Омакор

Омакор – гиполипидемический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы: желатиновые, размер №20, мягкие, прозрачные; содержимое – маслянистая светло-желтая жидкость (по 28 шт. в полиэтиленовых флаконах, 1 флакон в картонном коробке).

Действующее вещество: омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры, в 1 капсуле – 100 мг, в том числе этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты – 46% и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты – 38%.

Вспомогательное вещество: альфа-токоферол – 4 мг.

Состав оболочки капсулы: глицерол, желатин и очищенная вода.

Показания к применению

• Монотерапия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа в соответствии с классификацией Фредриксона – в качестве дополнения к гиполипидемической диете в случае недостаточной эффективности соблюдения только диетического питания;
• Комбинированная терапия (в сочетании с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами)): эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа согласно классификации Фредриксона, если статинами не удается на должном уровне контролировать концентрацию триглицеридов.

Кроме того, в составе комбинированной терапии (в сочетании с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, статинами, бета-адреноблокаторами или антиагрегантными средствами) Омакор применяют для вторичной профилактики инфаркта миокарда

Противопоказания

Абсолютные:

• Гиперхиломикронемия I типа (экзогенная гипертриглицеридемия);
• Возраст до 18 лет;
• Период беременности и лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата или сое.

Относительные:

• Нарушения функции печени;
• Геморрагический диатез;
• Тяжелые травмы;
• Хирургические операции;
• Возраст старше 70 лет;
• Одновременное применение фибратов или пероральных антикоагулянтов.

Практика применения Омакора при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете) ограничена.

Способ применения и дозировка

Омакор следует принимать внутрь, желательно во время приема пищи (чтобы предупредить нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта).

Рекомендуемые дозы:

• Гипертриглицеридемия: начальная доза – по 2 капсулы в сутки, при недостаточности терапевтического эффекта дозу увеличивают, вплоть до максимально допустимой суточной дозы (4 капсулы);
• Вторичная профилактика инфаркта миокарда: по 1 капсуле в сутки.

Продолжительность терапии устанавливается индивидуально лечащим врачом. При необходимости проводятся повторные курсы.

Побочные действия

Классификация побочных эффектов: часто – ≥1/100, но <1/10 случаев, нечасто – ≥1/1000, но <1/100, редко – ≥1/10000, но <1/1000, очень редко – <1/10000, в т.ч. отдельные сообщения.

• Кожа и подкожные ткани: нечасто – кожная сыпь; очень редко – крапивница;
• Дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение;
• Центральная нервная система: нечасто – извращение вкуса (дисгевзия), вертиго; редко – головная боль;
• Пищеварительная система: часто – желудочно-кишечные расстройства (в том числе отрыжка, запор/диарея, боли в животе, диспепсия, вздутие живота, метеоризм, тошнота, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); нечасто – функциональное нарушение печени (в том числе увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), желудочно-кишечное кровотечение; при длительном применении в высоких дозах (4 г в сутки) – отрыжка с привкусом и/или запахом рыбы;
• Обмен веществ: нечасто – подагра, гипергликемия;
• Иммунная система: редко – реакции повышенной чувствительности;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – выраженное снижение артериального давления.

Особые указания

При приеме препарата в высокой суточной дозе (4 капсулы) возможно увеличение времени кровотечения, в связи с чем необходимо тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями свертывающей системы крови, а также за больными, которые получают лекарственные средства, влияющие на систему гемостаза (нестероидные противовоспалительные препараты либо ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагреганта) или антикоагулянтную терапию. В отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы препаратов, влияющих на систему гемостаза, или антикоагулянтов.

У некоторых пациентов отмечалось незначительное повышение активности печеночных трансаминаз (в пределах номы). И хотя случаи повышенного риска для больных с нарушениями функции печени неизвестны, рекомендуется контролировать активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, особенно при применении высокой дозы препарата – 4 капсулы в сутки.

Исследования по поводу влияния Омакора на быстроту психофизических реакций и способность к концентрации внимания не проводились. Но в некоторых случаях препарат может вызывать головокружение, а потому следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и выполнении работ с возможными опасными последствиями.

Лекарственное взаимодействие

Комбинированное применение Омакора с варфарином не приводит к геморрагическим осложнениям, тем не менее, рекомендуется контролировать МНО (международное нормализованное отношение) или протромбиновое время.

При одновременном применении пероральных антикоагулянтов или других препаратов, которые оказывают влияние на систему свертывания крови, возможно увеличение времени кровотечения.

Данные о сочетанном применении Омакора с фибратами при лечении гипертриглицеридемии отсутствуют.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от влаги, недоступном для детей. Не превышать температуру 25 ºС.

Срок годности – 3 года.