Орсотен

Орсотен – лекарственное средство для лечения ожирения.

Форма выпуска и состав

Орсотен выпускают в форме капсул: от белого с желтоватым оттенком до белого цвета; содержимое капсул – смесь порошка и микрогранул или микрогранулы белого или почти белого цвета; возможно наличие слежавшихся агломератов, которые при надавливании легко рассыпаются (по 7 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 3, 6 или 12 упаковок в картонной пачке; по 21 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 1, 2 или 4 упаковки в картонной пачке).

В состав 1 капсулы входит:

• Активное вещество: орлистат – 120 мг (в виде полуфабрикат-гранул орсотен – 225,6 мг);
• Вспомогательный компонент: микрокристаллическая целлюлоза;
• Корпус и крышечка капсулы: гипромеллоза, диоксид титана (E171), вода.

Показания к применению

Орсотен назначают для длительной терапии больных ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м² либо избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м²), в том числе пациентов с ассоциированными с ожирением факторами риска, в сочетании с соблюдением умеренно низкокалорийной диеты.

Возможно назначение Орсотена одновременно с гипогликемическими лекарственными средствами и/или умеренно низкокалорийной диетой при сахарном диабете 2 типа с ожирением либо избыточной массой тела.

Противопоказания

• Холестаз;
• Синдром хронической мальабсорбции;
• Период беременности и лактации (грудного кормления);
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Орсотена для этой возрастной группы пациентов не изучены);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозировка

Орсотен принимают внутрь, запивая водой.

Рекомендуемая разовая доза – 120 мг (1 капсула). Препарат следует принимать с каждым основным приемом пищи (непосредственно перед приемом пищи, во время еды либо в течение 1 часа после еды). Прием Орсотена можно пропустить при пропуске приема пищи либо в случае, если пища не содержит жира.

Прием препарата в суточной дозе более 360 мг (3 капсулы) терапевтический эффект не усиливает. Продолжительность курса – не дольше 2 лет.

При функциональных нарушениях почек или печени, а также пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Чаще всего во время приема Орсотена развиваются нарушения со стороны пищеварительного тракта, связанные с увеличенным количеством жира в кале. В большинстве случаев эти нарушения носят слабовыраженный и преходящий характер и развиваются на протяжении первых 3 месяцев терапии. При длительной терапии количество случаев развития побочных действий уменьшается.

Во время применения Орсотена могут развиваться следующие нарушения:

• Пищеварительная система: позывы на дефекацию, метеоризм с выделениями из прямой кишки, масляный/жирный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий и/или мягкий стул, стеаторея (включения жира в кале), чувство дискомфорта и/или боль в области живота и в прямой кишке, недержание кала, учащение дефекации, императивные позывы на дефекацию, поражение десен и зубов; очень редко – желчнокаменная болезнь, дивертикулит, гепатит (возможно тяжелый), повышение щелочной фосфатазы и активности печеночных трансаминаз;
• Обмен веществ: гипогликемия (при сахарном диабете 2 типа);
• Центральная нервная система: чувство тревоги, головная боль;
• Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, зуд, крапивница, сыпь, анафилаксия, бронхоспазм;
• Кожные покровы: очень редко – буллезная сыпь;
• Прочие: чувство усталости, дисменорея, гриппоподобный синдром, инфекции верхних отделов дыхательных путей и органов мочевыведения.

Особые указания

Орсотен эффективен для длительного курса контроля массы тела (уменьшение веса, поддержание его на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Терапия улучшает профиль факторов риска и болезней, которые сопутствуют ожирению (включая нарушение толерантности к глюкозе, гиперхолестеринемию, артериальную гипертензию, гиперинсулинемию, сахарный диабет типа 2), и к снижению количества висцерального жира.

В результате снижения массы тела у больных с сахарным диабетом типа 2 обычно наблюдается улучшение компенсации углеводного обмена, что может позволить уменьшить дозу гипогликемических лекарственных средств.

Во время терапии рекомендуется принимать поливитаминные комплексы с целью обеспечения адекватного питания.

Больным нужно придерживаться рекомендаций в отношении диеты. Питание должно быть сбалансированным, умеренно низкокалорийным и содержать не больше 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров необходимо распределять на три основных приема пищи.

Риск развития побочных действий со стороны пищеварительной системы может возрастать при приеме Орсотена на фоне богатого жирами питания.

Терапию отменяют в случае, если на протяжении 12 недель с момента начала приема препарата масса тела не снизилась больше чем 5% от первоначальной.

Лекарственное взаимодействие

При совместном назначении Орсотена с некоторыми препаратами могут возникать следующие эффекты:

• Варфарин или другие антикоагулянты: повышение МНО, снижение уровня протромбина, изменение гемостатических параметров;
• Правастатин: увеличение его концентрации в плазме, биодоступности и гиполипидемического эффекта;
• Жирорастворимые витамины (A, D, Е, К): нарушение их абсорбции (поливитаминные препараты рекомендуется принимать перед сном или не раньше, чем через 2 часа после приема Орсотена);
• Циклоспорин: снижение уровня его концентрации в плазме крови (рекомендуется контролировать его уровень);
• Амиодарон: снижение уровня его концентрации в плазме крови (необходим тщательный клинический контроль и мониторинг электрокардиограммы).

Вследствие улучшения обмен веществ при сахарном диабете может потребоваться проведение коррекции дозы пероральных гипогликемических средств.

Взаимодействие Орсотена с этанолом, дигоксином, амитриптилином, бигуанидами, пероральными контрацептивами, фибратами, фуросемидом, флуоксетином, лозартаном, фентермином, фенитоином, нифедипином (в т.ч. с замедленным высвобождением), каптоприлом, сибутрамином, глибенкламидом, атенололом не отмечено.

Сроки и условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.