Праджисан

Праджисан – гестаген (гормон желтого тела).

Форма выпуска и состав

• Капсулы: желатиновые, мягкие, овальные, светло-желтого цвета; содержимое – маслянистая суспензия почти белого цвета (в блистерах по 10 шт., 1 или 3 блистера в пачке картонной);
• Гель вагинальный: мягкой гомогенной консистенции белого цвета (по 1,35 г в пластиковых одноразовых вагинальных аппликаторах, упакованных в пакеты из алюминиевой фольги и полиэтилена, 1 пакет в пачке картонной).

Активное вещество – прогестерон:

• 1 капсула – 100 или 200 мг;
• 1 г геля – 80 мг.

Дополнительные компоненты капсул:

• Вспомогательные вещества: соевый лецитин, масло арахисовое;
• Состав капсульной оболочки: некристаллизированный 70% раствор сорбитола, желатин, глицерол, титана диоксид, вода очищенная.

Вспомогательные вещества геля: парафин жидкий, гипромеллоза К100М, камедь гуаровая, глицерол, сорбиновая кислота, глицерид гидрированного пальмового масла, вода очищенная.

Показания к применению

Для капсул перорально:

• Нарушения менструального цикла из-за ановуляции или нарушений овуляции;
• Предменструальный синдром;
• Бесплодие по причине лютеиновой недостаточности;
• Фиброзно-кистозная мастопатия;
• Пременопауза;
• Заместительная гормонотерапия пери- и постменопаузы (в комбинации с препаратами, содержащими эстроген).

Для капсул интравагинально:

• Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• Поддержка лютеиновой фазы в индуцированном или спонтанном менструальном цикле;
• Поддержка лютеиновой фазы в период подготовки к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО);
• Заместительная гормонотерапия при дефиците прогестерона вследствие нефункционирующих (отсутствующих) яичников (донорство яйцеклеток);
• Заместительная гормонотерапия (в комбинации с эстрогенными препаратами);
• Преждевременная менопауза;
• Профилактика эндометриоза.
• Профилактика миомы матки;
• Профилактика привычного и угрожающего аборта из-за прогестиновой недостаточности.

Для геля:

• Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• Дисфункциональные маточные кровотечения из-за дефицита прогестерона;
• Вторичная аменорея;
• Поддержание лютеиновой фазы при применении вспомогательных методов репродукции;
• Заместительная гормонотерпия в постменопаузе (в сочетании с эстрогенными препаратами).

Противопоказания

Для капсул (при их применении внутрь либо интравагинально) и геля вагинального:

• Кровотечения из половых путей неустановленного генеза;
• Злокачественные новообразования половых органов или молочных желез либо подозрение на их наличие;
• Неполный аборт;
• Наличие в настоящее время или в анамнезе острого нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. внутричерепного кровоизлияния), тромбозов или тромбофлебитов, тромбоэмболических нарушений;
• Порфирия;
• Лактация;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахисовому маслу.

Внутрь капсулы, кроме того, не следует назначать при тяжелых заболеваниях печени (в том числе при холестатической желтухе, гепатите, синдромах Ротора или Дубины-Джонсона, печеночно-клеточном раке) в настоящее время и в анамнезе до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям.

С осторожностью капсулы и гель Праджисан назначают в следующих случаях:

• Заболевания сердечно-сосудистой системы;
• Артериальная гипертензия;
• Хроническая почечная недостаточность;
• Сахарный диабет;
• Бронхиальная астма;
• Эпилепсия;
• Мигрень;
• Депрессия;
• Гиперлипопротеинемия.

Способ применения и дозировка

Пероральный путь введения капсул
В этом случае капсулы Праджисан следует принимать внутрь, глотая целиком и запивая водой.

При недостаточности прогестерона в большинстве случае суточная доза составляет 200-300 мг в 2 приема – утром и вечером.

При недостаточности лютеиновой фазы (дисменорея, предменструальный синдром, пременопауза, фиброзно-кистозная мастопатия) назначают по 200 или 400 в сутки курсом 10 дней (обычно с 17 по 26 дни цикла).

В качестве заместительной гормонотерапии в пери- и постменопаузе Праджисан назначают в суточной дозе 200 мг в течение 10-12 мг одновременно с эстрогенами.

Вагинальный путь введения капсул
В этом случае капсулы Праджисан следует вводить глубоко во влагалище.

Рекомендуемые режимы дозирования в зависимости от показаний:

• Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими яичниками (в сочетании с эстрогенной терапией): на 13 и 14 дни цикла – по 200 мг в сутки, с 15 по 25 дни – по 100 мг 2 раза в сутки, с 26 дня (если беременность подтверждена) суточную дозу увеличивают на 100 мг каждую неделю до тех пор, пока не будет достигнут максимум – 600 мг в сутки в 3 приема. В высшей суточной дозе препарат применяют до 60 дней;
• Бесплодие, связанное с нарушением функции желтого тела, и поддержка лютеиновой фазы в индуцированном или спонтанном менструальном цикле: по 200-300 мг в сутки начиная с 17 дня цикла в течение 10 дней. В случае задержки менструации и установления беременности лечение продолжают;
• Поддержка лютеиновой фазы при подготовке к ЭКО: по 200-600 мг в сутки начиная со дня введения хорионического гонадотропина и в течение первых двух триместров беременности;
• Угроза аборта и профилактика привычных абортов вследствие недостаточности прогестерона: по 200-400 мг ежедневно в 2 приема в течение I и II триместров беременности.

