Прогинова

Прогинова – эстрогенное противоклимактерическое лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Прогиновы – драже (в блистрах по 21 шт., по 1 блистеру в картонной пачке).

Состав 1 драже:

• Активное вещество: валерат эстрадиола – 2 мг;
• Вспомогательные компоненты: 85% глицерол – 0,205 мг, тальк – 7,104 мг, кукурузный крахмал – 26,2 мг, моногидрат лактозы – 46,25 мг, диоксид титана (Е171) – 0,411 мг, монтангликолевый воск – 0,075 мг, тальк – 2,4 мг, повидон 25000 – 3 мг, стеарат магния – 0,15 мг, макрогол 6000 – 3,719 мг, кристаллическая сахароза – 33,54 мг, индигокармин (E132) – 0,051 мг, повидон 700000 – 0,323 мг, осажденный карбонат кальция – 14,572 мг.

Показания к применению

Прогинову назначают в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) при следующих заболеваниях/состояниях:

• Климактерические расстройства;
• Симптомы дефицита эстрогенов, связанного со стерилизацией или естественной менопаузой;
• Депрессивные состояния в климактерическом периоде;
• Инволютивные изменения кожи и мочеполового тракта.

Также препарат назначают как профилактическое средство остеопороза в период постменопаузы.

Противопоказания

• Непереносимость лактозы, врожденный дефицит лактазы, изомальтазы/сахаразы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Выраженная гипертриглицеридемия;
• Рак молочной железы (предполагаемый/подтвержденный);
• Высокая вероятность развития тромбозов (артериальных/венозных);
• Гормонозависимые предраковые заболевания или гормонозависимые злокачественные опухоли (предполагаемые/подтвержденные);
• Кровотечение из влагалища неясного генеза;
• Опухоли печени (злокачественные/доброкачественные) в настоящее время или при наличии указаний в анамнестических данных;
• Тяжелые болезни печени;
• Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (инсульт, инфаркт миокарда);
• Тромбоз глубоких вен (в случаях обострения), тромбоэмболии в настоящее время или в анамнестических данных;
• Беременность и период лактации;
• Возраст до 18 лет;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если в период терапии какие-либо из описанных заболеваний/состояний развиваются впервые, нужно немедленно прервать прием препарата и проконсультироваться у специалиста.

Способ применения и дозировка

Препарат Прогинова необходимо принимать внутрь, запивая жидкостью в небольшом количестве.Драже рекомендуется принимать в одно и то же время дня (на эффективность препарата время суток приема препарата не влияет). Если был пропущен прием разовой дозы, ее нужно принять в ближайшие 12-24 часов. Если лечение было прервано на более длительный срок, возможно развитие кровотечения.

В случаях, когда матка не удалена и у женщины все еще продолжаются менструации, лечение начинают в первые 5 дней менструального цикла в сочетании с каким-либо гестагеном. Начинать прием Прогиновы при очень редких менструациях и в период постменопаузы можно в любое время (предварительно исключив беременность).

Препарат принимают по 1 драже в день. Рекомендованная схема приема препарата:

• Циклическая ЗГТ: препарат принимают 21 день, после окончания упаковки делают перерыв в приеме препарата на 7 дней или меньше;
• Непрерывная ЗГТ: Прогинову следует принимать ежедневно, не делая перерыв.

Гестаген при проведении циклической комбинированной ЗГТ рекомендуется принимать 10-14 дней через каждые 4 недели, при непрерывной комбинированной ЗГТ – одновременно с каждой таблеткой эстрогена.

Побочные действия

Возможные нарушения (≥1/10 – часто; ≥1/10 00 и <1/10 – нечасто; <1/1000 – редко):

• Психика: нечасто – снижение настроения; редко – чувство тревоги, изменение (повышение/снижение) либидо;
• Пищеварительная система: часто – боли в животе, тошнота; нечасто – диспепсия; редко – рвота, вздутие живота;
• Половая система: часто – маточные, влагалищные кровотечения, включая мажущие кровотечения; нечасто – боли и увеличение чувствительности молочных желез; редко – увеличение молочных желез, дисменорея, симптомокомплекс предменструального синдрома, вагинальные выделения;
• Центральная нервная система: часто – головная боль; нечасто – головокружение; редко – мигрень;
• Иммунная система: нечасто – реакции гиперчувствительности;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – сердцебиение;
• Кожные покровы: часто – сыпь, зуд; нечасто – узловатая эритема, крапивница; редко – гирсутизм, акне;
• Скелетно-мышечная система: редко – мышечные спазмы;
• Орган зрения: нечасто – нарушения зрения; редко – непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении);
• Метаболизм: часто – изменение (снижение/увеличение) веса;
• Другие: нечасто – отеки; редко – слабость.

В отдельных случаях прием Прогиновы может приводить к развитию тромбоэмболии и тромбоза глубоких вен, а также доброкачественных и, в еще более редких случаях, злокачественных опухолей печени (может стать причиной внутрибрюшного кровотечения угрожающего жизни характера).

В некоторых случаях на фоне терапии может наблюдаться развитие желчнокаменной болезни.

Продолжительная монотерапия увеличивает вероятность появления рака или гиперплазии эндометрия, прием Прогиновы в течение нескольких лет увеличивает относительный риск развития рака молочной железы.

Имеются ограниченные сведения, которые указывают на увеличение вероятности возникновения деменции у женщин старше 65 лет, которые начали прием препарата в этом возрасте.

