Ортанол

Ортанол – препарат, применяемый для блокирования секреции соляной кислоты при симптомах гастроэзофагеального рефлюкса.

Форма выпуска и состав

Ортанол выпускают в форме капсул: твердых желатиновых, на двух частях капсулы черная надпись (в зависимости от дозировки) "ОМЕ10", "OME 20" или "OME 40"; содержимое капсул – светло-желтые гранулы; по 10 мг – размер №3, цвет корпуса и крышечки капсулы – светло-розовато-коричневый; по 20 мг – размер №2, цвет корпуса и крышечки капсулы – белый; по 40 мг – размер №1, цвет корпуса – светло-розовато-коричневый, крышечки – белый (по 7 шт. в блистерах, по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке).

В состав 1 капсулы входит:

• Активное вещество: омепразол – 10, 20 или 40 мг;
• Вспомогательные вещества (10/20/40 мг соответственно): низкозамещенная гипролоза – 10/20/20 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 7/14/14 мг; безводная лактоза – 58,5/117/112 мг; кроскармеллоза натрия – 10/20/20 мг; повидон – 4/8/8 мг; полисорбат 80 – 0,5/1/1 мг; фталат гипромеллозы – 24,306/48,612/48,612 мг; дибутилсебакат – 0,447/0,893/0,893 мг; тальк – 0,247/0,495/0,495 мг;
• Оболочка капсулы (10/20/40 мг соответственно): гипромеллоза – 43,7539/ 54,8025/63,86 мг; каррагинан – 0,1728/0,216/0,25 мг; хлорид калия – 0,228/0,36/0,42 мг; диоксид титана – 1,3/1,6215/1,8957 мг; оксид железа (III) желтый – 0,0518/0/0,0453 мг; оксид железа (III) красный – 0,0335/0/0,029 мг; вода – 2,4/3/3,5 мг;
• Чернила для нанесения надписи: оксид железа (III) черный (E172) – 0,064 мг; шеллак – 24-27%; безводный этанол – 23-26%; безводный изопропанол – 1-3%; пропиленгликоль – 3-7%; бутанол – 1-3%; гидроксид аммония – 1-2%; гидроксид калия – 0,05-0,1%; очищенная вода – 15-18%.

Показания к применению

Ортанол назначают при наличии симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (в виде изжоги, кислой отрыжки).

Противопоказания

• Редкие наследственные формы непереносимости лактозы, недостаток лактазы, изомальтазы/сахаразы или нарушение всасывания галактозы/глюкозы;
• Одновременное применение с нелфинавиром, атазанавиром, позаконазолом, эрлотинибом;
• Возраст до 18 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Ортанол следует принимать с осторожностью при следующих состояниях/заболеваниях:

• Диагностированная ранее язвенная болезнь желудка, желтуха, тяжелые заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью, предшествующее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, остеопороз;
• Тревожные симптомы: нарушение глотания, повторяющаяся рвота, значительное уменьшение массы тела, гематемезис (рвота кровью), изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена);
• Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (новые или изменение уже имеющихся);
• Проведение симптоматической терапии по поводу изжоги или нарушения пищеварения в течение месяца или более;
• Одновременное применение с одним или несколькими из перечисленных ниже лекарственных средств: вориконазол, кетоконазол, атазанавир, дигоксин, клопидогрел, эрлотиниб, итраконазол, рифампицин, варфарин, цилостазол, такролимус, диазепам, саквинавир, кларитромицин, фенитоин, препараты зверобоя продырявленного.

Перед применением Ортанола кормящими и беременными женщинами следует проконсультироваться с врачом.

Применять препарат в профилактических целях не следует.

Способ применения и дозировка

Ортанол принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством жидкости, желательно перед едой. При невозможности проглотить капсулу, ее содержимое можно растворить в небольшом количестве воды либо фруктового сока (использовать газированные напитки не следует). Полученный раствор Ортанола нужно выпить сразу после приготовления, запивая дополнительно 1/2 стакана воды.

Препарат обычно назначают в начальной дозе 20 мг с кратностью приема 1 раз в день. После улучшения возможно снижение дозы в 2 раза. При повторном появлении симптомов дозу можно увеличить до 20 мг (максимально). В некоторых случаях облегчение симптомов наступает в течение 3-4 дней.

Рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу.

Максимальная продолжительность курса – 14 дней. При отсутствии эффекта либо усугублении симптомов в течение этого времени следует проконсультироваться со специалистом. Перерыв между курсами терапии без врачебной консультации должен составлять не меньше 4 месяцев.

Пожилым пациентам и больным с функциональными нарушениями почек коррекцию дозы проводить не следует, при нарушениях печени перед приемом Ортанола необходима врачебная консультация.

