Приорикс

Приорикс – вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита.

Форма выпуска и состав

Приорикс выпускают в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения: пористая однородная масса от слегка розового до белого цвета, приложенный растворитель – бесцветная прозрачная жидкость, не имеет видимых примесей и запаха (по 1 дозе в стеклянных флаконах в комплекте с растворителем в ампуле либо шприце с 1 или 2 иглами для инъекций, по 1 комплекту в картонной пачке; по 1 дозе в стеклянных флаконах, по 100 доз в картонной пачке в комплекте с растворителем (100 ампул) в отдельной коробке; по 10 доз в темных стеклянных флаконах, по 50 флаконов в картонной пачке в комплекте с растворителем (50 ампул) в отдельной коробке).

Активные вещества – аттенуированные вакцинные штаммы вируса – в составе 1 дозы:

• краснуха (Wistar RA 27/3) – не меньше 3,5 lgТЦД50;
• Эпидемический паротит (RIT4385, производный Jeryl Lynn) – не меньше 4,3 lgТЦД50;
• Корь (Schwarz) – не меньше 3,5 lgТЦД50;

Вспомогательные компоненты: сульфат неомицина (не больше 0,025 мг), лактоза, маннитол, сорбитол, аминокислоты.

Растворитель: вода для инъекций – 0,5 мл (для 1 дозы).

Приорикс изготавливают в соответствии с требованиями Всемирной Организации Здравоохранения по производству биологических препаратов, а также требованиями к вакцинам против кори, краснухи, эпидемического паротита и живым комбинированным вакцинам.

Показания к применению

Приорикс назначают для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита с годовалого возраста (1 год).

Противопоказания

• Аллергические реакции на предшествующее введение Приорикса;
• Острые болезни и обострения хронических заболеваний (препарат можно вводить после нормализации температуры при нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях и острых кишечных болезнях);
• Первичный и вторичный иммунодефицит (возможно применение Приорикса у больных СПИД и у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией);
• Беременность;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата и куриным яйцам (наличие анамнестических данных о контактном дерматите, вызванном неомицином, и аллергических реакциях на куриные яйца неанафилактического характера противопоказанием к прививке не является).

Кормящим женщинам Приорикс назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери выше потенциального риска для здоровья ребенка.

Женщинам детородного возраста вакцинацию можно проводить при отсутствии беременности, при этом после вакцинации на протяжении 3 месяцев необходимо применять надежные методы контрацепции.

Способ применения и дозировка

Приорикс вводят подкожно, также допустимо внутримышечное введение вакцины. Вводить препарат внутривенно ни при каких обстоятельствах нельзя.

Доза составляет 0,5 мл.

Приорикс вводится детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в 6 лет (в соответствии с Календарем профилактических прививок России). Также вакцину можно вводить девочкам в 13 лет, которые ранее не прививались или получили только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Непосредственно перед применением Приорикса во флакон с препаратом нужно внести содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем в соотношении 0,5 мл на 1 дозу лиофилизата. Флакон необходимо тщательно встряхнуть до полного растворения (не дольше 1 минуты).

Готовая для введения вакцина должна быть прозрачной и иметь цвет от светло-красного до светло-оранжевого. Вакцину не используют, если в растворе имеются посторонние частицы либо он выглядит иначе.

Для введения Приорикса нужно использовать новую стерильную иглу. При использовании вакцины из многодозовой упаковки, для забора каждой дозы вакцины необходимо использовать новые шприц и иглу.

Готовый препарат в многодозовой упаковке нужно использовать в течение рабочего дня (на протяжении 8 часов) при условии его хранения в холодильнике (при температуре 2-8 °С). Извлекать из флакона препарат нужно с соблюдением правил асептики.

