Пентаглобин

Пентаглобин – препарат с иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Пентаглобин выпускают в форме раствора для инфузий: бесцветного или светло-желтого, прозрачного или слегка опалесцирующего (в ампулах по 10 или 20 мл, по 1 ампуле в картонной пачке; во флаконах по 10, 20, 50, 100 мл, по 1 флакону в картонной пачке).

В состав 1 мл раствора входит:

• Активное вещество: белки плазмы человека – 50 мг (содержание иммуноглобулина (Ig) – ≥95%, включая IgA – 6 мг; IgM – 6 мг; IgG – 38 мг (в т.ч. IgG1 – 63%; IgG2 – 26%; IgG3 – 4%; IgG4 – 7%));           
• Вспомогательные компоненты: ионы хлора – 78 мкмоль; ионы натрия – 78 мкмоль; моногидрат декстрозы – 27,5 мг; вода для инъекций – до 1 мл.       

Показания к применению

• Бактериальные инфекции – в сочетании с антибиотическими препаратами;
• Иммунодефицит или тяжелый вторичный синдром недостаточности антител (иммунная недостаточность или подавленная иммунная защита) – заместительная терапия.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• Гиперчувствительность к Ig человека, в особенности в редко встречающихся случаях наличия антител против IgA и недостатка в крови IgA.

Сведения о безопасности и эффективности применения Пентаглобина у беременных и кормящих женщин отсутствуют, но, несмотря на это, вредного влияния препарата на здоровье матери и ребенка не ожидается.

Способ применения и дозировка

Пентаглобин вводят внутривенно. Перед применением следует визуально проверить раствор на соответствие физическим свойствам и отсутствие взвешенных частиц. При наличии осадка или непрозрачности препарат применять запрещено. Перед вскрытием упаковку (флакон или ампулу) нужно подогреть до температуры тела либо комнатной температуры.

Рекомендуемая скорость введения Пентаглобина:

• Новорожденные и грудные дети: 1,7 мл/кг/час (используется перфузор);
• Дети: 0,4 мл/кг/час;
• Взрослые: первые 100 мл – 0,4 мл/кг/час, затем непрерывно на протяжении 72 часов – 0,2 мл/кг/час до достижения 15 мл/кг.

Доза определяется иммунным статусом больного и тяжестью болезни.

При терапии тяжелых бактериальных инфекций, заместительной терапии у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител (новорожденные и грудные дети) Пентаглобин применяют 3 дня ежедневно по 5 мл/кг. Назначение повторных курсов зависит от состояния больного.

Рекомендованный режим дозирования для взрослых и детей:

• Тяжелые бактериальные инфекции: 3 дня ежедневно по 5 мл/кг. Назначение повторных курсов зависит от состояния больного;
• Иммунодефицит и вторичный синдром недостаточности антител (заместительная терапия): 3-5 мл/кг массы тела. При необходимости через 7 дней курс можно повторить.

Раствор после вскрытия флакона нужно использовать сразу же (неиспользованный раствор из-за риска бактериального загрязнения необходимо выбросить).

Другие лекарственные средства добавлять в Пентаглобин нельзя, поскольку при изменении значения рН или концентрации электролита возможно осаждение белка или денатурация.

Смешивать Пентаглобин можно только с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.

Побочные действия

Во время применения Пентаглобина могут наблюдаться: артралгия, повышение температуры тела, озноб, аллергические реакции, головная боль, рвота, тошнота, легкие боли в спине, признаки асептического менингита, острая почечная недостаточность и/или повышение содержания сывороточного креатинина.

В редких случаях возможно развитие следующих побочных действий: внезапное понижение артериального давления, гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторные кожные реакции в виде сыпи или гиперемии (не требуют дополнительной терапии и проходят самостоятельно после отмены препарата).

В единичных случаях возможно развитие анафилактического шока (даже если больной при предыдущем введении Пентаглобина повышенной чувствительности не проявлял), появление тромбоза у пациентов в преклонном возрасте, а также при наличии кардиологической или церебральной ишемии, избыточного веса или тяжелой гиповолемии.

