Омнипак

Омнипак – трийодированное, мономерное, неионное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инъекций: стерильный водный, бесцветный или слегка желтоватый (по 50 или 200 мл в стеклянных флаконах, в коробке 10 или 6 флаконов соответственно; по 50 мл в полипропиленовых флаконах, 10 флаконов в коробке; по 10, 15 или 50 мл в полипропиленовых или стеклянных флаконах, в коробке 10 флаконов; по 10, 20, 50 или 200 мл в стеклянных флаконах, в коробке 10, 6 и 25, 10 и 6 флаконов соответственно; по 10, 20, 40 или 50 мл в полипропиленовых флаконах, в коробке 10 флаконов; по 10, 20, 50 или 100 мл в стеклянных флаконах, в коробке 10, 6 и 25, 10 и 6 флаконов соответственно; по 10, 20, 50, 100 или 200 мл в стеклянных флаконах, в коробке 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов соответственно).

Активное вещество – йогексол: в 1 мл раствора – 302, 388, 518, 647 или 755 мг, что в перерасчете на йод составляет 140, 180, 240, 300 или 350 мг соответственно.

Значения осмолярности и вязкости растворов Омнипака в зависимости от концентрации йода:

• 140 мг/мл: 0,29 Осм/кг H₂O при 37 °C, 2,3 мПа/с при 20 °C, 1,5 мПа/с при 37 °C;
• 180 мг/мл: 0,36 Осм/кг H₂O при 37 °C, 3,2 мПа/с при 20 °C, 2,0 мПа/с при 37 °C;
• 240 мг/мл: 0,51 Осм/кг H₂O при 37 °C, 5,6 мПа/с при 20 °C, 3,3 мПа/с при 37 °C;
• 300 мг/мл: 0,64 Осм/кг H₂O при 37 °C, 11,6 мПа/с при 20 °C, 6,1 мПа/с при 37 °C;
• 350 мг/мл: 0,78 Осм/кг H₂O при 37 °C, 23,3 мПа/с при 20 °C, 10,6 мПа/с при 37 °C.

Показания к применению

• Исследования желудочно-кишечного тракта;
• Флебография, артериография, кардиоангиография, урография, контрастное усиление при компьютерной томографии;
• Миелография (шейная, грудная, поясничная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения;
• Сиалография, сальпингография, холангиопанкреатография, эндоскопическая ретроградная панкреатография, артрография.

Противопоказания

Абсолютные:

• Явный тиреотоксикоз;
• Серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе;
• Гиперчувствительность к препарату или другим йодсодержащим средствам.

Относительные:

• Аллергия в анамнезе;
• Астма;
• Сердечно-сосудистые заболевания;
• Легочная гипертензия;
• Острая церебральная патология;
• Опухоль мозга;
• Эпилепсия;
• Гипертиреоидизм;
• Сахарный диабет;
• Парапротеинемия;
• Тяжелые нарушения функции почек и печени;
• Алкоголизм и наркомания;

Способ применения и дозировка

Омнипак применяют внутривенно, внутриартериально, внутриполостно, субарахноидально, эндолюмбально и перорально.

Дозы зависят от типа исследования, используемой для этого методики и техники, а также массы и возраста пациента, его сердечного выброса.

Средние рекомендуемые дозы концентрации йода в зависимости от способа введения препарата:

• Внутривенно: 240, 300 или 350 мг/мл;
• Внутриартериально: 140, 240, 300 или 350 мг/мл;
• Внутриполостно: 240 или 300 мг/мл;
• Интратекально: 180, 240 или 300 мг/мл;
• Перорально: 180, 240, 300 или 350 мг/мл.

Ниже приводятся данные более точных дозировок в зависимости от показания, способа применения препарата и концентрации раствора. Дозы Омнипака указаны по концентрации йода (мг/мл).

Внутривенное введение:

• Урография: взрослые – 40-80 мл раствора 300 или 350 мг/мл, дети с весом менее 7 кг – 4 мл/кг раствора 240 мг/мл или 3 мл/кг раствора 300 мг/мл, дети с весом более 7 кг – 3 мл/кг раствора 240 мг/мл или 2 мл/кг (не более 40 мг) раствора 300 мг/мл. В отдельных случаях, если возникает необходимость, вводимый объем увеличивают до 80 мл раствора;
• Флебография (нижние конечности): 20-100 мл на одну конечность раствора 200, 240 или 300 мг/мл;
• Дигитальная субтракционная ангиография: 20-60 мл на инъекцию раствора 300 или 350 мг/мл;
• Усиление при компьютерной томографии: взрослые: 100-400 мл раствора 140 мг/мл или 100-300 мл раствора 200 мг/мл, или 100-250 мл раствора 240 мг/мл, или 100-200 мл раствора 300 мг/мл, или 100-150 мл раствора 350 мг/мл, общее количество йода для одного исследования обычно составляет 30-60 г. Дети – 2–3 мл/кг (до 40 мл) раствора 240 мг/мл или 1–3 мл/кг (до 40 мл) раствора 300 мг/мл, в отдельных случаях возможно введение до 100 мл.

