Прегнил

Инструкция по применению:

Форма выпуска и состав
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозировка

Побочные действия
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Сроки и условия хранения

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения Прегнил Прегнил – рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: белого цвета (в ампулах из бесцветного стекла, в пачке картонной 3 ампулы в комплекте с 3 ампулами растворителя).

Активное вещество: человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), в 1 ампуле – 500, 1500 или 5000 МЕ (международных единиц).

Вспомогательные компоненты: кармеллоза натрия, натрия гидрофосфат, маннитол, натрия дигидрофосфат.

Растворитель (прозрачный, бесцветный раствор): раствор натрия хлорида 0,9%.

Показания к применению

Для женщин:

Подготовка фолликулов к пункции в рамках программы контролируемой гиперстимуляции яичников (при применении методики вспомогательной репродукции, в том числе экстракорпорального оплодотворения (ЭКО));
Индукция овуляции при бесплодии вследствие нарушения созревания фолликулов или ановуляции;
Поддержание фазы желтого тела.

Для мальчиков и мужчин:

Задержка полового созревания из-за недостаточности гонадотропной функции гипофиза;

Гипогонадотропный гипогонадизм;
Крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

Абсолютные для всех:

Установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (у мужчин – рак грудной железы и предстательной железы, у женщин – рак матки, молочной железы, яичника);
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или гонадотропинам человека.

Дополнительно для женщин: фиброзная опухоль матки или неправильное формирование половых органов, несовместимые с беременностью, а также беременность и период лактации.

Дополнительно для мальчиков: преждевременное половое созревание.

При наличии в настоящее время или в анамнезе следующих состояний/заболеваний Прегнил следует применять с осторожностью:

Факторы риска развития тромбоза (тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м²), тромбофилия, в том числе в семейном анамнезе);
Латентная или явная сердечная недостаточность;
Артериальная гипертензия;
Нарушение функции почек;
Эпилепсия;
Мигрень.

Препараты чХГ следует с осторожностью применять для лечения мальчиков в предпубертатном возрасте, т.к. возможно преждевременное закрытые эпифизов или преждевременное половое созревание.

Способ применения и дозировка

Восстановленный раствор Прегнил (после добавления растворителя к лиофилизату) вводят медленно подкожно или внутримышечно.

Рекомендуемые схемы применения для женщин:

Индукция овуляции при бесплодии вследствие нарушения созревания фолликулов или ановуляции: 5000-10000 МЕ однократно в качестве завершающего этапа лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ);
Поддержание фазы желтого тела: по 1000-3000 МЕ 2 или 3 раза в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3-й, 6-й и 9-й день после индукции овуляции).

Рекомендуемые дозировки для мальчиков и мужчин:

Задержка полового созревания: по 1500 МЕ 2-3 раза в неделю в течение как минимум 6 месяцев;
Крипторхизм: дети старше 6 лет – по 1500 ME, 2-6 лет – по 500-1000 МЕ, до 2 лет – по 250 МЕ. Инъекции делают 2 раза в неделю, курс лечения – 6 недель;
Гипогонадотропный гипогонадизм: по 1000-2000 МЕ 2-3 раза в неделю. При бесплодии Прегнил можно сочетать с препаратами фолликулостимулирующего гормона, содержащими фоллитропин, 2-3 раза в неделю. Курс – не менее 3 месяцев. Во время лечения следует приостановить проведение заместительной терапии тестостероном. После достижения улучшения сперматогенеза, в качестве поддерживающей терапии иногда достаточно изолированного применения чХГ.

При необходимости проводят повторные курсы лечения.

Побочные действия

У пациентов обоих полов:

Иммунная система: редко – лихорадка, генерализованная сыпь;
Общие нарушения и местные реакции: боль, покраснение, зуд, припухлость, кровоподтек в месте инъекции; редко – аллергические реакции, в том числе сыпь и/или боль в месте введения препарата.

У женщин:

Репродуктивная система и молочные железы: нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), болезненность молочных желез, при умеренном СГЯ – небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, при тяжелом СГЯ – большие кисты яичников, склонные к разрыву;
Желудочно-кишечный тракт: боль в животе, диарея, тошнота, при тяжелом СГЯ – асцит;
Грудные и респираторные нарушения: гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ;
Сосудистая система: редко – тромбоэмболии (чаще ассоциированные с тяжелым СГЯ);
Прочие: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.

У мальчиков и мужчин:

Репродуктивная система и грудные железы: гинекомастия;
Метаболизм и питание: при применении препарата в высоких дозах – задержка воды и натрия.

Особые указания

Прегнил не влияет на аппетит, метаболизм и распределение жира, поэтому его не следует применять для снижения массы тела.

У мальчиков в предпубертатном возрасте во время лечения чХГ необходимо регулярно контролировать развитие скелета.

Перед назначением Прегнила у женщин следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий, к примеру, заболевания гипофиза, надпочечников или щитовидной железы.

При беременности, наступившей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск развития многоплодной беременности.

Бесплодные женщины, которые подвергаются вспомогательным репродуктивным технологиям (особенно экстракорпоральному оплодотворению), часто имеют нарушения маточных труб, поэтому у них увеличивается частота возникновения эктопических (внематочных) беременностей. В этих случаях очень важно проведение раннего ультразвукового исследования, подтверждающего, что беременность внутриматочная.

При проведении комбинированной терапии по поводу бесплодия с применением препаратов фолликулостимулирующего гормона и человеческого хорионического гонадотропина возможна нежелательная гиперстимуляция яичников (ГЯ). По этой причине перед назначением ФСГ и регулярно во время его применения необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки процесса развития фолликулов и определять уровень эстрадиола. В случае возникновения нежелательной ГЯ (то есть не предусмотренной лечением, например, направленным на подготовку к ЭКО с переносом эмбриона и т.п.) следует незамедлительно прекратить введение ФСГ и чХГ и избежать беременности. Особенно важно это предупреждение в отношении женщин с синдромом поликистозных яичников.

Клинические симптомы умеренного СГЯ: желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников, в некоторых случаях возможно отклонение результатов тестов функции печени.

В отдельных случаях возможно возникновение тяжелого СГЯ, представляющего угрозу жизни пациентки. Характеризуется увеличением массы тела, асцитом, гидротораксом, большими склонными к разрыву кистами яичников, иногда – тромбоэмболией.

Согласно имеющимся данным, Прегнил не влияет на скорость реакций и способность к повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Фармакологическое взаимодействие Прегнила с другими лекарственными средствами не изучалось, поэтому его нельзя исключить.

Человеческий хорионический гонадотропин в период его применения и в течение 10 дней после отмены может влиять на результаты иммунологических тестов на содержание чХГ в сыворотке или моче, из-за чего возможно получение ложноположительного результата теста на беременность.