Побочные действия

Во время применения Ортанола могут возникать следующие побочные действия (>10% – очень часто; >1% и <10% – часто; >0,1% и <1% – нечасто; >0,01% и <0,1% – редко; <0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; при невозможности оценить частоту развития нарушений – с неизвестной частотой):

• Пищеварительная система: часто – метеоризм, тошнота, диарея или запор, рвота, боль в животе; нечасто – увеличение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы; редко – гепатит (с желтухой или без), стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит; очень редко – печеночная недостаточность (у больных с предшествующими тяжелыми болезнями печени);
• Лимфатическая система и кровь: редко – тромбоцитопения, лейкопения; очень редко – панцитопения, агранулоцитоз;
• Дыхательная система, органы средостения и грудной клетки: редко – бронхоспазм;
• Нервная система: часто – головная боль; нечасто – сонливость, парестезии, головокружение, бессонница; редко – депрессия, обратимая спутанность сознания, возбуждение, нарушение вкусовых ощущений; очень редко – галлюцинации, агрессия; на фоне тяжелых заболеваний печени – энцефалопатия;
• Иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок/анафилактоидные реакции); очень редко – эозинофилия.
• Скелетно-мышечная и соединительная ткань: нечасто – перелом позвонков, бедра и костей запястья; редко – артралгия, миалгия; очень редко – мышечная слабость;
• Молочные железы и половые органы: очень редко – гинекомастия;
• Подкожные ткани и кожа: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, дерматит; редко – алопеция, фотосенсибилизация; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
• Почки и мочевыводящие пути: редко – интерстициальный нефрит;
• Орган зрения: редко – нарушение зрения;
• Питание и обмен веществ: редко – гипонатриемия; с неизвестной частотой – гипомагниемия;
• Общие нарушения: нечасто – периферические отеки, недомогание; редко – усиление потоотделения.

Во время продолжительной терапии Ортанолом были сообщения о случаях образования желудочных гландулярных кист, связанных с ингибированием секреции соляной кислоты (носят доброкачественный характер).

Особые указания

Омепразол для терапии случайной изжоги (реже 2 раз в неделю) не предназначен.

Перед началом применения препарата нужно исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение может маскировать симптоматику, что отсрочит постановку правильного диагноза.

Из-за снижения кислотности желудочного сока во время приема Ортанола возможно незначительное увеличение вероятности инфицирования пищеварительного тракта.

В период терапии возможно развитие головокружения, сонливости, нарушения зрения, что необходимо учитывать при управлении автотранспортом и выполнении других потенциально опасных видов работ. При развитии этих нарушений от выполнения указанных видов деятельности следует воздержаться.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ортанола с некоторыми препаратами могут возникать следующие эффекты:

• Лекарственные средства, биодоступность которых в значительной степени определяется кислотностью желудочного сока (цианокобаламин, эрлотиниб, итраконазол, кетоконазол, препараты железа, позаконазол): изменение (снижение или увеличение) абсорбции; комбинация с эрлотинибом и позаконазолом противопоказана;
• Атазанавир, нелфинавир: значительное снижение их плазменной концентрации; комбинация с этими препаратами не рекомендуется;
• Саквинавир, ритонавир: повышение их плазменной концентрации при сохранении переносимости терапии пациентами с ВИЧ-инфекцией;
• Дигоксин: увеличение его биодоступности; при комбинированном применении препаратов у пожилых пациентов нужно соблюдать осторожность;
• Варфарин (R-варфарин) или других антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам, фенитоин, а также другие лекарственные средства, метаболизирующиеся в печени посредством изофермента CYP2C19: увеличение их плазменной концентрации и периода полувыведения; в некоторых случаях может потребоваться уменьшение доз этих препаратов;
• Клопидогрел: снижение его плазменной концентрации; поскольку применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия, такой комбинации нужно избегать и при необходимости применять альтернативные способы антиагрегантного лечения;
• Такролимус: повышение его плазменной концентрации; может потребоваться коррекция дозы; при проведении комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек и концентрацию вещества в плазме крови;
• Метотрексат: повышение его плазменной концентрации; при применении высоких доз рекомендуется рассмотреть возможность временной отмены Ортанола;
• Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (кларитромицин, вориконазол): увеличение плазменной концентрации омепразола; при продолжительном применении может потребоваться коррекция дозы омепразола у больных с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения, при кратковременной комбинированной терапии изменять дозу препаратов не следует;
• Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (препараты зверобоя продырявленного, рифампицин): увеличение метаболизма и снижение концентрации в крови омепразола.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года.