Протафан НМ

Протафан НМ – инсулин человеческий средней продолжительности действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – суспензия для подкожного введения: белая, при стоянии расслаивается на почти бесцветную жидкость и белый осадок, при перемешивании ресуспендируется (по 10 мл в бесцветных стеклянных флаконах, 1 флакон в пачке картонной).

Активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный), в 1 флаконе – 100 Международных единиц, что соответствует 3,5 мг безводного человеческого инсулина.

Дополнительные компоненты: протамина сульфат, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, глицерол, цинка хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению

Протафан НМ – препарат для лечения сахарного диабета.

Противопоказания

• Гипогликемия;
• Гиперчувствительность к любому входящему в состав препарата компоненту.

Способ применения и дозировка

Протафан НМ вводится подкожно.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от индивидуальной потребности пациента, обычно она составляет 0,3-1 МЕ/кг в сутки. Потребность может быть ниже у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина либо выше – у пациентов с инсулинорезистентностью (к примеру, при ожирении и в период полового созревания).

Протафан НМ может применяться как в качестве монопрепарата, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.

В случях, когда возникает необходимость проведения интенсивной инсулинотерапии, суспензию можно использовать в качестве базального инсулина (делать инъекции вечером и/или утром) в комбинации с инсулином короткого или быстрого действия (его инъекции следует привязывать к приемам пищи). Если удается достичь оптимального контроля гликемии, то осложнения диабета обычно проявляются позднее, в связи с чем следует стремиться оптимизировать метаболический контроль, тщательно контролируя уровень глюкозы в крови.

Протафан НМ вводят обычно подкожно в область бедра. Также можно делать инъекции в переднюю брюшную стенку, в область дельтовидной мышцы плеча или в ягодичную область. Однако в первом случае отмечается более быстрое всасывание препарата.

Чтобы свести к минимуму риск случайного внутримышечного введения, следует делать инъекцию в оттянутую кожную складку. Чтобы предотвратить развитие липодистрофии, рекомендуется менять места введения в пределах анатомической области.

У пациентов с нарушениями функции почек и печени снижается потребность в инсулине, поэтому требуется коррекция дозы Протафана НМ.

Суспензию можно вводить только инсулиновыми шприцами со шкалой, позволяющей отмерить необходимую дозу в единицах действия. Флаконы предназначены только для индивидуального использования.

Перед применением Протафана НМ необходимо:

• Проверить упаковку и убедиться, что выбран правильный тип инсулина;
• Дать препарату нагреться до комнатной температуры и только потом перемешивать суспензию;
• Дезинфицировать каучуковую пробку.

Препарат запрещено использовать в следующих случаях:

• В инсулиновых насосах;
• Отсутствует или неплотно сидит защитная крышка флакона;
• Препарат хранился неправильно или был заморожен;
• После перемешивания препарат не ресуспензируется (не становится однородно мутным и белым).

Техника инъекции при использовании только Протафана НМ:

• Перемешать суспензию, для этого покатать флакон между ладонями (предварительно нагрев его до комнатной температуры);
• Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем необходимой дозе инсулина;
• Ввести воздух во флакон, проткнув каучуковую пробку и нажав на поршень шприца;
• Перевернув флакон вверх дном, набрать нужную дозу инсулина;
• Вынуть иглу из флакона и удалить из шприца воздух;
• Проверить правильность набора дозы;
• Сразу же сделать инъекцию.

Техника инъекции при использовании Протафана НМ в комбинации с инсулином короткого действия:

• Перемешать суспензию (как описано выше);
• Набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе Протафана НМ, ввести его в соответствующий флакон и вынуть иглу;
• Набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия (ИКД), ввести его в соответствующий флакон;
• Перевернуть флакон вверх дном и набрать дозу ИКД;
• Вынуть иглу, удалить воздух из шприца и проверить правильность набранной дозы;
• Ввести иглу во флакон с Протафаном НМ, перевернуть флакон вверх дном и набрать нужную дозу;
• Удалить иглу из флакона и воздух из шприца, проверить правильность набранной дозы;
• Сразу же сделать инъекцию набранной смеси инсулинов длительного и короткого действия.

Набирать инсулины всегда следует в описанной выше последовательности!

Правила введения препарата:

• Двумя пальцами собрать кожу в складку, ввести в ее основание иглу под углом примерно 45º и впрыснуть инсулин под кожу;
• Минимум на 6 секунд оставить иглу под кожей, чтобы убедиться, что доза введена полностью.

Побочные действия

Побочные эффекты во время лечения Протафаном НМ обычно носят дозозависимый характер и обусловлены фармакологическим действием инсулина. Наиболее частой нежелательной реакцией является гипогликемия, которая обычно развивается в случае значительного превышения дозы инсулина по отношению к потребности в нем. Тяжелая гипогликемия может сопровождаться потерей сознания и/или судорогами, привести к нарушению функции головного мозга и даже к смерти.

