Оспамокс

Оспамокс – антибактериальный препарат широкого спектра действия.

Форма выпуска и состав

Оспамокс выпускают в следующих лекарственных формах:

• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: белый с желтоватым оттенком или белый, имеет характерный фруктовый запах; готовая к приему суспензия – белого с желтоватым оттенком или белого цвета, имеет горьковато-сладкий вкус и характерный фруктовый запах (по 60 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерной ложкой; дополнительно с содержанием 500 мг активного вещества – по 100 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерной ложкой);
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: от слегка желтоватого до белого цвета, двояковыпуклые, овальные, на обеих сторонах насечки (по 6 шт. в блистерах, по 2 блистера в картонной пачке);
• Капсулы (по 10 шт. в блистерах, по 10 блистеров в картонной пачке).

В состав 5 мл готовой суспензии входит:

• Активное вещество: амоксициллин – 125, 250 или 500 мг (в виде тригидрата амоксициллина – 146,5, 287 или 574 мг);
• Вспомогательные компоненты: безводная лимонная кислота, бензоат натрия, аспартам, тальк, безводный цитрат тринатрия, гуаровая камедь, осажденный диоксид кремния, порошкообразные ароматизаторы (персиково-абрикосовый, лимонный, апельсиновый).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: амоксициллин – 500 или 1000 мг (в форме тригидрата);
• Вспомогательные компоненты: стеарат магния, поливидон К25, гликолат крахмала натрия, микрокристаллическая целлюлоза;
• Оболочка: тальк, диоксид титана, гипромеллоза.

В состав 1 капсулы входит активное вещество: амоксициллин – 250 мг.

Показания к применению

Оспамокс назначают для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к действию амоксициллина микроорганизмами:

• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей и ЛОР-органов: острый средний отит и синусит, внебольничная пневмония, обострение хронического бронхита;
• Инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит;
• Начальная (первая) стадия эритемной формы болезни Лайма (лечение);
• Эндокардит (профилактика);
• Эрадикация (уничтожение) Helicobacter pylori: при пептической язве, связанной с Helicobacter pylori, одновременно с другим эффективным антибактериальным лекарственным средством и препаратами, которые способствуют заживлению язвы (у взрослых).

Противопоказания

• Тяжелые инфекции желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой или диареей;
• Лимфолейкоз;
• Мононуклеоз;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата (включая повышенную чувствительность к другим антибиотическим препаратам пенициллинового ряда).

Беременным женщинам Оспамокс назначают в случаях, если ожидаемый эффект лечения выше возможного риска для плода. Во время лактации на период курса терапии необходимо прервать грудное вскармливание.

Способ применения и дозировка

Оспамокс принимают внутрь не разжевывая. Таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (например, стаканом воды). Прием пищи на эффективность препарата влияния не оказывает. Отмеренную при помощи мерной ложки дозу суспензии запивают водой.

Для приготовления суспензии флакон необходимо заполнить питьевой водой, оставляя до метки приблизительно 1 см, после чего флакон закрывают и тщательно взбалтывают суспензию. После оседания пены нужно добавить воды точно до метки. Перед приемом Оспамокс следует хорошо взболтать.

Режим дозирования определяется возрастом, массой тела, состоянием функции почек, тяжестью, локализацией и возбудителем инфекции (предполагаемым или установленным).

Обычно лечение необходимо продолжать на протяжении 2-3 дней после исчезновения симптомов болезни, для эрадикации бета-гемолитических стрептококков терапию следует продолжить 6-10 дней.

Режим дозирования для взрослых и детей с массой тела больше 40 кг:

• Средняя суточная доза: 0,75-3 г, кратность приема – 2-3 раза в день;
• Тонзиллит, хронический бронхит (при обострении у взрослых): 2 раза в день по 1 г;
• Внебольничная пневмония: 3 раза в день (с интервалом 8 часов) по 1 г;
• Болезнь Лайма (начальная стадия): 3 раза в день по 0,5-1 г, продолжительность курса – 2-3 недели;
• Эрадикация Helicobacter pylori: 2 раза в день по 1 г одновременно с 500 мг кларитромицина и 20 мг омепразола либо 30 мг лансопразола, продолжительность курса – 1-2 недели (при уровне резистентности к кларитромицину, равной более 20% популяции, следует рассмотреть иную схему терапии);
• Эндокардит (профилактика): 2-3 г (препарат принимают за 1 час до проведения хирургического вмешательства).