Внутриартериальное введение:

• Ангиография: грудная аорта – 30-40 мл раствора 300 мг/мл, селективная церебральная ангиография – 5-10 мл раствора 300 мг/мл, аортография – 40-60 мл раствора 350 мг/мл, ангиография бедренных артерий – 30-50 мл раствора 300 мг/мл; прочие виды – объем определяется индивидуально, используется раствор с концентрацией йода 300 мг/мл (объем на 1 инъекцию зависит от места введения);
• Кардиоангиография: взрослые: введение в левый желудочек и корень аорты – 30-60 мл раствора 350 мг/мл, селективная коронарография – 4-8 мл раствора 350 мг/мл; дети – объем определяется индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и заболевания (не более 8 мл/кг), используется раствор 300 или 350 мг/мл;
• Дигитальная субтракционная ангиография: 1-15 мл раствора 140, 200, 240 или 300 мг/мл. В зависимости от места введения могут применять большие объемы (до 30 мл).

Интратекальное введение:

• Грудная и поясничная миелография (люмбально): 10-15 мл раствора 180 мг/мл или 8-15 мл раствора 200 мг/мл, или 7-12 мл раствора 240 мг/мл;
• Шейная миелография (люмбально): 6-10 мл раствора 240 мг/мл или 6-8 мл раствора 300 мг/мл;
• Шейная миелография (люмбально): 5-15 мл раствора 240 мг/мл или 4-15 мл раствора 300 мг/мл;
• КТ цистернография (люмбально): объем определяется индивидуально, используется раствор 180 мг/мл;
• Миелография у детей: до 2 лет – 2-6 мл раствора 180 мг/мл, дети 2-6 лет – 4-8 мл раствора 180 мг/мл, дети старше 6 лет – 6-12 мл раствора 180 мг/мл.

Для минимизации риска побочных реакций рекомендуется не превышать суммарную дозу йода 3 г.

Полости тела:

• Артрография: 5-20 мл раствора 200 или 240 мг/мл, 5-15 мл раствора 300 мг/мл или 5-10 мл раствора 350 мг/мл;
• Ретроградная панкреато- и холангиография: 20-50 мл раствора 240 мг/мл;
• Герниография: 50 мл раствора 240 мг/мл, в зависимости от размера грыжи объем вводимого раствора может изменяться;
• Гистеросальпингография: 15-50 мл раствора 240 мг/мл или 15-25 мл раствора 300 мг/мл;
• Сиалография: 0,5-2 мл раствора 240 или 300 мг/мл.

Пероральное контрастирование для исследования желудочно-кишечного тракта:

• Взрослые: объем определяется индивидуально, используется раствор 180, 240 или 300 мг/мл;
• Дети: пищевод – 2–4 мл/кг раствора 300 или 350 мг/мл, желудок – 4–5 мл/кг раствора 140 мг/мл;
• Недоношенные дети: 2–4 мл/кг раствора 350 мг/мл.

Ректальное введение для исследования желудочно-кишечного тракта у детей:

• 5-10 мл/кг раствора 140 мг/мл либо более концентрированного раствора, разведенного водой до концентрации йода 100-150 мг/мл (240, 300 или 350 мг/мл развести водой в соотношении 1:1 или 1:2).

Усиление при компьютерной томографии:

• Пероральное контрастирование: взрослые – 800-2000 мл раствора, разведенного водой до концентрации йода около 6 мг/мл (например, Омнипак 300 или 350 в соотношении 1:50); дети: 15-20 мл/кг раствора, разведенного водой до концентрации йода около 6 мг/мл;
• Ректальное введение детям: объем подбирается индивидуально, раствор разбавляют водой до концентрации йода около 6 мг/мл.

Побочные действия

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата любым из способов:

• Часто: преходящий металлический привкус во рту, ощущение тепла;
• Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд, сыпь, эритема, одышка, ангионевротический отек), тошнота и/или рвота, боль/дискомфорт в области живота;
• Очень редко: йодизм, синдром Стивенса-Джонсона, повышение температуры тела с судорогами, отек легких, отек гортани, бронхоспазм, лихорадка, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, гипотензия, брадикардия, анафилактоидные реакции.