При возникновении реакций непереносимости рекомендуется снизить скорость введения препарата или приостановить вливание раствора (до исчезновения симптомов). Дальнейшие действия определяются видом и тяжестью нарушения. При отрицательном действии на функцию почек применение Пентаглобина нужно прервать.

При развитии шока следует придерживаться рекомендаций по проведению противошоковой терапии.

При применении Пентаглобина (как и других препаратов из плазмы или крови человека), из-за передачи возбудителей инфекционных болезней, заражение последними полностью исключить нельзя. Это относится к возбудителям до сих пор неизвестной этиологии. Для снижения вероятности передачи возбудителей заболеваний, отбор доноров проводят по строгим критериям, в процесс производства препарата включены стадии для инактивации и/или удаления возбудителей.

Особые указания

Поскольку некоторые побочные действия связаны со скоростью введения препарата, необходимо придерживаться указаний, приведенных в инструкции. Чаще всего такие нарушения встречаются при высокой скорости введения, а также при следующих заболеваниях/состояниях:

• Первое получение Ig человека либо (в редких случаях) переход с другого препарата Ig, а также ситуации, когда терапия иммуноглобулинами проводилось очень давно;
• Гипогаммаглобулинемия или агаммаглобулинемия при отсутствии или наличии IgA-дефицита.

Реакции гиперчувствительности в истинном виде наблюдаются в крайне редких случаях, когда в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.

Чаще всего избежать возможных осложнений можно, если удостовериться, что у больного нет аллергических реакций в отношении Ig человека (вначале рекомендуется очень медленное введение раствора – 0,4 мл/кг/ч), а также если во время введения препарата внимательно наблюдать за состоянием пациента, отслеживая появление признаков нежелательного действия. Особенного внимания (на протяжении всей инфузии и еще 1 часа после нее) требуют больные, ранее никогда не получавшие Ig человека, или получавшие до настоящего времени другие Ig, или если иммуноглобулин вводился очень давно. Для всех остальных пациентов обычно бывает достаточным наблюдение на протяжении 20 минут после введения.

Развитие острой почечной недостаточности при применении Пентаглобина, как правило, возникает при наличии дополнительных факторов риска: сахарный диабет, функциональные нарушения почек, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием препаратов с нефротоксическим действием, возраст старше 65 лет.

Для всех групп пациентов при назначении Пентаглобина необходимо соблюдение следующих условий:

• Исключение сочетанного применения с диуретиками;
• Достаточное потребление жидкости до начала инфузии иммуноглобулина;
• Контроль содержания креатинина в сыворотке;
• Наблюдение за количеством мочи.

При отрицательном влиянии на функцию почек рекомендуется рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

Чаще всего нарушения функции почек и острая почечная недостаточность связаны с применением лекарственных средств с содержанием сахарозы в качестве стабилизатора. Поэтому при наличии каких-либо факторов риска рекомендуется использовать не содержащий сахарозу иммуноглобулин.

Лекарственное взаимодействие

У грудных детей одновременное применение Пентаглобина с глюконатом кальция может приводить к развитию нежелательных явлений.

Введение иммуноглобулина может оказывать отрицательное влияние от 1,5 до 3 месяцев на эффективность живых вакцин против следующих вирусных болезней: ветряная оспа, краснуха, корь, эпидемический паротит (необходимо соблюдать перерыв не меньше 3 месяцев, с прививкой против кори – не меньше 1 года либо после определения наличия у больного соответствующих антител).

После введения Пентаглобина может временно увеличиваться титр различных пассивно введенных антител. При серологическом исследовании это может приводить к ложноположительным данным анализа.

Введенные пассивно антитела против антигенов эритроцитов могут оказывать влияние на следующие серологические параметры: количество гаптоглобина и ретикулоцитов, аллоантитела к эритроцитам.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Срок годности – 2 года.