Паксил

Паксил – препарат с антидепрессивным действием.

Форма выпуска и состав

Паксил выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: белых, двояковыпуклых, овальных, на одной стороне – гравировка «20», на другой – риска (по 10 шт. в блистерах, по 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Действующее вещество: пароксетин – 20 мг (в виде гемигидрата гидрохлорида пароксетина – 22,8 мг);
• Вспомогательные компоненты: дигидрат гидрофосфата кальция – 317,75 мг; стеарат магния – 3,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия тип А – 5,95 мг;
• Оболочка: Opadry белый – 7 мг (гипромеллоза – 4,2 мг; макрогол 400 – 0,6 мг; диоксид титана – 2,2 мг; полисорбат 80 – 0,1 мг).

Показания к применению

• Депрессия всех типов, включая тяжелую и реактивную депрессию, в т.ч. депрессия, сопровождающаяся тревогой;
• Панические расстройства с агорафобией и без нее;
• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР);
• Генерализованные тревожные расстройства;
• Социальная фобия;
• Посттравматические стрессовые расстройства.

Противопоказания

• Одновременное применение с тиоридазином, пимозидом, метиленовым синим и ингибиторами моноаминоксидазы (с последними необходимо соблюдать перерыв не меньше 14 дней);
• Возраст до 18 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

При назначении пароксетина беременным и планирующим беременность женщинам рекомендуется рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Способ применения и дозировка

Паксил принимают внутрь, желательно – в утреннее время во время приема пищи. Таблетку следует глотать, не разжевывая, целиком.

Рекомендованный режим дозирования (суточная доза в 1 прием):

• Депрессия (взрослые): начальная доза – 20 мг. В случае необходимости возможно постепенное (1 раз в 7 дней) увеличение дозы по 10 мг до максимальной – 50 мг. Оценивать эффективность терапии с последующей коррекцией дозы нужно через 2-3 недели лечения. С целью купирования депрессивных симптомов и предотвращения развития рецидивов нужно соблюдать адекватную продолжительность купирующей и поддерживающей терапии (до нескольких месяцев);
• Обсессивно-компульсивные расстройства: начальная доза – 20 мг. В случае необходимости возможно постепенное (1 раз в 7 дней) увеличение дозы по 10 мг до рекомендуемой (40 мг) или максимальной (60 мг). Длительность курса – несколько месяцев и дольше;
• Панические расстройства: начальная доза – 10 мг. В случае необходимости возможно постепенное (1 раз в 7 дней) увеличение дозы по 10 мг до рекомендуемой (40 мг) или максимальной (60 мг). Длительность курса – несколько месяцев и дольше;
• Социальные фобии, генерализованные тревожные и посттравматические стрессовые расстройства: начальная доза – 20 мг. В случае необходимости возможно постепенное (1 раз в 7 дней) увеличение дозы по 10 мг до 50 мг.

Чтобы избежать развития синдрома отмены, дозу Паксила рекомендуется снижать постепенно, на 10 мг в неделю до достижения 20 мг. Через 7 дней препарат можно отменить полностью. В случае, если симптомы отмены все же возникают при снижении дозы или после отмены Паксила, целесообразно возобновить прием препарата в ранее назначенной дозе, после чего необходимо продолжить снижение дозы, но более медленно.

Пожилым пациентам лечение нужно начинать с рекомендуемой для взрослых дозы, которая может быть увеличена до 40 мг в день. При тяжелых функциональных нарушениях почек (при клиренсе креатинина меньше 30 мл в минуту) рекомендовано назначение доз, находящихся в нижней части терапевтического диапазона.

Побочные действия

Интенсивность и частота некоторых ниже перечисленных побочных действий Паксила может уменьшаться по мере продолжения терапии. Такие эффекты, как правило, отмены препарата не требуют.

Во время применения Паксила возможно развитие следующих побочных действий (>1/10 – очень часто; >1/100, <1/10 – часто; >1/1000, <1/100 – нечасто; >1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000, включая отдельные случаи – очень редко):

• Нервная система: часто – тремор, головокружение, головная боль; нечасто – экстрапирамидные расстройства; редко – акатизия, судороги, синдром беспокойных ног; очень редко – серотониновый синдром (в виде ажитации, спутанности сознания, усиленного потоотделения, галлюцинаций, гиперрефлексии, миоклонуса, тахикардии с дрожью и тремора); при нарушениях двигательных функций или одновременном применении с нейролептиками в редких случаях – экстрапирамидная симптоматика, включая орофациальную дистонию;
• Кроветворная система: нечасто – аномальное кровотечение, главным образом, кровоизлияние в слизистые оболочки и кожу (чаще всего – кровоподтеки); очень редко – тромбоцитопения;
• Дыхательная система: часто – зевота;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – постуральная гипотония, синусовая тахикардия;
• Иммунная система: очень редко – аллергические реакции (включая ангионевротический отек и крапивницу);
• Пищеварительная система: очень часто – тошнота; часто – диарея, запор, рвота, сухость во рту; очень редко – желудочно-кишечные кровотечения;
• Мочевыделительная система: редко – недержание мочи, задержка мочеиспускания;
• Эндокринная система: очень редко – синдром нарушения секреции АДГ (антидиуретического гормона);
• Гепатобилиарная система: редко – увеличение уровня печеночных ферментов; очень редко – гепатит, сопровождающийся иногда желтухой, и/или печеночная недостаточность; иногда – повышение уровней печеночных ферментов; по результатам постмаркетинговых наблюдений в очень редких случаях – поражения печени (в виде гепатита, иногда с желтухой, и/или печеночной недостаточности);
• Молочные железы и репродуктивная система: очень часто – сексуальная дисфункция; редко – галакторея/гиперпролактинемия;
• Метаболизм и питание: часто – понижение аппетита, увеличение уровня холестерина; редко – гипонатриемия (чаще всего – у пожилых больных);
• Психика: часто – ажитация, сонливость, бессонница, необычные сновидения (включая кошмарные сновидения); нечасто – галлюцинации, спутанность сознания; редко – маниакальные реакции (также могут быть обусловлены болезнью);
• Кожа и подкожные ткани: часто – потливость; нечасто – кожные высыпания; очень редко – тяжелые кожные реакции, реакции фоточувствительности;
• Орган зрения: часто – нечеткость зрения; нечасто – мидриаз; очень редко – острая глаукома;
• Прочие: часто – увеличение массы тела, астения; очень редко – периферические отеки.