При назначении Оспамокса детям с массой тела до 40 кг рекомендован следующий режим дозирования:

• Средняя суточная доза: 0,04-0,09 г/кг (определяется показаниями, тяжестью заболевания и чувствительностью возбудителя), разделенная на 2-3 приема, максимально – 3 г;
• Тонзиллит: 0,05 г/кг в день в 2 приема;
• Острый средний отит: назначая лечебные схемы в районах распространения пневмококков со сниженной чувствительностью к действию пенициллинов, необходимо опираться на национальные или местные рекомендации;
• Болезнь Лайма (начальная стадия): 0,05 г/кг в день в 3 приема, продолжительность курса – 2-3 недели;
• Начальная стадия болезни Лайма (изолированная мигрирующая эритема) – 0,05 г/кг в день, разделенные на 3 приема, продолжительность курса – 1-2 недели;
• Эндокардит (профилактика): 0,05 г/кг (препарат принимают за 1 час до проведения хирургического вмешательства).

Больным с функциональными нарушениями почек необходимо снизить суточную дозу за счет уменьшения кратности приема. Разовую дозу 0,5 г принимают: при клиренсе креатинина 10-30 мл в минуту – 2 раза в день (с интервалом 12 часов); менее 10 мл в минуту – 1 раз в день (каждые 24 часа). По окончании проведении процедуры гемодиализа назначают 0,5 г Оспамокса.

Короткие курсы лечения с однократным приемом 3 г препарата при почечной недостаточности не назначаются.

При функциональных нарушениях почек у детей с массой тела до 40 кг рекомендуется без изменения разовой дозы увеличивать перерыв между приемами препарата (аналогично рекомендациям для взрослых).

Больным с функциональными нарушениями печени при сохранности функции почек умеьшение дозы Оспамокса не требуется.

Побочные действия

Во время применения Оспамокса возможно развитие следующих нарушений (≥1/100, <1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – нечасто; ≥1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000 с учетом единичных случаев – очень редко):

• Нервная система: редко – поражения центральной нервной системы, включая гиперкинезы, судороги и головокружение (развитие судорог может быть связано с эпилепсией, нарушениями функции почек, менингитом либо приемом высоких доз препарата);
• Желудочно-кишечный тракт: часто – рвота, тошнота, диспепсия, потеря аппетита, метеоризм, диарея, послабление стула, энантемы (в частности, в полости рта), искажение вкусовых ощущений, сухость во рту (нарушения, как правило, носят легкий характер и проходят во время терапии или вскоре после его окончания, частоту данных побочных эффектов можно снизить приемом Оспамокса после еды); редко – поверхностное изменение цвета зубов (в особенности при приеме суспензии; в большинстве случаев проходит при чистке зубов); очень редко – псевдомембранозный колит на фоне тяжелой упорной диареи (прием лекарственных средств с антиперистальтическим действием противопоказан); окрашивание языка в черный цвет;
• Иммунная система: редко – сывороточная болезнь, отек гортани, аллергический васкулит, анафилактический шок, анафилаксия;
• Система кроветворения: редко – гемолитическая анемия и эозинофилия; очень редко – анемия, лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, миелосупрессия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения (обычно все показатели после отмены терапии возвращаются к норме);
• Печень и желчевыводящие пути: нечасто – преходящее умеренное повышение печеночных ферментов; редко – холестатическая желтуха и гепатит;
• Почки и мочевыводящие пути: редко – кристаллурия, острый интерстициальный нефрит;
• Кожа: часто – кожные реакции (в виде экзантемы, зуда, крапивницы; немедленное появление крапивницы может указывать на развитие аллергической реакции на амоксициллин, в этом случае терапию отменяют); типичная кореподобная сыпь (на 5-11 день с момента начала лечения); редко – синдром Лайелла, ангионевротический отек, острый генерализованный пустулез, экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный и буллезный дерматит;
• Паразитарные и инфекционные заболевания: нечасто (после повторного и продолжительного применения амоксициллина) – суперинфекции и колонизация дрожжевыми грибками или резистентными микроорганизмами (возбудители вагинального и орального кандидоза);
• Прочие: редко – медикаментозная лихорадка.

При усилении выраженности побочных действий либо при развитии не указанных в инструкции побочных эффектов необходимо проконсультироваться со специалистом.

