Овитрель

Овитрель – рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин (чХГ); лютеинизирующее средство.

Форма выпуска и состав

• Раствор для подкожного введения: бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий (по 0,5 мл в шприцах из бесцветного стекла, 1 шприц в комплекте с иглами для инъекций в пластиковом контейнере, 1 контейнер в пачке картонной);
• Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: порошок или пористая масса белого или почти белого цвета (по 250 мкг во флаконах, 1, 2 или 10 флакон в комплекте с растворителем (соответственно 1, 2 или 10 ампул/флаконов) в пластиковом контейнере, 1 контейнер в пачке картонной).

Активное вещество – хориогонадотропин альфа, в 1 шприце раствора и в 1 флаконе лиофилизата – 250 мкг (6500 Международных Единиц).

Вспомогательные вещества раствора: полоксамер 188, метионин, натрия гидроксид, фосфорная кислота, маннитол, вода для инъекций.

Вспомогательные вещества лиофилизата: фосфорная кислота, сахароза, натрия гидроксид.

Растворитель, прилагаемый в комплекте с лиофилизатом: вода для инъекций (1 мл).

Показания к применению

• Применение вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляции) для индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;
• Ановуляторное и олигоовуляторное бесплодие: для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

Абсолютные:

• Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• Вагинальные кровотечения неясного генеза;
• Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• Внематочная беременность в течение 3 прошедших месяцев;
• Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;
• Рак матки, яичника, молочной железы;
• Первичная овариальная недостаточность;
• Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
• Тромбоэмболия;
• Постменопауза;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Овитрель следует с осторожностью применять при наличии серьезных системных заболеваний.

Способ применения и дозировка

Овитрель вводят подкожно. Каждый шприц и флакон предназначены для однократного применения.

При применении в протоколе индукции суперовуляции Овитрель вводят в дозе 250 мкг однократно через 24-48 часов после введения фолликулостимулирующего или дютеинизирующего гормона.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии препарат вводят в дозе 250 мкг однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. В этот же день или на следующий рекомендуется половой контакт.

Правила приготовления раствора из лиофилизата:

Сначала необходимо вымыть руки. Затем подготовить чистую поверхность и разложить на ней все необходимое для инъекции: флакон с лиофилизатом и ампулу/флакон с растворителем, 1 шприц, 2 иглы – большого диаметра для набора растворителя и тонкую для подкожного введения.

Если используется растворитель в ампуле:

• Осторожно постучать по верхнему концу ампулы, чтобы жидкость переместилась в нижний отдел, затем сильно надавить на стебель и вскрыть ампулу в противоположном от цветной точки направлении;
• Аккуратно поставить открытую ампулу в вертикальном положении на рабочую поверхность;
• Надеть на шприц иглу большого диаметра;
• Держа шприц в одной руке, второй взять вскрытую ампулу, поместить иглу внутрь и набрать весь растворитель;
• Осторожно, стараясь не задеть иглу, положить шприц на рабочую поверхность.

Если используется растворитель во флаконе:

• Снять с флакона защитную крышку;
• Надеть на шприц иглу большого диаметра и втянуть в него немного воздуха, поднимая поршень до деления 1 мл;
• Вставить иглу во флакон и нажать на поршень, чтобы удалить воздух;
• Перевернуть флакон вверх дном и медленно набрать весь растворитель в шприц;
• Осторожно, стараясь не задеть иглу, положить шприц на рабочую поверхность.

Далее необходимо снять защитную крышку с флакона с лиофилизатом, шприцом медленно ввести туда растворитель и осторожно перемешать содержимое круговыми движениями. Не встряхивать! Чтобы набрать раствор в шприц, необходимо опять перевернуть флакон вверх дном. Готовить раствор следует непосредственно перед введением.

Правила самостоятельного введения Овитреля:

• Вымыть руки;
• На чистой поверхности разложить все необходимое для инъекции: заполненный или готовый к применению шприц и 2 ватных тампона, пропитанных спиртом;
• Провести инъекцию – в переднюю часть бедра или в область живота: протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном, пропитанным спиртом, сильно стянуть пальцами кожу и, направив иглу под углом 45-90º в кожную складку, медленно ввести препарат, осторожно нажимая на поршень. Избегать попадания в вену;
• Извлечь иглу и протереть место инъекции вторым тампоном со спиртом круговыми движениями;
• Поместить использованный шприц в контейнер для острых предметов.

Если назначена более высокая доза Овитреля, следует обсудить с врачом способ его введения.

В случае пропуска инъекции необходимо проконсультироваться с доктором.

Побочные действия

• Со стороны половой системы: часто – синдром гиперстимуляции яичников; редко – болезненность молочных желез, синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени;
• Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, тошнота, рвота; редко – диарея;
• Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль; редко – раздражительность, утомляемость, беспокойство, депрессия;
• Местные и дерматологические реакции: часто – гиперемия и боль в месте инъекции; очень редко – обратимая легкая кожная сыпь;
• Прочие: часто – повышенная усталость; очень редко – аллергические реакции в легкой форме.

Особые указания

Перед назначением Овитреля следует установить причины бесплодия как у самой пациентки, так и у ее партнера, а также оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Необходимо учитывать наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, надпочечниковой недостаточности, клинически выраженного гипотиреоза, гиперпролактинемии, а также применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников женщины подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) вследствие одновременного созревания большого количества фолликулов. Данный синдром (преимущественно легкой и средней степени), согласно клиническим исследованиям, отмечается у 4% пациенток. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может привести к серьезным осложнениям, таким как тромбоэмболия, перекрут яичника, острый респираторный дистресс-синдром, гемоперитонеум. Для снижения риска развития СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов необходимо тщательно наблюдать за ответной реакцией яичников, с помощью ультразвукового исследования и определять уровень эстрадиола в крови перед применением препарата и во время курса лечения.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает вероятность многоплодной беременности. Чаще всего рождаются двойни. При применении вспомогательных репродуктивных технологий число родившихся младенцев соответствует количеству эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после терапии ановуляторного бесплодия (в том числе с помощью вспомогательных методов репродукции) превышает показатели в среднем по популяции, однако сравнима с показателями при других видах бесплодия.

Овитрель может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в моче и сыворотке крови в течение 10 дней, вследствие чего возможно получение ложноположительного результата при проведении теста на беременность.

В период лечения препаратом возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Негативного влияния на скорость реакций и концентрацию внимания Овитрель не оказывает.

Лекарственное взаимодействие

Информация о взаимодействии Овитреля с другими лекарственными средствами отсутствует.

Пациентка должна сообщить лечащему врачу обо всех лекарственных средствах (включая безрецептурные), которые она принимает в настоящее время или принимала недавно.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре: раствор – 2-8 ºС, лиофилизат – не более 25 ºС. Не замораживать.

Срок годности раствора и лиофилизата – 2 года, растворителя – 3 года.

Раствор можно хранить вне холодильника при температуре до 25 ºС в течение 30 дней.