Пирацетам

Пирацетам – ноотропный препарат.

Форма выпуска и состав

• Капсулы: размер №1, желатиновые, твердые, с красным корпусом и черной крышечкой; содержимое – порошок почти белого или белого цвета (по 5, 10, 15 или 20 шт. в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 упаковок; по 10, 30, 40, 50, 60, 80, 100 или 120 шт. в полимерных банках/флаконах, в пачке картонной 1 банка/флакон);
• Таблетки, покрытые оболочкой: двояковыпуклые, желтого цвета; на поперечном разрезе видны 2 слоя (по 120 шт. в полиэтиленовых флаконах, 1 флакон в пачке картонной; по 60 шт. в темных стеклянных или полимерных банках, 1 банка в пачке картонной; по 60 или 120 шт. в пластиковых банках, 1 банка в пачке картонной; по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1, 2, 3, 4, 5 или 6 упаковок; по 20 шт. в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 3 упаковки);
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальной или капсулообразной двояковыпуклой формы, почти белого или белого цвета, с риской на одной стороне; на изломе видны 2 слоя – ядро и пленочная оболочка (таблетки 200 и 400 мг – по 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 шт. в полимерных контейнерах, в пачке картонной 1 контейнер; по 10, 20, 30 или 60 шт. в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 упаковок; таблетки 800 и 1200 мг – по 10, 20 или 30 шт. в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 12 упаковок; по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 или 120 шт. в полимерных банках, в пачке картонной 1 банка);
• Гранулы для приготовления сиропа для приема внутрь: светло-розового цвета, возможно наличие буроватого осадка (по 56 г в стеклянных банках, 1 банка в пачке картонной);
• Раствор для инъекций 20%: прозрачный, слегка окрашенный или бесцветный (в ампулах по 5 мл, в пачке картонной 10 ампул в комплекте с ампульным ножом; в ампулах по 5 мл, по 10 ампул в пластиковых контурных упаковках (поддонах), в пачке картонной 1 или 5 поддонов в комплекте с ампульным ножом; в ампулах по 5 мл, в пачке картонной с картонным вкладышем для фиксации ампул 10 ампул с ампульным ножом; в ампулах по 5 мл, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1 или 2 упаковки и ампульный нож);
• Раствор для внутривенного введения: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый (в ампулах по 5 или 10 мл, по 5 или 10 ампул с ампульным ножом в картонной пачке; в ампулах по 5 или 10 мл, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1 или 2 упаковки и ампульный нож);
• Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый (в ампулах по 5 мл, по 5 или 10 ампул в контурных ячейковых упаковках, в пачке картонной 1 или 2 упаковки с ампульным ножом; в ампулах по 5 мл, по 5 или 10 ампул в пластиковых контурных упаковках (поддонах), в пачке картонной 1 или 2 поддона и ампульный нож; в ампулах по 5 мл, в пачке картонной с картонным вкладышем для фиксации ампул 10 ампул; по 5 или 10 мл в полиэтиленовых/полипропиленовых ампулах, в пачке картонной 5 или 10 ампул).

Активное вещество препарата – пирацетам, его содержание:

• 1 капсула – 400 мг;
• 1 таблетка, покрытая оболочкой – 200 мг;
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой – 200, 400, 800 или 1200 мг;
• 1 банка с гранулами – 2000 мг;
• 1 мл раствора – 200 мг.

Вспомогательные компоненты капсул: метилпарагидроксибензоат, кремния диоксид коллоидный, желатин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, пропилпарагидроксибензоат, краситель азорубин, краситель закатно-желтый, краситель Понсо 4R, краситель бриллиантовый голубой.

Дополнительные компоненты таблеток, покрытых оболочкой: магния карбонат основной, поливинилпирролидон, крахмал картофельный, кальция стеарат, пленкообразующее покрытие Опадрай II (летицин соевый, тальк, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350, железа оксид Е 172).

Вспомогательные вещества таблеток, покрытых пленочной оболочкой: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат и повидон (поливинилпирролидон) либо макрогол-4000, титана диоксид и гипромеллоза.

Дополнительные компоненты инъекционных растворов: вода дистиллированная, уксусная кислота разведенная и натрия ацетата тригидрат.

Вспомогательные вещества гранул: сахар, наполнители.

Показания к применению

Пирацетам применяется в психиатрической, неврологической и наркологической практике.

