Омез

Омез – ингибитор Н⁺-К⁺-АТФ-азы; противоязвенное средство.

Форма выпуска и состав

• Капсулы: желатиновые, размер №2, твердые, прозрачные, с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, на обеих частях капсулы черная маркировка «OMEZ»; содержимое – гранулы белого или почти белого цвета (по 10 шт. в стрипах, по 3 стрипа в пачках картонных);
• Лиофилизат для приготовления инфузионного раствора: однородная пористая лепешка (или ее части) либо порошок белого или почти белого цвета (во флаконах из бесцветного стекла, по 1 флакону в пачках картонных).

Действующее вещество – омепаразол:

• 1 капсула – 20 мг;
• 1 флакон лиофилизата – 40 мг.

Дополнительные компоненты капсул:

• Вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, сахароза, сахароза (25/30), натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, гипромеллоза 6 cps;
• Состав покрытия: гипромеллоза 6 cps;
• Состав кишечнорастворимого покрытия: макрогол 6000, титана диоксид, тальк, натрия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и метилакрилата [1:1] (сополимер метакриловой кислоты (тип С));
• Состав желатиновой капсулы: метилпарагидроксибензоат, желатин, пропилпарагидроксибензоат, вода, натрия лаурилсульфат, краситель азорубин E122 (крышечка капсулы).

Вспомогательные вещества лиофилизата: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Показания к применению

• Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (лечение и профилактика рецидивов);
• Гиперсекреторные состояния (стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз);
• Рефлюкс-эзофагит;
• НВПВ-гастропатия (гастропатия, вызванная приемом нестероидных противовоспалительных средств).

Препарат также назначают для профилактики синдрома Мендельсона, т.е. аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии.

В форме капсул Омез применяют (в составе комбинированной терапии) для эрадикации бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки.

Противопоказания

• Детский возраст;
• Период беременности и лактации;
• Гиперчувствительность к препарату.

Омез следует с осторожностью применять при лечении пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Способ применения и дозировка

Капсулы
В форме капсул препарат следует принимать внутрь за 30 минут до приема пищи, глотая целиком (не разжевывая) и запивая достаточным количеством воды.

Средние применяемые дозы:

• Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, НПВП-гастропатия, рефлюкс-эзофагит: по 20 мг 1 раз в сутки. При устойчивости к другим противоязвенным препаратам, а также при тяжелом течении рефлюкс-эзофагита доза может быть увеличена до 40 мг в 1 прием. Лечение язвенной болезни 12-перстной кишки – 2-3 недели (в отдельных случаях – 4-5 недель), рефлюкс-эзофагита и язвенной болезни желудка – 4-8 недель;
• Синдром Золлингера-Эллисона: по 60 мг в сутки, в отдельных случаях, если возникает необходимость, суточную дозу увеличивают до 80-120 мг (в этом случае ее делят на 2-3 приема);
• Профилактика рецидивов язвенной болезни: по 20 мг 1 раз в сутки;
• Профилактика синдрома Мендельсона: 40 мг за 1 час до хирургического вмешательства (если операция длится более 2 часов необходимо ввести повторную дозу, в этом случае используется препарат в форме лиофилизата).

Для эрадикации Helicobacter pylori применяют одну из двух терапевтических схем:

• «Тройная терапия»: в течение 1-й недели назначают по 2 раза в сутки 20 мг омепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина; либо по 2 раза в сутки 20 мг омепразола, 250 мг кларитромицина, 400 мг метронидазола; либо 40 мг омепразола 1 раз в сутки, 500 мг амоксициллина и 400 мг метронидазола по 3 раза в сутки;
• «Двойная терапия»: в течение 2 недель назначают по 2 раза в сутки по 20-40 мг омепразола и 750 мг амоксициллина; либо 40 мг омепразола 1 раз в сутки и по 500 мг кларитромицина 3 раза в сутки или по 750-1500 мг 2 раза в сутки.

Суточная доза для пациентов с печеночной недостаточностью – 20 мг.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Приготовленный из лиофилизата раствор вводят внутривенно.

Рекомендуемые дозы:

• Тяжелое обострение язвенной болезни, НПВП-гастропатия, рефлюкс-эзофагит (при отсутствии возможности перорального приема препарата): 40 мг в сутки;
• Синдром Золлингера-Эллисона: по 60 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях, если возникает необходимость, суточную дозу увеличивают, вплоть до 80-120 мг, но в этом случае ее делят на 2-3 инфузии;
• Синдром Мендельсона: 40 мг на ночь накануне хирургического вмешательства и в этой же дозе не менее чем за 2 часа до анестезии.

Длительность внутривенной инфузии – не менее 30 минут.

Инфузионный раствор готовят непосредственно перед введением. В качестве растворителя используют только раствор декстрозы (глюкозы) 5% без консервантов. Для растворения 40 мг лиофилизата во флакон добавляют как минимум 5 мл растворителя и осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Перед введением получившийся раствор разбавляют 100 мл 5% раствора декстрозы. Обязательно необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия взвешенных частиц.

Физическая и химическая стабильность омепразола в 5% растворе декстрозы сохраняется в течение 6 часов с момента приготовления.

Побочные действия

• Система кроветворения: очень редко – агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения;
• Пищеварительная система: метеоризм, диарея/запоры, тошнота, рвота, боль в животе; редко – нарушения вкуса, повышение активности печеночных ферментов; в отдельных случаях – стоматит, сухость во рту, у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени – нарушение функции печени, гепатит (в том числе с желтухой);
• Нервная система: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями – головная боль, головокружение, депрессия, возбуждение; у пациентов с предшествующими заболеваниями печени – энцефалопатия;
• Костно-мышечная система: очень редко – миастения, артралгия, миалгия;
• Кожные покровы: редко – зуд и/или кожная сыпь; в отдельных случаях – алопеция, многоформная экссудативная эритема, фотосенсибилизация;
• Аллергические реакции: лихорадка, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, интерстициальный нефрит, анафилактический шок;
• Прочие: редко – нарушения зрения, недомогание, усиление потоотделения, периферические отеки, гинекомастия; при длительном лечении – желудочные гландулярные кисты (носят доброкачественный обратимый характер).

Особые указания

Перед назначением Омеза необходимо исключить наличие злокачественного процесса, особенно при диагнозе язвенная болезнь желудка, поскольку препарат может маскировать симптомы онкологии и тем самым отсрочить своевременную диагностику.

Пища не влияет на эффективность омепразола.

Пациентам, которые испытывают трудности, разрешается осторожно вскрыть капсулу, высыпать ее содержимое в 1 столовую ложку мягкого яблочное пюре и аккуратно перемешать. Готовить такую смесь следует непосредственно перед приемом, поскольку хранению она не подлежит. Принимать, запивая стаканом воды.

В терапевтических дозах Омез не оказывает негативного влияния на скорость психофизических реакций и внимание.

Лекарственное взаимодействие

Омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение лекарственных средств, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19, таких как антикоагулянты непрямого действия (например, варфарин), диазепам, фенитоин, поэтому может потребоваться уменьшение их доз.

В то же время при длительном применении Омеза в суточной дозе 20 мг одновременно с пироксикамом, теофиллином, диклофенаком, пропранололом, метопрололом, напроксеном, циклоспорином, хинидином, лидокаином, эстрадиолом, кофеином и этанолом изменение их концентрации в плазме не отмечается.

Омепразол может снижать абсорбцию солей железа, ампициллина, кетоконазола и итраконазола.

Омез усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других одновременно принимаемых препаратов.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, защищенном от света. Не превышать температуру 25 ºС.

Срок годности капсул – 3 года, лиофилизата – 2 года.