Особые указания

Перед назначением Оспамокса нужно тщательно собирать анамнез на наличие реакций гиперчувствительности на цефалоспорины и пенициллины. Необходимо учитывать возможность развития перекрестной повышенной чувствительности к цефалоспоринам (было отмечено в 10-15% случаев).

Во время терапии пенициллинами описаны тяжелые, иногда анафилактоидные (летальные) реакции повышенной чувствительности. Развитие таких нарушений вероятнее у больных с анамнестическими данными о гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

Экскреция амоксициллина при функциональных нарушениях почек замедлена, из-за чего возможно возникновение необходимости в уменьшении общей суточной дозы Оспамокса.

Новорожденным, включая недоношенных детей, препарат необходимо назначать с осторожностью под контролем функции почек, печени и гематологических показателей.

Продолжительная терапия амоксициллином может вызывать избыточное размножение дрожжевых грибков или нечувствительных микроорганизмов, поэтому во избежание развития суперинфекции Оспамокс необходимо принимать под наблюдением врача.

В случае развития анафилактического шока и других тяжелых аллергических реакций необходимо провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия.

Из-за вероятности кристаллизации периодически следует осматривать мочевые катетеры. При приеме высоких доз Оспамокса для предупреждения кристаллурии (кристаллизации) нужно контролировать диурез и потреблять достаточно жидкости.

Для терапии бактериальных инфекций у больных с вирусными инфекциями, острым инфекционным мононуклеозом или лимфобластным лейкозом препарат применять не следует, поскольку это может привести к появлению эритематозной кореподобной сыпи.

При развитии тяжелой упорной диареи необходимо учитывать вероятность возникновения псевдомембранозного колита (чаще всего вызванного Clostridium difficile). При его развитии нужно прекратить прием Оспамокса и провести соответствующие лечебные мероприятия. Применение препаратов с антиперистальтическим действием противопоказано.

При назначении высоких доз нужно регулярно контролировать анализ крови.

В случае указаний в анамнезе на почечную недостаточность, судороги, лечение менингита и эпилепсии, высокие дозы Оспамокса в редких случаях могут привести к развитию судорог.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулами и лихорадкой может являться признаком развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза, что требует прекращения терапии. В дальнейшем таким пациентам прием Оспамокса противопоказан.

При комбинированной терапии с антикоагулянтами может потребоваться коррекция их дозы; с метотрексатом – необходимо тщательно контролировать его сывороточный уровень.

В состав Оспамокса в виде порошка для приготовления суспензии входит аспартам (Е951), из-за чего препарат в этой лекарственной форме необходимо принимать с осторожностью при фенилкетонурии. В 5 мл приготовленной суспензии содержится 7,1 мг натрия бензоата и 8,5 мг аспартама, что нужно учитывать при расчете питания гомозиготным по фенилкетонурии больным.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендована комбинированная терапия Оспамокса со следующими препаратами:

• Аллопуринол: появление кожной аллергической сыпи;
• Дигоксин: увеличение его абсорбции (может потребоваться коррекция его дозы);
• Антикоагулянты кумаринового ряда: удлинение времени кровотечения (может потребоваться коррекция из дозы; к факторам риска относятся воспалительные и инфекционные процессы, общее состояние и возраст больного);
• Метотрексат: усиление его токсичности (при необходимости совместного применения необходим тщательный контроль сывороточного уровня метотрексата).

Комбинация пероральных гормональных контрацептивов с Оспамоксом требует осторожности из-за снижения плазменных уровней прогестерона и эстрогенов, а также эффективности пероральных контрацептивов (рекомендовано применение дополнительных негормональных контрацептивных мер).

Форсированный диурез может приводить к понижению в крови концентрации Оспамокса (из-за интенсивного выведения).

Амоксициллин может влиять на результаты колориметрического определения белков.

Для проведения теста на наличие глюкозы в моче во время терапии амоксициллином рекомендовано применять ферментный глюкозооксидазный метод. При использовании химических методов возможны частые ложноположительные реакции, что обусловлено высокой концентрацией амоксициллина в моче.

Высокие концентрации амоксициллина могут понижать показатели гликемии в сыворотке.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности:

• Порошок для приготовления суспензии для перорального приема – 3 года; приготовленную из порошка суспензию можно хранить при температуре до 25 °C на протяжении 14 дней;
• Таблетки и капсулы – 4 года.