Во время приема Прогиновы может возникать хлоазма, в особенности при наличии указаний на это заболевание в анамнезе.

Возможно развитие либо ухудшение признаков ангионевротического отека (при наличии наследственных форм болезни).

Особые указания

Если присутствует несколько факторов риска развития тромбоза, либо существует один из факторов риска в высокой степени выраженности, необходимо учесть вероятность взаимного усиления их действия, а также влияния Прогиновы на развитие тромбоза (в таких случаях суммарное значение факторов риска увеличивается). Проводить терапию при наличии высокой вероятности развития тромбоза не следует.

До назначения терапевтического курса, а также систематично в процессе лечения (не реже 1 раз в полгода) следует проводить необходимые исследования, включаюшие оценку артериального давления, гинекологическое обследование, осмотр молочных желез и другие. При наличии пролактиномы рекомендовано проведение медицинского осмотра (в том числе периодическое определение концентрации пролактина).

В тщательном наблюдении нуждаются пациентки при наличии следующих заболеваний/состояний:

• Эндометриоз (в настоящее время или наличие анамнестических данных);
• Желтуха во время предшествующей беременности либо при предшествующей терапии половыми гормонами;
• Бронхиальная астма;
• Сахарный диабет;
• Эпилепсия;
• Фибромиома матки;
• Системная красная волчанка;
• Болезни желчного пузыря или печени (после перенесенного гепатита назначать Прогинову можно после нормализации показателей функции печени, но не раньше, чем через полгода);
• Артериальная гипертензия;
• Малая хорея;
• Отосклероз;
• Хлоазма в настоящее время или в прошлом (необходимо избегать продолжительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения);
• Повышенный риск развития тромбоза вен (вероятность его возникновения возрастает с возрастом, а также при варикозном расширении вен, избыточном весе, указаниях в семейном анамнезе на тромбоз);
• Мигрень;
• Доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);
• Повышенное содержание триглицеридов в крови;
• Порфирия.

Вероятность возникновения тромбоза глубоких вен увеличивается кратковременно после проведения операций, при продолжительной неподвижности или серьезных травмах. В случае планировании оперативных вмешательств за 1-1,5 месяца до их проведения нужно поставить в известность врача.

Применять Прогинову для профилактики инфаркта или инсульта не следует.

В период приема препарата следует учитывать вероятность развития следующих заболеваний:

• Рак молочной железы (РМЖ): увеличение относительного риска наблюдается при увеличении продолжительности монотерапии эстрогенами. Первые несколько лет после прекращения ЗГТ эти показатели постепенно снижаются до обычного уровня. При ЗГТ может увеличиваться маммографическая плотность молочных желез, что в отдельных случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы (рекомендовано применение других методов исследования для скрининга на предмет РМЖ);
• Рак эндометрия: риск увеличивается при проведении длительной монотерапии. При сохраненной матке показано комбинированное применение Прогиновы с гестагенами. Если наблюдаются частые нерегулярные или прорывные кровотечения, нужно проконсультироваться у специалиста;
• Рак яичников: продолжительная (дольше 10 лет) заместительная терапия эстрогенами (ЭЗТ) в незначительной степени увеличивает вероятность развития рака яичников;
• Опухоли печени: взаимосвязь с проводимой ЗГТ доказана не была. Если возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени, следует проконсультироваться у специалиста.

Причиной отмены терапии являются такие заболевания/состояния:

• Внезапные зрительные или слуховые нарушения;
• Обострение имеющейся мигрени;
• Любые головные боли, протекающие необычно тяжело или часто;
• Воспаление вен (флебит);
• Возникший впервые приступ мигрени (характеризуется тошнотой и пульсирующей головной болью, которым предшествуют зрительные нарушения).

Тромбоз либо подозрение на него также служит причиной прекращения приема Прогиновы. Его признаки: внезапная нехватка воздуха, потеря сознания, кашель с кровью, необычные болевые ощущения в ногах либо руках или их отечность.

Терапию отменяют при наступлении беременности (при подозрении на беременность прием препарата приостанавливают до ее исключения) и в случае развития желтухи.

Перед проведением лабораторных исследований нужно предупредить врача о приеме Прогиновы, поскольку проводимое лечение может оказать влияние на результаты некоторых из них.

Принимать Прогинову с контрацептивной целью не следует (рекомендуется использовать негормональные методы, кроме календарного и температурного).

Женщинам старше 65 лет до начала приема Прогиновы необходимо проконсультироваться у специалиста (из-за сведений, указывающих на увеличение риска возникновения деменции).

Лекарственное взаимодействие

До начала проведения ЗГТ нужно прервать прием гормональных контрацептивов. В случае необходимости пациентке могут быть назначены негормональные контрацептивы.

При сочетанном применении Прогиновы с некоторыми препаратами/веществами могут наблюдаться следующие эффекты:

• Алкоголь: увеличивается уровень циркулирующего эстрадиола;
• Препараты, индуцирующие ферменты печени (некоторые антимикробные и противосудорожные лекарственные средства): увеличивается клиренс половых гормонов и уменьшается их клиническая эффективность;
• Некоторые виды антибиотических препаратов (пенициллиновой и тетрациклиновой групп): снижается уровень эстрадиола;
• Вещества, которые в значительной степени подвергаются конъюгации (парацетамол): увеличивается биодоступность эстрадиола;
• Инсулин, пероральные противодиабетические средства: изменяется потребность в них (из-за влияния Прогиновы на толерантность к глюкозе).

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в обычных условиях.

Срок годности – 5 лет.