Престариум

Престариум – ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) с антигипертензивным действием.

Форма выпуска и состав

• Таблетки 2 мг: круглые, выпуклые с двух сторон, белого цвета, с гравировкой в виде логотипа фирма на одной из сторон, с насечкой на обеих сторонах (по 14 или 30 шт. в блистерах, 1 блистер в пачке картонной);
• Таблетки 4 мг: палочковидной формы, закругленные на концах, светло-зеленого цвета, с гравировкой в виде логотипа фирма на одной из сторон, с насечкой на обеих сторонах (по 14 или 30 шт. в блистерах, 1 блистер в пачке картонной);
• Таблетки 8 мг: круглые, выпуклые с двух сторон, зеленого цвета (возможно наличие незначительных вкраплений и неоднородность окрашивания), на одной стороне гравировка логотипа фирмы, на другой – в виде ♥ (по 30 шт. в блистерах, 1 блистер в пачке картонной).

Активное вещество: периндоприла эрбумин, в 1 таблетке – 2, 4 или 8 мг.

Вспомогательные компоненты: магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, лактозы моногидрат, краситель медный хлорофиллин Е141ii (в таблетках 4 и 8 мг).

Показания к применению

• Артериальная гипертензия;

• Хроническая сердечная недостаточность;
• Ишемическая болезнь сердца: для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших коронарную реваскуляризацию и/или инфаркт миокарда;
• Профилактика повторного инсульта у пациентов, перенесших инсульт либо транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу (в комбинации с индапамидом).

Противопоказания

Абсолютные:

• Дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы;
• Наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
• Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ;
• Возраст до 18 лет;
• Период беременности и кормления грудью;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ.

С осторожностью:

• Аортальный/митральный стеноз или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• Стенокардия;
• Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс согласно классификации NYHA);
• Реноваскулярная гипертензия;
• Атеросклероз;
• Сниженный объем циркулирующей крови (вследствие рвоты, диареи, бессолевой диеты, приема диуретиков);
• Сахарный диабет;
• Цереброваскулярные заболевания;
• Системные заболевания соединительной ткани (в том числе склеродермия и системная красная волчанка);
• Хроническая почечная недостаточность;
• Двусторонний стеноз почечной артерии/стеноз артерии единственной функционирующей почки;
• Состояние после трансплантации почки;
• Гиперкалиемия;
• Проведение десенсибилизирующей терапии;
• Гемодиализ с применением высокопроточных мембран (например, AN69®);
• Проведение афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП);
• Хирургическое вмешательство (применение общей анестезии);
• Прием препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли, лития;
• Одновременный прием иммунодепрессантов, прокаинамида, аллопуринола (в связи с риском развития нейтропении/агранулоцитоза);
• Пациенты пожилого возраста;
• Пациенты негроидной расы.

Способ применения и дозировка

Престариум следует принимать внутрь 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед едой.

Дозы врач подбирает индивидуально в зависимости от особенностей клинической ситуации и степени снижения артериального давления (АД) во время терапии.

Артериальная гипертензия
Начальная суточная доза, как правило, составляет 4 мг.

Пациентам с выраженной активацией системы РААС (ренин-ангиотензин-альдостерон) лечение рекомендуется начинать с суточной дозы 2 мг, поскольку после первого приема возможно выраженное снижение АД.

Если выраженности эффекта препарата недостаточно, спустя 1 месяц дозу увеличивают до 8 мг 1 раз в сутки.

В начале применения Престариума возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Риск значительно выше у пациентов, которые получают одновременно диуретики, поэтому такие люди должны находиться под тщательным наблюдением. По возможности рекомендуется отменить диуретики за 2-3 дня до терапии периндоприлом, в противном случае начальная доза последнего должна составлять 2 мг, а в процессе лечения нужно контролировать содержание калия в сыворотке крови и функцию почек. В дальнейшем при необходимости увеличивают дозу и/или возобновляют прием диуретиков.

С суточной дозы 2 мг начинать лечение следует пациентам пожилого возраста. Спустя 1 месяц, если возникнет необходимость, суточную дозу увеличивают сначала до 4 мг, далее – до 8 мг (с учетом функции почек, см. ниже).

Хроническая сердечная недостаточность
Начальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 мг. Престариум, как правило, применяется в комбинации с дигоксином и/или некалийсберегающими диуретиками и/или бета-адреноблокаторами. Через 2 недели в зависимости от терапевтического ответа и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до 4 мг.