В неврологии:

• Сосудистые заболевания головного мозга (сосудистый паркинсонизм гипертоническая болезнь и атеросклероз), сопровождающиеся явлениями хронической цереброваскулярной недостаточности, проявляющейся такими симптомами, как нарушение внимания, памяти и речи, головная боль и головокружения;
• Заболевания нервной системы, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций, нарушениями эмоционально-волевой сферы;
• Остаточные явления нарушений мозгового кровообращения (по ишемическому типу);
• Болезнь Паркинсона;
• Нервно-мышечная дистрофия;
• Метаболические миопатии;
• Последствия черепно-мозговых травм (длительные головокружения и головные боли), субкоматозные и коматозные состояния, в том числе после интоксикаций и травм головного мозга, период реконвалесценции (с целью повышения психической и двигательной активности);
• Болезнь Альцгеймера и сенильная деменция типа Альцгеймера (симптоматическая терапия).

В психиатрии:

• Неврологические депрессивные состояния различного генеза, в клинической картине которых преобладают признаки адинамии, явлений идеаторной заторможенности, сенесто-ипохондрических и астенических нарушений;
• Вяло-апатические дефектные состояния при атрофических и сенильных процессах, шизофрении и психоорганических синдромах различной этиологии;
• Эпилепсия;
• Депрессивные состояния, резистентные к антидепрессантам (в составе комплексной терапии);
• Заболевания, протекающие на органически неполноценной почве (в составе комплексной терапии);
• Психические, неврологические и/или соматовегетативные осложнения вследствие применения нейролептиков или других психотропных препаратов (для дечения и профилактики).

В наркологии:

• Стойкие нарушения психической деятельности (астения и интеллектуально-мнестические нарушения) при хроническом алкоголизме;
• Купирование пределириозных, делириозных и абстинентных состояний при остром отравлении алкоголем, морфином, фенамином, барбитуратами и др., при алкоголизме и наркомании.

В педиатрии:

• Олигофрения;
• Задержка умственного развития;
• Дислексия;
• Детский церебральный паралич;
• Последствия перинатальных повреждений мозга вследствие внутриутробных инфекций, гипоксии, родовой травмы;
• Необходимость ускорить процесс обучения.

Кроме того, Пирацетам применяется в составе комплексной терапии серповидно-клеточной анемии.

Противопоказания

Абсолютные:

• Детский возраст до 1 года – для капсул, таблеток 200 и 400 мг, до 3 лет – для таблеток 800 и 1200 мг;
• Период беременности и лактации;
• Ажитированные депрессии (депрессии с беспокойством);
• Острая стадия геморрагического инсульта;
• Хорея Гентингтона;
• Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 20 мл/минуту);
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата или других производным пирролидона.

С осторожностью:

• Хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина 20-80 мл/минуту;
• Тяжелые кровотечения;
• Обширные хирургические вмешательства;
• Нарушения гемостаза.

Способ применения и дозировка

Пирацетам в форме капсул, таблеток и сиропа, приготовленного из гранул, следует принимать внутрь перед едой или во время приема пищи.

Во избежание нарушений сна последнюю разовую дозу рекомендуется принимать не позднее 17.00.

Начальная доза обычно составляет 800 мг с кратностью приема 3 раза в сутки. После улучшения состояния разовую дозу препарата постепенно снижают до 400 мг. В зависимости от показаний и клинической ситуации суточная доза может колебаться от 30 до 160 мг/кг в 2-4 приема. Терапевтический курс может длиться от 2 недель до 6 месяцев. По назначению врача возможно проведение повторного курса.

Пирацетам в форме инъекционных растворов вводят внутримышечно или внутривенно (капельно или струйно).

Рекомендуемые режимы дозирования:

• Психоорганический синдром: в течение нескольких первых недель – в нагрузочной суточной дозе до 4800 мг, в дальнейшем оптимальную дозу подбирают индивидуально, в среднем она составляет 1200-2400 мг в сутки в 2-3 приема. При необходимости одновременно назначают психотропные, сердечно-сосудистые и/или другие лекарственные средства;
• Головокружение и связанное с ним нарушение равновесия: по 2400-4800 мг в сутки в 2-3 приема;
• Кортикальная миоклония: начальная доза – 7200 мг/сутки, далее каждые 3-4 дня дозу повышают на 4800 мг до тех пор, пока не будет достигнута максимальная доза 24000 мг/сутки. Общую суточную дозу делят на 2-3 приема. Прием Пирацетама продолжают в течение всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев предпринимают попытки снизить дозу или отменить препарат, постепенно уменьшая суточную дозу на 1200 мг каждые 2 дня;
• Серповидно-клеточная анемия: при вазоокклюзионном кризе – внутривенно по 300 мг/кг/сутки за 4 введения в равных дозах, профилактическая доза – 160 мг/кг (обычно внутрь) в 4 приема;
• Посттравматический и посткоматозный период: в начале терапии – по 9000-12000 мг/сутки, после улучшения состояния препарат применяют в поддерживающей дозе 2400 мг. Продолжительность лечения – 3 недели;
• Период манифестации синдрома отмены при алкоголизме: начальная суточная доза – 12000 мг, поддерживающая доза – 2400 мг.

Детям препарат назначают в суточной дозе 30-50 мг/кг в 2-3 приема. Максимально допустимая доза – 1800 мг в сутки. Продолжительность лечения – от 2 недель до 6 месяцев.

При дислексии рекомендуемая доза для детей от 8 лет – 3200 мг в 2 приема.

Коррекция доз требуется пациентам с почечной недостаточностью, в зависимости от клиренса креатинина:

• 50-79 – 2/3 обычной дозы в 2–3 приема;
• 30-49 – 1/3 обычной дозы в 2 приема;
• Менее 30 – 1/6 обычной дозы 1 раз в сутки.

Пожилым людям коррекция дозы требуется в случае наличия почечной недостаточности. При длительном лечении необходимо контролировать функциональное состояние почек.

Побочные действия

Побочные эффекты обычно возникают при применении Пирацетама в суточной дозе более 5000 мг:

• Со стороны центральной нервной системы: сонливость, раздражительность, двигательная расторможенность, атаксия, психическое возбуждение, бессонница, головная боль, вертиго, астения, нервозность, нарушение равновесия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, обострение течения эпилепсии;
• Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, диарея/запор, тошнота, рвота, гастралгия, анорексия;
• Аллергические и дерматологические реакции: сыпь, зуд, дерматит, реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактические реакции;
• Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела;
• Прочие: снижение артериального давления, лихорадка, повышение сексуальной активности;
• Местные реакции при внутривенном и внутримышечном введении: боль в месте инъекции, тромбофлебит.

У детей, особенно с умственной отсталостью, возможны: неуравновешенность, двигательная расторможенность, неусидчивость, повышенная конфликтность, тревожность, суетливость, раздражительность, снижение способности к концентрации внимания.

Особые указания

Во время лечения следует регулярно контролировать функциональное состояние почек и печени (особенно у пациентов с заболеваниями печени).

У пациентов с серповидно-клеточной анемией при нерегулярном приеме препарата или снижении суточной дозы менее 160 мг/кг возможно обострение заболевания.

При психотических состояниях Пирацетам применяют в комбинации с психотропными препаратами, при острых поражениях головного мозга – в комплексе с другими методиками дезинтоксикационной и восстановительной терапии.

Если во время лечения возникают нарушения сна, вечерний прием препарата следует отменить, а вечернюю дозу присоединить к дневной.

При кортикальной миоклонии нельзя резко отменять Пирацетам, т.к. возможно возобновление приступов.

Во время терапии необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении любых видов работ, требующих скорости реакций и повышенного внимания.

Лекарственное взаимодействие

Растворы Пирацетам фармацевтически совместимы с растворами фруктозы (5, 10 и 20%), декстрозы (5, 10 и 20%), раствором натрия хлорида 0,9%, раствором маннитола 20%, раствором Рингера, гидроксиэтилкрахмалом (6 и 10%).

При одновременном применении с йодосодержащими гормонами щитовидной железы возможно развитие нарушений сна, раздражительности и спутанности сознания.

У пациентов с венозным тромбозом, получающих пирацетам в высоких дозах (от 9600 мг/сутки), препарат повышает эффект непрямых антикоагулянтов, что проявляется более выраженным снижением агрегации тромбоцитов, фактора Виллебранда, содержания фибриногена, вязкости плазмы и крови.

При одновременном применении усиливает психостимулирующее действие стимуляторов центральной нервной системы.

При назначении Пирацетама в период лечения нейролептиками возможно усиление экстрапирамидных нарушений.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 ºС в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

• Раствором для инъекций – 5 лет;
• Капсул, таблеток и гранул – 3 года.