Побочные действия

Вероятные побочные действия (очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0,1%, <1%), редко (≥0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01%)):

• Центральная нервная система: иногда – нервозность, необычный плач, бессонница; редко – фебрильные судороги;
• Иммунная система: редко – аллергические реакции;
• Пищеварительная система: иногда – рвота, увеличение околоушных желез, анорексия, диарея;
• Кроветворная система: иногда – лимфаденопатия;
• Дыхательная система: иногда – бронхит, кашель;
• Орган зрения: иногда – конъюнктивит;
• Инфекции: часто – инфекций верхних дыхательных путей; иногда – средний отит;
• Местные реакции: очень часто – покраснение в месте введения вакцины; часто – отек и болезненность в месте введения вакцины;
• Дерматологические реакции: часто – сыпь;
• Общие реакции: очень часто – повышение температуры тела (ротовая полость/подмышечная впадина: ≥37,5 °С, ректальная: ≥38 °С); часто – повышение температуры тела (ротовая полость/подмышечная впадина: ≥39 °С, ректальная: ≥39,5 °С).

Профиль нежелательных реакций в целом, после введения первой дозы вакцины и ревакцинации был сходным. Однако болезненность в месте инъекции после ревакцинации наблюдается чаще, чем после первой вакцинации (более чем в 10% случаев/1-10% случаев).

При массовой вакцинации были зарегистрированы следующие нарушения:

• Центральная нервная система: периферический неврит, поперечный миелит, энцефалит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Гийена-Барре);
• Иммунная система: анафилактические реакции;
• Скелетно-мышечная система: артралгия, артрит;
• Кроветворная система: тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
• Дерматологические реакции: многоформная эритема;
• Инфекции: менингит;
• Организм в целом: синдром Кавасаки.

Есть сообщения о развитии энцефалита (меньше 1 случая на 10 млн. доз, что значительно меньше, чем при естественных заболеваниях корью и краснухой).

В отдельных случаях возможно развитие состояний, напоминающих паротит с укороченным инкубационным периодом, кореподобного синдрома, а также преходящего болезненного кратковременного отека яичек.

Случайное внутривенное введение Приорикса может вызывать тяжелые реакции, даже шок (необходимо оказание соответствующей неотложной медицинской помощи).

Особые указания

При введении Приорикса лицам с аллергией и судорогами в личном и семейном анамнезе нужно соблюдать осторожность.

Необходимо учитывать, что после введения вакцины из-за возможного риска возникновения аллергических реакций немедленного типа состояние пациента на протяжении 30 минут нужно контролировать. В местах проведения вакцинации должны быть средства противошоковой терапии, включая раствор адреналина (эпинефрина) 1:1000.

Перед введением Приорикса необходимо убедиться, что с поверхности кожи и пробки флакона испарился спирт или другой дезинфицирующий агент (возможно инактивирование входящих в состав вакцины аттенуированных вирусов).

Лекарственное взаимодействие

Возможно применение Приорикса при проведении повторной прививки у лиц, ранее вакцинированных другой комбинированной вакциной против кори, краснухи и паротита или соответствующими монопрепаратами.

Проведение вакцинации Приориксом возможно в один день с введением АДС и АКДС вакцин, полиомиелитной вакцины (живой и инактивированной), вакцины против гепатита В, вакцины против Haemophilus influenzae типа b при условии использования разных шприцов и введения этих препаратов в разные участки тела. Для применения других живых вирусных вакцин следует выдержать интервал не меньше 1 месяца.

Смешивать Приорикс в одном шприце с другими вакцинами не следует.

В случае необходимости постановки туберкулиновой пробы, ее следует проводить одновременно с вакцинацией либо спустя 1,5 месяца после нее (из-за временного снижения чувствительности кожи к туберкулину, что может привести к ложному отрицательному результату).

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре: вакцина в комплекте с растворителем и упакованная отдельно от растворителя – 2-8 °C; отдельно упакованный от вакцины растворитель – 2-25 °C.

Срок годности:

• Вакцина – 2 года;
• Растворитель – 5 лет.