До начала терапии Престариумом пациентам, находящимся в группе высокого риска развития артериальной гипотензии, рекомендуется скорректировать объем циркулирующей крови. Перед началом применения препарата и в процессе лечения следует регулярно контролировать АД, содержание калия в плазме крови и функцию почек.

Ишемическая болезнь сердца
Пациентам со стабильным течением заболевания в начале лечения назначают по 4 мг 1 раз в сутки 2-недельным курсом, далее при необходимости суточную дозу увеличивают до 8 мг.

Пожилым пациентам в начале лечения рекомендуется назначать по 2 мг в сутки. Через 1 неделю дозу увеличивают до 4 мг, спустя еще 1 неделю доза может быть увеличена до 8 мг (с учетом состояния функции почек, см. ниже). Дозу препарата можно повышать только при условии хорошей его переносимости в ранее применяемой дозе.

Профилактика повторного инсульта
Рекомендуемая суточная доза – 2 мг. Препарат следует принимать в течение 2 недель до приема индапамида.

Начинать применение Престариума можно в любое время после перенесенного нарушения мозгового кровообращения или инсульта – от 2 недель до нескольких лет.

Рекомендуемые дозы для пациентов с почечной недостаточностью
В зависимости от клиренса креатинина (КК, мл/минуту) Престариум назначают в следующей суточной дозе:

• КК ≥60 – 4 мг ежедневно;
• КК 31-59 – 2 мг ежедневно;
• КК 15-30 – 2 мг через день;
• Пациенты на гемодиализе (диализный клиренс периндоприла – 70 мл/минуту) – 2 мг после сеанса диализа.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

• Со стороны нервной системы: часто (>1/100, <1/10) – парестезии, вертиго, головная боль; нечасто (>1/1000, <1/100) – лабильность настроения, нарушения сна; очень редко (<1/10000, в том числе отдельные сообщения) – спутанность сознания;
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – чрезмерное снижение артериального давления (в т.ч. ортостатическая гипотензия); очень редко (>1/10000, <1/1000) – нарушения сердечного ритма, стенокардия, инсульт, инфаркт миокарда;
• Со стороны органов слуха и зрения: часто – шум в ушах, нарушение зрения;
• Со стороны пищеварительной системы: часто – нарушение вкуса, боль в животе, диарея/запор, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – ангионевротический отек кишечника, цитолитический или холестатический гепатит, панкреатит;
• Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – нарушения функции почек; очень редко – острая почечная недостаточность;
• Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы;
• Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко – агранулоцитоз, лейкопения/нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, снижение гематокрита и гемоглобина; у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – гемолитическая анемия;
• Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто – зуд, кожная сыпь; нечасто – крапивница, ангионевротический отек конечностей, губ, языка, слизистых оболочек, голосовой щели, гортани и/или лица; очень редко – мультиформная эритема;
• Со стороны репродуктивной системы: нечасто – импотенция;
• Со стороны органов дыхания: часто – одышка, кашель; нечасто – бронхоспазм; очень редко – ринит, эозинофильная пневмония;
• Прочие: часто – астения; нечасто – повышенное потоотделение;
• Лабораторные исследования: гиперкалиемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови (чаще у пациентов с реноваскулярной гипертензией, тяжелой хронической сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью); очень редко – повышение билирубина и активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.

Особые указания

В случае развития в течение первого месяца лечения нестабильной стенокардии у пациентов с ишемической болезнь сердца продолжение терапии возможно только после оценки преимущества применения препарата и возможных рисков.

В начале терапии Престариумом и при каждом повышении дозы пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку есть риск резкого снижения артериального давления, особенно у больных со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек, гипонатриемией, а также у пациентов, получающих петлевые диуретики в высоких дозах.

Тщательное наблюдение также требуется больным с цереброваскулярными заболеваниями и стенокардией, поскольку у них выраженная артериальная гипотензия может привести к цереброваскулярным осложнениями и инфаркту миокарда.

При значительном снижении артериального давления пациента необходимо положить на спину, приподнять ноги и немедленно провести мероприятия по восполнению ОЦК (например, назначить внутривенную инфузию раствора натрия хлорида 0,9%). Выраженное снижение АД после приема первой дозы – не противопоказание для дальнейшего применения препарата. Лечение может быть продолжено после восстановления АД и ОЦК и тщательного подбора дальнейшей дозы Престариума.