Возможные побочные эффекты:

• Со стороны иммунной системы: нечасто (>1/1000, <1/100) – сыпь, крапивница; очень редко – анафилактические реакции, реакции генерализованной гиперчувствительности (генерализованная кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, обморок/потеря сознания; могут представлять угрозу для жизни);
• Со стороны нервной системы: очень редко (<1 /10 000) – периферическая невропатия;
• Со стороны кожных покровов: нечасто – липодистрофия (в случае, когда препарат постоянно вводят в одну и ту же область);
• Со стороны органа зрения: нечасто – диабетическая ретинопатия; очень редко – нарушения рефракции (обычно возникают в начале лечения и носят обратимый характер);
• Местные реакции: нечасто – припухлость, болезненность, зуд, покраснение кожи, образование гематомы в месте введения препарата (эти реакции обычно характеризуются преходящим характером и исчезают в процессе продолжения терапии).

Особые указания

Ни при каких обстоятельствах препарат нельзя вводить внутривенно!

При неправильно подобранной дозе Протафана НМ или его отмене может развиться гипергликемия, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа. Ее первые симптомы появляются обычно постепенно, в течение нескольких часов или дней: выраженная сонливость, тошнота, сухость во рту, жажда, потеря аппетита, запах ацетона изо рта, рвота, покрасневшая и сухая кожа, учащенное мочеиспускание. Если не лечить это состояние, возможно развитие опасного для жизни диабетического кетоацидоза. При этом следует иметь в виду, что привычные симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться при значительном улучшении гликемического контроля (к примеру, за счет интенсифицированной инсулинотерапии). При переводе пациента с одного вида инсулина на другой эти симптомы также могут изменяться либо быть менее выраженными. У пациентов с длительно текущим диабетом обычные предвестники этого состояния могут вообще исчезать.

Незапланированная тяжелая физическая нагрузка, как и пропуск пищи могут вызвать гипогликемию.

Потребность в инсулине, как правило, возрастает при наличии сопутствующих заболеваний, особенно при лихорадочных состояниях и инфекционных болезнях.

Под тщательным медицинским контролем следует осуществлять перевод пациента на другой тип инсулина или инсулин другого производителя. Обусловлено это тем, что при изменении биологической активности, смене вида (животный инсулин, человеческий или аналог человеческого), типа, компании изготовителя и/или метода изготовления пациенту может потребоваться изменение дозы препарата.

При необходимости корректировки дозы сделать это можно как при введении первой дозы, так и в первые недели-месяцы терапии.

Пациентам, которым предстоит поездка с пересечением часовых поясов, следует проконсультироваться с врачом о режиме дозирования, поскольку им придется изменить время приема пищи и введения инсулина.

Протафан НМ нельзя применять в инсулиновых насосах для продолжительного подкожного введения.

Входящий в состав препарата метакрозол может вызывать аллергические реакции.

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, ограничений по применению средства во время беременности нет. Более того, при отсутствии лечения в этот период возникает опасность для плода. Учитывая это, беременным женщинам необходимо продолжать терапию, однако они должны находиться под тщательным наблюдением с усиленным контролем уровня глюкозы в крови. Эти же рекомендации относятся к женщинам, только планирующим беременность.

В первом триместре потребность в инсулине обычно снижается, во втором и третьем триместрах – постепенно увеличивается, а после родов – быстро возвращается к исходному уровню, отмечавшемуся до беременности.

Аналогично, нет ограничений к применению Протафана НМ во время грудного вскармливания, поскольку он не представляет опасности для ребенка. Однако женщинам может потребоваться коррекция дозы и/или диеты.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают препараты, содержащие этанол, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, ингибиторы моноаминоксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, пероральные гипогликемические препараты, анаболические стероиды, ингибиторы карбоангидразы, препараты лития, тетрациклины, сульфонамиды, пиридоксин, кетоконазол, циклофосфамид, клофибрат, фенфлурамин, бромокриптин, теофиллин, мебендазол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют тиреоидные гормоны, блокаторы медленных кальциевых каналов, глюкокортикостероиды, симпатомиметики, тиазидные диуретики, пероральные контрацептивы, трициклические антидепрессанты, клонидин, фенитоин, диазоксид, гормон роста (соматропин), морфин, даназол, гепарин, никотин.

Октреотид /ланреотид, резерпин и салицилаты могут как ослаблять, так и усиливать действие инсулина.

Бета-адреноблокаторы в случае одновременного применения могут маскировать симптомы гипогликемии, тем самым затрудняя ее диагностирование.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

Инсулин можно использовать только с теми лекарственными средствами, с которыми, как точно установлено, он совместим. Инсулин в форме суспензии нельзя добавлять к инсулину в форме раствора.

Следует предупреждать врача обо всех принимаемых препаратах, чтобы он учел все возможные лекарственные взаимодействия.

Сроки и условия хранения

Хранить в картонной пачке (для защиты от света) при температуре 2-8 ºС – в холодильнике, но не слишком близко к морозильной камере. Не замораживать.

Срок годности – 30 месяцев.

Вскрытый флакон можно хранить при температуре до 25 ºС в месте защищенном от солнечного света и тепла. Не следует хранить в холодильнике. Срок годности после вскрытия – 6 недель.

Беречь от детей.