Гель для вагинального применения
Праджисан в форме геля следует вводить глубоко во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства использования гель упакован в одноразовые аппликаторы, которые выбрасываются после использования.

Рекомендуемые схемы применения:

• Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности: по 1 аппликатору (90 мг прогестерона) ежедневно в течение 10 дней начиная со дня подтвержденной овуляции либо с 18-21 дня цикла;
• Поддержание лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий: по 1 аппликатору ежедневно начиная со дня переноса эмбриона, после подтверждения беременности лечение продолжают еще в течение 12 недель либо на протяжении 10-12 недель со дня подтверждения беременности;
• Дисфункциональные маточные кровотечения из-за дефицита прогестерона, вторичная аменорея: по 1 аппликатору через день с 15 по 25 день цикла. В зависимости от состояния доза может быть увеличена или уменьшена;
• Заместительная гормонотерапия в период постменопаузы (в сочетании с эстрогенами): по 1 аппликатору 2 раза в неделю.

Правила самостоятельного применения Праджисана в форме геля:

• Вскрыть пакет с аппликатором и вынуть его оттуда;
• Открутить колпачок;
• Лечь на спину и слегка согнуть ноги в коленях;
• Крепко держа аппликатор между средним и большим пальцами, указательным пальцем над поршнем, осторожно ввести его во влагалище;
• Сильно нажать указательным пальцем на поршень, чтобы гель попал из аппликатора во влагалище;
• Выбросить использованный аппликатор.

Примечание: после введения препарата некоторое количество геля остается в аппликаторе, однако вся необходимая доза получена.

Побочные действия

При приеме капсул внутрь могут возникать следующие побочные эффекты:

• Со стороны половой системы: напряженность молочных желез, укорочение нормального менструального цикла, кровотечения прорыва (обычно в первый месяц лечения);
• Со стороны центральной нервной системы: преходящее головокружение и сонливость (обычно через 1-3 часа после приема капсулы), головная боль, мигрень, ощущение усталости;
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота;
• Прочие: задержка жидкости, желтуха;
• Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь крапивница, анафилактический шок.

Выраженность некоторых побочных эффектов удается уменьшить снижением дозы препарата, изменением режима его приема либо переходом на вагинальный способ применения.

При вагинальном применении Праджисана могут отмечаться следующие побочные эффекты:

• Со стороны центральной нервной системы: сонливость и головная боль;
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе;
• Со стороны половой системы: раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез;
• Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок.

Особые указания

Праджисан нельзя применять в качестве контрацептивного средства.

При длительном лечении необходимо регулярно проводить медицинские осмотры, в том числе гинекологические (чтобы исключить вероятность развития гиперплазии эндометрия) и исследования функции печени. Если выявляются отклонения диагностических тестов функции печени либо развивается холестатическая желтуха, препарат следует отменить.

Во время беременности Праджисан может применяться только в раннем периоде в процессе проведения вспомогательных репродуктивных методов. В более поздние периоды применение препарата не рекомендовано.

При лечении во время беременности необходимо периодически проводить ультразвуковое исследование и определять концентрацию хорионического гонадотропина, чтобы предотвратить возникновение угрозы аборта.

Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, особенно если это заболевание было во время предшествующей беременности, следует избегать длительного воздействия лучей (как естественных, так и искусственных ультрафиолетовых), поскольку возможно развитие или усугубление хлоазмы.

Пациентки с депрессиями в анамнезе, сердечно-сосудистыми заболеваниями (в анамнезе в том числе) должны находится под постоянным наблюдением врача.

Прогестерон может вызывать задержку жидкости в организме, что может повлиять на течение мигрени, эпилепсии, бронхиальной астмы, почечной или сердечной недостаточности, поэтому такие пациенты также должны постоянно наблюдаться.

В состав геля Праджисан входит сорбиновая кислота – она может вызывать контактный дерматит.

При нерегулярных вагинальных кровотечениях и в случае развития внезапного кровотечения необходимо провести обследование, чтобы исключить органическую патологию.

В связи с риском возникновения сонливости во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих скорости реакций и повышенного внимания.

Лекарственное взаимодействие

При пероральном приеме Праджисана и длительном одновременном применении барбитуратов, карбамазепина, рифампицина, гидантоина возможно снижение эффективности прогестерона. Также, предположительно, гризеофульвин и активированный уголь могут уменьшать действие Праджисана.

Принимаемый внутрь прогестерон может усиливать фармакологические терапевтические или токсические эффекты теофиллина, циклоспорина и тролеандомицина.

Взаимодействие Праджисана при интравагинальном применении не оценивалось. Во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона не рекомендуется одновременно применять другие вагинальные лекарственные средства.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-25 ºС в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.