Ингибиторы АПФ в редких случаях могут вызвать ангионевротический отек кишечника, который проявляется болью в животе, в некоторых случаях в сочетании с тошнотой и рвотой, иногда при нормальной активности фермента С-1 эстеразы и без предшествующего ангионевротического отека лица. В данных случаях диагноз устанавливается с помощью ультразвукового исследования, компьютерной томографии брюшной полости или в момент инструментального вмешательства. Симптомы исчезают после отмены препарата. При проведении дифференциального анализа у пациентов с жалобами на боль в области живота, получающих ингибиторы АПФ, следует учитывать вероятность развития ангионевротического отека кишечника.

В редких случаях у пациентов, проходящих курс лечения ингибиторами АПФ, при проведении процедуры афереза ЛПНП с применением декстран сульфата могут развиваться опасные для жизни анафилактические реакции. По этой причине перед каждой процедурой афереза необходимо временно прекращать терапию Престариумом.

Имеются отдельные сообщения о развитии у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, угрожающих жизни анафилактических реакций во время проведения десенсибилизирующей терапии пчелиным ядом (осы, пчелы). Престариум следует с осторожностью назначать пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям, которые проходят процедуры десенсибилизации. Не рекомендуется назначать ингибиторы АПФ людям, которые получают иммунотерапию пчелиным ядом. Анафилактических реакций можно избежать, если временно отменять периндоприл до начала десенсибилизирующей терапии.

Если во время лечения повышается активность печеночных ферментов или появляются симптомы желтухи, следует отменить препарат и провести соответствующее обследование.

В связи с риском развития нейтропении/агранулоцитоза пациентам с системными васкулитами, а также больным, получающим аллопуринол, прокаинамид или иммунодепрессивную терапию, Престариум может быть назначен только в экстренных случаях, поскольку есть риск развития тяжелых инфекционных заболеваний, устойчивых к интенсивной терапии антибиотиками. Во время проведения лечения данным препаратом у пациентов с перечисленными факторами следует регулярно контролировать содержание лейкоцитов.

У пациентов негроидной расы, получающих ингибиторы АПФ, более высок риск развития ангионевротического отека. Кроме того, у них препарат менее эффективен в отношении снижения АД.

При назначении планового хирургического вмешательства с применением общей анестезии необходимо за сутки прекратить прием Престариума. В случае развития артериальной гипотензии поддерживать артериальное давление нужно путем восполнения ОЦК. Кроме того, пациентам следует предупреждать врача-анестезиолога о приеме ингибиторов АПФ.

Во время лечения Престариумом не рекомендуется применять калийсберегающие диуретики, препараты калия и другие средства, которые могут повышать содержание калия (к примеру, гепарин). Если же сочетанное назначение указанных средств является необходимым, в период терапии следует регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови.

У больных сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические препараты, в течение первого месяца приема Престариума необходимо держать под контролем уровень глюкозы в плазме крови.

В связи с риском развития артериальной гипотензии и головокружения во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

• Диуретические средства: возможно чрезмерное снижение АД в начале терапии периндоприлом (риск его развития можно уменьшить, если отменить диуретик, восполнить дефицит жидкости, назначить Престариум в более низких дозах);
• Препараты калия, калийсберегающие диуретики, калийсберегающие пищевые добавки и продукты: возможно существенное повышение содержания калия в сыворотке крови (такие комбинации не рекомендуются, за исключением случаев гипокалиемии, при этом необходимо соблюдать меры предосторожности и регулярно контролировать уровень калия);
• Препараты лития: возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие литиевой интоксикации; в случае дополнительного приема тиазидных диуретиков возрастает уже существующий риск литиевой интоксикации (совместное применение этих препаратов не рекомендуется, если же сочетание является необходимым, следует контролировать уровень лития);
• Нестероидные противовоспалительные препараты, в т.ч. ацетилсалициловая кислота в высоких суточных дозах (более 3 г): возможно ослабление антигипертензивного эффекта Престариума, увеличение концентрации калия в сыворотке крови, нарушение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, особенно у пациентов пожилого возраста, больных со сниженным ОЦК и нарушениями функции почек;
• Гипотензивные и сосудорасширяющие средства: усиливается антигипертензивный эффект периндоприла;
• Пероральные гипогликемические средства и инсулин: усиливается их действие, вплоть до развития гипогликемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек и в первые недели одновременной терапии;
• Симпатомиметики: ослабляется антигипертензивное действие периндоприла;
• Трициклические антидепрессанты, нейролептики, средства для общей анестезии: усиливается антигипертензивный эффект.

При необходимости Престариум можно назначать одновременно с бета-адреноблокаторами, тромболитическими средствами, ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), нитратами.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 ºС.

Срок годности – 2 года.