При прекращении терапии Паксилом могут развиваться следующие нарушения:

• Часто: сенсорные нарушения, головокружение, нарушения сна, головная боль, тревога;
• Нечасто: потливость, ажитация, тремор, тошнота, спутанность сознания, диарея.

У детей прием препарата может привести к развитию следующих нарушений: эмоциональная лабильность (включая суицидальные мысли и попытки, причинение вреда самому себе, колебания настроения, плаксивость), снижение аппетита, враждебность, гиперкинезия, тремор, ажитация, потливость.

Особые указания

Молодые больные, в особенности при больших депрессивных расстройствах, во время применения Паксила могут быть подвержены повышенному риску возникновения суицидального поведения.

Обострение симптомов у пациентов с депрессией и/или появление суицидального поведения и суицидальных мыслей может наблюдаться вне зависимости от того, получают ли они антидепрессанты. Эта вероятность сохраняется до тех пор, пока не наступит выраженная ремиссия. Из-за того, что улучшение состояния обычно наступает через несколько недель терапии, за состоянием больных необходим тщательный мониторинг, в особенности в начале терапевтического курса.

Необходимо учитывать, что другие психические расстройства, при которых показано применение Паксила, тоже могут быть связаны с высоким риском суицидального поведения.

В редких случаях, в особенности в первые несколько недель терапии, прием Паксила может приводить в развитию акатизии (проявляется как внутреннее беспокойство и психомоторное возбуждение, когда больной не может спокойно стоять или сидеть).

Ажитация, мания или акатизия могут быть связаны с основной болезнью или возникать в качестве побочного действия приема препарата, поэтому при ухудшении имеющихся симптомов либо в случае развития новых следует обратиться за консультацией к специалисту.

В отдельных случаях, в особенности при комбинированном применении с другими серотонинергическими лекарственными средствами и/или нейролептиками, может наблюдаться развитие серотонинового синдрома или симптоматики, подобной злокачественному нейролептическому синдрому. При появлении таких симптомов, как гипертермия, миоклонус, мышечная ригидность, вегетативные расстройства, сопровождающиеся быстрыми изменениями показателей жизненно-важных функций, изменения психического статуса, включая раздражительность, спутанность сознания, терапию следует отменить.

Большие депрессивные эпизоды могут являться начальным проявлением биполярного расстройства. Считается, что монотерапия антидепрессантом может увеличить риск ускоренного развития смешанного/маниакального эпизода у больных, которые подверженные риску возникновения этого состояния. Перед назначением Паксила нужно провести тщательный скрининг, чтобы оценить риск развития биполярного расстройства. Он включает в себя сбор детального психиатрического семейного анамнеза с данными о случаях суицида, депрессии и биполярного расстройства. Препарат для лечения депрессивного эпизода в рамках биполярного расстройства не предназначен. Его нужно назначать с осторожностью больным, имеющим в анамнезе манию.

При эпилепсии, предрасполагающих к кровотечениям заболеваниях и закрытоугольной глаукоме Паксил следует принимать с осторожностью. Также осторожность необходимо соблюдать при одновременном назначении с лекарственными средствами, увеличивающими риск кровотечений.

В случае развития судорожных припадков терапию нужно прекратить.

Развитие симптомов отмены (в виде суицидальных попыток, суицидальных мыслей, слезливости, изменений настроения, головокружения, нервозности, болей в животе, тошноты) не означает, что Паксил вызывает зависимость или он является предметом злоупотребления.

Во время управления автотранспортом и выполнения работ с механизмами больные должны соблюдать особую осторожность.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении Паксила с некоторыми препаратами могут наблюдаться следующие эффекты:

• Серотонинергические препараты (включая фентанил, L-триптофан, трамадол, триптаны, препараты группы СИОЗС, литий и растительные средства с содержанием зверобоя продырявленного): развитие серотонинового синдрома (с ингибиторами моноаминоксидазы, включая антибиотик, трансформирующийся в неселективный ингибитор МАО, и линезолидом применение противопоказано);
• Пимозид: повышение его уровня в крови, удлинение интервала QT (комбинация противопоказана, при необходимости совместного применения необходима осторожность и тщательный мониторинг состояния);
• Ферменты и ингибиторы, принимающие участие в метаболизме лекарственных препаратов: изменение метаболизма и фармакокинетики пароксетина;
• Фосампренавир/ритонавир: значимое снижение концентрации пароксетина в плазме крови;
• Проциклидин: увеличение его концентрации в плазме крови (в случае развития антихолинергических эффектов его дозу нужно снизить);
• Препараты, которые метаболизируются печеночным ферментом CYP2D6 (нейролептики фенотиазинового ряда, трициклические антидепрессанты, атомоксетин, рисперидон, некоторые антиаритмические средства класса 1 С): увеличение их концентрации в плазме.

Фармакокинетика и абсорбция Паксила не зависит от пищи, дигоксина, антацидов, пропранолола. Одновременное применение с алкоголем не рекомендовано.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 3 года.