Возможные побочные эффекты, возникающие при том или ином способе применения Омнипака:

• Субарахноидальное введение: парестезии, боль в конечностях, шее и спине, головная боль, вертиго, асептический менингит;
• Внутриартериальное введение: артериальный спазм, дистальная боль, нарушение ритма сердца, ишемия миокарда, снижение сократительной функции миокарда, неврологические реакции, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность;
• Внутривенное введение: постфлебографические тромбозы или тромбофлебиты; в единичных случаях – артралгия;
• Интратекальное введение: головная боль, вертиго; очень редко – изменения электроэнцефалограммы, судороги и боль в ногах, парестезии и корешковые боли в месте пункции, преходящая дисфункция мозга (чувствительная/двигательная дисфункция, дезориентация, судороги), признаки раздражения твердой мозговой оболочки (менингизм, фотофобия);
• Внутриполостное введение: артрит, расстройства желудочно-кишечного тракта, панкреатит.

Особые указания

Диагностические процедуры с применением Омнипака должны проводиться только в условиях стационара, где имеется отделение интенсивной терапии и реанимации, специально обученным медицинским персоналом, имеющим опыт выполнения подобных исследований. Во время проведения рентгеноконтрастного исследования желательно наличие внутривенного катетера для обеспечения быстрого внутривенного введения лекарственных препаратов, если в этом возникнет необходимость.

Следует провести меры по профилактике побочных эффектов, в том числе:

• Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска;
• Предотвращение дополнительной нагрузки на почки (применение средств для пероральной холецистографии или нефротоксических препаратов, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма;
• Обеспечение адекватной гидратации.

Во избежание побочных эффектов повторные рентгеноконтрастные исследования не следует проводить до восстановления функции почек до исходного уровня.

В течение 30 минут после введения Омнипака пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

После проведения миелографии как минимум в течение 1 часа пациент должен находиться в состоянии покоя, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. Если сохраняется постельный режим, возвышенное положение груди и головы нужно сохранять в течение первых 6 часов, а на протяжении суток требуется тщательное наблюдение.

У больных сахарным диабетом, получающих бигуаниды (метформин), применение контрастных средств может привести к преходящему функциональному нарушению почек и развитию молочнокислого ацидоза, поэтому за 48 часов до исследования необходимо прервать прием бигуанидов, а возобновлять его только после полной стабилизации функции почек.

Не рекомендуется проводить исследования Омнипаком у пациентов, которые менее чем 2 недели назад принимали Интерлейкин-2, поскольку возможно возникновение отсроченных побочных эффектов (кожных реакций или гриппоподобных состояний).

Больным, находящимся на гемодиализе, сразу после выполнения рентгеноконтрастного исследования необходимо провести диализ.

С осторожностью применять детям и пожилым людям из-за вероятности усиления обезвоживания организма и высокого риска развития тяжелых неблагоприятных реакций.

При проведении ангиографических исследований важно строго соблюдать их методику, а также часто промывать катетеры (к примеру, гепаринизированным физраствором), чтобы минимизировать риск эмболий и тромбозов, связанных с вмешательством.

При выполнении инвазивных исследований или вмешательств у пациентов с феохромоцитомой требуется профилактическое использование альфа-адреноблокаторов во избежание развития гипертонических кризов.

При внесосудистом введении препарата есть риск развития воспаления или некроза тканей. В этом случае показан холод и возвышенное положение конечности, если развиваются симптомы сдавления – хирургическая декомпрессия.

В течение 24 часов после интратекального введения Омнипака следует воздержаться от управления автомобилем и потенциально опасных видов работ.

Лекарственное взаимодействие

Йогексол усиливает нефротоксические свойства других одновременно применяемых лекарственных средств.

У пациентов, получающих трициклические антидепрессанты, аналептики, стимуляторы центральной нервной системы, ингибиторы моноаминоксидазы, производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), йогексол способствует снижению порога судорожной готовности, вследствие чего могут возникнуть эпилептические припадки.

При одновременном применении антигипертензивных средств (в том числе бета-адреноблокаторов) повышается вероятность развития артериальной гипотензии.

Сроки и условия хранения

Хранить при комнатной температуре (не более 30 ºС) в темном месте. Не подвергать воздействию вторичного рентгеновского излучения.

Срок годности – 3 года.