывания под прямыми солнечными лучами, проведения PUVA-терапии (терапии ультрафиолетовыми лучами А или Б в комбинации с псораленом), посещения солярия.

Мазь не следует наносить на участки поражения, которые рассматриваются как предзлокачественные или потенциально злокачественные.

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы средство не попало в глаза и на слизистые оболочки. Если это все же произошло, нужно тщательно промыть их водой.

Не рекомендуется наносить мазь под окклюзионные повязки, а во время лечения носить плотную воздухонепроницаемую одежду.

В течение 2 часов после нанесения Протопика нельзя использовать смягчающие средства.

После нанесения мази следует тщательно мыть руки, за исключением случаев, когда препарат наносится на них с лечебной целью.

Эффективность и безопасность применения такролимуса при инфицированном атопическом дерматите не оценивалась, поэтому при наличии признаков инфицирования до назначения Протопика следует провести соответствующую терапию.

При наличии лимфаденопатии нужно провести обследование пациента до начала терапии и наблюдать за ним во время лечения. При наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза или при отсутствии очевидной причины лимфаденопатии Протопик следует отменить.

Применение такролимуса связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. В случае появления таковых признаков необходимо оценить соотношение пользы и риска продолжения лечения.

Исследования по поводу влияния Протопика на скорость реакций и способность к концентрации внимания не проводились. Однако учитывая способ применение мази, нет основания полагать, что она может оказывать негативное влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять потенциально опасные виды работ.

Лекарственное взаимодействие

Такролимус не метаболизируется в коже, поэтому исключается вероятность лекарственного взаимодействия в коже, которое может повлиять на его метаболизм.

Системная абсорбция мази минимальна, поэтому взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, эритромицином, кетоконазолом и дилтиаземом) маловероятно. Однако его нельзя полностью исключить у пациентов с эритродермией и/или обширными по площади участками поражения.

Возможность одновременного применения других наружных препаратов, иммунодепрессантов и системных глюкокортикостероидов не изучалась.

Влияние Протопика на эффективность вакцинации не изучалось. Предположительно, возможно снижение эффекта, поэтому вакцинацию рекомендуется проводить до начала лечения такролимусом или через 14 дней после его окончания, а в случае с живой аттенуированной вакциной – через 28 дней. В противном случае рекомендуется рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С. Беречь от детей.

Срокгодности – 3 года.